中药注射剂不良反应报告和信号检测分析

目的探讨中药注射剂不良反应的特点及规律,尝试一种信号检测方法,为建立有效的中药注射剂不良反应预警机制提供参考。方法对2004～2006年上半年收到的所有中药注射剂不良反应报告作一般性分析和信号检测分析。结果2004～2006年上半年收到的中药注射剂不良反应报告共2853例,涉及97个中药注射剂品种;通过PRR信号检测分析得出Drug-ADR组合共有102对,涉及42种中药注射剂,包含国家中心通报的7个品种。结论对中药注射剂不良反应的安全性问题应引起重视;PRR信号检出方法可以作为有效的工具,为建立有效的中药注射剂不良反应预警机制发挥作用。     

山东省46619例药品不良反应报告分析

目的：对46619例药品不良反应进行分析，发掘警戒信号，为安全用药提供参考。方法：采用回顾性研究方法，对山东省2006年收集的药品不良反应及报告质量进行综合分析。结果：监测数据反映了全省药品不良反应发生情况，静脉注射用药；1起不良反应数量最多；抗微生物药物和中药引起的不良反应数量和严重程度均居前两位；病例报告的填写尚不完善，质量有待提高；阿奇霉素注射剂和双黄连注射剂警戒信号明显。结论：应进一步加强对抗微生物药物和中药的安全性监测，重视阿奇霉素注射剂和双黄连注射剂的再评价。     

基于FAERS的老年患者药源性吞咽障碍信号挖掘研究

目的：挖掘与分析美国食品药品监督管理局不良事件报告系统（FDA adverse event reporting system,FAERS）数据库中导致老年人吞咽障碍的药品不良反应风险信号，为临床用药安全提供参考。方法：使用Open Vigil 2.1数据平台，收集2004年第1季度至2022年第2季度老年患者（年龄≥65岁）吞咽障碍事件相关报告。采用比例失衡法中报告比值比法（ROR）和比例报告比值法（PRR）检测药品导致老年人吞咽障碍的不良反应信号。设定阈值为报告数≥3且ROR值的95%置信区间下限>1与PRR≥2且χ2≥4，信号须同时满足上述两种阈值判定标准，则为导致老年人群吞咽障碍高风险的药源性信号。结果：检索获得共计51 590条报告，经数据清洗，共计13 197例次吞咽障碍事件，1 395个药品品种被纳入分析。纳入分析患者年龄中位数为75岁，女性占比略高于男性。经药源性吞咽障碍信号检测，共计检测到阳性信号药品350个。按照生理系统和药理作用机制分类，阳性信号药物主要集中于神经系统[n=99,ROR 2.17(1.97-2.39)]、消化道及代谢系统[n=47,ROR 1....     

1388例严重药品不良反应报告分析

目的对1388例严重药品不良反应病例进行分析,挖掘警戒信号,为临床安全用药提供参考。方法采用回顾性研究方法,对山东省2006年收集的1388例严重药品不良反应报告表进行综合分析。结果本组资料中,引起严重药品不良反应（数量及严重程度）前两位的为抗微生物药及中药制剂,其中阿奇霉素注射剂和双黄连注射剂经综合评价,确定为重点监测品种;在给药途径与严重药品不良反应的分析中发现,静脉注射给药引起严重不良反应的情况较多。结论应进一步加强对抗微生物药和中药制剂的安全性监测,重视阿奇霉素注射剂和双黄连注射剂的再评价。     

基于山东省药品不良反应监测中心数据库的奥美拉唑不良反应风险信号挖掘

目的对奥美拉唑不良反应风险信号进行挖掘和评价, 为临床安全使用该药提供参考。方法对山东省药品不良反应监测中心2018年1月至2021年12月收到的所有奥美拉唑不良反应报告进行数据清洗, 收集患者性别、年龄, 给药途径, 不良反应累及系统/器官、临床表现及转归情况等信息;采用报告比值比(ROR)法、比例报告比值比(PRR)法和英国药品和保健品管理局(MHRA)综合标准法对与奥美拉唑相关的不良反应风险信号进行挖掘和评价。ROR法和PRR法的风险信号判断标准为报告数≥3, ROR或PRR的95%置信区间(CI)下限>1;MHRA综合标准法的风险信号判断标准为报告数≥3, PRR≥2且χ2≥4。结果以奥美拉唑为怀疑药物的报告共2 706份, 其中严重不良反应234例(8.7%);男性1 270例(46.9%), 女性1 432例(52.9%);中位年龄58岁, 其中<18岁者86例, 18～60岁1 417例, >60岁1 203例;奥美拉唑不良反应共累及17个系统/器官, 按报告数排名前5位的依次为胃肠系统[1 412例次(37.6%)]、皮肤及其附件[883例次(23.5...     

基于FDA报告系统的乌司奴单抗严重不良事件分析与探讨

目的：运用美国食品药品监督管理局不良事件报告系统（FAERS）对乌司奴单抗上市后的不良事件进行数据挖掘和综合分析,为其临床安全用药提供参考依据。方法：利用报告比值比（ROR）法和比例报告比值比（PRR）法对FAERS数据库自2009年第4季度至2022年第1季度的乌司奴单抗相关不良事件进行数据挖掘及信号检测。结果：共得到乌司奴单抗相关药物警戒信号90个（116 311例次）,同时满足ROR法及PRR法识别并排除同义合并、药物外不良事件,共得到38个药品不良信号（44 515例次）,涉及12个系统器官分类,其中13个信号未在乌司奴单抗药品说明书中提及,涉及心脏器官疾病、胃肠系统疾病、各种肌肉骨骼及结缔组织疾病、全身性疾病及给药部位各种反应等;主要累积器官为全身性疾病及给药部位各种反应（9543例次）、肌肉骨骼及结缔组织疾病（9366例次）以及皮肤及皮下组织类疾病（5801例次）等;涉及死亡结局信号28个（811例次）,按频次排序排名前二的分别为肺炎（95例次）和牛皮癣（60例次）。结论：应关注药品说明书中尚未涉及的严重的、新的药物警戒信号。用药治疗期间应密切关注给药部位、肌肉骨骼系统、皮肤系统及感染药物警戒信号,及早科学识别药品不良事件,做好相应防范,保障患者用药安全。     

报告率比例失衡信号检测的实证研究

目的：了解报告率比例法对药物不良反应志愿呈报数据库进行信号筛选和检测效果。方法：江苏省药物不良反应监测中心数据库中2004年所有报告，信号阈值为PRR值≥2，卡方值≥4，至少有3例以上的相关报道。将检测结果与产品说明书进行比较。结果：符合PRRs阈值的Drug-ADR组合共275种，其中115种没有在产品说明书中列出。结论：PRRs方法有助于在药物不良反应数据库中发现新的ADR信号及突出的药物安全性问题，为更深入的研究提供科学依据。     

哌柏西利的安全警戒信号检测与评价

目的：运用数据挖掘的方法检测哌柏西利的不良反应信号,为其临床合理应用提供参考。方法：采用比例失衡法中的报告比值比法（ROR）和比例报告比值法（PRR）对美国FDA不良事件报告系统（FAERS）中2015年第一季度至2019年第三季度共19个季度的报告进行关于哌柏西利的数据挖掘。结果：使用ROR法和PRR法均得到哌柏西利的不良反应信号283个,二次筛选并去除考虑肿瘤治疗无效引起的ADR信号后,2种方法得到208个完全重合信号。其中新的不良反应信号159个,主要集中在胃肠系统疾病（30个）、各类检查（26个）、呼吸系统、胸及纵隔疾病（22个）、各类神经系统疾病（15个）和皮肤及皮下组织类疾病（n=14个）。信号强度排名前五中有4个为血液及淋巴系统疾病。结论：通过ROR、PRR信号检测方法,发现哌柏西利药品说明书未涉及的新的不良反应信号159个,建议临床用药时考虑其可能引起的不良反应进行合理用药。     

基于FAERS数据库利拉鲁肽不良反应信号挖掘与分析

目的： 通过对利拉鲁肽不良反应信号的挖掘分析,为临床合理安全用药提供依据。方法： 采用比例失衡法中的报告比值比法（ROR）和比例报告比值比法（PRR）对美国FDA不良事件报告系统（FAERS）利拉鲁肽2010年一季度至2019年一季度共37个季度的不良反应报告进行数据挖掘及分析。结果： 共收集到56 396条药品不良反应（Adverse Drug Reaction,ADR）报告,合并同义词后使用ROR与PRR法,经过二次筛选,得到ADR信号87个,主要集中于胃肠道系统损害、代谢和营养障碍、用药部位损害、内分泌紊乱等方面。结论： 对利拉鲁肽ADR信号进行挖掘和分析,为临床安全用药提供参考,采取相应的预防措施,或避免应用于高风险人群。     

瑞戈非尼的安全警戒信号检测与评价

目的：运用数据挖掘的方法检测瑞戈非尼的不良反应信号，为临床提供用药参考。方法：采用比例报告比值法（PRR）、报告比值比法（ROR）、英国药品和保健产品管理局的综合标准法（MHRA）和贝叶斯可信区间递进神经网络法（BCPNN）4种数据挖掘方法，对美国食品药品监督管理局（FDA）的不良事件报告系统（FAERS）中2012年第四季度-2018年第三季度共24个季度的数据进行关于瑞戈非尼不良反应的信号检测。结果：4种检测方法检测出重叠的关于瑞戈非尼的不良反应信号136个，存在药品说明书未涵盖的新不良反应信号102个。应特别关注涉及新ADR信号较多且信号中等的肝胆系统。另外，说明书未提及其有生殖系统相关的不良反应，此次检测中有4个信号。结论：通过数据挖掘的信号检测方法，发现瑞戈非尼药品说明书未涉及的新的不良反应信号102个，应引起临床重视。     

247例中药注射剂不良反应报告分析

目的分析中药注射剂不良反应发生特点及规律,为临床合理用药提供参考。方法采用回顾性分析方法对2008年1月至2009年6月宁德市药品不良反应监测办公室收到的247份中药注射剂不良反应报告表进行统计分析。结果在247例药品不良反应报告中,≥60岁年龄组发生不良反应居首位,共73例,占29．55％。不良反应的临床表现以皮肤及其附件损害最多,其次为全身性损害。结论临床应慎用中药注射剂,加强对中药注射剂不良反应的监测,提高用药水平。     

中药注射剂不良反应统计分析

目的分析中药注射剂不良反应发生情况,为临床合理用药提供参考。方法对黑龙江省药品不良反应监测中心2008年收集的中药注射剂不良反应报告进行回顾性分析。结果中药注射剂不良反应主要累及皮肤及其附件损害;双黄连注射液引起的不良反应最多。结论加强中药注射剂不良反应监控,避免和减少不良反应的发生。     

中药不良反应信号检测系统的建立

目的:探讨适合我国中药不良反应监测体系的信号检测方法,实现对中药不良反应病例报告的快速分析。方法:比较分析了报告比值比、比例报告比值比、卡方法、MHRA法、Yule’sQ、序贯概率比检验等6种常用的信号检测方法,利用PHP和MySQL数据库建立中药不良反应病例数据库与标准名称数据库,并编写了信号检测等相关模块。结果:建立了具有数据规整、数据查询、统计分析、不良反应信号检测和病例对照研究等功能的中药不良反应信号检测系统。结论:中药不良反应信号检测系统能对中药不良反应信息进行有效分析,发掘中药不良反应预警信号,提高中药不良反应监测工作效率。     

105例静脉滴注致新的严重的药品不良反应病例报告分析

目的通过分析105例因静脉滴注引起的新的、严重的药品不良反应病例报告,为临床安全合理用药提供参考依据。方法采用回顾性研究方法,对临邑县2009年收集的105例经静脉滴注引起的新的、严重的病例报告进行分类汇总及分析评价。结果中老年人不良反应所占比例最高,引起药品不良反应的品种主要是抗微生物药物,累及17个系统-器官,涉及国家基本药物35个。结论临床必须重视静脉滴注不良反应的监测,以减少或避免严重药品不良反应的发生。     

128例清开灵注射液不良反应报告分析

目的分析清开灵注射液不良反应发生的原因与发生规律,为临床安全用药提供参考。方法采用回顾性研究方法,对淄博市2007～2008年收集的128例清开灵注射液不良反应报告表进行分析。结果多数不良反应发生在用药后30分钟内（占59．38％）;临床表现以皮肤及其附件损害居首位（占47．42％）,其次为全身性损害（占11．34％）;不良反应严重程度以轻度为主（占59．38％）。结论临床应用清开灵注射液时应密切观察,尽量减少和避免不良反应的发生。     

178例中药不良反应/事件分析

摘 要:目的 通过对我院中药不良反应/事件的归纳整理,了解我院中药不良反应/事件的分布状况及特点,以便有针对性地实行监控,促进临床合理用药。方法 对我院自2006年1月至2008年8月上报的178例中药ADR报告进行分类统计和分析。结果 178例中药ADR报告中,女性居多（66.29%）,涉及药品105种。178例中,141例（79.21%）发生在开始用药1小时以后;12例(6.74%)发生在开始用药后10分钟内。100例（56.18%）首次用药出现过敏。主要的ADR类型为皮肤及其附件损害;以发生频率排序,前3位均为中药注射剂;中成药的新的ADR共99例（55.62%）。 结论 加强中药不良反应的监控力度,保障患者用药安全。     

170例参麦注射液不良反应文献分析

目的：探讨参麦注射液所致不良反应的规律和特点及相关因素,为临床合理用药提供参考。方法：收集中山市人民医院2008年至2009年上报省ADR监测中心的参麦注射液不良反应的病例,以及检索1994年至2009年间国内公开发行的医学期刊报道应用参麦注射液不良反应病例,进行统计分析。结果：不良反应多发生于40a以上年龄组,女性多于男性,其ADR出现时间多在用药过程中30min内发生。不良反应临床表现复杂多样,以过敏反应居多,可出现皮疹,发热,胸闷等过敏反应。结论：临床医师、药师应了解参麦注射液所致不良反应的规律和特点,加强其应用的监测,严格按照说明书使用,谨慎用药。     

我院209例中药注射剂致不良反应回顾性分析

目的:探讨中药注射剂致不良反应(ADR)发生的成因和特点,为临床合理用药提供参考。方法:对我院2003-2012年上报的209例中药注射剂ADR报告进行统计分析。结果:209例患者中有63例>70⁸0岁患者发生ADR,占30.14%;最易引发ADR的药品为心脑血管疾病、呼吸系统疾病以及抗肿瘤的中药注射剂;ADR损害类型主要为皮肤及附件损害,共98例,占46.89%;新的一般ADR 65例,新的严重ADR 2例。结论:中药注射剂致ADR与用药人群、患者体质、用药剂量、溶媒选择、联合用药、静脉滴速等有关。临床应加强辨证论治、合理用药,以减少ADR的重复发生。