《世界卫生组织国际药物监测合作中心2009年年度报告》解读

目的:解读《世界卫生组织国际药物监测合作中心2009年年度报告》,为我国药品不良反应监测工作的深入开展提供借鉴和参考。方法:主要对《世界卫生组织国际药物监测合作中心2009年年度报告》中涉及的成员国、病例报告、信息共享与反馈、产品维护与服务等内容进行介绍。结果:乌普萨拉中心(UMC)在信息反馈的内容和途径、数据库信息化建设、药品字典等方面的经验值得借鉴和参考。结论:我国应进一步完善信息反馈系统、优化计算机支持系统、加强疫苗安全性监测、完善药品字典和术语集等工作。     

我国药品安全信息的管理与交流探讨

目的:为促进我国药品安全信息的有效利用提供参考。方法:分析我国药品安全信息管理现状和主要交流形式,并借鉴美国药品安全信息交流相关指南,提出完善我国药品安全信息交流的建议。结果与结论:目前我国实行药品不良反应报告制度,药品安全信息管理遵循公开原则,要求说明书修订内容须告知药品使用单位,要求向社会公布召回药品存在的安全隐患。药品安全信息的主要交流形式包括建立药品不良反应信息通报制度、国家药品不良反应监测中心编发《药物警戒快讯》警示风险、国家食品药品监督管理局发布专项通知或文件、药品监督管理部门发布药品质量公告。建议健全我国药品安全信息公开发布机制;规范药品安全信息发布的程序、内容、形式,保障信息的时效性、权威性;加强信息利用,为指导临床合理用药发挥积极的作用。     

警惕曲美他嗪引起运动障碍风险

近期,国家食品药品监督管理总局发布第62期药品不良反应信息通报,限制曲美他嗪适应证并警惕其引起的运动障碍等安全性风险。曲美他嗪属于心血管系统药物。根据国家药品不良反应监测数据信息评价情况,结合欧盟药品管理局发布的监管措施,国家食品药品监督管理总局建议曲美他嗪仅用于对一线抗心绞痛疗法控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛患者的对症治疗,不再用于耳鸣、眩晕的治疗：帕金森病等运动障碍者和严重肾功能损害患者禁用。     

浅析国外药物警戒受权人制度对我国药品不良反应监测工作的启示

目的简要介绍国外药品药物警戒受权人相关制度,为建立和完善我国药品不良反应监测联系人制度提供借鉴和参考。方法通过查阅国内外文献,应用文献研究的方法调研欧盟和澳大利亚的药物警戒受权人(QPPV)的相关制度,并进行分析。结果欧盟、澳大利亚均建立了严谨的药物警戒受权人制度,可为我国建立药品不良反应监测联系人制度提供宝贵的实践经验。结论吸收借鉴国际经验,结合我国的药品安全监管特点,应进一步建立和完善我国的药品不良反应监测联系人制度,提高药品不良反应监测水平。     

我国药品生产企业个例药品不良反应收集现状及其思考

分析我国药品生产企业个例药品不良反应监测能力不足、上报意识不强等现状,借鉴美国、欧盟药品生产企业收集个例药品不良反应方法和经验,探讨既符合我国法律法规要求,又适应国内药品生产企业实际情况,能够切实可行的提高生产企业个例药品不良反应收集水平的对策。     

国际药物警戒开展现状对我国药品风险管理的启示

本文就世界卫生组织药物警戒合作项目和欧盟、美国药物风险管理现状进行分析。以期对我国药物警戒系统的建立和药品风险管理提出一些建议。国际药物警戒已将药品风险管理从单纯的不良反应监测扩大到与疾病预防治疗相关的领域．变被动监测为主动警戒,以防患于未然。我国建立药物警戒体系需要在组织体系、交流沟通．人员培训及制药企业主动进行药品上市后风险管理等方面多加完善与改进。     

欧盟新的药物警戒法规简介与启示

目的对欧盟新药物警戒法进行介绍,为完善我国药品不良反应报告和监测体系提供参考。方法通过查阅国内外文献,应用文献研究的方法进行分析。结果欧盟药物警戒当前所关注的焦点问题主要集中在收集药品安全性信息,分析和挖掘药品数据信息,开展围绕公众健康监管活动以及与利益相关者进行有效沟通。结论我国应借鉴欧盟新药物警戒法,提高我国药品不良反应报告和监测能力。     

限制曲美他嗪适应症并警惕其引起的运动障碍等安全性风险

曲美他嗪属于心血管系统药物。根据国家药品不良反应监测数据信息评价情况,结合欧盟药品管理局发布的监管措施,国家食品药品监督管理总局建议如下：1．曲美他嗪仅用于对一线抗心绞痛疗法控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛患者的对症治疗,不再用于耳鸣、眩晕的治疗;     

我国药品信息追溯体系建设存在的问题及对策研究

目的:为完善我国药品信息追溯体系建设提供参考。方法:以"药品信息追溯""药品追溯""药品电子监管""Drug information traceability""Drug traceability""Electronic drug supervision"等为关键词,计算机检索2014年1月-2019年4月于PubMed、中国知网、万方、维普等数据库发表的相关文献以及美国、欧盟和我国药品监督管理部门或卫生行政部门网站发布的有关药品信息追溯的法律法规。通过与美国、欧盟比较,分析我国药品信息追溯体系存在的问题并提出对策建议。结果与结论:共纳入31篇文献。美国、欧盟和我国均建立了药品信息追溯体系。美国、欧盟具有编码与国际标准接轨,充分利用第三方平台以避免形成垄断等优点。我国药品信息追溯体系建设尚处于完善的关键阶段,存在缺乏部分具体操作规范、指南,供应链参与主体众多,信息化水平参差不齐,药品信息追溯系统与交易、报销及其他信息系统的独立性、协同度不够等问题。建议我国药品监管部门尽快完善药品信息追溯体系的相关法律法规,并充分发挥第三方平台的集约作用,建立基于药品交易平台的药品信息追溯平台,使其在深化医药卫生体制改革、保障短缺药品供应、促进合理用药、综合监管等方面发挥重要作用。     

国家药品不良反应监测中心发布第5期药品不良反应信息通报

据报道 ,2 0 0 3年 12月 2 3日 ,国家药品不良反应监测中心发布第 5期药品不良反应信息通报 ,面向社会公开了阿米卡星、林可霉素、环丙沙星、克林霉素等 4种抗菌药物的不良反应情况。药品不良反应信息通报制度是我国新建立的一项及时反馈药品安全性隐患的制度。《药品不良反应信息通报》的发布 ,尤其是自第 4期开始向社会公开发布以来 ,对推动我国药品不良反应监测工作 ,保障广大人民群众用药安全起到了积极的作用。据了解 ,我国不合理使用、滥用抗菌药物的问题日益严重。在国家药品不良反应监测中心监测到的病例报告中 ,抗菌素不良反应病例…     

公开药品不良反应信息保障用药安全

药品不良反应(ADR)信息通报制度是我国建立的一项及时反馈药品安全性隐患的制度，是我国药品不良反应监测工作取得重大进步的具体体现。本文论述了对国家食品药品监督管理局公开发布《通报》的目的、意义和作用，并指出我们应当正确认识和利用药品不良反应信息通报，保障临床用药安全。     

药品不良反应信息通报（第6期）

药品不良反应信息通报制度是我国新建立的一项及时反馈药品安全性隐患的制度。《药品不良反应信息通报》的发布，尤其是自第四期开始面向社会公开以来，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。     

关注减肥药西布曲明的安全性

2010年2月26日国家药品不良反应监测中心发布第25期《药品不良反应信息通报》,通报了西布曲明（Sibutramine）的最新国际安全性信息：2010年1月21日,欧洲药品管理局（EMA）在其网站发布信息称,其人用药品专家委员会（CHMP）依据一项有关西布曲明的安全性评估（SCOUT研究的初步结论）,得出,该产品风险大于效益,建议在欧盟范围内暂停上市许可。这是白2004年国家药品不良反应监测中心通报盐酸芬氟拉明的心血管系统严重不良反应后．第二次对减肥药安全性的通报。     

美国药品风险管理指南与案例分析

目的 简介药品风险管理的概念和方法,并附实例说明.方法 利用文献资料采取综述的方法,介绍药品风险管理概念在美国、欧盟的发展和药品风险管理的内容.结果 药品的风险管理是一个运用多学科方法来记载、监控、评价和干预药品不良反应的科学系统方法.它适用于药品从前体化合物筛选、新药审批、上市后监控直至撤出市场的整个生命周期.结论 国际药品风险管理的经验对我国药品安全管理工作具有借鉴意义,我国在药品风险管理方面应逐步与国际接轨,提出符合我国国情的药品风险管理指导方案以进一步改善药品安全管理.     

欧盟药品不良反应管理和上报指南简介

通过对于欧盟药品不良反应管理和上报指南的介绍,进一步了解欧盟对药品不良反应定义、报告收集、报告确认、报告随访、数据管理、质量管理等不良反应管理流程,为完善和发展我国药品不良反应报告和监测工作提供借鉴和参考。     

药品不良反应／事件报告评价方法研究

通过比较我国与人用药品注册技术要求国际协调会、世界卫生组织乌普萨拉监测中心、国际医学科学组织委员会等机构的安全性病例报告,分析我国药品不良反应病例报告与其属性判断及因果关系评价标准等方面的差异,为完善我国药品不良反应报告评价标准,提高单个病例分析评价水平提供借鉴。建议我国应进一步明确严重的及新的不良反应病例报告判断标准,采用多种的因果关系评价标准进行不良反应三级关联性评价,尝试针对单一药品不良反应／事件评价模式的实践。     

欧盟药品上市后额外监测制度及现状分析

欧盟为加强对特定药品不良反应的监测力度,及时收集用药信息,引入了药品上市后额外监测制度。该制度鼓励医务人员和患者自发报告可疑的不良反应,以便对药品进行安全性评估。介绍了欧盟额外监测制度的管理程序、监测方式以及实施现状,并结合中国不良反应监测制度实践情况,借鉴欧盟积累的经验,从完善法律体系和上报系统、制定额外监测药品纳入原则与目录、加强宣传等方面构建额外监测制度框架,为丰富我国药品上市后监测模式,完善药物警戒体系提供参考。     

由阿昔洛韦不良反应报告与监测看加强药物警戒的重要性

目的:探讨我国药品不良反应监测中存在的问题和发展方向。方法:查阅国内、外文献以及我国和世界卫生组织药品不良反应监测中心数据库,分析《ADR信息通报》发布的阿昔洛韦安全性监测情况及不合理用药现状。结果:除阿昔洛韦本身的药动学因素外,不合理用药是导致我国阿昔洛韦严重不良事件高发的重要原因。结论:欲及时监测和评估不合理用药,功能单一的ADR报告监测体系已不能满足现实需要,加强药物警戒势在必行。     

药品不良反应监测数据年度趋势分析

《药品管理法》规定"我国实行药品不良反应报告制度"。自1999年成立了国家药品不良反应监测中心以来,我国已建立了覆盖全国的药品不良反应监测网络,每年通过在线报告系统收集多达几十万份甚至上百万份的不良反应报告。药品不良反应的监测数据以年度为单位向社会公布,自2009年开始,药品不良反应监测数据的发布通过《国家药品不良反应监测年度报告》(简称《年度报告》)的形式     

药品安全性监测数据综合分析标准与规范的研究

药品安全性监测是药物警戒的基本内容,监测数据的综合分析是药物警戒的关键环节,也是最复杂、最困难的步骤,至今仍无统一的国际国内标准。通过对药品安全性监测数据的评价和分析利用进行系统研究,分析我国药品安全性监测数据的特点,借鉴国际经验,结合我国国情,制订药品安全性监测数据综合分析的标准与规范,可有效提高评价分析的规范化,降低因人员因素而导致的结果偏倚,有利于提升药品安全性信息的分析利用水平,完善药品安全监测系统,降低药品安全事件的发生和影响。