基于饮片等级形成规律探讨苦参饮片等级划分合理性

近年来中药行业内关于建立饮片商品等级的呼声不断,但争议较大。该文选择常用大宗根茎类药材的代表性品种——苦参为研究对象,针对饮片等级及其评价标准问题,从不同来源的同株药材不同部位制备相应饮片,通过系统的比较分析,对不同等级的苦参饮片进行溯源、验证和评价。结果表明,按照现有的苦参饮片等级及其标准来看,多年生野生药材多为一等品,3至4年栽培品多为二等品,少数侧根及生长年限较短或生境恶劣的野生品被纳入三等品。在明确不同等级饮片来源的基础上,选取典型的代表性样品,对其活性成分(包含苦参碱、氧化苦参碱、氧化槐果碱、槐定碱、N-甲基野靛碱、槐果碱)进行含量测定,发现所选典型样本的等级与药效成分群的含量成反比。为保证结论的普适性,对市售的不同等级苦参饮片的成分含量进行了测定,验证了该结论——"现行苦参饮片商品等级与药效成分群含量倒挂"。该现象在根茎类药材的饮片商品等级制定中是普遍存在的,认为仅凭片型直径大小划分根茎类饮片等级的方法或标准是欠妥的。饮片等级是否需要划分以及如何划分等级不仅是一个多学科,特别是与临床疗效有机结合的问题,更是一个需要全面考量生产、流通等环节质量风险和质量保证的大问题,应该谨慎对待。     

以质量常数为核心的黄芩饮片等级评价研究

通过测量22批黄芩饮片形态指标和成分指标,计算质量常数,建立一种新的黄芩饮片规格等级评价方法。黄芩饮片的质量常数范围是0.04~0.49,可以根据实际需要划分若干等级,如果划分为3个等级,则一级黄芩饮片质量常数≥0.39;二级黄芩饮片质量常数0.39且≥0.24;三级黄芩饮片质量常数0.24。研究表明质量常数能够同时表征外观形态和内在质量,是综合性等级评价指标,能够量化的、明确的、客观的划分商品规格等级。该文研究结果为中药商品规格等级的划分提供新的思路和参考。     

丹参药材及其饮片的规格等级与质量评价研究进展

整理分析有关丹参药材及其饮片规格等级的文献,对丹参规格等级资料及其质量评价现状进行总结。丹参药材分为野生品和栽培品两种规格,野生品为统货,不作分级,栽培品分为两个等级。丹参饮片有统片和选片两种规格,丹参片分为三个等级,酒丹参尚无等级划分标准。丹参有效成分含量与其外观性状呈相关性,丹酚酸B含量可作为生丹参等级划分指标。倡导通过传统经验鉴别指标与现代化学指标相结合的方式,建立新的、科学的、有数据支持的丹参商品规格等级。     

基于相对质量常数的黄芪饮片等级评价

目的：建立临床药用黄芪饮片相对质量常数并进行等级划分。方法：测量46批黄芪饮片的外观形态指标(饮片质量和厚度)及饮片中水溶性浸出物、水饱和正丁醇浸出物、黄芪甲苷和毛蕊异黄酮葡萄糖苷的含量以及水煎液电导率,计算相对质量常数,进行等级划分,运用统计学方法进行评价。结果：46批黄芪饮片的相对质量常数为4.38～58.22,一等黄芪饮片相对质量常数≥34.932,二等黄芪饮片相对质量常数≥17.466且<34.932,三等黄芪饮片相对质量常数<17.466;46批样品中,10批为一等品,16批为二等品,20批为三等品。聚类分析将饮片划分为3类,与相对质量常数划分等级基本一致;相关性分析表明黄芪饮片相对质量常数划分等级与水煎液电导率、水溶性浸出物含量呈极显著正相关。结论：该方法能客观、合理地划分黄芪饮片等级,可为临床药用黄芪饮片等级划分提供理论依据。     

基于透光率测定的梅花鹿茸不同规格、等级饮片鉴别研究

目的:通过对不同规格、等级梅花鹿茸饮片透光率的研究,建立以透光率定量描述梅花鹿茸饮片透光性特征的方法。方法:采用LS116透光率仪,分别测量不同规格、等级的梅花鹿茸饮片的透光率,并对测得的数据进行统计学处理。结果:不同规格梅花鹿茸饮片的透光率差异具有统计学意义;梅花鹿茸各规格中不同等级的饮片,除蜡片的二等与三等,白片的一等与二等、三等与四等的透光率差异不显著外,其余各规格不同等级的透光率差异均具有统计学意义。结论:透光率不仅可定量地描述鹿茸性状鉴别中半透明,蜡状、"子眼"等模糊的概念;而且可作为梅花鹿茸各规格、等级饮片鉴别的依据。此外,该方法还具有简单、快速的特点。     

质量常数方法应用于川芎饮片等级评价研究

将顶刀片模型质量常数中药饮片质量等级划分方法应用于川芎饮片的等级评价中,建立合理的川芎饮片等级标准。旨在将传统等级划分优势与现代质控指标相结合,通过测量从其道地产区以及多个药材市场所收集的不同厂家不同批号的15批川芎饮片样品的自然形态参数、切制工艺参数、以及HPLC检测其重要活性成分阿魏酸的内在含量,综合以上数据并计算、分析其质量常数以及百分质量常数,对该15批川芎饮片样品进行等级划分。结果显示所收集的15批川芎饮片样品的质量常数为0. 53～3. 00;若以百分质量常数≥80%为一等饮片,50%～80%为二等饮片,剩余为三等饮片,评定结果如下:一等川芎饮片质量常数≥2. 40,二等川芎饮片质量常数应为1. 70～2. 40,三等川芎饮片质量常数1. 70。该文工作将顶刀片模型质量常数饮片等级划分方法进一步应用与实践,证明该方法的科学性、合理性、多适应性,同时丰富了川芎饮片等级评价的研究数据,为川芎饮片等级评价的推广提供了有益的参考,也为课题组下一步研究奠定实验基础。     

黄芪种植基地考察研究报告

目的:了解黄芪药材种植基地、企业加工及市场流通情况,从种植源头到饮片加工和流通领域等各环节控制药材和饮片质量,建立饮片等级规格。方法:对黄芪的四大主产地的种植基地、当地龙头饮片企业以及全国四个药材集散地进行考察研究。结果:分析总结了各环节中影响药材和饮片质量的因素。结论:为更好地控制药材及饮片质量提出建议,为建立饮片等级规格奠定基础。     

基于中药质量常数的首乌藤饮片等级评价

目的:建立首乌藤饮片的等级评价体系,为该饮片的市场流通提供参考。方法:运用质量常数法对首乌藤饮片进行研究,从多家饮片企业及药材市场共收集16批饮片,测量其外观性状指标(饮片质量及厚度)和内在质量指标(二苯乙烯苷含量),综合计算其质量常数及百分质量常数,通过百分质量常数进行首乌藤饮片的等级划分。结果:16批首乌藤饮片质量常数处于0.054~0.417,百分质量常数12.98~100.00。将16批饮片划分为3个等级,质量常数≥0.334为一等饮片,0.209≤质量常数<0.334为二等饮片,质量常数<0.209为三等饮片。结论:基于质量常数建立的等级评价方法能够克服传统饮片评价方法的不足,可科学、客观、简便的对首乌藤饮片进行等级划分。该研究丰富了首乌藤饮片现代化等级评价的基础数据,同时可为现阶段其他饮片的等级评价和市场流通提供借鉴。     

天麻饮片分级的研究

目的结合外在质量与内在质量对天麻饮片进行综合评价,并探索其等级划分的方法。方法通过检测陕西、贵州、四川等三产地天麻饮片的性状、水分、浸出物、天麻素含有量、指纹图谱聚类分析及相似度等指标,并结合市场饮片分级情况,进一步完善天麻饮片的分级标准。结果采用"三步分级法"可将天麻饮片划分为三个等级。结论"三步分级法"综合评价标准更能准确划分天麻饮片等级,具有一定的参考价值。     

基于“辨状论质”综合评价指数的厚朴饮片等级划分和优质优效研究

目的建立基于传统中药"辨状论质"的厚朴饮片质量综合评价指数(Qi),利用Qi值高低评价其质量,划分饮片等级,并采用药效学方法评价药效强弱。方法对传统优质厚朴"皮厚、肉紫、气辛"的评价进行定量化描述,分别测定57批厚朴饮片的平均厚度、粉末颜色、挥发油成分β-桉叶醇以及厚朴酚、和厚朴酚和辣薄荷基厚朴酚的含量,以三角形面积法建立厚朴饮片Qi,根据Qi值划分饮片等级,并采用硫酸阿托品引起的小鼠胃排空和小肠推进抑制模型,评价不同质量样品药效强弱。结果所有样品Qi值范围为0.17～0.87,说明饮片质量差异明显。以Qi值划分饮片等级,一等样品Qi值≥0.47,二等样品Qi值在0.35～0.47,三等样品Qi值0.35。药效结果显示,饮片Qi值与胃内残留率呈现显著的负相关,说明胃排空作用与饮片Qi值呈正相关,饮片Qi值高,饮片质量优质,药效作用强。结论首次在传统"辨状论质"基础上利用Qi值对厚朴饮片进行等级划分,并选择与其"下气除满"功效相关的药理模型,揭示了Qi值和药效强弱的相关性,为中药饮片等级评价提供了新的思路。     

不同规格鹿茸饮片的多指标质量等级评价

目的:综合多指标含量测定对不同商品规格的鹿茸饮片进行质量等级评价。方法:测定不同规格鹿茸饮片中总灰分、浸出物,并采用凯氏定氮法测定总氮含量,采用柱前衍生化高效液相色谱法对鹿茸饮片中15种氨基酸含量进行测定。结果:4种不同规格鹿茸饮片中蜡片总灰分最低,骨片最高;浸出物、总氮含量及15种氨基酸含量均蜡片中最高,骨片中最低,粉片与血片中含量接近,无明显差异。结论:通过总灰分、浸出物、总氮及氨基酸含量评价不同规格鹿茸饮片的质量,为鹿茸饮片的质量等级评价提供参考。     

基于质量常数评价方法的天麻饮片等级划分研究

该文采用质量常数评价方法对天麻饮片进行等级评价。对所收集的15批天麻饮片进行外观形态指标测量,并以天麻素,对羟基苯甲醇,巴利森苷A,B,E为指标成分,进行含量测定,将传统分级标准与现代质控指标相结合,进行质量常数计算,对该饮片进行等级划分。结果显示15批天麻饮片质量常数范围为143. 3～1 027. 3;若将百分质量常数≥80%的饮片视为一等饮片,50%～80%为二等饮片,剩余为三等饮片,则一级天麻饮片质量常数≥二等饮片,二级天麻饮片质量常数为513. 0～821. 0,三级天麻饮片质量常数513. 0。该工作在质量常数等级划分方法的研究基础上,结合饮片的自然形态及切制特点,建立了适用于顺刀片饮片质量常数等级划分模型,使该方法在科学合理的基础上"个性化"。将该模型方法应用于天麻饮片的等级划分中,阐述其具体分级方式,进一步丰富了天麻饮片等级评价的研究数据,为天麻饮片等级评价提供了有益的参考。同时将质量常数等级划分方法进一步应用、推广,以证明该方法的合理性、科学性、实用性。     

相对质量常数在党参饮片等级评价中的应用

目的 基于相对质量常数建立党参饮片等级评价标准,为党参饮片等级划分提供科学的理论依据。方法 通过文献与市场调研,确定党参饮片主产区,并收集到潞党参饮片（52批）和白条党饮片（15批）共67批。观察并测量67批党参饮片的外观形态指标（饮片质量及厚度）,采用2015年版《中国药典》方法及苯酚硫酸法测定党参饮片浸出物和党参多糖含量,计算党参饮片相对质量常数,进行等级划分,运用系统聚类分析和相关性分析评价等级划分结果。结果 67批党参饮片的相对质量常数为0.32～2.97。按照相对质量常数法将67批党参饮片划分为3个等级,一级质量常数≥2.08;二级质量常数<2.08且≥0.89;三级质量常数<0.89。系统聚类分析结果显示,67批党参饮片聚为3类,聚类结果与等级划分基本一致;相关性分析结果显示党参饮片等级间浸出物与多糖含量呈正相关（P<0.05）。结论 该方法将党参饮片的外在特征与内在质量相结合,能较为客观地划分党参饮片等级,为其等级标准的制订提供依据。     

中药材及饮片规格等级的形成

通过对中药材专业市场的调查,记述了中药材及饮片商品产生规格等级的原因,从中药材所属农副产品的属性入手,阐明了中药材市场应用规格等级的相对合理性。提出了中药材及饮片的规格等级往往是以其商品的美观(卖相)为主的观点。     

质量常数评价方法应用于玄参饮片等级评价研究

将顺刀片模型质量常数等级评价方法应用于玄参饮片的等级评价。将收集到的19批玄参饮片进行外观形态指标测量,并以哈巴苷、哈巴俄苷为指标成分,进行含量测定,将传统分级标准与现代质控指标有机结合,进行质量常数计算,对该玄参饮片进行等级划分。结果显示所收集的19批玄参样品的质量常数为156. 75～491. 65;若规定百分质量常数≥80%为一等饮片,50%～80%为二等饮片,剩余为三等饮片,则一等玄参饮片质量常数≥393. 32,二等玄参饮片质量常数为245. 83～393. 32,三等玄参饮片质量常数245. 83。该研究在合理科学的基础上体现其"个性化",将适用于顺刀片饮片质量常数等级划分模型进一步应用,在质量常数等级划分方法的研究基础上,结合了饮片的自然形态及切制特点。将该模型方法应用于玄参饮片的等级划分当中,阐述其分级方式,研究结果表明质量常数等级评价方法能够客观、合理、有效地将玄参饮片进行等级划分,进一步将玄参饮片等级评价的研究数据进行丰富,为玄参饮片等级评价提供了有益的参考。同时将质量常数等级划分方法进一步应用、推广,以证明该方法的合理性、科学性、实用性。     

正交法初探苦参饮片的规格标准

采用L~9(34)正交表对苦参饮片规格标准进行了探讨。结果认为,苦参在加工炮制时,以切成1～3mm左右的斜片为佳。     

基于中药质量常数的牡丹皮饮片等级研究

目的探究中药质量常数的牡丹皮饮片等级,明确等级划分的评价方法。方法观察并测量牡丹皮饮片的形态指标,采用高效液相色谱法(HPLC)测定牡丹皮饮片中各成分及含油量,根据计算出的牡丹皮饮片质量参数将其进行等级划分。结果按照牡丹皮饮片质量参数可将其划分为3个等级,其中一级质量常数≥1.56,二级质量常数1.56,且≥1.12,三级质量常数1.12。结论将牡丹皮饮片的外在特征及内在质量联系在一起进行观察,能够较为客观的对牡丹皮饮片等级进行划分,为其等级标准提供有效参考。     

基于多指标成分分析及化学计量学的丹参道地性与饮片等级评价研究

目的 探究商洛丹参的道地性与饮片等级评价标准。方法 收集陕西省商洛市六县一区13批次及外省6批次丹参样品,根据丹参根的直径大小,将丹参样品分为3个规格。采用HPLC法测定19批次丹参药材及39批次不同规格丹参饮片8个水溶性成分和4个脂溶性成分含量,运用指纹图谱及相似度评价系统、主成分分析及偏最小二乘法-判别分析（OPLS-DA）对19批次不同产地丹参药材进行评价分析,根据各成分含量对不同规格丹参饮片进行等级判别分析。结果 指纹图谱及相似度评价及PCA分析显示来自商洛的13批次丹参分为一类,6批次外地丹参聚为一类,OPLS-DA分析共得到6个丹参差异性标志物。商洛丹参水溶性成分和脂溶性成分明显高于外省丹参,水溶性成分是外省丹参的1.5倍～2.5倍,脂溶性成分是外省丹参的3倍～6倍;不同规格丹参饮片水溶性成分含量与直径成正相关,脂溶性成分含量与直径成负相关。结论 商洛丹参具有道地性优势,不同规格饮片成分研究为丹参饮片等级划分提供了科学依据。     

质量常数方法应用于麸炒苍术饮片等级评价研究

目的 将质量常数中药饮片等级划分方法应用于麸炒苍术饮片的等级评价中,以期建立合理的麸炒苍术饮片等级标准。方法 收集来自主要中药材交易市场及其道地产区、主产区的不同厂家、不同规格、不同批号、不同产地的22批麸炒苍术饮片样品,对其外观形态参数、指标成分含量进行测定,通过计算其质量常数（A）及百分质量常数（A%）对22批麸炒苍术饮片样品进行等级划分。结果 所收集的22批麸炒苍术饮片样品的A为0.92~3.37;若将麸炒苍术样品分为3个等级,一等品为A%≥80%（A≥2.70）的麸炒苍术饮片,共有1批;二等品为50%≤A%<80%的麸炒苍术饮片（1.69≤A<2.70）,共有11批;其余10批为三等品,即A%<50 %（A<1.69）的饮片。结论 质量常数方法用于划分麸炒苍术饮片等级是可行的,能更为全面、客观地反映不同等级麸炒苍术饮片的质量。     

基于图像处理技术的枸杞子商品规格等级评价方法研究

中药材和饮片商品规格等级划分是衡量中药质量优劣的重要依据，直接影响着临床用药的安全有效，也是中药质量标准体系的重要组成部分。为建立枸杞子商品规格等级划分体系，本实验以研究枸杞子的形性特征为评价指标，利用Image-proplus和图像处理技术，对来自宁夏、青海和新疆三个产区共90份样品的形性指标进行综合评价。结果显示，三个产区枸杞子药材在形状、重量、面积和颜色等外观性状方面有一定区别，通过SPSS 24.0等统计软件对测定结果进行聚类分析，发现宁夏枸杞的宽长比为0.55-0.65，青海枸杞为0.40-0.50，新疆枸杞为0.65-0.80；在颜色值方面，宁夏枸杞与青海枸杞的RGB值（R值）偏大，外表红色或深红色，新疆枸杞的R值偏小，外表暗红色；在划分枸杞子等级时，采用面积值和重量值为指标，发现一、二、三等品的面积值分别为1.27-1.69、0.79-1.26、0.25-0.74；一、二、三等品单粒重量值范围为0.22-0.24、0.18-0.20、0.14-0.16。通过研究发现，宽长比和RGB值可作为枸杞子不同产地规格的划分依据，面积值、重量值及均匀度可准确客观地用于建立枸杞子商品等级标准。本研究秉承中药全程质量控制理念，为中药全程质量控制体系的构建提供数据支撑，为中药材及饮片的规格等级划分提供新的思路和参考。