中药饮片企业2010年版GMP认证面临的问题及对策探讨

目的：《药品生产质量管理规范（2010年修订）（以下简称新版GMP）自施行以来,使中药饮片生产企业面临着严峻的考验,中药饮片生产不同于化学药和中成药的生产,有其独特性,但中药饮片附录一直未颁布,中药饮片企业2010年版GMP认证面临很多问题。质量风险管理、持续稳定性考察和产品质量回顾分析、确认与验证工作都需要大量的时间和精力,变更控制、偏差处理,纠正与预防措施是质量管理非常重要环节。在文件管理方面,文件数量较多,各项变更应按照变更控制规程,制定时要按照规范要求,内容符合实际情况,可操作性强。为完善GMP各项管理工作,要严格按照新版GMP要求,配备与企业规模相适应的厂房、设施、设备、人员是关键,以硬件为基础,软件做保证,做好人员培训和培养,使操作人员具有专业知识和实际操作技能,提高企业人员素质及各项管理水平。方法结合实际情况对2010年版GMP认证面临的问题及对策进行阐述。结果与结论根据各方面问题的分析及对策建议,中药饮片生产企业需根据企业自身情况做好GMP认证准备工作,在GMP实施过程中有条不紊地做好各项基础管理工作,需要企业负责人高度重视GMP工作,通过各方面培训提高员工素质,关键人员与各部门人员密切配合,有效地执行规范要求,才能促进企业规范有序的健康发展,确保GMP认证顺利通过。     

中药材GAP认证中应注意的问题

从对中药材GAP认证的认识、GAP认证实施所要做的工作、认证前的准备工作这三个方面简速中药材GAP认证中应注意的问题,以期对准备进行中药材GAP认证的企业有所帮助.     

实施GAP认证合法合理合情

国家食品药品监督管理局副局长任德权 9月 14日在中药材生产质量管理座谈会上强调 ,积极推进GAP(中药材生产质量管理规范 )实施是保证中药饮片和中成药质量的根本性措施 ,既符合“三个代表”重要思想和科学发展观的要求 ,又符合中国国情和中医药事业的发展需要 ,合法、合理、合情。当前 ,监督实施GAP工作已经有了一个较好的开端 ,各极食品药品监管部门要进一步总结经验 ,明确认识 ,坚定信心 ,扎扎实实推进GAP实施。任德权说 ,目前我国在药品研制、生产、经营、使用诸环节推进实施的GMP、GSP等 ,均是在学习借鉴国外先进管理经验的基础…     

健康体检面临的问题及对策

随着社会的发展,生活水平的提高,人们的健康意识随之增强,健康体检在当今社会迅速发展起来,人们通过健康体检做到无病早预防,有病早治疗,增强自我保健能力;但是健康体检因发展迅速,现面临着许多问题:体检机构准入标准不完善、监督机制不完善、体检服务不到位、个别单位只重视经济利益、市场管理缺乏等,本研究就健康体检面临的问题进行探讨,并提出相应的解决措施。     

GAP认证中基地环境的评价

以GAP认证中对基地环境的要求,从基地环境评价的目地、意义、基地选择的原则、基地的选择和要求、基地环境的监测、基地的环境质量现状评价这六个方面简述做好GAP认证中基地环境评价的全过程,以期对GAP认证过程有所帮助。     

GAP基地建设存在的问题及建议

目的介绍《中药材生产质量管理规范》(GAP)基地建设取得的成就,分析GAP实施过程中存在的共性问题,提出对策及建议。方法对基地近几年实施GAP过程进行剖析。结果实践证明,在药材种植过程中采用GAP标准,能够保证药材质量安全、有效、稳定、可控,达到绿色药材的要求;同时,在实施GAP过程中的问题如果不能得到及时解决,就会影响中药材产业的发展。结论 GAP很有效,存在的问题有解决的对策和办法,需要政府、企业和社会各方面共同努力。     

中药材GAP认证检查评定标准（试行）

1.根据《中药材生产质量管理规范(试行)》(简称中药材GAP),制定本认证检查评定标准。 2.中药材GAP认证检查项目共104项,其中关键项目(条款号前加“*”)19项,一般项目85项。 关键项目不合格则称为严重缺陷,一般项目不合格则称为一般缺陷。     

加快GAP认证步伐促进中药材产业发展

中药是祖国医药传统文化的重要组成部分,是中国的国粹.随着我国加入WTO,中药将在世界天然药物市场占有更多的份额,面临着前所未有的发展机遇.为了加强对中药材生产全过程的管理,确保中药材的质量,国家药品监督管理局颁布施行了<中药材生产质量管理规范(试行)>(GAP),这是国家首次以部门规章的形式,制定和实施的有关中药材生产、管理的规范性文件.     

当前我省新版GMP认证存在问题及对策研究

目的了解我省药品生产企业新版GMP认证现场检查缺陷项目情况,找出企业实施新版GMP存在主要问题,提出加快推进我省药品生产企业实施GMP的对裳和建议。方法对我省2011年5月～20134-6月认证的16家企业的缺陷项目进行汇总,对主要问题进行分类、归纳。结果与结论应严格执行规定,注重源头设计,加大培训力度,建立专职检查员队伍,妥善处理善后问题,确保新DKGMP得到正确贯彻实施。     

浅谈GSP认证跟踪检查中存在的问题及对策

针对GSP认证跟踪检查中存在的问题,结合实际,提出进一步加强监督实施GSP的措施和办法,推进我省监督实施GSP认证工作。     

新形势下门诊护理工作面临的问题与对策分析

目的分析评价新形势下门诊护理工作面临的问题与对策。方法 60例门诊患者,对其进行新形势下门诊护理,比较新形势下门诊护理前后患者对护士护理质量评分情况和患者对护理的满意情况。结果新形势对策实施后门诊患者对护理的满意度100.00%明显高于实施前满意度70.00%,经过新形势对策实施后,门诊护士护理质量评分(96.85±0.53)分明显高于实施前护士所得分数(90.07±0.45)分,差异具有统计学意义(P<0.05)。结论新形势下门诊护理工作所面临的问题主要有就诊手续复杂、门诊环境较差、护理服务水平低下等,应用的对策有提倡便民优质护理服务、加强医院门诊设施建设、加强门诊护士的继续教育。     

我国实施GAP的背景、现状、问题及对策

本文论述了我国实施中药材GAP的背景、现状、问题及对策。目前我国中药材生产中存在的问题主要是：（1）缺乏严密的质量控制标准和科学检测手段;（2）生产经营分散,效益低,可控性差;（3）中药材农药残留量和重金属含量超标;（4）产供销脱产,产前、产中和产后全程监控力度不够。作者提出了应采取的几点措施：（1）加强中药材质量管理,制定严格统一的质量控制标准,建立科学的检测方法;（2）开发道地药材,创名牌产品;（3）建立绿色中药材生产基地,使中药材 资料可持续利用。     

"宛西制药"山茱萸基地首批通过GAP认证验收

张仲景,东汉南阳人,著《伤寒杂病论》,融理法方药为一体,开辨证论治之先河,创中医临床医学体系,被后世尊为医圣。最近,在医圣的故乡,河南省西峡县又传来喜讯。     

GMP认证后制药企业面临的问题及对策

本文分析了通过GMP认证后的制药企业所面临的困难,并从管理、市场、科研等几个方面寻求摆脱困境的对策。     

新趋势下腔镜手术配合面临的问题与对策

探讨腔镜手术配合面临的问题与对策。通过对腔镜手术开展10多年来在手术室配合中所面临的主要问题的分析,来探讨手术室应该如何应对这些问题,总结其对策。手术室在腔镜设备等硬件建设完成后,还应持续完善软件方面的建设,重视护士的培训,并争取多方支持,提高对腔镜手术的配合能力,从而提高其配合质量。     

GAP：难以达到的“理想王国”

长期以来中药材供应混乱,药材质量得不到保证,某些中药材资源枯竭,成为中药发展的最大问题,这是我国推行GAP认证势在必行的最主要理由,但是本刊记者在就GAP采访专家时,专家认为GAP认证存在很大弊端,导致GAP的推行步履维艰,甚至根本不能解决中药质量存在的问题。     

新医改面临的问题及对策分析

2009年3月,国家新一轮医改启动。新医改与广大人民群众的利益密切相关,受到高度关注。就新医改实施过程中存在的问题进行分析,同时提出有效的解决对策。     

推进中药材规范化种植，加强GAP认证后的维护及市场开拓

目前中药国际化提的很响,本文通过探讨中药材GAP种植制约因素,如何通过推进中药材规范化种植,使中药材符合用药标准,有利中药现代化发展。并以福建金山生物制药股份有限公司全国建泽泻GAP示范基地为例,如何做好中药材规范化种植。     

刍议食品安全面临的问题及对策

食品安全是关系国计民生的大事,而面对构建和谐社会,体现科学发展观的今天,我们的食品安全监督管理工作则有更特殊的意义,这也对我们的工作提出了更高的要求。近年来,随着社会的进步,人们对自身的健康及食品安全给予了更多的关注,希望所消费的食品有益于人体健康而不会产生危害,要求食品安全性有切实的保障。现就食品安全面临的问题及监督管理提出如下探讨。1存在的问题1．1食品安全的严峻性我国对食品安全历来十分重视,特别是加入世贸组织后,食品安全问题已成为面临的挑战之