正常吸毒者口服脱毒舒胶囊Ⅰ期临床耐受性试验

目的：评价正常吸毒者口服脱毒舒胶囊的安全性和耐受性。方法：43名正常吸毒受试者进行单次及多次给药的耐受性试验。其中,单次给药者31人,经筛选合格后随机分配到7个剂量组（1、2、3、4、5、6和7粒组）。多次给药者12人,男女各半,分为3粒组和4粒组,连续给药6d,前3d1d2次,1次3（或4）粒;后3d1d2次,1次2粒。观察记录给药前后不同时间的体格检查、生命体征、心电图、血常规、尿常规、血液生化等指标。结果：给药后体格检查、体征未见有临床意义的改变。实验室检查中单次组共有4组（3、4、5、6粒给药组）的BUN值和两组（3、7粒给药组）的Cr值试验前后变化有统计学意义（P〈0．05）,多次给药两组的BUN值和Cr值试验前后变化都有统计学意义（P〈0．05）;少数病例的CK值变化有临床意义,但该组均数前后变化分析无统计学差异。试验中不良事件均为轻中度且为一过性,未见严重不良事件发生。结论：脱毒舒胶囊单次给药1～7粒,受试者均可耐受;多次给药（前3d早晚各4粒,后3d早晚各2粒）受试者可以耐受。推荐Ⅱ期临床研究用药剂量为多次给药,疗程6d,前3d早晚各4（或3）粒,后3d早晚各2（或1）粒,但需注意受试者睡眠、饮食、心肌酶和大小便等的变化。     

左奥硝唑片Ⅰ期临床耐受性试验

目的:评价健康人体对左奥硝唑片的耐受性。方法:采用随机、盲法、安慰剂对照的单中心临床研究。48名健康受试者经筛选进入临床试验,其中38名健康受试者随机分为4组参加了单次给药耐受性试验,各组剂量分别为250、500、1000、1500 mg。10名健康受试者参与了为期7 d的连续给药耐受性试验,剂量为1000 mg。各组均设2例安慰剂。观察受试者用药前后生命体征、心电图及实验室检查的变化,并观察和记录不良事件。结果:在单次和多次给药耐受性试验中,受试者用药前后生命体征、心电图及实验室检查均没有临床意义的改变。20名受试者发生轻度不良事件,表现为头晕、乏力、困倦、恶心等。结论:健康受试者服用左奥硝唑片日剂量250~1000 mg,可安全耐受。     

异丁司特胶囊正常人体耐受性研究

目的：观察中国健康男、女性志愿者对异丁司特胶囊的耐受性，方法：32例青年男、女入选受试验者参加了单剂量耐受性试验；8名男受试者入选参加每次10mg,q12h，持续8d的连续药耐受性试验，分别比较单次给药和连续给药试验中给药前与给药后受试者的临床症状和实验室化验结果的变化。结果：在单次口服2．5，5，10，20和30mg异丁司胶囊时，服药后1，3，6，12，24，48h时受试者的体征和实验室检查结果与给药前比较沿有区别。连续药耐受性试验结果显示服药后第5d和第10d受试者的体征和实验室检查结果与给药前比较也没有区别。结论：受试者对异丁司特胶囊具有很好的耐受性，推荐临床一次10mg的应用剂量是可以接受的。     

舒络粉针剂Ⅰ期临床耐受性试验

目的:观察舒络粉针剂在健康志愿者中的安全性和耐受性。方法:单次给药剂量组32例健康志愿者被分为7个剂量组,各组例数分别为2,4,6,6,6,4,4,分别给予舒络粉针剂2.0,6.0,8.0,10.0,12.0,14.0,16.0 g.d-1。多次给药剂量组12例健康志愿者被分为2个剂量组,每组6例,分别给予舒络粉针剂6.0 g或10.0 g,qd,连续给药7 d。观察受试者的生命体征、实验室检查、心电图检查及不良事件。结果:共44例健康志愿者完成了耐受性试验。单次、多次试验中均未发生严重不良事件及过敏反应。生命体征、大小便常规、肝功能、肾功能、凝血功能及心电图均未发现异常。44例受试者中发生4例(6例次)不良事件,其中3例为白细胞减少,与试验药物可能有关。结论:舒络粉针剂在2.0～16.0 g.d-1范围内用药的安全性和耐受性良好,单次给药的最大耐受剂量为16.0 g.d-1。多次给药6.0 g及10.0 g.d-1,qd,连续给药7 d的耐受性较好。推荐II期临床试验的给药方案为6.0～10.0 g.d-1。     

苦参素缓释片Ⅰ期耐受性试验

目的：评价健康志愿者对苦参素缓释片单次及连续口服的耐受性和安全性，推荐临床安全有效的用药剂量。方法：研究分为单次给药和多次给药两部分。单次给药组18例健康志愿者随机分为600，900，1200mg 3个剂量组。多次给药组7例志愿者口服药物600mg，bid，连续给药7d。观察临床症状、生命体征和血尿常规、血生化等实验室检查，并监测心电图。结果：单次给药后1，24，72h受试者的生命体征及实验室检查等各项指标测定值均未发现有临床意义的异常变化。多次给药组于服药后d4和d8（停药后1d），发生4例与药物有关的不良反应，均为血清拟胆碱酯酶下降，且为轻度一过性反应，可耐受，于停药后1周自行恢复至原水平。未发现其他有临床意义的异常变化。结论：单次口服苦参素缓释片600～1200mg及连续7d口服600mg，bid，安全酎受。     

强骨胶囊正常人体耐受性研究

目的:观察正常健康志愿者对强骨胶囊的耐受性.方法:健康受试者32例,其中单次给药耐受性试验20例,分为小剂量组(0.09g)4例,中剂量组(0.18g)6例,中大剂量组(0.36g)6例,大剂量组(0.72g)4例,晨服1次;连续给药耐受性试验12例,分为小剂量组(0.18g,tid,连续服药42d)和大剂量组(0.36g,tid,连续服药42d),每组6例,分别比较单次给药和连续给药试验中给药前后受试者的临床症状和实验室化验结果的变化.结果:试验各组除连续给药耐受性试验的大剂量组中有1例出现轻度口干,1例出现便秘外,均未见到明显不良反应.各组用药前后心率、呼吸、体温、血压、心电图及血常规、尿常规、便常规、肝肾功能等指标均未见异常.结论:受试者对强骨胶囊具有较好的耐受性,推荐临床每次1粒(0.18g/粒),tid,建议临床用量不超过每次2粒,tid.     

聚乙二醇胸腺素α1注射液的Ⅰ期临床耐受性研究

目的:观察聚乙二醇胸腺素α1注射液在健康志愿者的安全性和耐受性。方法:单次给药剂量组的36名健康志愿者分别接受7个剂量组(0.16,0.8,1.6,3.2,4.8,6.4,9.6 mg)的聚乙二醇胸腺素α1注射液,多次给药剂量组的16名健康志愿者分别接受2个剂量组(3.2和4.8 mg,每周1次,连续给药4周)的聚乙二醇胸腺素α1注射液,观察受试者的生命体征、实验室检查、心电图检查结果的变化,记录试验期间发生的不良事件。结果:单次给药试验中,3.2 mg组发生1例ALT升高的不良事件,程度为中度,可能与药物有关;9.6 mg组发生4例注射部位硬结的不良事件,判断为皮下注射不完全吸收所致。多次给药试验中,4.8 mg组发生1例第1次给药后头晕、心悸的不良事件,退出试验,与受试者主观因素有关,与药物无关。其余受试者给药前后的生命体征、实验室检查、心电图检查均未见有临床意义的改变。结论:聚乙二醇胸腺素α1注射液单次给药0.16~6.4 mg和连续4周,3.2~4.8 mg,每周1次,中国健康志愿者安全耐受。     

爱普列特正常人体耐受性研究

目的观察中国健康男性志愿者对爱普列特的耐受性。方法36名入选受试者参加了单剂量耐受性试验。8名受试者入选参加每次5mg,q12h,持续8d的连续给药耐受性试验。分别比较单次给药和连续给药试验中给药前与给药后受试者的临床症状和实验室化验结果的变化。结果在单次口服2.5,5,10,20和30mg爱普列特时,服药后24h,72h时受试者的体证及试验室检查结果与给药前比较没有区别。连续给药耐受性结果显示除双氢睾酮服药后第3d和第9d受试者的体证及试验室检查结果与给药前比较也没有区别。结论受试者对爱普列特具有很好的耐受性,推荐临床一次5～10mg的应用剂量是可以接受的。     

奥兰替胃康片Ⅰ期临床耐受性试验

目的:观察奥兰替胃康片(枳实总黄酮苷提取物)在健康志愿者中的安全性和耐受性。方法:单次给药组38名健康志愿者分为7个剂量组,分别给予奥兰替胃康片100,300,600,1 000,1 600,2 400和3 000 mg(1片,n=4;3片,n=4;6片,n=6;10片,n=6;16片,n=6;24片,n=6;30片,n=6)。多次给药组12名健康志愿者分为2个剂量组,分别给予奥兰替胃康片200 mg(2片,n=6)或400 mg(4片,n=6),tid,连续给药7 d。观察受试者的临床症状和体征、生命体征、实验室检查、心电图检查、腹部彩色B超及不良事件。结果:共32名健康志愿者完成了耐受性试验。单次、多次试验均未发生严重不良事件。单次给药试验和多次给药试验中,受试者均未出现有临床意义的体格检查、实验室检查、心电图检查异常。单次给药1 000mg组发生了5例不良事件,很可能与试验药物有关;1 600,2 400,3 000 mg组停止进行试验。多次给药试验中无不良事件发生。结论:奥兰替胃康片在100~600 mg范围内用药的安全性和耐受性良好。单次给药的最大耐受剂量为600 mg。多次给药每次200~400 ...     

Ⅰ类新药布格呋喃的临床耐受性和安全性研究

目的:确定健康受试者对单次和多次口服布格呋喃胶囊的耐受性和安全性。方法:本研究分为单次给药和多次给药两组,单次给药耐受性试验纳入36名健康志愿者,男女各半,分为6个剂量组:15,30,45,60,75和90 mg组,其中包括安慰剂6名。多次给药的耐受性试验纳入10名健康志愿者,男女各半,服用布格呋喃胶囊25 mg,tid,观察9 d。两组的观察指标包括:生命体征、血常规、血生化、电解质、心电图,记录不良事件,7 d后电话随访。结果:所有46名志愿者完成研究。布格呋喃对体温、脉搏和呼吸影响较多,主要是降低脉搏、呼吸次数和体温变化(升高或降低),但是安慰剂组也出现了体温的波动。心电图和实验室检查未见有临床意义的异常。单次给药组36例受试者中安慰剂组6受试者没有不良反应出现,服用药物的受试者有9例出现不良反应,以困倦最多见。连续给药组10例受试者中有8例有不同程度的不良反应,以口干最多见。不良反应均为轻、中度,给予观察或对症处理后均缓解。不良反应的出现与剂量无依赖关系。结论:通过对健康受试者单次和连续给药进行的耐受性试验,结果表明布格呋喃耐受性良好。     

巴戟天寡糖胶囊在中国健康志愿者中的耐受性研究

目的：观察健康志愿者对巴戟天寡糖胶囊的耐受性,为II期临床研究提供安全有效的给药剂量及方案。方法：根据改良Black well法,起始剂量为50 mg。共入选健康受试者42例,其中单剂量组的32例受试者分别接受了6个剂量组（50 mg组2例、150 mg组4例、300 mg组6例、600 mg组6例、800 mg组8例和1 000 mg组6例）的单剂量巴戟天寡糖胶囊治疗;连续给药剂量组的10例受试者接受800 mg•d-1,qd,连续服药7 d的巴戟天寡糖胶囊治疗。分别比较了单次给药和连续给药前后受试者的生命体征、心电图和实验室检查结果的变化,单次服药和连续服药后观察到的不良事件和受试者报告的不良反应。结果：42例受试者全部完成研究,且未出现具有临床意义异常的生命体征、心电图和实验室检查结果,主要的不良反应为口干、疲乏、困倦,与剂量相关,程度轻微。结论：本研究中的中国健康受试者对50~1 000 mg•d-1的巴戟天寡糖胶囊具有良好的耐受性。     

奥兰替胃康片I期临床耐受性试验

 　目的：观察奥兰替胃康片（枳实总黄酮苷提取物）在健康志愿者中的安全性和耐受性。方法：单次给药组38名健康志愿者分为7个剂量组,分别给予奥兰替胃康片100,300,600,1 000,1 600,2 400和3 000 mg (1片,n=4;3片,n=4;6片,n=6;10片,n=6;16片,n=6;24片,n=6;30片,n=6)。多次给药组12名健康志愿者分为2个剂量组,分别给予奥兰替胃康片200 mg（2片,n=6）或400 mg（4片,n=6）,tid,连续给药7 d。观察受试者的临床症状和体征、生命体征、实验室检查、心电图检查、腹部彩色B超及不良事件。结果：共32名健康志愿者完成了耐受性试验。单次、多次试验均未发生严重不良事件。单次给药试验和多次给药试验中,受试者均未出现有临床意义的体格检查、实验室检查、心电图检查异常。单次给药1 000 mg组发生了5例不良事件,很可能与试验药物有关;1 600,2 400,3 000 mg组停止进行试验。多次给药试验中无不良事件发生。结论：奥兰替胃康片在100~600 mg范围内用药的安全性和耐受性良好。单次给药的最大耐受剂量为600 mg。多次给药每次200~400 mg,tid,连续7 d安全且耐受性好。推荐的II期临床试验的给药方案为每次400 mg,tid。     

丹酚酸胶囊Ⅰ期临床耐受性研究

目的 :观察和评价丹酚酸胶囊单次及连续给药对人体的安全性 ,推荐临床安全、有效的用药剂量。方法 :将 32名健康志愿者随机分为 4 0 0、6 0 0、80 0和 10 0 0mg单次给药组 (n =6 )及连续给药组 (2 0 0mg ,tid× 7d ,n =8)。各组观察指标为一般情况、生命体征 (心率、呼吸、血压 ) ;血尿常规、肝肾功能等实验室检查 ;监测心电图 ;试验过程中观察不良反应。结果 :单次给药后 1、2 4、72h ,受试者的生命体征及实验室结果与给药前相比均未发现异常变化。连续给药耐受性试验结果显示 ,服药后第 4及第 8天 (停药后 1天 )受试者的生命体征和实验室检查结果与给药前相比均在正常值范围内。结论 :健康志愿者对丹酚酸胶囊单次及连续给药均有很好的耐受性。本次耐受性试验最大给药剂量为 10 0 0mg,安全性好 ,临床推荐剂量为2 0 0mg ,tid。     

金玉康胶囊Ⅰ期耐受性临床研究

目的:评价健康人体对金玉康胶囊的耐受性和安全性.方法:将40例受试者随机分为单次给药组和连续给药组.单次给药组分别单次口服金玉康胶囊150,300,450,600,750和900mg;连续给药组以750mg·d-1剂量连续服药7d.观察药物的不良反应、实验室检查、心电图以及生命体征.结果:在单次服药150～900mg及750mg·d-1连续服药7d的观察剂量范围内,金玉康胶囊对健康受试者的生命体征和肝肾功能没有明显影响;主要不良反应有困倦、头晕头痛、口干,个别有恶心呕吐.结论:在观察剂量范围内,金玉康胶囊的耐受性和安全性良好.     

连续口服D-聚甘酯片的Ⅰ期临床安全性、耐受性研究

目的:评价健康志愿者连续口服国家一类新药D-聚甘酯片的安全性和耐受性。方法:29名18～55岁健康受试者,男女不限。将受试者随机分配至100,200,400,500,600和700mg剂量组,连续口服不同剂量D-聚甘酯片。各组观察指标为临床症状、生命体征和血常规、血沉、尿常规、肝、肾功能、电解质等实验室检查,并监测心电图、脑电图。结果:服药后各组受试者体征和实验室检查结果与给药前比较没有区别。个别受试者出现轻微不适及一过性肌酸激酶、丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶增高,提示D-聚甘酯片有可能导致肌肉受损。结论:健康受试者对D-聚甘酯片连续口服有很好耐受性。最大剂量至500mg仍比较安全。     

单次口服伐地那非片在健康志愿者的耐受性

目的 观察伐地那非对中国健康男性志愿者的耐受性。方法 用随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增试验设计,48名入选者,单次口服5,10,20和40 mg伐地那非分别对比给药前后及各剂量组间受试者的临床症状和实验室化验结果。结果 服药前后,受试者的体征没有显著性变化,组间受试者的体征没有明显差异,试验室检查结果中个别指标虽有统计学意义,但均在正常范围内,无临床意义。结论 受试者对伐地那非5～40 mg的应用剂量具有很好的耐受性,临床推荐1 0～20mg单次服用剂量。     

蝉花菌丝体粉胶囊Ⅰ期临床人体耐受性试验

目的：选择健康人为受试者,从安全的初始剂量开始,考察人体对试验药物的初步耐受性和安全性,为制定蝉花菌丝体粉胶囊Ⅱ期临床试验给药方案提供安全的剂量范围。方法：依据动物实验结果推算初始及最大剂量,从安全的初始剂量开始,顺序开展单次给药耐受性试验和累积性耐受性试验。试验共纳入46例受试者,其中单次给药耐受性试验34例,6个剂量组分别为3、6、12、18、24、30粒（330 mg/粒）;累积性（多次给药）耐受性试验12例,2个剂量组,分别为8粒/次和10粒/次。每天3次,连续给药7 d。观察指标为临床症状、生命体征和理化检查指标等,采用SAS 9.13统计软件进行统计学处理。结果：46例受试者共有6人发生6例次不良事件,其中2例次判断与试验药物的关系为不可能,4例次判断与试验药物的关系为可疑;不良反应主要表现为大便隐血弱阳性、尿红细胞相位差（MDI）红细胞计数轻度升高、尿常规红细胞计数轻度升高、面颊部红色丘疹。结论：蝉花菌丝体粉胶囊单次给药最大耐受剂量是30粒/天;多次给药为每次10粒,一天3次。推荐Ⅱ期临床试验的安全剂量范围为每天24～30粒,建议在Ⅱ、Ⅲ期临床试验中注意对不良反应的观察。     

喷昔洛韦在健康受试者的耐受性

目的　评价单次注射喷昔洛韦在健康志愿者中的安全性和耐受性。方法　选择27名20~40岁健康志愿者,随机分配至4个剂量组,观察志愿者临床体征及各种生化指标。结果　在单次注射125,250,375和500 mg喷昔洛韦时,用药后24,72 h受试者的体征及实验室检查结果与给药前比较没有显著性差异。结论　受试者对喷昔洛韦具有很好的耐受性,推荐临床剂量1次 125 ~ 500 mg 可以接受。     

中药塞络通胶囊Ⅰ期临床安全性、耐受性试验研究

目的:观察健康人体对塞络通胶囊的单次给药以及连续给药的耐受性及安全性,为Ⅱ期临床试验推荐安全剂量。方法:单次给药试验中30例受试者随机分为7个剂量组(60,120,180,240,300,420,540 mg);连续给药试验采用随机、单盲、安慰剂对照设计,24例受试者分为低剂量组(180 mg)和高剂量组(300 mg),每组12例受试者。结果:单次给药受试者未见重要生命体征有明显改变。连续给药试验中两组受试者症状性不良事件、实验室不良事件发生率无显著差异。主要症状性不良事件有胃部不适、荨麻疹复发、局部皮肤疼痛、腹泻、皮肤瘙痒、口干、腹胀、胃灼热、头晕、恶心。结论:塞络通胶囊安全性和耐受性较好。推荐临床试验剂量不超过540 mg.d-1。     

冬青通脉胶囊Ⅰ期临床人体耐受性研究

目的 选择健康志愿者口服不同剂量的冬青通脉胶囊,考察人体的耐受性和安全性,并为Ⅱ期临床试验提供安全的剂量范围.方法 将筛选合格的44名健康受试者,按从低到高的顺序口服一个剂量的试药,而后进行连续给药耐受性试验.结果 单次给药组受试者出现肌酐、血尿素氮轻度升高,尿蛋白阳性等与药物有关的实验室指标异常.连续给药组未发现与药...