GMP与医院制剂问题探讨

医院制剂作为我国医院药学工作的一个重要方面,几十年来在我国医院临床治疗中起到了十分重要的作用。随着《药品管理法》的实施,我国医疗单位实行了《制剂许可证》制度,进一步规范了医院制剂的管理,尤其是我国《药品生产质量管理规范》的颁布与实     

药剂科药品检验室的定位

根据国家颁布的《医院药剂管理办法》医院药检室负责本单位药品质量．的监督、检验工作及《医疗机构药事管理暂行规定》抽检购入、贮存和调配的药品质量的规定,药剂科药品检验室对医院制剂部门生产药品的质量监督检验工作仅是其对医院药品质量监督、检验工作的部分,医院不能因自身传统药剂科药品检验室的定位、制剂部门的撤消而撤消药检室,反而应顺应社会发展的需要,加强药检室的建设,为严把医院药品质量关设立坚固的药品质量监督、检验的防线。     

中、小型医院药学存在的问题及改进建议

医院药学是涉及处方调配、药品管理、制剂生产和药品质量控制、临床药学和临床药理、药学研究等内容的综合性药学分支学科。而中、小型医院的药学服务一直沿袭着购药、制剂、调剂和发药为主的传统性工作模式。药学人员综合素质不高，工作简单、被动，忙而无序，缺乏一系列行之有效的规范化的操作规程和管理手段，造成了药品调剂有法可依（《药品管理法》），却无章可循，[第一段]     

加强药库管理 保证药品质量

医院药库管理是医院科学管理的重要组成部分,管理的好坏直接影响着药品质量,应严格执行《药品管理法》。药品采购以＂保证药品质量＂为第一的原则,加强药品的采购制度。本文通过分析库房管理的目的、药库管理人员的素质要求、加强药品的出入库管理等加以综述。药品验收是药库管理工作的关键所在,是防止伪劣药品入库、保证药品质量、保证临床用药安全不可忽视的环节。加强药品在库养护工作,对麻醉药品、第一类精神药品应设立专职人员保管。加强药品有效期的管理,保证患者用药安全,减少医院经济损失。加强药品账务信息,建立定期盘点制度,认真执行政府的统一药品集中招标采购政策。综述以上管理制度来保证药品质量,使药库管理工作制度化、规范化、科学化。     

我院如何发展具有中医特色的院内制剂

院内制剂又称医院制剂，作为一种补充方式，与药品企业生产、面市的正式药品相比。因具有其处方灵活、研制周期短、批量较小、可满足不同需要等优点而被广泛使用。为人民群众的健康作出了不可低估的贡献。医院制剂应密切配合临床的科研需要，生产、制药厂没有生产、供应不足或质量不稳定不宜生产的品种。但制剂必须按《医疗机构制剂配制质量管理规范》管理与实施，才能保证制剂质量和使用的安全有效。     

医疗机构制剂执行标准的探讨

根据《药品管理法》规定，医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》，医院制剂室可依据《中国药典》、《中国医院制剂规范》或医院制剂手册(协定处方)，将原料药制成一些适应本医院临床需要、市场未能供应的制剂，供临床使用。长期以来，医疗机构制剂以其制备数量少而周期短、品种多、适应性强、供应及时、方便患等优点与药品生产企业大批量生产药品形成互补。     

浅析医院药房规范化管理的相关问题

目的：探索医院药房实施规范化管理存在的问题,并提出解决对策。方法：根据医院药房管理的实际情况,分析存在的问题。结果：医院药房管理存在管理不规范、人员素质参差不齐、缺乏硬件设施、制度不完善等问题。结论：在医院药房管理中应加强人员培训、完善管理制度、增加硬件投入,加强药品质量监管,建立规范化的管理体系,逐步实行量化管理,确保药品和药学服务工作的质量。     

医院中药房规范化管理现状及对策

目的:探索医院中药房实施规范化管理存在的问题,并提出解决对策.方法:根据医院中药房管理的实际情况,分析存在的问题.结果:医院中药房管理存在管理不规范、人员素质参差不齐、缺乏硬件设施、制度不完善等问题.结论:在医院中药房管理中加强人员培训、完善管理制度、增加硬件投入,加强药品质量监管,建立规范化的管理体系,逐步实行量化管理,可确保药品和药学服务工作的质量.     

从医院制剂质量看提高医院制剂检验技术的必要性

<正> 今年的《核发“制剂许可证”验收标准(暂行)》规定,医院制剂室对其所生产的制剂必须全检。目前,医院制剂在临床中使用量大,如果检测手段不全,制剂质量得不到保证,则会直接危害人们的身体健康, 我所对辖区内12家医院的制剂,采取随机抽查法,于1983～1989年抽出5种33批无明确标准的酊(酒)剂、1989～1990年抽出153批注射剂及36批普通合剂,按《中国药典》1985年版、《百色地区医院制剂汇编》、《药品卫生标准》进行检验。     

医院药检室质量管理文件系统的建立和应用

目的：建立医院药检室质量管理文件系统，规范制剂检验质量管理。方法：按照国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》的要求，依据各级药品标准和制剂配制规范，结合本医院制剂品种及相关物料的质量管理目标，编制各项质量管理文件。结果：编写出了符合管理部门的要求又适应实际需要的检验质量管理文件，建立了检测过程、人员技术、环境、设备、物资和记录档案的质量保证体系，从而在资源有限的条件下达到实施制剂质量管理的目的。结论：建立医院药检室质量管理文件系统能有效地提高医院制剂检验的质量。     

医院普通制剂批生产记录单的设计

医院制剂是医院根据临床需求,经食品药品监督管理局审批后,自行配制的市场上无供应或供应不足的品种,是临床用药中不可或缺的补充。为保证药品质量,确保患者用药安全,国家食品药品监督管理局发布了《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行),其中对制剂批生产记录做出了明确规定:     

浅谈如何创新医院药库规范化管理

目的 研究建立医院药库质量管理的规范化体系。方法 依据国家药品法律法规,分析医院药库环节质量管理的要求,提出医院药库质量管理规范化体系的相应措施。结果 建立药库质量管理规范化体系,对保证医院药品使用质量具有重要意义。结论 医院药库管理值得深入研究。     

浅谈医院对特殊药品的管理措施

目的:探讨分析如何对特殊药品进行规范化管理.方法:通过对我院特殊药品的管理制度、流程及一系列管理措施和方法进行回顾性的分析,归纳总结规范化管理这类药品的经验.结果:建立合理严谨的管理模式、减少管理工作中的漏洞、避免不法分子的干扰、防止麻醉药品、精神类药品通过非法途径流失是对特殊药品进行规范化管理的关键.结论:特殊药品的规范化管理是医院药事管理工作的重中之重,我院对特殊药品的管理方法及经验值得基层医院推广应用.     

论临床用药规范化管理

国内外专家普遍认为临床上存在药品滥用现象，其原因是多方面的，尤其我国正处在市场经济形成初级阶段，法制化建设发展很快，但健全和完善还需一段过程，使之更加成熟。我国的药品管理也一样，自20世纪80年代中期《药品管理法》颁布实施近20年以来，先后制定了《药品生产质量管理规范》(GMP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)、《医疗机构配制制剂     

浅析医院制剂GPP认证后药检室的管理

医院制剂质量必须符合《中国药典》或《中国医院制剂规范》的有关规定,经检验合格后方可应用于临床[1].药检室是医院内制剂产品的最终检验机构,对其进行规范化管理,直接关系到制剂质量与治疗效果.本文通过我院制剂室通过GPP认证后药检室工作的体会,探讨在医院制剂GPP认证后药检室的管理,以供同行参考.     

浅析医院制剂GPP认证后药检室的管理

医院制剂质量必须符合《中国药典》或《中国医院制剂规范》的有关规定，经检验合格后方可应用于临床。药检室是医院内制剂产品的最终检验机构，对其进行规范化管理，直接关系到制剂质量与治疗效果。本文通过我院制剂室通过GPP认证后药检室工作的体会，探讨在医院制剂GPP认证后药检室的管理，以供同行参考。     

现代药房管理现状分析及改革

药房管理是医院工作的重要组成部分,加强药品管理,确保药品质量是提高医疗质量,保证患者用药安全有效的重要环节.医院药学科必须根据医疗、科研的实际需要,以中华人民共和国《药品管理法》和《医院药剂管理办法》的规定,加强医院药房信息化建设,加强药剂人员专业知识培养,完善管理制度,严把采购、保管、使用关,为人民健康服务。     

一种新型高效能除尘装置

《药品生产质量管理规范》的基本精神是要保证药品质量，防止混杂、避免差错、污染和交叉污染，对生产的全过程进行质量管理。在制药工厂的固体制剂生产中，对散发在生产车间或排放在周围大气环境中的药物粉尘进行有效的捕集和控制已成为贯彻GMP的重要问题。为解决这一问题，除     

议新《药品管理法》对医院制剂的影响

新修订的《药品管理法》在很多地方完善了以前旧《管理办法》的不足,新《药品管理法》的一些规定对医院制剂的发展提出了要求和限制,但是更多的是对医院制剂的发展提供的政策上的扶持。本文就新《药品管理法》的一些具体条例对医院制剂有哪些具体的影响进行了论述。     

《药品生产质量管理规范认证管理办法》印发

为加强药品生产质量管理规范检查认证工作管理,进一步规范检查认证行为,推动《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的实施,国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订,并于日前印发。该《办法》共7章,40条,自发布之日起施行,《关于印发<药品生产质量管理规范认证管理办法>的通知》(国食药监安[