藏药七味铁屑片成型工艺研究

目的:确定藏药七味铁屑片的成型工艺条件。方法:以颗粒工艺参数和片剂质量标准为指标,单因素法优选片剂工艺。结果:处方[铁屑-北寒水石-藏木香-木香-甘青青蓝-红花-五灵脂膏(3. 125∶3. 75∶1. 875∶1. 25∶1. 875∶1. 875∶1)],取药粉(铁屑-北寒水石-藏木香-木香-甘青青蓝-红花)与淀粉:微晶纤维素(1∶1)按比例3∶1混合;同时加入崩解剂4%羧甲基淀粉钠,矫味剂0. 5%阿斯巴甜;以3%PVP(K-30) 90%乙醇液为湿润剂、粘合剂,其用量为25%;搅拌混合,喷入五灵脂浸膏搅拌混均;用18目筛,开启制粒;将湿颗粒置于40℃真空减压干燥箱中,干燥90 min,用16目筛整粒;取16～100目之间的颗粒,加入0. 7%硬脂酸镁混合均匀,压片。结论:片剂经检验达到质量标准要求,成型性好,工艺稳定、合理、可行。为藏药七味铁屑片制剂工艺条件的确定提供了科学的试验依据。     

芪地消渴片成型工艺的研究

目的确定芪地消渴片的最佳成型工艺。方法考察不同辅料用量对成型率、堆密度、休止角、崩解时间的影响,并用综合评分法筛选出制备片剂的最佳成型工艺。结果筛选出最佳成型工艺为加入1／20黄芪药材量的细粉,用95％乙醇制成软材,过10目筛制粒,颗粒于60℃烘干,再过14目筛整粒,颗粒加1％硬脂酸镁混合均匀,以12mm圆形浅冲压片。结论该片剂质量符合中国药典2010版片剂通则的要求。     

红景天颗粒成型工艺研究

目的:确定红景天颗粒剂的成型(制粒)工艺条件。方法:以成型性和吸湿性为指标,单因素法优选制粒工艺。结果:采用混合辅料(微晶纤维素:甘露醇为1:2);最佳制粒工艺为:浸膏与混合辅料按1:3比例混合,以80%乙醇为粘合剂制软材。成品颗粒的流动性好,临界相对湿度为78%。结论:颗粒的成型性好,吸湿性小,溶化性好,为红景天颗粒制粒工艺条件的确定及生产环境的控制提供了科学的实验依据。     

定痛宁颗粒的成型工艺研究

目的:优选定痛宁颗粒的成型工艺。方法:考察辅料品种及配比对浸膏粉成型率、吸湿率的影响,采用L_9(3~4)正交试验优选制粒工艺条件,以成型率、流动性、含水量及吸湿率为指标,筛选处方中加入辅料的最佳成型工艺。结果:最佳工艺条件为:浸膏粉∶混合辅料=1.2∶1,糊精∶甘露醇=3∶2,以90%乙醇为润湿剂,用量为0.35 m L·g~(-1),临界相对湿度(CRH)约为70%。结论:该颗粒剂所选辅料合理、成型制备工艺可行,本研究为定痛宁颗粒制粒工艺条件的确定和工业化生产提供了科学的实验依据。     

微晶纤维素颗粒外加技术对铁皮石斛复方片崩解时间的影响

目的 考察微晶纤维素颗粒外加技术对铁皮石斛复方片崩解时间的影响。方法 建立一种微晶纤维素颗粒外加技术，应用于铁皮石斛复方片的成型工艺中，并运用正交设计对制粒参数进行优化。结果 以铁皮石斛复方提取物为原料，添加适量山梨糖醇，采用90%乙醇湿法制粒，作为主药颗粒；采用60%乙醇湿法制粒，将微晶纤维素、聚维酮K30(1∶0.2)制成微晶纤维素颗粒，作为崩解剂颗粒。主药颗粒与崩解剂颗粒按2∶1比例投料，再与适量高膨胀型羧甲淀粉钠、二氧化硅粉末混合均匀，进行压片。传统成型工艺所得铁皮石斛复方片崩解时间为45～50 min,而微晶纤维素颗粒外加技术所得片剂崩解时间为25～30 min,并且其硬度、脆碎度符合要求，多糖、皂苷含量均匀。结论将微晶纤维素颗粒外加技术应用于铁皮石斛复方片的成型工艺中时，可有效减少片剂崩解时间。该技术可为崩解度较差的中药提取物片剂提供一定的指导思路。     

芪参健骨颗粒的制剂工艺研究

目的:优选芪参健骨颗粒的制剂(成型)工艺。方法:以吸湿率、成型率、溶化性、休止角和制粒难易程度为评价指标,单因素试验考察辅料的种类及用量、混合辅料的配比、润湿剂浓度及用量的影响;采用正交试验法进一步优选制剂工艺条件。结果:芪参健骨颗粒最佳制粒工艺条件为:浸膏粉与辅料(糊精∶乳糖=2∶1)按4∶1的比例混合均匀,加1%甜菊素,以90%乙醇为润湿剂,润湿剂用量为辅料与浸膏总量的30%。结论:优选的制剂工艺制备的成品颗粒流动性好,吸湿率、成型率、溶化性、休止角均符合要求,为芪参健骨颗粒制粒工艺条件的确定提供了科学的实验依据。     

退翳片成型工艺研究

目的:优选退翳片成型工艺条件。方法:通过单因素实验筛选辅料,在确定了片剂所加辅料种类的基础上,进一步通过多指标综合评分法,确定所加辅料的用量。结果:最后确定的成型工艺:取适量浸膏粉和1/10处方量的川芎细粉加入10%微晶纤维素、6.6%的低取代羟丙甲基纤维素纳和干浸膏粉混合,以40%浸膏粉重量的93%的乙醇溶液制软材,14目筛制湿颗粒,60℃以下干燥,14目筛整粒,加入3.4%的低取代羟丙甲基纤维素纳、0.5%硬脂酸镁,压制成1 000片(片重:0.40g)。     

中药复方降脂片压片工艺研究

目的：确定中药复方降脂片的最佳压片成型工艺。方法：用单因素法确定影响因素,用正交法设计各影响因素优选片剂成型工艺。结果：最佳工艺为：主药与填充剂比例为1：2,润湿剂为适量的蒸馏水,崩解剂干淀粉的用量为全药量的15%,润滑剂为适量的硬脂酸镁。结论：该素片质量标准符合中国药典2005版片剂通则的要求。     

正交实验优选红花配方颗粒的成型工艺

目的正交实验优选红花配方颗粒的成型工艺。方法采取正交设计L_9(3~4),以颗粒成型率、吸湿率、休止角的综合评分作为考察指标,考察辅料的种类、混合辅料比例、浸膏粉与辅料配比、润湿剂乙醇体积分数和乙醇用量等工艺参数。结果最佳成型工艺条件:以糊精和α-乳糖(1:2)为辅料,浸膏粉/辅料(1:2);乙醇体积分数为80%,乙醇的用量为10%。结论该工艺简单易行,稳定可行,为大生产提供可靠的依据。     

星点设计——响应面法优选七珠胶囊成型工艺

目的优选七珠胶囊的成型工艺。方法采用星点设计―响应面法进行优选,以加入润湿剂乙醇的浓度和用量作为自变量,以颗粒的合格率、休止角为因变量进行优化,并通过考察颗粒的堆密度、临界相对湿度,为后续工业化生产和贮藏奠定基础。结果确定最佳成型工艺为:混合辅料配比4︰1(乳糖:糊精)、辅料用量为浸膏的2倍,乙醇浓度为90%,用量为25%,二项式拟合相关系数为0.961 2。堆密度测定结果为0.49 g/ml,临界相对湿度应控制在75%以下。结论采用星点设计―响应面法优选得到的七珠胶囊成型工艺稳定可行,可为工业化生产提供实验依据。     

调脂片成型工艺的研究

目的:优选调脂片成型工艺。方法:以制粒和压片过程的工艺参数为评价指标,选择适宜的辅料及其用量。结果:最优成型工艺条件为:干膏粉、淀粉、乳糖的配比为7∶1.5∶1.5,用1.5%PVP乙醇液作为黏合剂制湿粒(用量约为粉料总量25%),加入1%的CMS-Na为崩解剂,0.7%的硬脂酸镁和0.5%的微粉硅胶分别作为润滑剂与助流剂。结论:该成型工艺可用于调脂片的工业生产。     

虎金降脂片的成型工艺研究

目的:虎金方在临床上治疗非酒精性脂肪肝(简称NAFLD)效果显著,但目前其主要以汤剂应用,煎煮服用不便捷。在前期提取工艺优化的基础上,对虎金方开展片剂成型工艺的研究,开发虎金降脂片可更好地服务广大患者。方法:取处方量的中药饮片按前期优选的提取工艺进行提取、精制、浓缩后,干燥得浸膏粉;初步拟定选用辅料的范围,确定以休止角、重量差异、崩解时限、硬度、脆碎度等评价指标及综合评分公式;使用不同浓度的乙醇制软材并考察乙醇浓度对制粒的影响;采用多指标分析方法综合评分来优选辅料的种类和用量,确定工艺处方和参数。结果:虎金降脂片的成型工艺确定为:适量浸膏粉加入5%微晶纤维素、5%低取代羟丙基纤维素混匀,以60%乙醇制软材,14目筛湿法制颗粒,80～105℃干燥2 h,14目筛整粒,颗粒加入0.5%硬脂酸镁,压制成片。结论:优选所得工艺制备的片剂在外观、硬度、崩解度、重量差异等均符合药典规定,该成型工艺简便可行。     

通脉颗粒的成型工艺研究

目的:确定通脉颗粒剂的成型(制粒)工艺条件。方法:在对辅料筛选的基础上,采用正交试验法优选制粒工艺条件,并考察颗粒的流动性与吸湿性。结果:混合铺料可明显降低浸膏粉的吸湿性。最佳制粒工艺条件为浸膏粉:辅料(微晶纤维素:甘露醇=1∶1)=8∶2,以占药粉用量4%的70%乙醇制软材,成品颗粒的流动性好,临界相对湿度约为70%。结论:该工艺简便可行,为通脉颗粒提供了抗吸湿性较好的成型工艺条件。     

麻杏止咳平喘颗粒剂成型工艺研究

目的优选麻杏止咳平喘颗粒剂的成型工艺。方法考察不同辅料糊精、糖粉、可溶性淀粉用量对浸膏粉吸湿性的影响,用正交试验法优选制粒工艺条件,考察颗粒的流动性与吸湿性,以成型率、溶解性及吸湿率为指标,筛选处方中加入辅料的品种、配比及最佳成型工艺。结果以糖粉加糊精作辅料的颗粒优于以糊精或糖粉或可溶性淀粉作辅料的颗粒,最佳工艺条件为主药-辅料(1∶2)、辅料配比为糊精-糖粉(1∶1),以80%乙醇为润湿剂,润湿剂的用量占主药的14%。结论该颗粒剂所选辅料合理,成型制备工艺可行,本研究为麻杏止咳平喘颗粒制粒工艺条件的确定及生产环境的控制提供了科学的实验依据。     

复方健肾颗粒的制备工艺研究

目的优选复方健肾颗粒的提取工艺和制备工艺。方法建立总皂苷和总多糖的紫外分析方法,通过单因素和正交设计试验,确定最佳提取工艺。考察不同辅料、润湿剂用量,以成型率、溶化性及吸湿率为指标,筛选处方中加入辅料的品种、配比及最佳成型工艺。结果确定复方健肾颗粒的最佳醇提工艺为10倍量85%乙醇,提取3次,每次2 h;最佳水提工艺为14倍量的水,煎煮3次,每次30 min。复方健肾颗粒的最佳制备工艺为糊精-乳糖(4∶1),浸膏粉-辅料(1∶1),85%乙醇,用量15%。结论本实验确定的提取工艺和制备工艺稳定可行,质量可控。     

抗疏健骨颗粒成型工艺研究

目的优选抗疏健骨颗粒的最佳制剂成型工艺。方法采用星点设计-效应面法进行优选,以乙醇的浓度及乙醇的用量作为考察因素,以制剂的合格率、流动性作为评价指标进行优化。结果最佳成型工艺为混合辅料为淀粉与乳糖3:2,药辅比为1:2,乙醇的体积分数为80%,用量为15%(ml/g)时颗粒大小均匀,成型性较好。结论用星点设计-效应面法进行优选抗疏健骨颗粒的成型工艺简便、预测性好。     

落新妇颗粒的成型工艺研究

目的:确定落新妇颗粒的成型工艺条件.方法:以成型率和溶化性为评价指标,用均匀设计法优选出最佳的成型工艺,并且考察颗粒的吸湿性.结果:最佳成型工艺是润湿剂使用90％乙醇,药粉与辅料质量比为8:1,乙醇用量为1％,临界相对湿度为74％.结论:此成型工艺所得颗粒溶解性好,吸湿性小,成型工艺的成型率高,可用于落新妇颗粒的制备.     

正交设计优选癌痛消颗粒的成型工艺

目的:通过正交试验筛选出癌痛消颗粒的最佳成型工艺。方法:以颗粒的成型率、抗湿性及颗粒色泽均匀度为筛选指标,对影响颗粒制剂工艺的主要因素:混合辅料的组成比例、羧甲基纤维素钠(CMC-Na)用量及湿润剂乙醇体积分数等进行优化试验,采取正交设计L9(34)方法筛选出最佳成型工艺。结果:干浸膏粉中加入按糊精:可溶性淀粉(2∶1)比例组成的混合辅料,并加入2%CMC-Na,以85%乙醇做为湿润剂混合制粒为最佳工艺。结论:该处方制剂的成型率、抗湿性及颗粒色泽均匀度均较好,可为其生产提供科学的实验依据。     

经方黄芪桂枝五物汤复方颗粒剂的成型工艺研究

目的优选黄芪桂枝五物汤复方颗粒剂的成型工艺条件。方法依据制粒时的难易程度初步优选出较优辅料,再以颗粒成型率和溶化性为评价指标,采用正交试验法优化浸膏与辅料的配比、润湿剂乙醇的体积分数和用量的工艺参数,并对颗粒干燥时的温度进行了考察。结果黄芪桂枝五物汤复方颗粒剂的最佳成型工艺条件为浸膏∶淀粉∶糊精的比例为1∶1.5∶0.3,70%乙醇作润湿剂,加入10%的量,并选择60℃温度条件下干燥30 min。结论所得黄芪桂枝五物汤复方颗粒剂的处方合理,成型工艺简单可行,为进一步应用和工业化生产提供了参考。     

养肝颗粒成型工艺的研究

目的:确定养肝颗粒成型工艺条件.方法:根据每日服用量,用药粉吸湿百分率、休止角为指标,比较了乳糖、可溶性淀粉、糊精以及可溶性淀粉:糊精(1:1)混合物对颗粒质量的影响;用颗粒粒度、性状、溶化性和流动性考察了辅助粘合剂乙醇及用量对干法制粒的影响;用不同口感人群的试食试验,考察了矫味荆甜菊素及用量;用休止角、堆密度及颗粒吸湿百分率为指标,考察了颗粒流动性、粒度及临界相对湿度.结果:最佳成型工艺条件为:选择辅料为可溶性淀粉:糊精(1:1)混合物,用量与中间体总量等量;选择甜菊素为矫味剂,用量为制剂总量的0.8%;用乙醇为辅助粘合剂,用量为物料总量的2.5～3.75%;制粒采用干法制粒,颗粒临界相对湿度为55.0%.结论:为养肝颗粒成型工艺条件的确定及生产环境的控制提供了科学的试验依据.