2种电解质检测系统测定结果比对及偏奇评估

目的通过对同一实验室内罗氏Roche9180与德灵DADEBEHRINGRXL生化分析仪电解质测定结果的比对分析,探讨两个检测系统间电解质检测结果的可比性。方法根据NCCLS的EP9-A2文件,Roche 9180分析系统为目标检测系统（比较方法X）,以DADE BEHRING RXL生化分析系统为实验方法（Y）,测定K^＋、Na^＋、Cl^-、共3个项目,计算直线回归方程和相关系数,以美国临床实验室修正法规（CLIA88）对室间评估允许误差（Ea）范围的1／2为临床可接受依据,判断各项目在两系统之间检测结果的偏倚是否被临床接受。结果检测的K^＋、Na^＋、2个项目在两台生化仪上检测结果相关系数均大于0．95,预期偏倚均可以被接受。在高医学决定水平（120mmol／L）时德灵检测系统检测的Cl^-明显高于罗氏检测系统检测的Cl^-,存在正偏倚,预期偏倚Bc〉1／2Ea,不可以被临床接受。结论实验室同一项目检测有两套以上的检测系统时,要进行比较和偏倚评估,以保证检测结果的一致性及可比性。本室2台生化分析仪检测K^＋、Na^＋结果具有较好的一致性;在高医学决定水平时,德灵检测Cl^-结果明显高于罗氏检测的结果,德灵检测系统检测的c1．存在正偏倚。     

Roche Modular PP和Beckman LX20两台生化分析仪检测结果的比对分析和偏倚评估

目的对Roche Modular PP(检测系统X)和Beckman LX20(检测系统Y)两台生化分析仪肝功能测定项目进行比对和偏倚评估,探讨结果的可比性。方法参照EP9-A2文件,应用两台生化分析仪同时测定40份血清样本肝功能指标,对检测结果作直线相关分析,计算各指标医学决定水平处的相对偏差(SE%),以≤1/2CLIA′88允许误差为标准,判断不同生化分析仪测定结果的临床可接受性。结果两台生化分析仪测定结果具有良好的相关性;除检测系统Y的ALB SE%>1/2CLIA′88允许误差标准,与检测系统X不具有可比性外,其余各指标测定结果偏倚评估临床均可接受。结论除ALB外,两台生化分析仪的肝功能指标均具有可比性。提示,同一指标不同仪器检测时应进行比对分析,以保证结果具有可比性。     

雅培Aeroset与西门子XPand生化仪急诊生化测定结果的对比分析

目的探讨不同检测系统间相同检验项目测定结果的可比性，为不同实验室不同检测系统检验结果的互认提供依据。方法参考美国临床实验室标准化委员会（NCLLS）的EP9-A2文件，以雅培Aeroset生化仪检测系统为比较方法，西门子Xpand生化仪检测系统为实验方法，检测患者新鲜血清中11项常规生化结果，以美国临床实验室修正法规（CLIA‘88）规定允许误差的1／2作为评价标准，计算两个系统之间的相关性及偏倚，评估测定结果之间的可比性。结果在所有检测项目中，除钠离子（Na＋）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）部分浓度水平和淀粉酶（AMY）测定结果偏差不能被临床接受外，其余项目两套系统测定结果的预期偏倚均可被临床接受。结论两套生化检测系统共有测定项目的大部分测定结果具有可比性。     

3种检测系统8种常规生化项目测定结果的比对及分析

目的通过3种不同检测系统间8种常规生化项目测定结果的比对分析,探讨不同系统间测定结果的可比性。方法参考美国临床实验室标准化委员会NCCLS的EP9-A2文件,以OLYMPUS AU400检测系统(X)为比较方法,TBA-40FR Accute检测系统(Y1)、及CHEMIX-800检测系统(Y2)为试验方法,检测患者新鲜血清中8项常规生化结果,用回归统计法分析不同系统的相对偏差或医学决定水平处的系统误差,以美国临床实验室改进修正案CLIA’88建议的允许总误差的1/2为标准,判断检测系统间的可比性即临床可接受水平。结果检测系统(Y1)的尿素与比对系统(X)存在正偏差8.4%,检测系统(Y2)的尿素与比对系统存在明显正偏差10.2%,与比对系统不具可比性。两种待评系统的其他项目在医学决定水平处的预期偏差均小于实验室可接受偏差,与比对系统有可比性。结论该实验室3个生化检测系统间测定结果具有较好的可比性。不同检测系统之间某些常规生化项目仍存在不同程度的偏差,当用不同的检测系统检测同一项目时应进行方法比对,对临床可接受性进行评价,以实现检验结果的可比性。     

血清尿素、肌酐在两生化分析系统间检测的偏倚评估

目的：通过对同一临床实验室两生化分析系统进行方法对比分析和预期偏倚评估,探讨尿素（URE-A）、肌酐（CREA）在两生化分析系统间是否具有一致性或检测结果的偏倚是否在允许的范围内。方法：以日立7180全自动生化分析仪为比较方法,贝克曼CX7全自动生化分析仪为实验方法,对UREA、CREA进行检测。结果：在所测定的UREA、CREA中,预期偏倚在方法线性范围内均可被接受。结论：当实验室内同一检测项目存在两套或两套以上分析系统检测时,需对其进行对比分析和偏倚评估,才能保证检测结果的准确稳定。     

不同生化分析仪肝酶检测结果的可比性评价

目的：通过对OLYMPUS AU640生化分析仪及日立-7600生化分析仪肝酶检测结果及方法比对和偏差评估,探讨不同分析仪间结果的可比性及结果被临床接受程度。方法：以日立-7600分析仪作比对仪器,OLYMPUS AU640生化分析仪作实验仪器,检测患者血浆中肝酶含量,计算试验方法与比对方法间的相对偏差,并用统计法分析二者的相关性,计算出医学决定水平处的系统误差,以美国CLIA′88允许误差范围的1/2为标准,判断不同检测仪器的临床可接受性。结果：α-L-岩藻糖苷酶（AFU）在中、高值处离群值较多。其他酶类检测结果偏差均可被临床接受。结论：生化同一检测项目存在两个以上的检测仪器时,应进行方法比对和偏倚评估,判断其临床可接受性,保证其检验结果的可比性,为临床提供准确一致的检验结果。     

不同生化分析仪测定项目结果的比对试验

目的通过对日立7600全自动生化仪和ROCHE P800自动生化分析仪进行方法比对,探讨不同仪器间天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、尿素氮（BUN）、血清总蛋白（TP）和血糖（GLU）四种检测结果是否具有可比性。方法以日立7600作参考仪器,ROCHE P800作为比对仪器,每天选取新鲜血清,分别在2台仪器上测定该四个项目,并记录结果。用SPSS 10.0软件对两台仪器的结果采用回归和相关分析,求其相关系数r及回归方程Y=bX＋a。结果 2台仪器4个项目的检测结果差异无显著性（r〉0.975）。结论 2台仪器的检测结果具有较好的可比性。     

西门子X-PANDPLUS与日立7600-010生化测定结果的临床研究

目的通过对郑州人民医院两套不同的生化分析仪组成的检测系统进行方法学比对和偏差评估,探讨同种生化项目在不同检测系统的测定结果是否具有可比性。方法以CLIA’88规定的允许误差,对两台生化分析仪进行精密度评价;参考NCCLS的EP9-A文件,以日立7600-010全自动生化分析仪组成的检测系统作为比较方法(X),以西门子X-PANDPLUS检测系统作为试验方法(Y),检测共有的三个生化项目(AST,BUN,GLU),分析试验方法(Y)和比较方法(X)检测结果的相对偏差和医学决定水平的系统误差,以CLIA’88规定的室间质量评价的1/2作为标准,判断不同检测系统的临床可接受性。结果我科室两套生化分析系统共有的三个生化检测项目测定结果的偏差临床均可接受。结论当同一实验室的相同检验项目在不同的仪器或系统上进行检测时,应进行方法学比对和偏差分析,判断其临床可接受性,以保证实验室检测结果的连续性和准确性。     

两台全自动生化分析仪部分项目检测结果比对和偏差评估

目的对BECKMAN CX5PRO和OLYMPUS AU680全自动生化分析仪部分项目检测结果进行比对和偏差评估,探讨同一检测项目不同生化分析测定结果的可比性。方法首先用贝克曼质控血清对BECKMAN CX5PRO生化分析仪和用罗氏质控血清对OLYMPUS AU680生化分析仪进行精密度分析;满足精密度要求后,以BECKMAN CX5PRO作为对照仪器,OLYMPUS AU680作为实验仪器,再用不同浓度的新鲜混合血清标本,分别在两台仪器上测定,对各项目的检测结果进行比对和偏差评估,应用医学决定水平处的系统误差作为方法学比对,以美国临床实验室修正法规（CLIA′88）规定的室间质量评价允许总误差范围的1/2为标准,判断不同检测系统的临床可接受性。结果总胆红素（TBiL）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、总蛋白（TP）、葡萄糖（GLU）、总胆固醇（TC）、肌酐（Cr）在高、中、低3个医学决定水平的SE%均在1/2CLIA′88规定的允许范围内,检测结果处于临床接受水平;清蛋白（ALB）、三酰甘油（TG）、尿酸（UA）在中及高医学决定水平的SE%均在1/2CLIA′88规定的允许范围内,检测结果处于临床接受水平,而在低医学决定水平值偏差均超出允许范围,结果没有可比性。结论通过定期对不同生化分析仪测定结果进行比对和偏差评估,有助于验证不同检测系统相同检测项目结果间的相关性,以保证检验结果的高度一致性和准确性。     

应用NCCLS EP9-A文件对街头半自动生化分析仪ALT测定结果进行比对

目的对不同的分析检测系统测定丙氨酸氨基转移酶（ALT）的结果进行比对分析和预期偏差评估,探讨美国国家临床实验室标准委员会（NCCLS）E10-A2文件在ALT街头初筛和站内检测比对工作中的适用性。方法按照EP9-A2文件的要求,以血站内ALIT检测的OLYMOUSAU040全自动生化分析仪为参考方法,街头初筛的microlab300半自动生化仪为评价方法,每天取临床的样本8份,分别用两种方法测定样本ALT,共测定5d,记录检验结果,对两种分析系统进行计算相关系数和直线回归方程,对两分析系统之间的预期偏差进行评估。结果在进行日常AIJT测定时,2台半自动生化分析系统测定结果的预期相对偏倚在方法的线性范围内可以被接受。结论半自动生化仪和全自动生化分析仪在进行ALT项目检测时,测定结果的相对偏倚随着ALT浓度的增加而降低,两种方法的最高偏倚为10％,EP9-A2文件适用于血站ALT街头初筛和站内检测的比对工作。     

雅培i2000SR和BeckmanDX1800全自动化学发光仪测定AFP、CEA水平的可比性研究

目的探讨雅培i2000SR和BeckmanDXl800全自动化学发光仪检测甲胎蛋白（AFP）和癌胚抗原（CEA）结果的可比性、偏倚评估及临床可接受程度。方法根据美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A2文件的要求，收集40例患者不同浓度的新鲜血清，分别在两台仪器上进行AFP、CEA测定，共得到40组数据。以雅培i2000SR化学发光仪为比较方法，BeckmanDXl800作为实验方法，对检测结果进行方法比对和偏倚评估。结果AFP和CEA两个项目的检验结果在两台仪器上的相关性较好，相关系数r均〉0．99，AFP和CEA在医学决定水平上的预期偏倚均可接受，AFP和CEA在两台化学发光仪上的检测结果具有较好的一致性。结论当同一实验室出现不同仪器检测相同检验项目时，应进行方法比对和偏差评估，以保证检验结果的可比性。     

不同生化分析仪测定尿素的比对试验

目的通过对奥林巴斯640全自动生化分析仪和日立7060全自动生化仪进行方法比对,探讨不同仪器间尿素(Urea)检测结果是否具有可比性。方法奥林巴斯640全自动生化分析仪作参考仪器,日立7060全自动生化仪作为实验仪器,每天选取新鲜血清,分别在2台仪器上测定,并记录结果。用Excel 2003软件对2台仪器的结果采用回归和相关分析,求其相关系数r及回归方程Y=bX+a,以美国临床实验室修正法规(CLIA'88)规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断2台仪器测定结果的临床可接受性。结果两台仪器Urea检测结果无显著性差异(r>0.975)。结论两台仪器的Urea检测结果具有较好的可比性。     

多种品牌便携式血糖仪与大型生化分析仪血糖检测结果的比对分析

目的：对临床科室使用的不同品牌便携式血糖仪测定结果与全自动生化分析仪血糖测定结果进行对比,探讨便携式血糖仪测定结果的准确性与重复性,建立院内血糖仪质量保证体系。方法抽取、制备10份高、中、低不同血糖水平的肝素锂抗凝血（血糖浓度范围2?．72～21．28 mmol／L）,用便携式血糖仪和全自动生化分析仪同时测定,每份标本重复测定2次取均值。结果血糖仪与全自动生化分析仪检测结果比较,55台便携式血糖仪的测定结果最大偏倚值－23．9％,最小偏倚值－1．26％,10份比对样本全部达到偏倚要求的血糖仪有51台,合格率92．7％。同一品牌血糖仪结果重复性较好,CV值在0．9％～7．34％。结论为保证便携式血糖仪检测结果的准确性,必须建立血糖仪使用标准规范,制定严格合理的血糖仪比对方案,定期与全自动生化分析仪检测结果进行比对,及时发现、校准、替换不合格仪器。     

干、湿生化法测定三种血清酶结果的偏倚评估和可比性研究

目的:通过对三种血清酶在干、湿式生化检测系统中结果进行对比和偏倚评估,评价干式生化分析仪和湿式生化分析仪之间的相关性。方法:依据美国临床实验室标准化委员会NCCLS的EP9-A2文件,以日立7600全自动生化分析仪为比较方法,强生Vitros350全自动干化学分析仪为实验方法。通过检测丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、乳酸脱氢酶(LDH),对两个系统进行相关性、回归分析和预期偏倚评估,以美国临床实验室修正法规(CLIA′88)规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断不同检测系统测定结果的可比性。结果:两种检测系统对三种酶测定结果的相关系数均r2≥0.95,测定结果偏倚评估临床可接受。结论:同一实验室使用不同的方法学系统,进行方法比对和偏倚评估后,可使用实验室统一的参考值范围。     

血清酶在不同检测系统间测定的可比性研究

目的通过对不同生化分析仪的检测系统进行方法比对和偏倚评估,探讨不同仪器间血清酶测定结果的可比性。方法参考NCCLS指南文件EP9-A,以罗氏Cobas C501作为目标检测系统(X),强生Vitros 350生化分析仪为待评系统(Y),对尿素氮(BUN)、肌酐(CREA)、尿酸(UA)、乳酸脱氢酶(LDH)进行检测,计算两个系统的相对偏差(%SE),以CLIA’88规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,进行系统间的比较试验,判断其可比性。结果 BUN、CREA、UA两系统间误差小于CLIA’88规定的允许误差的1/2,各检测项目在两仪器间的测量结果具有可比性,两系统间的系统误差能为临床所接受。LDH两系统间误差大于CLIA’88规定的允许误差的1/2,需进行比对试验校正后再进行比较。结论两检测系统多数酶测定结果之间具有可比性,能满足临床需求。     

天冬氨酸转氨酶参考方法和Roche Cobas c 501检测系统测定结果的可比性分析

目的探讨天冬氨酸转氨酶(AST)参考方法与常规检测系统Roche Cobas c 501全自动生化分析仪检测AST结果的可比性,为常规检测系统测定结果的正确性和可比性提供依据。方法依据国际临床化学与检验医学联合会(IFCC)推荐的参考测量程序建立AST改良参考方法;以改良参考方法作为比较方法(X),Roche Cobas c 501检测系统作为实验方法(Y),参考美国临床实验室标准化委员会(CLSI) EP9-A2文件的要求,分别用以上2种方法检测40份单人份新鲜患者血清的AST,计算2种检测方法的测定结果的相关系数及在不同医学决定水平处的偏倚,并以美国临床实验室改进修正案′88(CLIA′88)规定的1/2允许总误差(TEa)为判断标准,判断常规检测系统Roche Cobas c 501与改良参考方法的可比性。结果常规检测系统Roche Cobas c 501全自动生化分析仪与改良参考方法的回归方程为Y=1.020 1 X+0.968 4,R2=0.999 7,相关性良好,在不同医学决定水平处的相对偏倚均在CLIA′88规定的1/2 TEa内。结论常规检测系统Roche Cobas c 501全自动生化分析仪与改良参考方法的检测结果具有良好的可比性,其可被临床所接受。     

便携式血糖仪与全自动生化分析仪的比对分析

目的 将便携式血糖仪与全自动生化分析仅进行比对,了解血糖仅的质量,规范血糖仪的管理,保障临床末梢血糖的监测结果可靠,为临床提供可信的依据.方法 以日立7170A全自动生化分析仪作为参考仪器,便携式血糖仪作为比对仪器,选取新鲜血清,在同一时间进行重复测定,并记录结果.用Excel 2003软件对检测结果采用回归和相关分析,求其相关系数(r)及回归方程(Y=bX+a),以卫生部室间评估的允许误差或根据生物学变异确定的偏倚为判断依据,由方法学比较评估的系统误差(SE)或相对偏差(≤1/2)卫生部室间评价允许误差或根据生物学变异确定的偏倚,为便携式血糖仪与日立7170A全自动生化分析仪检测结果的临床可接受性.结果 便携式血糖仪与日立7170A全自动生化分析仪检测结果相关性很好(r＞0.975,P＞0.05).结论 便携式血糖仪与日立7170A全自动生化分析仪检测结果具有较好的可比性.     

两种心肌酶检测系统的方法学比对和偏倚评估

目的 对奥林巴斯AU640和康仁560两套检测CK、CK-MB的生化检测系统进行方法学比对和偏倚评估,为实验室提供准确可靠的实验数据.方法 以奥林巴斯AU640为参考系统（X）,以康仁560为待比系统（Y）.依据NCCLS的EP9-A文件要求,分别在上述两套不同生化仪检测系统中测定不同水平的质控品和不同浓度的新鲜混合血清标本的CK、CK-MB,记录检验结果,检查离群点,计算相关系数和直线回归方程,并对数据进行相关统计学分析.结果 CK、CK-MB测定结果在系统1为：（120±130）U/L、（6.0±7）U/L,在系统2为：（138±159）U/L、（10.0±11）U/L;2套检测系统间均存在着显著性差异（P〈0.05）.CK测定结果在两套检测系统间的误差在临床允许误差内;而CK-MB测定精密度不符合临床要求,临床可接受性能评价也存在不可比性.结论 当同一检测项目使刚两个以上的检测系统时,应进行方法学比对和偏倚评估,以保证检验结果的可比性.     

不同检测系统IgG测定结果的可比性研究

目的探讨同一临床实验室不同检测系统间免疫球蛋白G（IgG）测定结果是否具有可比性,为免疫球蛋白G测定的标准化提供实验数据。方法参考NCCLS的EP9-A文件,以德灵BN-Ⅱ（仪器编号MY-05）特定蛋白分析仪、德灵原装试剂、德灵校准品和德灵质控品组成的检测系统（已通过ISO15189实验室认可）为比较方法 ,以德灵BN-Ⅱ（仪器编号MY-19）特定蛋白分析仪、德灵原装试剂、德灵校准品和德灵质控品组成的检测系统为实验方法 ,用患者新鲜血清对IgG进行检测,计算试验方法 （Y）和比较方法 （X）之间的相对偏差（SE%）,以CLIA＇88规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断不同检测系统的可比性。结果 IgG测定结果各系统的误差临床可以接受。结论各检测系统测定IgG结果具有可比性。当同一实验室同一检验项目存在2个以上的检测系统时,应进行方法比对和偏差评估,以保证检验结果的可比性。     

血清甲胎蛋白在两个免疫分析系统间检测的比对评估

目的:通过对同一临床实验室两台不同的免疫分析系统进行方法比较和预期偏倚评估,探讨AFP在两化学发光分析系统之间检测数据是否具有可比性或检测结果偏倚是否在允许范围内,以确保不同免疫分析系统检测结果的准确性和一致性。方法:按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A文件的要求,以美国贝克曼ACCESS分析仪为比较仪器,贝克曼DXI800为试验仪器,用患者样品对AFP进行检测,对两分析系统之间的预期偏倚进行评估。结果:在所测定的AFP中,预期偏倚在方法线性范围内均可以接受。结论:根据NCCLS有关文件EP9-A对贝克曼ACCESS和贝克曼DXI 800化学发光分析系统进行方法比对及偏倚评估,测定表明两者具有很好的相关性。两个免疫测定系统测定AFP结果具有可比性。当同一实验室同一检验项目存在2个以上的检测系统时,应进行方法比对和偏差评估,以保证检验结果的可比性。