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《中国药典》2010年版一部附录丸剂项下规定有蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸,浓缩丸又分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸。笔者在实际工作中发现现行药品标准中中药丸剂性状项下剂型种类存在描述不规范的情况。 相似文献
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中国药品生物制品检验所,各省、自治区、直辖市药品检验所: "十八味党参丸"收载于中华人民共和国卫生部药品标准(藏药)第一册,原[性状]项"本品为黄色水丸,气微香,微苦。"有误。根据生产实际,更改为"本品为棕褐色水丸,气微香,微苦。 请遵照执行。 相似文献
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《中国药典》2000年版一部收载的丸剂包括大蜜丸、小蜜丸和水丸等多种剂型。其中八珍益母丸、人参 相似文献
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目的对国家评价性抽验品种补中益气丸(颗粒)的检验及探索性研究结果进行统计和分析,评价全国范围内补中益气丸(颗粒)的质量状况,并提出建议。方法采用各品种的法定质量标准对262批补中益气丸蜜丸、水丸、浓缩丸及颗粒剂抽验样品进行检验;针对4种剂型的各自现行质量标准,采取填平补齐,统筹考虑的思路,并结合生产工艺,开展如下探索性研究:①大叶柴胡检查及柴胡TLC鉴别;②有机氯农药残留量检测;③重金属及有害元素测定;④蜂蜜检查;⑤白术、甘草、陈皮、升麻、当归TLC鉴别;⑥含量测定;⑦风险评估。结果 129批蜜丸按法定标准检验有4批不合格(不合格率为3.1%),不合格项目为细菌数超标(2批),甘草薄层鉴别不合格(1批),水分超标(1批);1批浓缩丸按注册标准检验,结果甘草含量不合格;其余98批浓缩丸、30批水丸、4批颗粒剂按中国药典2010年版一部标准检验,全部符合规定。探索性研究方法检验结果为:蜜丸不合格率为22.4%,水丸不合格率为12.6%,浓缩丸不合格率为8.0%,颗粒剂不合格率为0。比较依据中国药典2010年版一部标准检验结果和探索性研究方法检验结果,增加探索性研究方法后可见不合格率增加。结论各剂型现行标准存在或多或少的缺陷,不能有效地控制产品质量,建议加以完善提高;所有企业对法定标准有控制的项目认真对待,对法定标准之外的项目采取的质量控制措施不严格,建议国家食品药品监督管理局组织力量加强对这类企业的GMP检查,以保障患者用药安全有效。 相似文献
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《中国药品标准》2006,(4)
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:“舒肝消积丸”系国家食品药品监督管理局药品标准新药转正标准,标准编号为WS3-401-(Z-057)-2004(Z)。据相关单位反映,其颁布件所附标准有关内容有误,经我会核查,由于打印错误,该品种国家药品标准【制法】项下“每100g粉末加炼蜜制成130~150g,制成大蜜丸”,应为“每100g粉末加炼蜜130~150g,制成大蜜丸”。特此勘误,自即日起照此执行。请有关省级食品药品监督管理局及时通知有关生产企业。国家药典委员会二○○六年四月十日国家药典委员会 国药典中发〔2006〕100号 关于勘误“舒肝消积丸”药品标… 相似文献
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川贝枇杷糖浆为棕色的粘稠液体;气香、味甜、微苦、凉。具清热宣肺,化痰止咳之功。该糖浆中川贝母投料应为《中国药典》1995年版一部规定的松贝、青贝、炉贝其中一种,但《中国药典》中质量控制只有简单[性状]、[检查]项,是否有川贝母无做鉴别。笔者为了保证该糖浆功效,对其川贝母做以下薄层鉴别,以供参考。1 薄层鉴别1.1 供试液制备 分别取松贝、青贝、炉贝按《中国药典》1995年版一部规定该糖浆处方自制,各取300ml,浓缩至近干,各加浓氨试液4ml,各用30ml氯仿,搅拌,放置过夜,超声处理1h,滤过,滤液蒸干,残渣加氯仿0.4ml,使溶解,作为供试品… 相似文献
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