三种制假行为的处理及按假药论处制度的完善

目的 解析药品监督管理实践中出现的三种特殊情形法律处理的难题,寻求解决之策.方法 结合药品监督管理及药品检验的实际,对相关法律条文的立法本意及相关法律规定之间的关系进行分析得出结论.结果 与结论实践中出现的三种特殊情形需要补充到《药品管理法》第四十八条规定的按假药论处制度中,并对《药品管理法》第七十八条进行相应的修改才可以解决三种特殊情形法律处理的难题.     

“没收违法所得”在药品行政处罚案件中的应用

<药品管理法>第七十三条、七十四条、七十五条等条款对违法生产、销售药品和生产、销售假、劣药品均设置了"没收违法生产、销售的药品和违法所得"的处罚规定,<药品管理法>中多次提到"违法所得"一词,而<药品管理法>全文和后续的解释中均未给"违法所得"以明确的释义,而由于涉及药品的相关案件不尽相同,各级药监部门对违法所得的计算也就有所不同:一种观点认为计算违法所得应包括成本和利润;另一种观点认为不包括成本,只计算其纯利润;还有一种观点认为应该分类计算,涉及药品质量的计算时应包括成本,不涉及药品质量的应该剔除成本.     

由“万络”事件看建立药品安全风险分担机制

为我国建立药品安全风险分担机制,切实解决药品安全事件处理难题提供参考建议.以万络事件为例,采用文献研究方法,分析美国解决药品安全风险问题的经验.法律严格、企业社会责任意识强、商业保险等是万络事件最终圆满解决的深层次原因.我国必须建立法律、产品责任保险、补偿三位一体的药品安全风险分担机制.     

切实加强药品监督保证体系建设

《药品管理法》实施以来,我省各级卫生行政部门在当地人大、政府领导下,加强药品监督保证体系建设,认真履行执法职责,依法对药品生产、供应、使用单位的药品质量进行监督检查,及时查处了制售假、劣药品的违法案件.尤其是在农村基层药品质量监督工作中,各级卫生行政部门及其药政、药检机构,根据本地实际,采取灵活多样、行之有效的方法,狠抓了基层药品质量管理工作,取得了较好的     

对医院药房抵御假、劣和"违法"药品问题的几点思考

医院是药品流通的主渠道,这个终端占据了80％强的市场份额。对医院药房及药品的管理一直是药品监管工作的一个难点,也是社会关注的热点,需要解决的突出问题尚有不少,而抵御假、劣和“违法”药品问题当属重中之重。     

基于《药品管理法》修订的药品违法与侵权行为条款修改建议

目的比较美欧药品违法行为与侵权行为的法律界定、法律责任,以期为构建我国药品责任法律制度提供参考和理论依据。方法采用文献研究和比较研究方法,探讨药品违法和侵权行为的在不同法律中设定的方式与联系,以及法律责任设定。结果药品违法与侵权行为分属行政规制与产品责任、民事侵权,目前,我国《药品管理法》关注药品质量约束机制和行政合规性,而《产品质量法》和《侵权责任法》缺乏有效衔接的侵权责任制度。同时,缺陷界定存在瑕疵,假劣药划分交叉混乱,赔偿责任设定未将行为人主观恶意程度和造成的损害后果作为特殊考量因素,致使司法实践和执法操作存在诸多适用难题。结论以药品管理法修订为契机,对药品违法与产品责任、侵权行为进行关联性条款设定,维护公众用药合法权益。     

抽验后退货应受处罚

案情在药监局对某医疗机构的药品进行抽验后,检验报告未作出之前,医疗机构对该药品作退货处理,而该药品经检验被定性为劣药,经调查,该批药品无违法所得。 分歧在处理该案件过程中,有三种不同意见:一是无法处理此案,原因是无违法所得,无扣押药品,没办法确定货值;二是按劣药处理,     

药品监督管理中实施行政处罚自由裁量权的探讨

《药品管理法》规定了对制、售假、劣药品的具体处罚规定,对卫生行政部门实施行政处罚赋予了一定的自由裁定权力,即自由裁量权,对违法的单位或个人可以是警告或是一定数额的罚款,对情节严重的甚至可以吊销许可证等处罚。那么卫生行政部门如何把握好国家法规赋予我们的...     

对加强我国药品广告管理的研讨

药品广告是以销售药品为目的的一种特殊广告形式,我国自1982年发布《广告管理暂行条例》起,从未放松对它的法律控制,从发布的内容、媒体选择、审批机关、审批程序到监督检查、处罚等均作了明确的规定¨].尽管法律对药品广告给予了特别的重视,每年药品监督管理部门都加大力度整治违法广告,以公告的形式全国通报,撤销和收回药品广告批准文号,对违法广告涉及产品采取暂停销售.2009年、2010年、2011年分别暂停销售787次、926次、1199次.但是违法的药品广告依然屡禁不止.从2009年1月至2011年12月国家食品药品监督管理局通报并移送同级工商行政管理部门查处的违法药品广告共计171 157次,从2009年38 090次到2011年70 611次,呈逐年递增趋势[3～4].     

对我国假药界定条款的深层解析

目的为全面、正确理解《药品管理法》关于假药界定及其处罚条款提供参考。方法就我国现行法律对假药界定的条款进行深层解析。结果与结论执法实践中,对《药品管理法》研究最多、使用频次最高的条款莫过于对假药、劣药的界定及其处罚条款（第四十八、四十九、七十四、七十五条）。执法部门执法时,除了要认定违法事实,还要准确定性,才能准确适用法律予以制裁。     

如何在药品抽样中查获假劣药

目的探讨如何在药品抽样中查获假劣药。方法根据长期以来收集、整理的资料,以大量实例阐述在药品抽样中查获假劣药的方法。结果与结论掌握方法和技巧,提高药品抽样效率,保障公众用药安全。     

绍兴市药品零售网点合理布局的探索与思考

合理布局和方便群众购药，是设置药品零售网点的原则。本文通过对绍兴市药品零售网点设置状况的分析，提出加快药品零售业发展，合理设置网点的建议措施。     

2005～2007年某院原发性高血压用药情况调查

目的：了解某医院抗高血压药物的临床应用情况,探讨其临床用药特点。方法：采用回顾性调查方法,查阅某院2005～2007年应用抗高血压药的出院病历726份,对用药品种数、药物利用、联合用药情况及其合理性进行分析。结果：用药例/次排序前5位为钙通道阻滞剂（506例）、血管紧张素转换酶抑制剂（503例）、利尿剂（307例）、血管扩张药（230例）、β-受体阻滞剂（171例）;用药方式以单独用药、二联或三联用药为主。结论：此次调查的病例合并症多、合并用药较多,用药基本合理,但仍存在不合理联用的情况。     

我院2007—2008年抗高血压药物应用情况分析

目的：了解抗高血压药物的应用情况及发展动向,并对其合理性进行分析,为临床应用和药品采购提供参考。方法：回顾性调查我2007—2008年抗高血压药物的使用情况,对抗高血压药物的销售金额、用药频度、日均费用及联合用药情况进行分析,总结和探讨多种抗高血压药物的特点和用药趋势。结果：我院33种抗高血压药物的使用情况中,硝苯地平片、氨氯地平片、美托洛尔的DDDs排序居前三位,中成药使用频率较高。用药方式以单用、二联或三联为主。结论：我院抗高血压药应用基本合理,钙通道阻滞剂是最常用的抗高血压药。     

试析“医疗机构使用假、劣药”的法律适用

目的:为修订《药品管理法》中与医疗机构使用假、劣药有关的规定提供参考。方法:通过对《药品管理法》第四十八条和第四十九条第一款涉及到的相关法理知识以及《药品管理法》其他相关条款的分析,结合立法宗旨、立法本意对医疗机构使用假、劣药行为进行解析。结果与结论:《药品管理法》第四十八条和第四十九条第一款存在严重立法瑕疵,禁止生产销售假、劣药,而没有禁止医疗机构"使用",尽管《药品管理法实施条例》已做了补救,但还需要立法机关高度重视,在下一轮修订中予以完善。     

我国《药品管理法》与美国相关法规中关于假劣药界定的比较分析及启示

目的：全面理解假劣药的界定,为完善药品管理法规提供参考。方法：将现行2001年版《药品管理法》与1984年版《药品管理法》和美国1983年《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA）中关于假劣药的界定进行了分析比较,并提出相关的建议。结果与结论：现行版《药品管理法》与1984年版《药品管理法》相比,其中关于假药的界定取消了“与省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的”情况,取消了地方标准;按假药论处的情形新增加了2条。FDCA和现行版《药品管理法》对假劣药品的规定有着本质的区别,FDCA将药品划分为违标药品和伪劣药的分类标准既明确又科学,我国对假劣药品的划分标准借鉴了FDCA的划分方法。但现行版《药品管理法》还存在将劣药的一种情形作为劣药的界定,犯了内涵过大、外延过小的错误。建议有必要增加新的款项来有效打击假劣药品,同时还应当增加包括无需检验即可判断和确定的劣药具有相同或相似危害性的所有药品的相关内容。     

我院门诊抗高血压药应用情况及趋势分析

目的:了解我院门诊抗高血压药的应用情况及趋势。方法:采用回顾性调查方法,抽取我院2007年11月18日～12月17日门诊高血压患者处方952张,统计其用药情况及治疗方案、药品销售金额、用药频度(DDDs)与日均费用(DDC)等。结果:治疗方案中以单一用药和二联用药居多。钙离子拮抗药(CCB)和血管紧张素Ⅱ受体拮抗药(ARB)应用最多,分别占30.67%和28.45%。DDDs排序列前3位的是替米沙坦、氨氯地平、贝尼地平;销售金额排序列前3位的是替米沙坦、缬沙坦和氨氯地平。结论:我院抗高血压药应用基本符合《中国高血压防治指南》及世界卫生组织的用药准则。     

2002～2004年我院抗肿瘤药物利用分析

目的:分析我院3年来抗肿瘤药的应用情况,为该类药物的研究、生产、销售和临床合理应用提供参考。方法:统计分析我院3年抗肿瘤药的销售金额、剂型、类别,并对抗肿瘤药的DUI值进行分析。结果:3年来抗肿瘤药销售金额呈上升趋势。主要为注射剂,其它类和抗肿瘤辅助药的销售金额占6成以上。24种药品中有11种DUI值超过1．0。结论:我院抗肿瘤药的使用是否合理需要经一步探讨。     

合理用药国际指标现场调查分析

目的:了解某医院合理用药情况,探讨解决不合理用药的途径和促进合理用药的方法,采取切实有效的干预措施。方法:根据世界卫生组织和国际合理用药网络编写的《医疗单位用药调研方法》中三类有效的用药调研指标,对2年内的门诊处方进行调查分析。结果:平均用药品种数2.69,抗生素使用百分率为27.0%,注射剂的使用百分率为26.6%,基本药物使用的百分率为71.36%,平均就诊时间为8.16s,平均调配时间为26.65s,此次调配药物的百分率为100%,药物标示完整的百分率为100%,患者正确用药知晓率为91.6%。结论:此次调查提示了影响合理用药的因素,为下一步采取切实有效的干预措施提供了依据。     

抗结核药的不良反应

目的:介绍一线抗结核药物的不良反应,为临床合理用药提供参考。方法:收集国内外近期相关文献,进行综合分析。结果及结论:药物治疗作为控制结核病的主要手段,需要临床医师、药师在应用时充分了解各种抗结核药物的不良反应,根据患者情况合理选择应用,以获得最大的治疗效果且减少不良反应的发生。