药品溶出度测定结果偏离分析

分析溶出度测定偏离的原因，从仪器的调试、校正，溶出递质的脱气，取样时间和取样量，囊壳的影响，过滤材料的吸咐作用等方面对溶出度测定的偏离进行纠正。     

加替沙星胶囊(片)溶出度测定方法的改进

目的 对加替沙星胶囊(片)溶出度检查法进行修订.方法 在原标准的基础上将溶出度检查用的供试品溶液与对照品溶液的溶出介质统一修订为0.1mol*L-1盐酸溶液,并将溶出度检测波长修订在最大吸收峰292nm波长处.结果 修订后的供试品溶液与对照品溶液的检测波长均在最大吸收峰处,吸光度均在0.4～0.6之间且至少在24h内是稳定的.结论 修订后的标准比原标准更为合理,故建议对标准法进行修订.     

依托贝特胶囊溶出度测定方法的建立

目的:建立依托贝特胶囊溶出度测定方法.方法:采用浆法,以0.1 mol·L-1的盐酸溶液900 ml为溶出介质,转速为75 r·min-1测定依托贝特胶囊溶出度.结果:依托贝特胶囊45 min时溶出度达到80%以上,且批内不同样品间溶出度RSD在5%以内,表明样品溶出快,溶出均一性好.结论:该测定方法简单方便,适用于依托贝特胶囊的质量控制.     

头孢拉定颗粒剂溶出度方法的建立

目的：建立测定头孢拉定颗粒溶出度的方法。方法：通过对转速和取样时间的选择确定头孢拉定颗粒的溶出方法。结果：采用浆法测定头孢拉定的溶出度，以0．1mol·L^-1的盐酸为溶出介质，转速为50r·min^-1，检测采用紫外，可见分光光度法，检测波长为255nm。结论：方法准确可靠，能满足质量控制要求。．     

甲硝唑甘油明胶及聚乙二醇阴道栓的体外溶出度比较

本文采用聚乙二醇(PEG)6000、4000及400为基质制备了甲硝唑阴道栓,并以甲硝唑甘油明胶栓为对照进行了体外溶出度的实验考察。结果聚乙二醇甲硝唑栓的融变时限和体外溶出速率均快于甲硝唑甘油明胶栓;且以聚乙二醇代替甘油明胶做为甲硝唑栓基质,制备工艺简单,质量稳定,患者使用舒适,改变模具后可方便地制备肛门栓,从而扩展其使用范围。     

关于氨酚待因片(Ⅱ)药典溶出度测定方法的讨论

<中国药典>2000年版二部氨酚待因片(Ⅱ)检查项下规定对其处方中主药磷酸可待因、对乙酰氨基酚进行溶出度检查[1],标准中规定对照品溶液同含量测定项下对照品溶液的制备方法.但笔者在实际操作中发现按此方法测定,由于该对照品溶液浓度约为供试品溶液浓度的3倍多,因此,按此浓度计算所得的每片溶出量的结果不很合理,笔者对此方法进行了改进,提请同行探讨.     

培哚普利片的溶出度研究

目的:建立培哚普利片的溶出测定方法。方法:采用桨法(加沉降篮),0.01 mol.L-1盐酸为溶出介质,转速50 r.min-1,15 min取样,采用高效液相色谱法测定培哚普利叔丁胺盐的溶出量。结果:在1.13～45.00μg.mL-1浓度范围内呈良好的线性关系(r=0.9999),平均回收率为100.5%。3批样品在15 min时的溶出度均超过标示量的85%。3批样品的溶出参数(T50,Td,m)经单因素方差分析,无明显差异(P>0.05)。结论:本方法快速准确,适合测定培哚普利片的溶出度测定。     

紫外分光光度法测定吡哌酸胶囊剂的溶出度及生物利用度

本文应用紫外分光光度法测定吡哌酸胶囊剂的溶出度及生物利用度。结果表明二者相关性非常显著;方法简便易行,重现性好,可作为吡哌酸制剂体外、体内试验方法之一。     

基于药品检测LIMS系统大数据的科学监管应用分析

继云计算,物联网和移动互联网后,大数据成为信息和互联网行业的研究热点.在药品检测领域,数据的来源,种类等纷繁复杂,数据分析是非常重要的一个方面.LIMS系统在药品检测的各个环节中都有大量的基础数据产生,这就急需有效的大数据处理技术来对这些海量的数据进行分析、处理.本文主要从大数据分析的概念,技术及基本框架出发,对大数据...     

维生素C片含量测定的HPLC法及溶出度方法的研究

目的 建立测定维生素C片含量的高效液相色谱(high performance liquid chromatography,HPLC)法,并通过新建的维生素C片溶出度的测定方法提高其质量控制标准。方法 HPLC测定法：色谱柱为菲罗门C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为0.1 mol·L^-1磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至2.5)-甲醇(92∶8),流速为0.8 mL·min-1,检测波长为243 nm,柱温为30℃,进样量为10μL;溶出度测定法：按照溶出度与释放度测定法(《中华人民共和国药典》2020年版四部附录0931第一法),以0.1 mol·L^-1盐酸溶液1 000 mL为溶剂,转速为50 r·min-1, 20 min时取样。结果 维生素C在20～140μg·m L^-1范围内与其峰面积线性关系良好,y=37 487.239x-6 860.622(r=0.999 96),平均回收率为100.16%,RSD值为0.48%(n=9);其在水、0.1 mol·L^-1盐酸溶液、p...     

盐酸洛美沙星分散片体外溶出度测定方法的建立

目的:建立盐酸洛美沙星分散片体外溶出度的测定方法。方法:分别以水、磷酸盐缓冲液(pH6.8)、醋酸盐缓冲液(pH4.0)和盐酸溶液(0.1mol.L-1)为介质,篮法、转速100r.min-1条件下测定盐酸洛美沙星分散片在不同时间点的累积溶出率,采用紫外分光光度法在287nm波长下测定含量,确定溶出度的测定方法。结果:以盐酸溶液(0.1mol.L-1)为介质时,样品溶出更快、更平稳;确定溶出度检查取样时间为15min,限度标准为80%。结论:建立的盐酸洛美沙星分散片的体外溶出度测定方法可行。     

HPLC法测定氨酚伪麻片Ⅱ的溶出度

目的建立高效液相色谱法测定氨酚伪麻片Ⅱ的溶出度试验方法。方法色谱柱为SymmertryC18柱（3．9mm×150mm,5μm）;流动相为甲醇-0．75％醋酸溶液（20：80）;检测波长W为254nm。结果对乙酰氨基酚在8-80μm/mL范围内线性关系较好,r=0．9999,回收率为98．92％,RSD为1．20％。结论本方法简便、快速、准确、重复性好,可作为氨酚伪麻片Ⅱ的溶出度的检测方法。     

简介日本“药品品质再评价”工程(溶出度研究系列一)

详细介绍了日本"药品品质再评价"工程实施细则、发展历程和所带来的影响以及日本<医疗用医药品品质情报集>[即日本参比制剂目录(orange book)]拟定全过程;全面阐述了日本是如何充分利用体外溶出度试验来严格控制产品内在质量,建立起与体内生物利用度相关性,以及如何促使生物等效性试验成功率得以大幅度提高的理论,从而最终使得日本药物制剂水平得以全面提升的结果.     

复方布洛肾素那敏片溶出度检测方法的建立

目的建立布洛肾素那敏片溶出度HPLC检测方法。方法采用Agilent C18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,梯度洗脱,检测波长215 nm;溶出度试验采用桨法,以标准介质(pH=6.5磷酸盐缓冲液)为溶出介质,转速50 r·min-1。结果在本色谱条件下,布洛肾素那敏片的浓度布洛芬在48.56~242.8μg·m L-1,盐酸去氧肾上腺素在2.43~12.15μg·m L-1,马来酸氯苯那敏0.98~4.92μg·m L-1的检测范围内线性良好,色谱方法较好地对布洛肾素那敏溶出量进行了检测;溶出方法合适,较好地测定了布洛肾素那敏片的溶出度。结论:建立的方法准确、简单方便,测定结果均一性良好,均能够在15 min溶出达到85%,可有效地用于布洛肾素那敏片溶出度的测定。     

头孢呋辛酯干混悬剂溶出度测定方法的建立

目的 建立头孢呋辛酯干混悬剂溶出度测定方法.方法 采用浆法,以0.07mol·L-1的pH 7.0的磷酸缓冲液(称取3.7g磷酸二氢钠和5.7g无水磷酸氢二钠,加水1000mL使溶解)为溶剂,转速为50r·min-1,30min时取样.以紫外可见-分光光度法测定头孢呋辛酯的溶出度,检测波长为278nm.结果 头孢呋辛酯在3.36～20.16μg·mLl的浓度范围内,线性关系良好.平均回收率为99.7％(RSD=0.20％,n=12).结论 增加头孢呋辛酯溶出度检查项极为必要.本方法操作简便、结果正确,为完善头孢呋辛酯干混悬剂的质量标准提供了有效的手段.     

雷奈酸锶干混悬剂溶出度方法的建立

目的:建立雷奈酸锶干混悬剂溶出度测定方法。方法:选用318 nm作为检测波长,用分光光度法对雷奈酸锶主成分进行测定。采用桨法考察不同转速(50、75、100 r·min-1)和不同溶出介质(0.05 mol·L-1盐酸溶液、p H 4.5醋酸盐缓冲液、p H6.8磷酸盐缓冲液、水)对雷奈酸锶干混悬剂溶出行为的影响,建立雷奈酸锶干混悬剂的溶出度测定方法。并对所建立方法进行方法学考察。结果:分光光度法测定雷奈酸锶方法可行。方法学验证结果表明,溶液在室温条件下放置12 h其RSD仍小于2%,证明溶液在室温下稳定;雷奈酸锶质量浓度在4.425~26.549μg·m L-1范围内呈良好的线性;平均回收率98.6%,RSD为1.4%,该方法准确度良好;重复性试验RSD小于10%,证明方法精密度良好。0.05 mol·L-1盐酸溶液作为溶出介质溶出速度快且较为平缓。利用所建立的溶出度测定方法对2批市售制剂进行测定,30min内2批样品的溶出度分别为98.4%和98.3%。结论:所建立的溶出度测定方法经方法学考察,可对雷奈酸锶干混悬剂进行溶出度测定。     

氨酚待因片（Ⅱ）处方工艺研究及溶出度考察

目的：筛选优化氨酚待因片（Ⅱ）的处方工艺。方法：通过处方设计筛选填充剂、粘合剂和崩解剂,以湿法制粒制备氨酚待因片（Ⅱ）,以市售制剂在不同介质中的溶出曲线为指标,确定处方工艺。结果：采用优化处方工艺制备的氨酚待因片（Ⅱ）的溶出行为与市售制剂基本一致。结论：处方工艺合理,达到设计要求。     

龙胆泻肝丸中龙胆苦苷的溶出度研究

目的:研究龙胆泻肝丸中龙胆苦苷的溶出度,为评价和改进药品质量提供参考方法.方法:采用HPLC法测定龙胆苦苷的含量,色谱条件为Thermo C18柱(4.6 mm×250 mm,5 μm),以甲醇-水(40:60)为流动相,流速1.0 ml/min,检测波长为270 nm.溶出度测定采用浆法,以水为溶出介质,转速100 r/min.结果:在本实验条件下,该药品在1～8 h的累计溶出度分别为:(11.15±0.35)%、(11.75±0.41)%、(12.46±40.71)%、(14.61±0.75)%、(15.63±0.66)%、(18.66±0.72)%、(21.20±0.88)%和(23.42±1.33)%.结论:该药品的溶出度偏低.以中药现代化的观点看,在处方中加入崩解剂,通过促进水丸的崩解,可能会增加药物的溶出度.