2012年美国FDA批准药物简介

2012年美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市新药34种,其中首次批准上市新分子实体23个,新生物制品11个。本文根据FDA批准新药说明书首页处方资料要点,简要介绍新药概况、作用机制、适应证、剂量和用法、黑框警告、禁忌证、不良反应、药物相互作用及特殊人群中使用要点等。并讨论了2012批准新药在药物开发、研究和审评中的首次事件。     

2016年下半年美国FDA批准药物简介

2016年下半年美国FDA批准上市含新分子实体(NME)的单药或复方7个,生物制品许可证申请(BLA)3项,合计10项,创近年来新低.本文根据FDA批准的处方资料简要介绍新药概况、作用原理、临床试验、黑框警告、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应、药物相互作用及特殊人群中使用.并讨论了2016年下半年药物开发、研究和审评中的首次和重要事件.     

2013年下半年美国FDA批准药物简介

2013年下半年美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市新药13种,其中首次批准上市新分子实体10个,新生物制品3个。本文根据FDA批准的新药说明书首页处方资料的要点,简要介绍新药概况、作用机制、适应证、剂量和用法、黑框警告、禁忌证、不良反应、警告和注意事项,以及特殊人群中使用要点等。并讨论了2013下半年批准新药在药物开发、研究和审评使用中的首次事件。     

2010年美国FDA批准药物简介和分析

2010年美国FDA批准药物103种,其中首次上市新药24种.本文按FDA批准新药说明书首页处方资料要点一简要介绍新药特性、化学名、化学结构、作用机制、生产厂家、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应和黑框警告等.文章还概述了2010年批准新药研发史中的首次事件,强调除首次上市新药外,也应关注被优先审评和已批准孤儿药物说...     

2015年下半年美国FDA批准药物简介

2015年下半年美国FDA首次批准上市含新分子实体单药或复方20个,生物制品许可申请15个,共计35个,创历史批准数量最多。本文根据FDA批准的处方资料,简要介绍新药概况、作用机制、黑框警告、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应、药物相互作用及特殊人群中使用等。并讨论了2015年下半年在药物开发、研究和审评中的首次和重要事件。     

2014年下半年美国FDA批准药物简介

2014年下半年美国FDA批准上市含新分子实体的单药或复方18个,生物制品许可申请10个,共计28个。本文根据FDA批准的处方资料的要点,简要介绍新药概况、作用机制、临床试验,新药黑框警告、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应、药物相互作用及特殊人群中使用等。并讨论了2014年下半年批准新药在药物开发、研究和审评过程中的首次和重要事件。     

2016年上半年美国FDA批准药物简介

2016年上半年美国FDA批准上市含新分子实体（NME）的单药或复方9个,生物制品许可申请（BLA）8个,合计17个。本文根据FDA批准的处方资料,简要介绍新药概况、作用原理、临床试验、黑框警告、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应、药物相互作用及特殊人群中使用等。并讨论了2016年上半年在药物开发、研究和审评中的首次和重要事件。     

2009年美国FDA批准新药介绍

2009年美国食品和药物管理局（FDA,http:∥www.fda.gov）共批准上市新药37种,其中包括新分子实体20个、新生物制品8个和新疫苗9个。部分药品也经欧洲药品管理局（EMEA,http:∥www.ema.europa.eu/）批准上市。按食品和药物管理局批准新药说明书首页处方资料要点,本文重点介绍了28个新治疗药物,分别简要叙述这些新分子实体和新生物制品的特性、化学结构、作用机制、生产厂家、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应和黑框警告等相关信息。此外,还概述2009年批准新药研发史中涉及的重要首次事件。     

2014年上半年美国FDA批准药物简介

2014年上半年美国FDA批准46种新药（包括修改说明书,新剂型,新组方和其他）,其中首次批准上市10个新分子实体和生物制品许可申请10个,共计20个。本文根据FDA批准的处方资料的要点,简要介绍新药概况、作用机制、适应证、剂量和用法、黑框警告、禁忌证、不良反应、药物相互作用及特殊人群中使用要点。并讨论了2014上半年批准新药在药物开发、研究和审评使中的首次事件。     

抗菌药物不良反应94例相关因素分析

目的：通过对2003年第一季度湖南省各医疗单位呈报的234例药物不良反应(Adverse Drug Reaetions ADRs)报表的统计，研究分析其中94例(占40．2％)居多种药物首位的抗菌药物不良反应的发生及其相关因素。方法：采用统计表格从多方面对抗菌药物ADRs报告进行分类统计。结果：女性患ADRs所占比例高于男性，年龄大多为青壮年(占71．3％)。ADRs转归绝大部分为治愈与好转(占95．8％)。对原患疾病影响为不明显81例，导致病程延长5例，病情加重6例，死亡2例。药物类别以喹诺酮类最多(占35．1％)。给药途径以静滴最高(占73、4％)。结论：抗菌药物ADRs的发生与多种因素有关。临床上需密切进行ADRs监测，更应注意掌握抗菌药物的用药指征，减少不必要的用药及合并用药，以达到更合理、安全、有效地使用抗菌药物。     

新药的安全性受到质疑

一项新的研究结果显示 ,ＦＤＡ所批准上市的新处方药有2 0 %可能有严重、甚至威胁生命的不良反应。研究者告诫 ,如果可能 ,应该开老药处方。该研究结果发表在ＪＡＭＡ(2 0 0 2 ,2 87:2 2 15 )上 ,研究者称 ,这将促使ＦＤＡ针对药物的安全性和疗效 ,考虑提高批准新药的门槛。在该研究中 ,美国哈佛医学院的研究人员从医师案头参考书 (ＰＤＲ)中检查了 1975～ 1999年所有新的被ＦＤＡ批准上市的新药 ,共 5 48种。Ｋａｐｌａｎ -Ｍｅｉｅｒ分析显示 ,有 2 0 %的药品会受到警告或停止销售。新药上市后出现的问题 ,可能是出现严重的皮疹或造成肾功…     

回顾性分析我院2007年158例药物不良反应

目的：研究我院药物不良反应（ADRs）的相关因素，为临床合理用药提供依据。方法：对我院2007年1～12月收到的158例ADRs报告进行回顾性分析。结果：痊愈106例，好转51例，1例存在呕吐的后遗症，无死亡病例；涉及药物91种。抗感染药物引起ADRs占48．1％，其他药物中的氨基酸类药物引起的ADRs占9．5％，中药制剂占5．1％．心血管系统药物占7．6％；ADRs临床表现多为皮肤及其附件损害，占4812％。结论：ADRs的发生与多种因素有关。审慎用药可降低ADRs的发生。     

129例抗菌药物不良反应报告分析

目的：了解驻马店市中心医院抗菌药物不良反应（ADRs）的情况，为临床合理用药提供参考。方法：对院内2007年1月～2008年12月的抗生素不良反应报表进行分类统计和分析评价。结果：在129例ADRs报告中涉及药品43种，其中儿童比例（27．13％）较高；给药途径以静脉为主（81．20％）；临床表现以皮肤及其附件损害（68．99％）居多。结论：应重视开展ADRs监察，合理应用抗菌药物，以便达到更好的临床效果。     

用局域网监测住院患者药品不良反应的可行性分析

药品不良反应（ADRs）监测对药物上市后的再评价与药物的临床安全使用有极其重要意义。早在20世纪70年代初世界卫生组织（WHO）就指出，全球的死亡患者中有1／3不是死于自然疾病本身，而是死于不合理用药，而我国住院患者ADRs发生率高达10％～20％，可见药物作用的双重性和ADRs监测的迫切性。我国制定了一系列药品管理法规，明确规定实施ADRs报告制度，2001年新的《中华人民共和国药品管理法》对此作了明文规定，为了规范工作，2004年重新修订和颁布实施了《药品不良反应报告和监测管理办法》，规定药品生产、经营、使用单位必须经常考察本单位生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应，并就ADRs监测的具体内容进行了相应规范，然而当前我国开展ADRs监测工作尚未引起临床医务人员的足够重视，漏报、少报、不报现象相当普遍。本文探索应用医院医疗局域网数据库资料，采用设定以抗组织胺药、糖皮质激素、钙剂、抗休克药为监测药物并结合临床对住院患者进行ADRs监测。     

药物不良反应173例报告分析

目的了解传染性疾病防治医院药物不良反应(ADRs)的发生情况。方法对收治173例ADRs病例进行回顾性分析。结果 ADRs共涉及药物10类63种药物或生物制剂,其中以抗感染药物比例最高;静脉滴注比例较其他给药途径多;临床表现以致皮肤及其附件损害比例最高,其次为胃肠系统。结论 ADRs可发生在任何年龄段人群,重视药品的合理应用,减少不良反应的发生,以保证用药安全。     

美国FDA批准新药十年（2007～2016）纵观分析

《国际药学研究杂志》发表年度美国FDA批准药物简介已有10年。每种药物自首次获批后，随着临床实践和治疗患者累计数量的增加，必然出现新的问题。如适应证变化；补充修改疗效和临床数据；新适应证的增补；剂量、剂型和给药方式的不断完善；出现新的、严重甚至致命性不良反应时，需要补充禁忌症、警告和注意事项，甚至增加黑框警告等。总之，说明书的所有条目都有可能被修改、补充或删除。更重要的是，10年纵观分析也会发现一些突出的事件，如批准新分子实体（NME）和新生物制品的数量在2015年出现一个明显的高峰。为此，本文从纵向研究10年间发生的突出历史事件，以期对新药研发提供指导和借鉴。     

Ortho体外免疫诊断用乙型肝炎表面抗原试剂盒召回通知

1月13日,诺华公司和美国 FDA向医务人员发布通知,对氯氮平片剂的包装盒警告、警告、禁忌证、注意事项(患者注意事项子项及药代动力学相互作用子项)和不良反应(上市后临床经验子项)进行了修订。监控频率:根据心理药物顾问委员会(PDAC)2003年6月为使用氯氮平治疗者制订的白细胞     

依那西普市场分析

依那西普(rhTNFR：Fc)，英文名：Etanercept，商品名：Enbrel，是Immunex公司开发的一种可溶性抗肿瘤坏死因子融合蛋白，主要治疗类风湿性关节炎(RA)以及4岁以上中度至重度幼年型关节炎。1998年11月2日获得美国FDA批准在美国上市，2000年6月被美国FDA批准作为治疗RA一线药物，并于同年11月在欧洲上市。在2001年依那西普的销售额达到了7．62亿美元，同年12月17日Amgen公司宣布以160亿美元的现金和股票购买了Immunex公司，其最主要目的就是看中了Immunex公司旗下的药物依那西普，该公司对依那西普市场前景充满了信心和期待，     

关于羟乙基淀粉体外循环应用安全性的思考

2013年6月14日,鉴于安全考虑,欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)发布声明指出,药品风险评估委员会(Pharmacovigilance Risk Assessment Committee,PRAC)建议将羟乙基淀粉(hydroxyethyl starch,HES)退市[1].之后的6月24日,美国食品和药品管理局(FDA)在官网指出,鉴于增加死亡率和出血风险并可能造成严重肾脏损伤的原因,对HES发出黑框警告[2-3].而早在1978年,FDA就因增加血黏度和影响凝血功能将明胶类血浆代用品从市场上撤销[4].这些事件的发生为血浆代用品的研发和临床使用蒙上了阴影.尤其是在当前天然胶体来源紧张,价格昂贵,且有血源性疾病传播风险的大背景下,寻找理想的血浆代用品临床意义重大.     

施贵宝公司申请修订羟基脲胶囊的说明书

勃列斯多-迈耶施贵宝公司1月26日向医务人员发布通知,将对羟基脲胶囊(Hydrea,Droxia)的说明书进行修订。修改内容目前正等待FDA的评估和批准。在美国上市的Hydrea包装已做过以下改动或补充：①警告项下增加了以下内容：使用羟基脲期间,骨髓增生患者可能出现皮肤血管炎毒性,包括血管炎溃疡和坏疽。曾经或正在使用干扰素治疗的患者发生血管炎毒性的可能性最大。对患骨髓增生的患者,皮肤溃疡性血管炎可能会产生严重后果,因此,一旦发生应立即停止使用羟基脲,换用其他适当药物。