长春西汀葡萄糖注射液细菌内毒素检查的实验研究

目的：建立用鲎试剂检查长春西汀葡萄糖注射液细菌内毒素的方法。方法：对用家兔法热原检查合格的长春西汀葡萄糖注射液作细菌内毒素检查的干扰试验。结果：长春西汀葡萄糖注射液对鲎试剂的细菌内毒素检查无干扰。结论：凝胶法鲎试验可用于长春西汀葡萄糖注射液的细菌内毒素检查。     

氧氟沙星注射液细菌内毒素检查法的研究

目的：建立氧氟沙星注射液的细菌内毒素检查法,方法：根据中国药典1995年版二部收载的细菌内毒素检查法的要求进行实验。结果：将氧氟沙星注射液经2倍释释可消除干扰因素,用标示灵敏度为0．25Eu/ml的鲎试剂检测细菌内毒素是有效的。结论：可用鲎试验法取代家兔法对氧氟沙星注射液进行热原检查。     

替硝唑注射液的细菌内毒素检查研究

目的 想建立替硝唑注射液的细菌内毒素检查法最佳方法,研究以细菌内毒素检查法代替家兔法对替硝唑注射液进行热原检查的可行性.方法 本实验根据鲎试剂在不产生干扰条件下能对样品进行细菌内毒素检查的原理,按照〈中国药典〉2005年版附录XIE细菌内毒素检查法要求进行实验,采用凝胶法鲎试验法,用两个厂家生产的鲎试剂,对连续生产的3批替硝唑注射液按有效浓度范围稀释后,进行干扰实验观察,然后进行细菌内毒素检查,所得结果与家兔法检查热原的结果进行对比.结果 使用灵敏度为0.25 EU/ml的鲎试剂,替硝唑注射液的2倍稀释液对两个厂家的鲎试剂均不产生干扰,3批替硝唑注射液的细菌内毒素检查结果与家兔法所得结果一致.结论 细菌内毒素检查法代替家兔法对替硝唑注射液进行热原检查是可行的.     

浅谈鲎试验假阳性的几种原因

鲎试验法作为细菌内毒素检查方法,快速、简便、灵敏。然而实际工作中发现鲎试验假阳性率较高。所谓假阳性意为鲎试验阳性却不引起家兔发热。现就假阳性原因分析如下:1 鲎试剂凝集的旁路的影响 鲎试剂在微量内毒素作用下,形成凝胶,机理     

诺氟沙星葡萄糖注射液细菌内毒素检测的探讨

目的：建立诺氟沙星葡萄糖注射液的细菌内毒素检查法。方法：根据中国药典１９９５版二部收载的细菌内毒素检查法的要求进行实验。结果：将诺氟沙星葡萄糖注射液经４倍稀释后可排除干扰因素,用标示灵敏度为０．１２５Ｅｕ·ｍｌ－１的鲎试剂检测细菌内毒素是有效的。结论：可以用鲎试验法代替家兔法作为医院日常检测诺氟沙星葡萄糖注射液的热原检查。     

鲎试剂检测10种注射用抗生素中细菌内毒素的可行性试验

细菌内毒素检查法用于注射用药品的内毒素检查,因许多因素对鲎试验的凝胶反应存在着干扰作用,致使用鲎试剂检测药品中细菌内毒素的应用受到一定的限制。随着鲎试验研究的不断深入,要拓宽细菌内毒素检查法的应用范围,关键是如何排除干扰因素,而稀释法是最简单常用的方法之一,近几年来在应用研究上发展较快。由于细菌内毒素检查法比家兔法检     

曲克芦丁注射液细菌内毒素检查法的研究

目的： 建立曲克芦丁注射液的细菌内毒素检查法。方法：按《中华人民共和国药典》2000年版二部收载的细菌内毒素检查法进行试验。 结果： 干扰试验表明，曲克芦丁注射液对鲎试验有干扰，但经12倍稀释后可排除干扰,用灵敏度为0.25 EU·mL 1的鲎试剂检查细菌内毒素是有效的。结论：细菌内毒素检查法可以替代家兔法来控制曲克芦丁注射液的质量。     

鲎试验法检测重组人干扰素α-1b成品中细菌内毒素含量

目的：探索重组人干扰素α—1b成品中细菌内毒素含量的检测方法。方法：利用鲎试剂和细菌内毒素的特异性反应产生不可逆的凝胶反应来检测干扰素中细菌内毒素的含量。结果：鲎试验法可以代替传统的家兔法检测重组人干扰毒α—1b成品中细菌内毒素含量。结论：鲎试验法灵敏性高、特异性和重复性好，可有效检测干扰素中细菌内毒素含量。     

影响鲎法检测热原的因素及预防措施

鲎法检查热原已收载在部颁标准中，该法检测热原较兔法灵敏、准确、经济、方便。本文从试验的方法、鲎试剂的灵敏度、鲎试验的温度、鲎试验器皿的处理等方面论述了影响热原检查的因素及预防措施。     

弃G因子鲎试剂用于甘露醇及右旋糖酐-40氯化钠注射液细菌内毒素检查

目的：用弃Ｇ 因子鲎试验法代替家兔法对甘露醇和右旋糖酐４０ 氯化钠注射液进行细菌内毒素检查。方法：通过鲎试验法、弃Ｇ 因子鲎试验法、家兔法对我院生产的甘露醇及右旋糖酐４０ 氯化钠注射液热原项目作平行实验。结果：鲎试验法易出现假阳性,不能代替家兔法对甘露醇及右旋糖酐４０ 氯化钠注射液进行细菌内毒素检查,而弃Ｇ因子鲎试验法可代替家兔法对其进行细菌内毒素检查。结论：弃Ｇ 因子鲎试验法在生产中可代替家兔法作为中间体热原检查法。     

利用多聚赖氨酸和鲎试剂检测细菌内毒素

目的：建立内毒素定量检测方法。方法：利用多聚赖氨酸交联琼脂糖将内毒素从含干扰物的样品中分离出来,再以基质偶氮显色鲎试剂定量检测被吸附出的内毒素。结果：多聚赖氨酸交联琼脂糖能有效地吸附样品中的内毒素,但不减弱内毒素的鲎试剂反应性。本法能较好地克服β-1,3－D-glucan、氨基酸、抗生素及血浆蛋白等对鲎试验（LAL）的干扰,并具有较高的准确性和重复性。结论：该法是一种简便、特异的内毒素定量检测方法,可替代现有的LAL技术用于各种含LAL干扰物的样品中内毒素的检测。     

用鲎试剂检测右旋糖酐40葡萄糖注射液细菌内毒素的方法研究

目前 ,右旋糖酐 4 0葡萄糖注射液的热原检查 ,仍然采用家兔法进行。但是 ,家兔的个体差异性给实际的医药生产和药理实验所带来的麻烦日益突现出来随着鲎试验法的发展和完善 ,用鲎试验法代替家兔法进行药品的热原检查已是必然趋势。本文采用凝胶法对其进行干扰实验 ,探讨鲎试验法的可行性。1 材料　鲎试剂 (ＴＡＬ) ,批号 :2 0 0 0 811,灵敏度λ =0 12 5ＥＵ/ｍｌ,0 1ｍｌ/支 ,由湛江海洋生物制品厂生产 ;内毒素工作标准品 (ＣＳＥ) ,效价 10 0ＥＵ/支 ,中国药品生物制品检定所生产 ,批号 :990 4 0 5 ;细菌内毒素检查用水 (ＢＥＴ) ,湛江海…     

鲎试验法检测甲硝唑注射液中内毒素

甲哨唑注射液作为一种强力抗厌氧菌药物在临床上得到广泛应用。其热原检查方法,药典规定为家兔法,因鲎试验法有快速、准确、省时、省力等优点,是家兔法无法比拟的。但甲硝唑注射液原液用鲎试     

浅议鲎试验法中不容忽视的几个问题

目前 ,细菌内毒素检查法 (鲎试验法 ) ,应用于临床药物检验日益广泛。为确保检验的准确性 ,现简述几个不容忽视的问题。1　鲎试剂灵敏度复核问题中国药典 1995版已明确规定 ,在鲎试验前需进行鲎试剂灵敏度复核 ,计算标准差Ｓ应小于 0 .36 5 ,鲎试剂灵敏度λ :0 .5λｂ≤λ≤ 2λｂ(λｂ 为厂家标示值 )。据笔者所见 ,使用鲎试剂检查内毒素的单位均不进行复核试验。而不同厂家生产的鲎试剂质量不尽相同。据笔者复核几家鲎试剂显示 :福州鲎试剂厂生产的鲎试剂 (批号 980 2 16 )、平潭县鲎试剂灵敏度偏高。试验为阳性的检品家兔法复核并无热原…     

鲎法与兔法检测125批注射剂中热原的比较

<正> 目前各国药典规定的热原检查法是用家兔升温试验法(简称兔法)。但家兔饲养工作繁杂,试验操作费时,要求一定的条件设备,基层单位用以控制热原具有一定困难,且某些放射性药品及某些抗肿瘤药物,不适于用兔法检测。因此,十多年来国内外对鲎试验方法(鲎法)进行了广泛研究,并已用于革兰氏阴性细菌感染的快速诊断及生物制品、食品的内霉素污染检测。在检查放射性药品、抗肿瘤药、大输液等注射剂热原方面,也积累了大量资料,但对鲎法与兔法的一致性、鲎法的灵敏度及其适用品种,仍有必要进一步探讨。我们用鲎试验的试管法和兔法,对比检查了28个品     

特异性鲎试剂对利巴韦林葡萄糖注射液的细菌内毒素检查法的研究

目的：考察特异性鲎试剂对利巴韧林葡萄注射液的细菌内毒素的可行性。方法;采用干扰初筛实验、抑制增强实验,并特细菌内毒素检查法与家兔法检查法检测结果作经。结果：利巴韦林葡萄３糖注射液对特异性鲎试剂灵敏度无干扰。结论：选用特异性鲎试剂,可用鲎试剂法检查其热原。     

用鲎试剂法检测两种喹诺酮注射液的内毒素

用鲎试剂法对乳酸环丙沙星、诺氟沙星葡萄糖注射液中的细菌内毒素进行检测,结果表明,虽然两种注射液均对鲎试剂有抑制作用,但样品稀释２７倍后可消除这种抑制作用选用灵敏度为０．０６Ｅｕ．ｍｌ＾－１的鲎试剂即可作这两种注射液的细菌内毒素检查。结论：可以用鲎试验法代替家兔法作为医院日常检测乳酸环内沙星、诺氟沙星葡萄糖注射液的热原检查。     

定量技术考察甲硝唑葡萄糖注射液的鲎法内毒素检查

目的：考察甲硝唑葡萄糖注射液鲎法内毒素检查的可行性，建立其常规内毒素检查法。方法：采用内毒素定量技术和二次校正标准加入强化法，试验确定样品原液与１∶１稀释液对鲎试验的干扰行为。结果：样品原液对鲎试验具有近２倍的抑制作用，经１∶１稀释后可消除。３０批样品的内毒素检查与热原检查结果相符。结论：甲硝唑葡萄糖注射液经１∶１稀释后，使用灵敏度为０．２５ＥＵ·ｍｌ－１鲎试剂进行内毒素检查可替代其热原检查     

全方香丹注射液细菌内毒素检查的干扰实验

目的：探讨一种能替代家兔法检查全方丹注射液（即复方丹参注射液）热原的方法,方法：利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的机理,检查全方香丹注射液的细菌内毒素,结果,当鲎试剂灵敏度为0.5EU/ml,样品稀释倍数为20倍时就能消除样品对鲎试剂的干扰,结论：可以用细菌内毒素检查法替代家兔法作全方香丹注射液的热原检查。     

诺氟沙星葡萄糖注细菌内毒素检测的探讨

目的：建立诺氟沙星葡萄糖注射液的细菌内毒素检查法。方法：根据中国药典１９９５版二培收载的细菌内毒素检测法的要求进行实验。结果：将诺氟沙星葡萄糖注经４倍稀释后可排除干扰因素。用标示灵敏度为０．１２５Ｅｕ·ｍｌ＾－１的鲎试剂检测细菌内毒素是有效的。结论：可以用鲎试验法代替家兔法作为医院日常检测诺氟沙星葡萄糖注射液的热原试验。