羟乙基淀粉40氯化钠注射液相关物质的研究

目的:建立紫外-可见分光光度法以测定羟乙基淀粉40氯化钠注射液相关物质的含量,控制其质量。方法:照紫外-可见分光光度计,在波长为400nm处测定吸收度,不得大于0.08。结果:紫外-可见分光光度法与比色法检测结果一致。结论:该法快速、简单、准确、易于操作。     

替硝唑注射液质量标准的研究

研究替硝唑注射液的质量标准,用紫外分光光度法测定其含量,在317nm波长处测定吸收度,平均回收率为99．77％,RSD=0．48％(n=5),有关物质NO2^-的浓度控制在4μ/ml以内为宜。     

天麻素氯化钠注射液细菌内毒素检查法研究

目的建立天麻素氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。方法按2005年版《中国药典》中细菌内毒素检查法的相关规定进行试验。结果样品对细菌内毒素检查无干扰作用。结论建立的天麻素氯化钠注射液细菌内毒素检查法具有可行性，细菌内毒素限值可定为0.6EU／mL。     

鹿茸精注射液质量标准的商榷

甲酚作为鹿茸精注射液的抑菌剂,它对鹿茸精注射液的紫外吸收有干扰,故测定时需要蒸去甲酚。现有鉴别方法的规定有待修订。     

紫外分光光度法测定阿魏酸钠氯化钠注射液中阿魏酸钠的含量

目的 　建立测定阿魏酸钠氯化钠注射液中阿魏酸钠含量的方法。 方法 　采用紫外分光光度法 ,测定波长为 3 10 nm。 结果 　阿魏酸钠浓度在 1.99μg·m L- 1～ 19.88μg· m L- 1范围内与吸收度成良好线性关系 ,r=0 .99999;平均回收率为 10 0 .2 % ,RSD为 1.1% ,n=9。结论 　本方法简便准确 ,可用于阿魏酸钠氯化钠注射液中阿魏酸钠含量的测定。     

紫外分光光度法测定氧氟沙星氯化钠注射液的含量

目的:建立氧氟沙星氯化钠注射液的含量测定方法。方法:采用紫外分光光度法。用盐酸溶液(0.1mol/L)为溶剂,检测波长293nm。结果:回归方程为A=0.0840055C+0.0033149(r=0.9999),氧氟沙星在3.2～9.2μg/mL浓度范围内呈良好的线性关系,平均回收率为99.26%,RSD为0.66%。结论:该方法简便快速、重现性好,可作为快速测定氧氟沙星氯化钠注射液含量的方法。     

对盐酸左氧氟沙星注射液质量标准的探讨

目的　完善盐酸左氧氟沙星注射液质量标准。方法　用紫外分光光度法鉴别盐酸左氧氟沙星。结果　供试品溶液的浓度为 5 mg· L-1比较合适。结论　修订后的标准将更具严谨性和可操作性。     

天麻素注射液质量标准中细菌内毒素检查的探索性工作

目的探讨天麻素注射液质量标准中细菌内毒素检查方法的一致性。方法按《中国药典》2010年版二部附录XIE进行实验和结果判断。结果天麻素注射液按细菌内毒素限值L为0．125EU／mg进行实验,结果均符合规定。结论天麻素注射液可经更深入广泛的实验来提高统一的试验方法和标准。     

蒙药小叶锦鸡儿的质量标准研究

目的:制定蒙药小叶锦鸡儿的质量标准,为蒙药小叶锦鸡儿的合理利用和质量控制提供依据.方法:对5个不同产地的小叶锦鸡儿进行性状及显微特征观测;用薄层层析法以β-谷甾醇为对照品进行鉴别;用水分测定法、灰分测定法,浸出物测定法等进行相应的检查;采用紫外-可见分光光度法,以芦丁为对照品在510 nm测定其总黄酮舍量.结果:5个不同产地的小叶锦鸡儿在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点;水分含量均在8.57%以下,总灰分均在8.40%以下,酸不溶性灰分均在2.58%以下,醇溶性浸出物含量均在7.0%以上;总黄酮的含量均在0.15%以上.结论:通过研究制定蒙药小叶锦鸡儿的质量控制标准.     

氟康唑氯化钠注射液的质量评价

目的 对国产氟康唑氯化钠注射液的质量状况进行评价。方法 采用法定标准检验结合探索性研究,对检验结果进行统计分析。结果 按法定标准检验158批样品,合格率为100%。探索性研究采用文献报道的有关物质测定方法,对样品进行检测,合格率为95.4%;采用LC/MS对主要杂质进行结构确认,并进行来源分析;氟康唑氧化降解杂质为主要杂质,部分企业的原料和制剂中存在未知的弱极性杂质,优化后的有关物质系统可对其同步控制。结论 国产氟康唑氯化钠注射液的整体质量较好,各企业产品存在不同程度的质量差异。原料工艺控制水平是影响本品质量的关键因素,相关企业应对原料进行优选并提高生产工艺控制水平。现行标准无法有效控制弱极性杂质,pH值及渗透压摩尔浓度的限度范围有待规范,标准亟待修订。     

藻酸双酯钠氯化钠注射液的制备、质量控制、稳定性及安全性考察

目的：制备藻酸双酯钠氯化钠注射液,建立其质量控制方法,并考察其稳定性和安全性。方法：优化处方组成与制备工艺,并进行性状、鉴别、检查等质量研究,采用滴定法测定藻酸双酯钠和氯化钠的含量,影响因素试验、加速试验和长期试验考察其稳定性,血管刺激性试验、溶血性试验以及过敏性试验评价其用药的安全性。结果：藻酸双酯钠和氯化钠的平均回收率分别为99.73%、100.93%,RSD分别为0.34%、0.17%。恒温加速试验6个月和长期留样试验12个月,其性状、pH值、溶液颜色、不溶性微粒、无菌、热原、主药含量等均未见明显改变。结论：该制剂处方合理,制备工艺简便可行,质量可控,稳定性良好,用药安全。     

高效液相色谱法测定膦甲酸钠氯化钠注射液中膦甲酸钠的含量

目的建立HPLC法测定膦甲酸钠氯化钠注射液中膦甲酸钠含量的方法.方法采用阴离子交换柱(Waters IC Pak A柱,50 mm× 4.6 mm,5 μm);以0.05 mol·L-1邻苯二甲酸氢钾溶液(取邻苯二甲酸氢钾0.204 g,加水适量,振摇使溶解,加1mol·L-1硝酸溶液5 mL,加水稀释至2 000 mL,摇匀即得)为流动相;流速1.4 mL·min-1,检测波长290nm.结果本方法在0.98～4.90g·L-1浓度范围呈良好线性关系(r=0.999 4),进样重现性RSD为0.71%(n=5),平均回收率为98.93%.结论本法简便、快速、结果准确可靠,可用于膦甲酸钠氯化钠注射液中膦甲酸钠的含量测定.     

红花黄色素氯化钠注射液致过敏性休克

1例40岁女性2型糖尿病患者，因手足麻木给予红花黄色素氯化钠注射液100ml静脉滴注。滴注约1min，即出现剧烈腹痛、面色潮红、呼吸困难，颈部出现皮疹，BP60／40mmHg。立即停止静脉滴注。予以对症治疗。30min后，症状明显好转，患者BP100／70mmHg，皮疹消退。次日，患者病情平稳。     

泮托拉唑钠在果糖氯化钠注射液中的稳定性

目的考察注射用泮托拉唑钠与果糖氯化钠注射液配伍稳定性。方法用HPLC法考察配伍前后泮托拉唑钠的含量变化,并观察配伍液的外观及pH变化。结果注射用泮托拉唑钠与果糖氯化钠注射液配伍后4h内含量、pH及溶液外观均无明显变化。结论注射用泮托钠与果糖氯化钠注射液配伍后在4h内稳定。     

催化光度法测定氧氟沙星氯化钠注射液中氯化钠的含量

目的:建立一种简便、灵敏的氧氟沙星氯化钠注射液中氯化钠含量的新的催化光度测定法。方法:在稀硫酸介质中,利用氯化钠对溴酸钾氧化甲基红褪色反应的催化作用,使甲基红在最大吸收波长519 nm 处的吸光度明显降低,且此吸光度的降低ΔA 与氯化钠的浓度具有定量关系,由此测定氯化钠的含量。结果:氯化钠的含量在0～22μg·mL~(-1)范围内与ΔA 呈线性关系,方法的检测限为1.23×10~(-6)μg·mL~(-1),加标回收率为96.4%～98.7%。结论:本法简便、快速、结果准确,适用于氧氟沙星氯化钠注射液的质量控制。     

高精度散射光度滴定法测定复方氯化钠注射液中氯化钾的含量

目的 研究复方氯化钠注射液中氯化钾的含量测定新方法。方法 用高精度散射光度滴定法代替四苯硼钠重量法。结果 高精度散射光度滴定法重复性好(RSD＝0．17％，n＝6)；准确度高，平均回收率为99．56％；与重量法所测定样品结果基本一致。结论 所用方法准确、便捷，适用于复方氯化钠注射液中氯化钾的含量测定。     

头孢呋辛钠在果糖氯化钠注射液中的配伍稳定性考察简

目的：考察在室温25℃和4℃下,头孢呋辛钠与果糖氯化钠注射液的配伍稳定性.方法：模拟临床用药浓度,将头孢呋辛钠0.75g加入到250 ml果糖氯化钠注射液中,混合均匀后,在25℃和4℃下考察24 h内配伍液的外观和pH值变化,并采用HPLC法测定头孢呋辛钠的含量.结果：在25℃下,0～4 h及4℃下,0～12 h内配伍液的外观、头孢呋辛钠的含量均无明显变化;pH值稍有升高.结论：头孢呋辛钠与果糖氯化钠注射液配伍,在25℃时4h内,以及在4℃时12h内相对稳定.建议该配伍液临用新配,若不能马上使用,应置4℃冰箱保存,保存时间不得超过12 h.     

UV法和HPLC法测定盐酸雷尼替丁氯化钠注射液的含量

目的建立了紫外光谱法(UV)和高效液相色谱法(HPLC)测定盐酸雷尼替丁氯化钠注射液的含量.方法UV法用水作溶剂,选择314±2nm作为测定波长;HPLC法用50%甲醇作溶剂,以Alltima C18作为色谱柱,0.1mol/L醋酸钠-甲醇(32∶68)为流动相,流速0.5ml/min,检测波长为320nm.结果UV法盐酸雷尼替丁在4～20μg/ml之间线性良好,相关系数r＝0.99998,回收率为99.8%,RSD＝0.3%(n＝5);HPLC法盐酸雷尼替丁在100～300μg/ml之间线性良好,相关系数r＝0.9998,回收率为100.8%,RSD＝0.4%(n＝5),日内、日间精密度(RSD)分别为0.5%(n＝5)和0.9%(n＝4).结论用上述两法测定本品含量,结果基本一致.     

氟康唑氯化钠注射液中细菌内毒素的检测

目的:探讨凝胶法进行氟康唑氯化钠注射液中细菌内毒素检测的方法。方法:用不同厂家的鲎试剂对不同批号的氟康唑氯化钠注射液分别进行干扰实验,考察确立氟康唑氯化钠注射液中细菌内毒素检测法。结果:氟康唑氯化钠注射液样品浓度在1.0g.L-1以下时可消除干扰,结果准确可靠。结论:氟康唑氯化钠注射液可用内毒素检查取代热原检查法。