鲎试剂方法检测丙泊酚注射液中细菌内毒素的可行性研究

目的 建立丙泊酚注射液的细菌内毒素检查法.方法 参照中国药典2010年版(二部)附录Ⅺ E细菌内毒素检查法进行干扰初筛试验和干扰确证试验,并对3批样品进行细菌内毒素检查.结果 将丙珀酚注射液用细菌内毒素检查用水稀释8倍后,用灵敏度λ为0.5 EU/mL的鲎试剂进行实验,供试品不干扰细菌内毒素检查.结论 鲎试剂方法用于丙...     

葡萄糖酸依诺沙星注射液中细菌内毒素的检查

目的 建立葡萄糖酸依诺沙星注射液中细菌内毒素检查的方法.方法 按中国药典2005年版二部附录细菌内毒素检查法,采用2个厂家的鲎试剂对3批葡萄糖酸依诺沙星注射液进行干扰试验.结果 本品原液稀释100倍时对细菌内毒素检查无干扰.结论 鲎试剂检查葡萄糖酸依诺沙星注射液的细菌内毒素方法简便、快速、灵敏,可以用来作细菌内毒素限量检查的方法.     

鲎试剂检查丹红注射液细菌内毒素的探讨

目的研究丹红注射液细菌内毒素检查方法。方法按中国药典2005年版附录细菌内毒素检查法要求进行试验。结果鲎试剂浓度在0.25EU.ml-时,丹红注射液经5倍稀释对细菌内毒素测定无干扰。结论鲎试剂细菌内毒素检查法具有准确性、可靠性,适用于丹红注射液中的内毒素检测。     

乳酸环丙沙星注射液细菌内毒素检查方法探讨

目的 通过实验建立乳酸环丙沙星注射液的细菌内毒素检查法以取代热原检查法。方法 用鲎试剂对乳酸环丙沙星注射液进行细菌内毒素检查。结果 乳酸环丙沙星注射液在13倍稀释中对灵敏度0.0625EU/ml的鲎试剂无干扰作用。结论 乳酸环丙沙星注射液的热原检查法可用内毒素检查法取代。     

肌苷注射液细菌内毒素检查法的实验研究

采用最大有效稀释法,利用两个生产厂家的鲎试剂对两个生产厂家的肌苷注射液进行细菌内毒素检测,结果表明样品稀释５０倍后,使用灵敏度为０．５ＥＵ／ｍＬ的鲎试剂,对检查无干扰,可用于检查肌苷注射液的细菌内毒素。     

硫罗宁注射液细菌内毒素检查方法的建立

目的建立硫普罗宁注射液的细菌内毒素检查方法,为控制药品质量提供帮助。方法参照《中国药典》2005年版二部收载的细菌内毒素检查方法,寻找适宜硫普罗宁注射液的鲎试验内毒素检查条件,并对六批硫普罗宁注射液进行检查。结果硫普罗宁注射液用细菌内毒素检查用水稀释到1∶15,对标示灵敏度为0.25EU/mL的鲎试剂无干扰。结论本品稀释为1∶15溶液后,可用0.25EU/mL鲎试剂进行检测。     

乳酸环丙沙星注射液细菌内毒素检查法的建立

目的：用鲎试剂对乳酸环丙沙星注射液进行细菌内毒素检测研究。方法：采用稀释法以消除乳酸环丙沙星注射液对鲎试剂的干扰作用,结果：将乳酸环丙沙星注射液用细菌内毒素检查用水（１－２６．４）稀释后,对鲎试剂无干扰作用,按此方法对样品进行检验,重现性及一致性均较好,结论：鲎试示可用于检测供试品的细菌内毒素,以替代热原检查法。     

黄芪注射液细菌内毒素检查方法的研究

目的：探讨用鲎试剂检查黄芪注射液细菌内毒素的可行性。方法：对家兔热原检查合格的黄芪注射液做细菌内毒素检查的干扰试验。结果：黄芪注射液对鲎试剂的细菌内毒素检查无干扰。结论：鲎试剂可用于黄芪注射液的细菌内毒素检查。     

阿奇霉素葡萄糖注射液细菌内毒素检查法可行性研究

目的 研究阿奇霉素葡萄糖注射液细菌内毒素检查法的可行性。方法 按《中国药典》2000年版规定，用不同厂家生产的鲎试剂对阿奇霉素葡萄糖注射液进行细菌内毒素检查法干扰试验。结果 阿奇霉素葡萄糖注射液经2倍稀释后对鲎试剂反应无干扰作用。结论 选用灵敏度为0．25Eu/ml的鲎试剂进行细菌内毒素检查是可行的。     

丹红注射液中细菌内毒素的检测

目的：探讨丹红注射液细菌内毒素检查方法的可行性。方法：依据《中国药典》2010年版二部附录细菌内毒素检查法,确定丹红注射液的有效稀释浓度和细菌内毒素限值。结果：丹红注射液经稀释10倍后对鲎试剂无干扰作用,细菌内毒素的限值为5.0 EU/ml。结论：可用细菌内毒素检查取代热原检查。     

注射用葛根素的细菌内毒素检查法可行性研究

目的：对注射用葛根素进行凝胶法干扰试验,建立注射用葛根素的细菌内毒素检查试验方法。方法：采用《中国药典》2005年版二部附录收载的细菌内毒素检查法。结果：注射用葛根素稀释至浓度1．5mg／ml时对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论：使用细菌内毒素检查法检查注射用葛根素中的细菌内毒素是可行的,可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法。     

氯法拉滨注射液的细菌内毒素检查

目的：建立氯法拉滨注射液中细菌内毒素的检查方法。方法：利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝聚反应的原理对氯法拉滨注射液中的细菌内毒素进行检查。结果：氯法拉滨注射液在浓度为0.05～0.50mg/ml对测定均无干扰作用,限度确定为每毫克氯法拉滨中含内毒素的量应小于2.5EU。结论：氯法拉滨注射液中的细菌内毒素检查可用鲎试验法,此法灵敏可靠,方便经济。     

动态浊度法测定人参多糖注射液中细菌内毒素的含量

目的：建立测定人参多糖注射液中细菌内毒素含量的方法。方法建立动态浊度法测定细菌内毒素标准曲线,通过测定供试液中外加内毒素的回收率进行干扰试验,确定样品检测浓度线性范围,并定量测定样品中的细菌内毒素。结果内毒素检测浓度线性范围为0.03125~2.0 EU·mL-1（r＝-0.9989）;样品在稀释36倍及以下时,对试验无干扰作用,细菌内毒素回收率在50%~200%范围内,样品中的内毒素含量可定量测定。结论动态浊度法可用于人参多糖注射液中细菌内毒素的定量检测。     

阿昔洛韦葡萄糖注射液细菌内毒素检查方法研究

目的：建立阿昔洛韦葡萄糖注射液细菌内毒素检查方法。方法：参照《中国药典》2005年版（二部）附录ⅪE细菌内毒素检查方法,用不同厂家的鲎试剂对不同批号的样品分别进行干扰试验。结果：阿昔洛韦葡萄糖注射液配制至0．5mg／ml浓度时进行细菌内毒素检查无干扰作用。结论：采用细菌内毒素检查法是可行的。     

棓丙酯氯化钠注射液细菌内毒素检查法研究报告

[目的]建立丙酯氯化钠注射液中细菌内毒素的检查方法。[方法]通过干扰试验获得供试品的最大无干扰浓度,并采用凝胶法对其进行细菌内毒素检查。[结果]经对丙酯氯化钠注射液进行干扰试验考察,确证样品的最大无抑制浓度为4倍稀释液。[结论]丙酯氯化钠注射液经至少4倍稀释后可排除对细菌内毒素检查的干扰,可采用凝胶法进行细菌内毒素检查。     

唑来膦酸注射剂细菌内毒素检查的研究

目的对唑来膦酸注射剂进行凝胶法干扰试验,建立唑来膦酸注射剂细菌内毒素的检查方法。方法按《中国药典》2010年版二部＂细菌内毒素检查法＂,用不同厂家的鲎试剂对不同批号的唑来膦酸制剂分别进行干扰试验。结果注射用唑来膦酸稀释至浓度0.05 mg/mL或以下稀释浓度,唑来膦酸注射液原液稀释14倍后的溶液对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论唑来膦酸注射剂统一限度进行内毒素检查是可行的。     

醒脑静注射液细菌内毒素检测方法的建立

目的：建立醒脑静注射液细菌内毒素检测方法。方法：按《中国药典》2005年版（二部）附录收载的细菌内毒素检测方法及指导原则进行实验。结果：醒脑静注射液经1∶100倍稀释后对鲎试剂无干扰作用。结论：细菌内毒素检测方法可用于醒脑静注射液的热原检查。     

注射用头孢唑林钠细菌内毒素的检测

目的：建立注射用头孢唑林钠细菌内毒素的检查方法。方法：根据《中国药典》2005年版二部细菌内毒素检查法要求进行实验。结果：注射用头孢唑林钠的内毒素限值应定为0．067EU／mg，该药浓度稀释为7．46mg／ml时对细菌内毒素检查无干扰。结论：鲎法检测注射用头孢唑林钠细菌内毒素是可行的。