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1.
目的 建立麻疹、腮腺炎、风疹和水痘(measles,mumps,rubella and varicella,MMRV)联合减毒活疫苗的生产工艺和检定方法.方法 采用麻疹病毒沪-191株、腮腺炎病毒S79株、风疹病毒BRDⅡ株、水痘-带状疱疹病毒北京84-7株,在原代鸡胚细胞或人胚肺二倍体细胞2BS株中制备高滴度疫苗病毒原液.观察4种原液按不同比例稀释配制后病毒的滴度变化和相互干扰现象,确定MMRV疫苗中4种原液的配制比例,并筛选适宜保护剂,建立最佳冻干工艺.同时,建立MMRV联合减毒活疫苗的检定方法.采用t检验对结果进行比较.结果 选择最佳配制比例、保护剂和冻干工艺制备出连续多批MMRV疫苗,按国家药典要求检定全部合格.其中连续3批疫苗经国家检定机构检定合格:麻疹病毒基础滴度和37℃放置7d后的滴度分别≥3.9和≥3.5 lg半数细胞培养感染量(50% cell culture infective dose,CCID50)/ml,腮腺炎病毒≥5.0和≥4.7 lgCCID50/ml,风疹病毒≥5.0和≥4.8 lgCCID50/ml,水痘病毒≥4.5和≥4.4 lg噬斑形成单位/ml.用建立的方法检测MMRV疫苗,结果4种病毒滴度实测值与理论值之间的差异无统计学意义(t值为0.149~1.838,P值均>0.05).结论 建立了稳定、可行的MMRV疫苗生产工艺和检定方法. 相似文献
2.
目的 研究配制麻疹-腮腺炎-风疹-水痘联合减毒活疫苗(measles-mumps-rubella-varicellacombined attenuated live vaccine,MMRV)的各病毒原液最适滴度.方法 将麻疹、腮腺炎、风疹和水痘病毒原液分别冻干,检测各冻干单价疫苗的滴度和热稳定性,观察病毒滴度的下降幅度.将4种病毒原液按不同配比配制MMRV,检测配制前后的各病毒滴度,摸索配制MMRV的最佳配比.按确认的最佳配比配制MMRV并冻干,检测冻干MMRV的各病毒滴度和热稳定性,确定配制MMRV的各病毒原液最适滴度.结果 各病毒原液冻干后,麻疹、腮腺炎、风疹和水痘病毒滴度分别下降约0.6、0.6、0.4 lgCCID50/ml和0.5 lgPFU/ml;各冻干单价疫苗37℃放置1周后,麻疹、腮腺炎、风疹和水痘病毒的滴度分别下降约0.6、0.5、0.5 lgCCID50/ml和0.5 lgPFU/ml.在配制MMRV过程中,仅腮腺炎病毒可能在一定程度上受到其他病毒的干扰.按确认的最佳配比配制的MMRV冻干后,麻疹、腮腺炎、风疹和水痘病毒滴度分别下降约0.5、0.6、0.5 lgCCID50/ml和0.6 lgPFU/ml;冻干MMRV于37℃放置1周后,麻疹、腮腺炎、风疹和水痘病毒滴度分别下降约0.6、0.6、0.5 lgCCID50/ml和0.5 lgPFU/ml.结论 在按确认的最佳配比配制MMRV时,麻疹、腮腺炎、风疹和水痘病毒原液的滴度需分别≥6.0、≥6.5、≥6.0 lgCCID50/ml和≥5.3 lgPFU/ml. 相似文献
3.
目的 建立麻疹、腮腺炎、风疹、水痘联合减毒活疫苗(combined live attenuated measles,mumps,rubella and varicella vaccine,MMRV)的生产工艺。方法 根据现有疫苗病毒原液生产工艺,将麻疹病毒沪-191纯化株、腮腺炎病毒S79株、风疹病毒BRD-Ⅱ株和水痘-带状疱疹病毒Oka株在原代鸡胚成纤维细胞或人二倍体细胞MRC-5株中制备高滴度病毒原液,并超低温保存。筛选无明胶冻干稳定剂配方。按国外已上市同类产品的病毒配比,研究MMRV中4种病毒的原液配制滴度及成品配制比例,建立最佳冻干工艺。结果 用筛选出的适合于MMRV的无明胶冻干稳定剂配方进行试验,确定病毒原液的配制滴度为,麻疹4.6 lg半数细胞培养感染量(50% cell culture infective dose,CCID50)/ml、腮腺炎5.8 lgCCID50/ml、风疹4.3 lgCCID50/ml、水痘4.8 lg噬斑形成单位(plaque forming unit,PFU)/ml。使成品中腮腺炎病毒滴度至少达到麻疹和风疹和水痘病毒的10倍,水痘病毒滴度高于现有单价水痘疫苗。连续制备3批MMRV,平均病毒滴度为,麻疹4.5 lgCCID50/ml、腮腺炎5.1 lgCCID50/ml、风疹4.3 lgCCID50/ml、水痘4.6 lgPFU/ml;平均水分为1.2%。其他项目检定均合格。结论 建立了MMRV的生产工艺,可以稳定生产出达到国外同类产品质量标准并符合我国4种单价减毒活疫苗国家标准的产品。 相似文献
4.
目的 对比不同冻干稳定剂配方对麻疹-腮腺炎-风疹-水痘联合减毒活疫苗(measles,mumps,rubella and vericella combined live attenuated vaccine,MMRV)稳定性的影响,初步筛选出最佳配方。方法 对比2种含明胶(配方1、2)和1种无明胶冻干稳定剂配方(配方3)对MMRV在37、25及2~8 ℃保存后关键质量指标的影响。结果 37 ℃加速稳定性试验中,仅配方3产品4种病毒滴度均在合格范围内。25 ℃加速稳定性试验中,配方1产品1个月时腮腺炎和水痘病毒滴度即全部低于质量标准下限,配方2、3产品放置6个月,所有4种病毒滴度均在质量标准范围内,但配方2腮腺炎及水痘病毒滴度均处于标准下限。2~8 ℃长期稳定性试验中,配方1产品放置6个月,腮腺炎及水痘病毒滴度均低于质量标准下限,配方2、3产品的病毒滴度稳定性可分别保持18和24个月。结论 针对MMRV开发的无明胶冻干稳定剂配方3在冻干和保存过程中对4种病毒的活性保护效果最佳,其产品有效期至少为2年,并有进一步延长的潜力。研究结果也为日后研发降低明胶使用含量的麻疹系列疫苗冻干稳定剂配方提供了支持。 相似文献
5.
目的 研制中量规模麻疹腮腺炎风疹(measles,mumps and rubella,MMR)联合减毒活疫苗.方法 应用本所自主开发的麻疹病毒纯化沪-191株以及腮腺炎病毒S79株和风疹病毒BRD Ⅱ株制备3种疫苗原液,检测3种疫苗原液按不同比例稀释后病毒的滴度变化和相互之间的干扰现象,确定MMR疫苗中3种疫苗原液的配制比例和半成品配方.产品送国家检定部门进行全面质量检定.观察管制抗生素玻璃瓶包装疫苗的稳定性.结果 3种疫苗原液的病毒滴度在稀释体积增加1倍时下降幅度约为0.35~0.50 lg CCID50/ml,3种病毒之间无明显干扰现象.麻疹、腮腺炎、风疹、稳定剂的配制比例为1∶2∶1∶1.16批中试产品自检、7批产品经国家检定部门检定全部合格,保存21个月稳定性良好.结论 产品全面达到临床前研究的标准. 相似文献
6.
目的 通过检测6种病毒性疫苗成品的渗透压摩尔浓度,比较不同疫苗检测均值的差异,并观察同种疫苗检测值的批间稳定性,为增加病毒性疫苗质量控制手段提供依据。方法 采用冰点下降法检测麻疹减毒活疫苗、风疹减毒活疫苗、麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗、麻疹腮腺炎风疹联合减毒活疫苗、水痘减毒活疫苗、流感病毒裂解疫苗的渗透压摩尔浓度,对检测值进行统计学处理,计算变异系数。以麻疹腮腺炎风疹联合减毒活疫苗的渗透压摩尔浓度检测均值作为对照,进行方差齐性检验及假设检验,比较各疫苗检测均值的差异。结果 麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗与对照相比,均值差异无统计学意义(t=1.66,P>0.05);麻疹减毒活疫苗、风疹减毒活疫苗、水痘减毒活疫苗及流感病毒裂解疫苗与对照相比,均值差异均有统计学意义(Z>1.96,P<0.001)。同种疫苗批间渗透压摩尔浓度较为稳定,变异系数均<3%,变化幅度能控制在90%~110%均值范围内。结论 6种病毒性疫苗渗透压摩尔浓度存在一定差异,但同种疫苗检测值批间稳定性较好,因此,应根据不同疫苗的渗透压摩尔浓度,分别制定质量控制标准。 相似文献
7.
汤一苇 《国际生物制品学杂志》1987,(6)
作者在15~17月龄的健康儿童中,比较了麻疹、腮腺炎、风疹和水痘四联疫苗(MMRV)与麻疹、腮腺炎和风疹三联疫苗(MMR)接种后6周再给予水痘疫苗(MMR+V)的免疫效果。水痘疫苗系Merck药厂应用Oka株制备,MMRV组和MMR+V组所用的Oka株剂量分别为2300和1900蚀斑形成单位(pfu)。每个接种者均记录接种后每天的体温和皮疹等临床反应,并通过各种调查方法调查他们免疫后1年内接触水痘自然感染的情况。 相似文献
8.
李雪翔 《国际生物制品学杂志》1998,(3)
作者比较了麻疹-腮腺炎-风疹-水痘疫苗(MMRV)和b型流感杆菌(Hib)结合菌苗(PedvaxHIB,每0.5ml含Hib多糖7.5μg,B群脑膜炎球菌外膜蛋白125μg)同时免疫与MMR加PedvaxHIB免疫后6周接种水痘减毒活疫苗的效果。 相似文献
9.
目的 应用低血清培养基在水痘减毒活疫苗生产过程中进行细胞和病毒培养,观察培养效果,验证其对疫苗生产的适用性。方法 采用低血清培养基培养MRC-5细胞和水痘病毒Oka株,以传统培养基的生产为对照,比较细胞生长、病毒感染情况及原液病毒滴度和牛血清白蛋白残留量。采用t检验对结果进行比较。结果 在相同工作细胞库细胞复苏的情况下,低血清培养基与传统培养基培养的细胞和病毒形态,没有明显的差异。低血清培养基与传统培养基培养得到的水痘病毒原液病毒滴度均为5.0~5.1 lg噬斑形成单位/ml,差异无统计学意义(t=1.00,P>0.05);但低血清培养基生产的水痘病毒原液中牛血清白蛋白残留量(12~19 ng/ml)显著低于传统培养基生产的(39~46 ng/ml)(t=8.51,P<0.05)。结论 在水痘减毒活疫苗生产过程中应用低血清培养基未影响病毒滴度,但牛血清白蛋白残留量明显降低,减少了因牛源性成分引起疫苗不良反应的风险,可提高疫苗质量,适用于水痘减毒活疫苗的生产。 相似文献
10.
目的 应用细胞工厂培养箱在水痘疫苗生产过程中进行细胞培养和病毒培养,以提高病毒滴度,减少批间差异.方法 采用细胞工厂培养箱对MRC-5细胞和水痘病毒Oka株进行培养,以传统孵房培养为对照,比较两种方式的细胞生长和病毒感染情况,以及原液病毒滴度和半成品得率.采用t检验对结果进行比较.结果 在同批次同量细胞复苏的情况下,细胞工厂培养箱培养的细胞和病毒与传统孵房培养相比,分布更密集、更均匀,且批间差异较小.细胞工厂培养箱培养得到的水痘病毒滴度为5.1~5.2 lg噬斑形成单位(plaque-forming unit,PFU)/ml,高于传统孵房培养病毒(4.9~5.1 lgPFU/ml)(t=-3.17,P<0.05);前者培养制备的半成品得率也高于后者,分别为100%和76%~100%(t=-2.69,P<0.05).结论 在水痘疫苗生产过程中应用细胞工厂培养箱,能够提高病毒滴度和批间均一性,适合水痘疫苗的大规模生产. 相似文献
11.
The live attenuated tetravalent vaccine against measles, mumps, rubella, and varicella zoster viruses (MMRV) is a combination of the measles, mumps, and rubella (MMR) vaccine and the varicella zoster virus vaccine. The immunogenicity after each dose of a two-dose vaccination course of MMRV vaccine was generally similar to that of two doses of separately administered MMR plus varicella zoster vaccines, or a single dose of separately administered MMR plus varicella zoster vaccines followed by a dose of MMR vaccine, in infants aged 9-24 months. In infants aged 9-24 months administered a two-dose course of MMRV vaccine, geometric mean titers for antibodies against all vaccine antigens increased after the second dose relative to the first dose, with the increase being most pronounced for varicella zoster virus antibodies (10- to 21-fold). MMRV as the second vaccination was immunogenic in children aged 5-6 years who had previously received either MMRV or MMR as the first vaccination at 12-24 months of age. The immunogenicity for measles, mumps, rubella, and varicella zoster viruses, in terms of seropositivity and antibody titers, was not altered when MMRV was coadministered with a booster dose of diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B, inactivated poliovirus, and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine in infants aged 12-23 months. Nor was the immunogenicity of the latter vaccine altered by coadministration. The tolerability profile of MMRV vaccine was comparable to that of separately administered MMR plus varicella zoster vaccines or of MMR vaccine alone. Injection-site redness and fever (rectal temperature > or =38degreesC or axillary temperature > or =37.5degreesC) were the most frequent adverse events in both groups. 相似文献
12.
A new combination vaccine against measles, mumps, rubella and varicella (MMRV) from GlaxoSmithKline Biologicals has recently been approved in Europe. It combines the components from two well-established, live, attenuated vaccines against measles, mumps and rubella. This review presents a summary of the development of this MMRV vaccine from published clinical studies. Seroconversion rates and antibody titers after the first and second dose are similar to those observed after concomitant administration of the MMR and varicella vaccines. Furthermore, the clinical profile of this combination vaccine, in terms of injection- site and general tolerability, is similar to that of the component vaccines. A higher incidence of low-grade fever has been noted following the first dose of MMRV vaccine, although it is no different from component vaccines following the second dose. MMRV vaccines were recommended in Germany in 2006 for administration in two doses to children aged 11-14 months and 15-23 months. They offer a convenient way to implement varicella vaccination and to achieve high vaccine coverage rates mirroring those of MMR vaccines. For other countries considering introducing these vaccines, the advantages for children, parents and healthcare providers of protecting against four diseases in a single vaccine should be noted. 相似文献
13.
目的:制备麻疹病毒抗血清,用于含麻疹病毒成分的联合减毒活疫苗的检定。方法:制备麻疹病毒Edm-3株病毒收获液,加入弗氏佐剂,对家兔和豚鼠分别经皮下多点或腹腔途径免疫3针,采血制备抗血清,经除菌过滤和补体灭活后,对抗血清进行中和效价、中和能力、细胞毒性及特异性检测。结果:用4种免疫方式制备的抗血清中和效价均高于1∶320... 相似文献
14.
Zareba G 《Drugs of today (Barcelona, Spain : 1998)》2006,42(5):321-329
ProQuad is a recently approved combination vaccine for simultaneous vaccination against measles, mumps, rubella and varicella in children aged 12 months to 12 years. It combines two well-established vaccines: Measles, Mumps, Rubella Virus Vaccine Live (M-M-R II) and Varicella Virus Vaccine Live (Varivax with higher varicella-zoster titer). Whereas vaccination against measles, mumps and rubella has almost 100% coverage, vaccination against varicella shows a significantly lower uptake of approximately 84%. Clinical studies on the immunogenicity and efficacy of ProQuad demonstrated seroconversion rates and a magnitude of antibody response similar to those observed after administration of its individual components, M-M-R II and Varivax vaccines. The incidence of local side effects (pain/tenderness/soreness, erythema, swelling, ecchymosis and rash) and systemic adverse effects (fever, irritability, rash, upper respiratory infection, viral exanthema and diarrhea) is similar to or lower than that observed in component vaccines. ProQuad is a highly immunogenic combination vaccine with a good safety profile. The use of ProQuad combination vaccine will simplify immunization delivery by providing protection against more diseases with fewer injections and less pain, improve timely vaccination coverage and reduce the health-care costs for additional health visits. The ProQuad combination vaccine facilitates implementation of varicella vaccination into routine childhood immunization schedules and will help to protect children against these four potentially serious diseases. 相似文献