一种细菌计数培养基的试验研究

目的：营养琼脂培养基是药典规定的细菌计数用培养基，因有反映该培养基质量不稳定，有必要研制一种更好的细菌计数培养基，载人中国药典。方法：通过10株代表菌，对3种培养基的初步筛选，研究出更适合细菌计数的培养基PYA后，并进一步优化；以20批样品对本培养基进行了初步考察。结果：PYA培养基优于营养琼脂培养基。结论：PYA培养基现在是国内细菌计数的最好培养基，与国产英、美药典的大豆胰酪胨琼脂培养基质量相当。     

中国药典与欧州药典无菌检查培养基灵敏度的比较实验

目的：对中国药典和欧洲药典无菌检查法使用的培养基的灵敏度进行了比较，对二者的质量进行综合分析和评价。方法：灵敏度测定比对实验以生长管数来比较。结果：黑曲霉和藤黄微球菌在大豆-胰酪胨培养基中的生长状况分别优于真菌培养基或硫乙醇酸盐培养基。结论：大豆-胰酪胨培养基是一种更灵敏的无菌检查培养基。     

改进培养基制备的平皿法应用于芬太尼透皮贴剂微生物限度检查

目的 建立一种芬太尼透皮贴剂的微生物限度检查新方法.方法 按照《中国药典》2015年版要求,分别取2种规格相当于供试品100 cm2芬太尼透皮贴剂,加入100 mL供试液中制成1:10供试液(按10 cm2计).分别加入不大于100 cfu的铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉试验菌,取供试液10 mL倾注直径150 mm平皿,按培养基处方量的1.25倍制备胰酪大豆胨琼脂培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基,倾注平皿进行计数法的适用性试验,另取供试液10 mL加入100 mL胰酪胨大豆液体培养基中进行金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌检查方法适用性试验.结果 需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法适用性试验中各试验菌回收率均不小于0.70,控制菌方法适用性试验均检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌,符合《中国药典》要求.结论 所建立方法准确、简单、科学、经济,适用于芬太尼透皮贴剂的微生物限度检查.     

铜绿假单胞菌定量冷冻干燥菌球与新鲜制备菌悬液用于胰酪大豆胨琼脂培养基适用性检查的研究

目的：探讨使用铜绿假单胞菌CMCC(B)10104定量冷冻干燥菌球制备菌悬液(以下简称冻干型菌悬液)与新鲜制备菌悬液(以下简称新鲜型菌悬液)评价胰酪大豆胨琼脂培养基适用性的差异。方法：将铜绿假单胞菌CMCC(B)10104冻干型菌悬液和新鲜型菌悬液分别涂布5种市售胰酪大豆胨琼脂培养基,获得培养物的菌落数量、菌落平均直径及肉眼可见菌落出现时间,使用SPSS软件进行统计学分析。结果：铜绿假单胞菌CMCC(B)10104冻干型菌悬液与新鲜型菌悬液的差异主要体现在菌落平均直径上,前者大于后者。铜绿假单胞菌CMCC(B)10104冻干型菌悬液在不同品牌胰酪大豆胨琼脂培养基平板上菌落计数明显不同。结论：使用铜绿假单胞菌CMCC(B)10104冻干型菌悬液更利于筛选对损伤菌促生长能力强的培养基,可以用于计数培养基(胰酪大豆胨琼脂培养基)适用性检查。     

《美国药典》35版附录“〈62〉非无菌产品微生物检查：控制菌检查法”中两个问题的探讨

目的：探讨耐胆盐革兰阴性菌检查中,胰酪大豆胨肉汤预培养是否能达到对菌体只复苏不增殖的目的;肠道增菌肉汤颜色指示特性的必要性。方法：采用不同菌株和不同厂家培养基,依据《美国药典》35版方法进行对比考查。结果：胰酪大豆胨肉汤按规定的最短预培养时间培养后菌体有增殖;不同厂家肠道增菌肉汤培养基的颜色指示特性具有不一致性。结论：微生物经胰酪大豆胨肉汤预培养在复苏的同时菌数有所增加;肠道菌增菌肉汤无需观察颜色指示特性。     

药用辅料黑氧化铁、硬脂酸镁和糊精的微生物限度检查方法适用性研究

目的:建立药用辅料黑氧化铁、硬脂酸镁和糊精的微生物限度检查法并进行方法适用性试验。方法:按照《中国药典》2020年版四部通则1105和1106项下要求进行试验。需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数检查采用常规平皿法,控制菌检查采用常规法、100mL胰酪大豆胨液体培养基,各实验菌进行回收率试验,并对控制菌进行适用性实验。结果:需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数试验中各菌的回收比值均符合《中国药典》2020年版规定,控制菌检查方法可行。结论:该方法适用于药用辅料糊精、黑氧化铁和硬脂酸镁的微生物限度检查。     

芪连降糖片微生物限度检查方法适用性研究

目的建立芪连降糖片的微生物限度检查方法。方法分别采用稀释法、平皿法、薄膜过滤法,加入金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉进行计数法适用性试验;将10 mL 1∶10和1∶50(m/V)供试液分别接种至胰酪大豆胨琼脂培养基、胰酪大豆胨液体培养基中,接种大肠埃希菌进行控制菌检查适用性试验。结果需氧菌总数的计数采用薄膜过滤法(1∶10供试液,m/V),霉菌和酵母菌总数的计数采用平皿法(1∶10供试液,m/V),控制菌检查采用培养基用量100 m L的平皿法符合要求。结论联用平皿法和薄膜过滤法的微生物计数法可有效去除芪连降糖片中微生物的抑菌作用,有利于检出潜在污染微生物。     

对药品微生物限度检查中有关细菌数复试问题的讨论

《中国药典》2000年版中规定，药品微生物限度检查时细菌菌落数、霉菌(酵母菌)菌落数超过了该品种微生物限度项下规定时，应从同一批号样品中随机抽样，复试2次，以3次平均值报告。本文就执行《中国药典》2000年版三年来微生物限度检查中，细菌数复试的观察、总结，对细菌数超标是否复试的问题提出了不同看法，供同行商讨。     

薄性康药膜微生物限度检查方法的建立和验证

建立薄性康药膜的微生物限度检查方法。按照《中国药典》2005版微生物限度检查方法进行验证试验。该药膜的细菌计数方法为培养基稀释法;霉菌及酵母菌计数方法为平皿法;金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌可采用常规法检验。     

药品检验用市售玫瑰红钠琼脂培养基质量研究

研究中国药品检验用玫瑰红钠琼脂培养基整体质量水平,为《中国药典》等药品质量标准的修订提供技术支持。方法：使用4个质控菌对国内外7家培养基生产商的玫瑰红钠琼脂培养基进行质量评价。结果：不同培养基的pH存在差异。7个生产商的培养基对白色念珠菌和黑曲霉的生长率均大于0．7,生长率均值差异无统计学意义（P〉0．05）。7个培养基和对照培养基对金黄色葡萄球菌的选择因子均大于6;8个培养基产品对大肠埃希菌的选择因子表现出差别,A、B、C、E、G和对照培养基无抑制性（选择性）;D和F表现出一定选择性。结论：不同厂家的药品检验用玫瑰红钠琼脂培养基的促生长能力表现一致;不同厂家产品的pH和对大肠埃希菌的选择性存在差异。     

脑心通片微生物限度检查细菌计数方法的研究

目的：对有特殊抑菌情况的品种脑心通片建立适合的细菌计数方法。方法：采用测定菌回收率的方法，在2005年版药典规定的三种方法验证用细菌的基础上增加一种从样品中污染的细菌中分离纯化得到的菌株Z1进行脑心通片的细菌计数方法学验证。结果：用常规法对脑心通片细菌计数方法进行验证，2005年版药典规定的各试验菌回收率可达到70％以上，但微生物检查结果仍显示样品具有抑菌作用，且Z1的回收率达不到70％。改用培养基稀释法后，2005年版药典规定的各试验菌及Z1的回收率均达到70％以上，微生物检查结果正常。结论：单纯用药典规定的三种细菌试验菌对某些药品进行细菌计数方法验证不具有完全代表性，菌落计数方法验证应该是动态的研究过程。本试验确定的细菌计数方法能有效地消除脑心通片对各种细菌的抑菌作用，充分反映样品被污染情况。     

国内外药典右旋糖酐40原料药含氮量测定方法的比较

目的比较国内外药典中右旋糖酐40原料药含氮量测定的方法。方法分别采用《中国药典》(2010年版)、《美国药典》(USP-32)、《日本药局方》(JPⅩⅤ)、《英国药典》(BP 2010)和《欧洲药典》(EP 6.0)中右旋糖酐40原料药项下含氮物质的测定方法,对11批右旋糖酐40原料的含氮量进行分析。结果实验结果表明,《中国药典》所采用的纳氏比色法与国外药典所采用的的凯氏定氮法测定结果基本一致。结论纳氏比色法操作方法简单,作为限度检查时具有一定的实用价值;凯氏定氮法操作虽比较复杂,但定量测定结果更准确。     

关于《中国药典》及《临床用药须知》不妥之处的讨论

目的对《中西药典》及《临床用药须知》不妥之处进行讨论。方法根据有关文献,主要对《临床用药须知》中的血药浓度单位不统一、不符合《中国药典》的有关内容、一些药学名词不统一、有些内容前后矛盾、学术用语欠规范、未采用药品通用名及其他不妥之处加以阐述。结果《中国药典》和《临床用药须知》2005年版尚存在一些欠妥之处。结论希望以后再版时考虑予以修订。     

解读《中国药典》2010年版化学/抗生素药品质量标准的变化

《中国药典》是国内最高水平的药品质量标准,在《中国药典》2010年版开始实施之际,解读2010版《中国药典》质量标准的变化,分析药品质量标准的变化趋势,不仅有利于新版药典的执行,且有利于明确未来药品质量标准增修订的方向。作者从10个方面对《中国药典》2010年版在化学/抗生素质控项目、质控方法和质控限度的变化进行了解读,并对今后化学/抗生素药品质量标准的增修订阐述了自己的观点。     

阴道用制剂控制菌白色假丝酵母菌检验方法的研究

目的建立适合阴道用制剂控制菌白色假丝酵母菌检查方法,为药典收载阴道用制剂品种提供微生物限度检验方法。方法按《中国药典》2005年版一部要求,将5个菌株制备成新鲜菌液,分别用沙氏葡萄糖琼脂、10g.L-1聚山梨酯80-玉米粉琼脂2种培养基,3个培养温度进行培养,记录菌落大小及形态鉴别,并将结果进行比较。结果白色假丝酵母菌在35～37℃沙氏葡萄糖琼脂培养基生长良好。10g.L-1聚山梨酯80-玉米粉琼脂培养基中可见假菌丝及厚膜孢子。血清培养基37℃培养1～3h可见芽管。结论检验方法可行,建议收载于2010年版《中国药典》中。     

美国药典、中国药典、英国药典热原检测方法的比较

目的比较美国药典、中国药典、英国药典热原检测方法的差异。方法用三种药典热原检测方法检测同一种生理盐水,比较其方法差异。结果三种方法在动物选择、基础体温测定、结果判定方面都有差异。结论医学卫生检测应用中要根据产品特点和客户要求合理选择检测方法,结果不能相互引用。     

《中国药典》在药物分析教学中的运用

《中国药典》是我国药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定标准。多数药学专业的学生对《中国药典》的具体使用方法还比较模糊。药物分析课程中,理论课的学习中采用循序渐进的方式进行教学,实验课中以《中国药典》作为辅助讲义,课余时间组织《中国药典》兴趣学习小组,由此形成一整套教学模式,能获得较好的教学效果,使药学专业的学生在药物分析课程的学习中熟练使用药典,为以后的科学研究工作奠定扎实基础。     

2,3,5-三苯基氯化四氮对菌落计数的影响研究

目的 判定不同浓度2,3,5-三苯基氯化四氮（TTC）对大肠埃希菌、铜绿假单胞菌菌落、金黄色葡萄球菌总数的影响.方法 采用平皿计数法对不同TTC浓度的菌液进行细菌菌落总数计数的回收率试验.以0.9%的氯化钠作空白对照,观察细菌在不同浓度TTC的琼脂培养基中（每1mL相应浓度TTC于每100mL营养琼脂中）生长的差异.结果 加TTC实验组的菌落均出现不同程度的红色.TTC对革兰阳性菌代表菌株金黄色葡萄球菌有抑制作用,浓度越高抑制作用越明显.对革兰氏阴性菌则不敏感,几乎不出现抑制作用.结论 应用TTC作为指示剂进行菌落计数时,会造成一定程度上检测结果的误差,微生物工作者在进行菌落总数测定时应引起注意.     

中国药典气体灭菌法质量标准的分析与现状思考

目的 分析中国药典气体灭菌法质量标准与国外药典的差异以及对现状的思考,探索进一步提高和完善中国药典气体灭菌法标准的路径。方法 将美国药典、欧洲药典、日本药局方与中国药典收载的气体灭菌法质量标准进行比对,同时采取参阅其他文献和企业调研的方式展开研究。结果 中国药典与国外药典在气体灭菌法的质量控制上整体要求是一致的,但在一些方面还存在一定的差异性,如气体灭菌法的定义和范畴、生物指示剂的菌株种类和编码、物理化学指示剂的分类和异常说明、验证方法、灭菌剂残留的解析和检测等,需要通过充分的技术评估和可行性分析来逐步完善;此外我国大部分企业的硬件水平差距较为明显,如气体浓度探头的使用、灭菌柜循环系统的配备、热解析室的建立等,其根源很大程度上在于企业成本和发展观念的制约。结论 应根据我国实际情况,进一步完善我国气体灭菌法的国家标准,同时以提高技术标准为依托,推动我国气体灭菌企业转变思维模式和观念,不断优化工艺,提高整体行业水平。     

头孢克肟分散片微生物限度检查的方法学验证

目的建立头孢克肟分散片的微生物限度检查方法,并对其进行方法学验证。方法细菌计数采用薄膜过滤法,霉菌及酵母菌计数采用平皿法,根据中国药典2005年版二部分别使用5种实验菌验证。通过3次独立的平行试验,分别计算各试验菌每次试验的回收率。控制菌检查采用薄膜过滤法。结果各试验菌的回收率均高于70%,稀释液回收率也均高于70%,控制菌检查具有专属性,满足中国药典2005版验证试验的基本要求。结论本品的微生物限度检查方法有效可行,可用于头孢克肟分散片的微生物限度检查。