北京市药品监督管理局关于2004年第一季度违法医疗器械广告情况的通告

2004年第一季度,北京市医疗器械广告监测网共监测到北京市部分媒体发布的违规医疗器械广告78份,涉及医疗器械产品10个。这些医疗器械广告涉及的违规行为主要有:擅自更改已经审批或备案的广告内容、异地广告未经备案擅自发布、未经审批擅自进行发布、使用过期医疗器械广告审查文号进行广告发布、冒用广告审查文号进行广告发布等。在一定程度上对使用医疗器械的群众造成安全隐患。北京市药品监督管理局2004年6月违规事实冒用医疗器械广告备案文号进行医疗器械广告发布未经备案,其发布内容与原审批机关审批内容不符广告未经备案,且与原审批机关…     

2014—2018年我国中成药说明书修订公告及备案信息分析

目的分析中成药说明书修订公告安全性信息,结合备案公示信息分析中成药安全性信息监管现状和监管措施的落实情况,为中成药上市后监管提供依据。方法通过收集整理2014-2018年国家药品监督管理局公开发布的中成药说明书修订公告,对安全性信息进行统计分析;继而查阅备案信息,比对说明书修订公告要求与说明书安全性信息变更备案情况。结果共收集中成药说明书修订公告相关品种101个,涉及【不良反应】修订的品种占91.09%,【禁忌】修订占93.07%,【注意事项】修订占99.01%。根据修订公告企业备案率达100%的药品占36.80%;备案率50%~86%的药品占32.80%;备案率9%~49%的药品占12.00%;18.40%的药品未见相关企业备案信息。结论中成药的监管措施还没有完全按时限按规定落实。药品生产企业应充分发挥药品安全主体责任,严格按照监管要求履行职责,控制风险,保证公众用药安全。     

“省直管县”一类医疗器械注册工作中的问题及对策

目的：和方法针对昆山市施行省直管县体制下，一类医疗器械产品注册工作的现状和执行过程中出现的不足进行了分析探讨。根据实际情况，提出合理的改进建议，为以后县级市全面进行省直管打下基础。结果和结论县级药监部门医疗器械注册申报工作，要求工作人员不但要掌握大量的专业知识，还要时刻把握当前法规动态与要求，加强对医疗器械注册相关法律、法规文件的学习，才能提出相应的解决实际问题的思路和办法，及时有效地完成注册工作。     

国家食品药品监督管理局将陆续发布医疗器械产品注册技术审查指导原则

为全面提高医疗器械产品注册工作水平和审查质量，统一各地注册审查尺度，加强对全国注册工作的监督和指导，国家食品药品监督管理局组织有关部门开展了医疗器械产品注册技术审查指导原则（以下简称“指导原则”）的制定工作。指导原则的制定是以《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》为依据，     

北京市昌平区一类医疗器械生产监管情况调查

一类医疗器械生产企业,由于其产品具有安全性较高、风险性较低的基本特点,在药品监管环节中易不被引起重视.近年来也逐渐出现了涉及一类医疗器械产品的举报案件.在监管过程中药监工作人员陆续发现企业生产现场与注册申报资料不一致的情况,如:生产产品规格型号、说明书、标签、包装标识与产品注册内容不相符及生产企业管理不规范、规模小、设备不全等.     

北京市药品监督管理局关于发布已批准医疗器械注册产品说明书及说明书批件名单的通告

依据国家药品监督管理局第30号令《医疗器械说明书管理规定》。按照北京市药品监督管理局《关于全面审查医疗器械注册产品说明书的通知》(京药监械[2002]19号)的要求,我局对1998年7月1日至2002年5月31日期间在本市注册的医疗器械产品有效注册证、说明书及说明书批件进行了全面审查。现将通过审查的479个医疗器械产品名单通告如下:     

医疗器械临床试验监督抽查发现的问题及对策分析

<正>2016年2月至2019年5月国家药品监督管理部门共发布了8个关于医疗器械临床试验监督抽查情况的公告,涉及33家申办者的33项医疗器械临床试验项目,对其中16个项目作出了不予注册的决定,自不予注册之日起1年内不予再次受理,并对出现真实性问题涉及的注册项目的申办方、临床试验机构责成相关省药品监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定调查处理,并向国家药品监督管理局报告;对其中17个项目结合注册申报资料和临床试验监督检查情况进行综合分析,按照相关规定开展审评审批。本研究对医疗器械临床试验监督抽查发现的问题进行系统分类分析,深入剖析项目开展过程中存在的问题,提出     

北京市药品监督管理局关于发布已批准医疗器械注册产品说明书及说明书批件名单的通告

依据国家药品监督管理局第30号令《医疗器械说明书管理规定》。按照北京市药品监督管理局《关于全面审查医疗器械注册产品说明书的通知》(京药监械[2002]19号)的要求,我局对1998年7月1日至2002年5月31日期间在本市注册的医疗器械产品有效注册证、说明书及说明书批件进行了全面审查。现将通过审查的479个医疗器械产品名单通告如下:     

北京市药品监督管理局关于发布已批准医疗器械注册产品说明书及说明书批件名单的通告

依据国家药品监督管理局第30号令《医疗器械说明书管理规定》。按照北京市药品监督管理局《关于全面审查医疗器械注册产品说明书的通知》(京药监械[2002]19号)的要求,我局对1998年7月1日至2002年5月31日期间在本市注册的医疗器械产品有效注册证、说明书及说明书批件进行了全面审查。现将通过审查的479个医疗器械产品名单通告如下:     

北京市药品监督管理局关于发布已注销《中华人民共和国医疗器械注册证》名单的通告

依据国家药品监督管理局第30号令《医疗器械说明书管理规定》,按照北京市药品监督管理局《关于全面审查医疗器械注册产品说明书的通知》(京药监械[2002]19号)的要求,我局对1998年7月1日至2002年5月31日期间在本市注册的医疗器械产品有效注册证、说明书及说明书批件进行了全面审查。现将已注销《中华人民共和国医疗器械注册证》的产品名单通告如下:     

我国医疗器械检验机构产品技术要求预评价工作现状、问题和建议

目的：通过对国内主要医疗器械检验机构和审评机构的调研,了解相关文件出台后我国医疗器械检验机构产品技术要求预评价工作现状、存在问题,并提出建议。方法：采用发函调研并回收调查表的模式开展相关基础信息的收集。结果与结论：调查表反馈显示,我国医疗器械检验机构对产品技术要求预评价工作普遍重视,并已按文件要求贯彻实施,但在文件条款执行中遇到一些具体问题,主要可概括为企业、审评机构及检验机构对相关文件理解和执行不统一的问题,以及文件执行后生物学评价开展无规可依的问题。建议相关部门能够出台法规细则,加强对官方机构工作人员和企业双方面的培训,建立畅通的机构间交流机制并加强对医疗器械产品生物学评价的规范化管理。     

警惕进口医疗器械带来隐患

进口医疗器械通过我国国内产品注册即可直接进入中国市场,产品注册一般由产品的一级代理商或委托其他办理注册的代理机构办理,现行法规对进口医疗器械只提出了需要进行注册的要求及说明书、标签和包装标识方面的管理措施,这其中存在的风险也提醒监管者——     

质检总局 食品药品监管总局 认监委关于对部分医疗器械产品不再实施强制性产品认证管理的公告

根据《中华人民共和国认证认可条例》、《医疗器械监督管理条例》、《强制性产品认证管理规定》的有关规定,自本公告发布之日起,对8种医疗器械产品(见附件)不再实施强制性产品认证管理,纳入医疗器械注册管理。指定认证机构不再实施8种医疗器械产品的强制性产品认证,注销已出具的上述产品的强制性产品认证证书。8种医疗器械产品获证企业应将已购买未使用的强制性产品认证标志退回标志发放管理机构,经核对后领取退款。     

医疗器械标准管理办法(试行) (2002年1月4日国家药品监督管理局令第31号发布)

第一章　总　则　　第一条　为了加强医疗器械标准工作 ,保证医疗器械的安全、有效 ,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。第二条　凡在中国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人 ,应遵守本办法。第三条　医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。(一 )国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。(二 )注册产品标准是指由制造商制定 ,应能保证产品安全有效 ,并在产品申请注册时 ,经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。第四条　国…     

医疗器械标准管理办法(试行)

第一章　总　则　　第一条　为了加强医疗器械标准工作 ,保证医疗器械的安全、有效 ,根据《医疗器械监督管理条例》 ,制定本办法。第二条　凡在中国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人 ,应遵守本办法。第三条　医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。(一 )国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。(二 )注册产品标准是指由制造商制定 ,应能保证产品安全有效 ,并在产品申请注册时 ,经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。第四条　国…     

简讯·其他

国家食品药品监督管理局将陆续发布医疗器械产品注册技术审查指导原则为全面提高医疗器械产品注册工作水平和审查质量,统一各地注册审查尺度,加强对全国注册工作的监督和指导,国家食品药品监督管理局组织有关部门开展了医疗器械产品注册技术审查指导原则(以下简称“指导原则”)     

广东省药品监督管理局办事指南(六)

医药企业产品标准备案登记规程一、依据医疗器械、制药机械、医药包装材料、制药用原料 (中间体 )按ＧＢ1系列标准的规定编写企业产品标准草案及标准编制说明。企业产品标准的编写应按照ＧＢ/Ｔ1.1- 2 0 0 0《标准化工作导则　第 1部分 :标准的结构和编写规定》执行。产品技术要求应符合国家强制性标准、医药行业强制性标准及其它相关标准要求。二、步骤企业产品标准备案登记分三步进行 :1、初审阶段企业应提交以下文件 :(1)企业产品标准文本 2份 ;(2 )企业产品标准编制说明 2份 ;(3)产品样品或图片 2份 ;(4 )产品使用说明书 2份。形式审查…     

北京市食品药品监督管理局关于2014年上半年北京市医疗器械质量的公告

根据2014年北京市食品药品安全统一监测计划，我局已完成2014年上半年医疗器械的抽检任务，现将结果予以公告。 请相关区县局、直属分局对涉及的不合格产品依据《医疗器械监督管理条例》的规定依法进行查处，并加强对公告中产品的监督管理。     

医疗器械标准管理办法 (试行)

第一章 总 则 第一条 为了加强医疗器械标准工作，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条 凡在中国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，应遵守本办法。 第三条 医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。 （一）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。 （二）注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。 第四条 国家…     

北京市药品监督管理局关于加强对注册证获准延期医疗器械生产企业监督管理有关工作的通知

自2011年以来,国家食品药品监督管理局陆续下发了《关于准予部分医疗器械注册证书延期的通知》,对部分医疗器械产品注册证书予以延期,其中涉及我市北京佰仁医疗科技有限公司的心包补片等4个医疗器械注册证书(具体名单见附件),请各分局关注产品的有效期,结合日常监管工作,加强对辖区涉及有关产品生产、使用单位的监督检查,确保相关产品安全、有效。