医院中药制剂研发思路与组织管理

医院制剂是名医、名院、名科建设的基础,是医院专科特色和学术特色的体现。继2005年国家食品药品监督管理局颁布《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》及《医疗机构制剂配制监督管理办法》之后,2010年8月,卫生部、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局联合出台的《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》,对简化申报程序中使用历史溯及、证明资料项目、临床病例数量等各环节内容及标准进行了明确界定,对中药制剂管理相关管理办法与规定予以了进一步补充和完善,为医院中药制剂研发注入了新的活力。面对政策提供的发展空间,医疗机构应把握机遇,制定与之相适应的对策与措施,更好地发挥医院临床科研优势、带动医院特色建设、推进中药制剂研发工作不断深化发展。笔者现就医院中药制剂研发思路阐述如下。     

对医院制剂监管中发现的问题与对策思考

医院制剂是对现代制药工业制剂不足的有效补充，是医院临床用药的组成部份，尤其是经过临床验证的传统中药秘方、验方，更是民族的瑰宝。特别是在一些专科医院，如中医院、皮肤病防治院等，其自行研制的医院偏方制剂更是发挥了独特的疗效。医院制剂是大力研发技术型制剂，继承传统制剂特色，开发中药剂型，研制儿童制剂的重要源头。加强医疗机构制剂监管，促进医院制剂配制规范化、科学化、现代化发展，是药监工作的职责。但如何有效加强医院制剂的监管，促进医院制剂健康发展，保障制剂临床使用的安全有效，是药品监督管理部门的要深入思考的课题。笔者根据近三年来对本辖区医院制剂进行的监管与抽检，发现医院制剂中存在的问题相对较多，亟须整改提高。     

医疗机构制剂向中药创新药转化过程中临床关键问题思考

在中药注册审评审批改革的政策背景下,医疗机构中药制剂（以下简称“医疗机构制剂”）具备人用经验,符合中医临床实践特点,在中药创新药研发中具有优势,因此,基于“临床经验方-医疗机构制剂-中药新药”的研发模式受到业界普遍关注。然而,在医疗机构制剂研发及使用过程中,普遍存在制约其向中药创新药转化的问题,导致人用经验的收集基础相对薄弱,用于支持中药新药研发的临床证据不足。笔者在梳理人用经验配套法规和相关技术要求、分析制约医疗机构制剂转化临床问题的基础上,从不断挖掘临床价值、完善信息系统建设、注重中医临床实践、发挥学科合作优势等方面为医疗机构在中医临床实践过程中开展高质量的制剂人用经验研究提供建议,通过实现基于“三结合”审评证据体系的医疗机构制剂全生命周期管理,促进医疗机构制剂向中药创新药转化。     

医院中药制剂的现状与发展对策探讨

中药制剂发展历史悠久,但是近几年来随着国家政策的逐步调整,医院中药制剂的发展处于停滞不前,甚至萎缩状态。针对现状,医院中药制剂必须走科学化的特色制剂发展方向,应从简单的生产型转为技术开发型,大力开发中药特色制剂。采取建立以省级为单位的区域医院中心制剂室、医院中药制剂开发与临床科研协作、医院配剂不纳入制剂批准文号管理、适当降低医院中药制剂质量标准等对策,抓住医疗体制改革的良好机遇,促进医院中药制剂的发展。     

医疗机构发展中药制剂的实践与思考

目的:探讨医疗机构发展中药制剂的思路与方法,为其发展中药制剂提供参考。方法:结合我院发展中药制剂的工作实践,阐述新形势下医疗机构发展中药制剂必须从思想认识上高度重视、人员的配备及管理不断加强、硬件设施不断改善、特色中药制剂研发不断创新、质量标准努力提高、上级有关部门支持上加强沟通等方面开展工作。结果与结论:医疗机构发展中药制剂是可行的、是有必要的。新形势下医疗机构应围绕中药制剂的特点,加大研究开发力度,重视中药制剂生产软硬件的提升,使生产过程的质量管理、人员素质得以提高,法制观念不断加强,才能适应21世纪医药卫生事业不断发展的需求,才能使医院中药制剂得到长足发展。     

医疗机构中药制剂的研究——孙冬梅教授学术经验撷要

医疗机构中药制剂在继承中医药传统,保持和发挥本单位中医药特色和优势上具有重要的地位。孙冬梅教授从事医疗机构制剂研发工作近二十年,对临床应用安全、疗效确切的协定处方,按照医疗机构中药制剂研究有关规定,在制备工艺、质量标准、制剂稳定性、药效学和毒理学等方面进行了系统、规范研究,保证了中药制剂的安全、有效和稳定。医疗机构中药制剂的研发,填补了中成药在应用方面的不足,得到了患者的充分肯定,同时也取得了较大的社会效益和经济效益。     

医院中药制剂的发展和存在的问题

目的通过调查广东省医疗机构中药制剂的现状,分析医院中药制剂的发展优势和存在的问题,为医院中药制剂的发展提供参考依据。方法对广东省医院中药制剂近年的发展状况进行深入调研,通过发放问卷、召开座谈会、查阅相关资料,广泛听取医疗机构、药品监督管理部门和药学专家学者的意见和建议,对资料进行整理分析。结果医院中药制剂的发展有着独特的优势,但在管理、生产和发展中均存在较多的问题,阻碍医院中药制剂的健康发展。结论医院中药制剂要得到发展,政府各部门须制定适合医院中药制剂发展的政策,医院须解决好发展中的问题,提高管理水平,发展特色制剂,共同努力、推进医疗机构中药制剂的健康发展。     

对云南省医疗机构制剂发展的建议

医疗机构制剂继承了中医药特色和优势,对医疗机构在临床和科研运用上起着非常重要的作用。对云南省54家州市医疗机构进行调查,其共有1 127个制剂,含中药制剂634个制剂。云南作为中药材资源大省,亟待解决医疗机构制剂的开发问题。现综述云南省部分地州医疗机构制剂发展现状、开发情况、发展中存在的问题和大品种二次开发研究情况,从而提出加快我省发展医院机构制剂的对策和建议。     

医疗机构中药制剂系列研发的规划与实践

医疗机构中药制剂是中医药理论和实践的重要组成部分,能够为临床提供差异化服务,带动科室的特色治疗。随着国家加大对中医药事业发展的支持力度,中药制剂迎来良好的发展机遇,同时也面临着新的挑战,其瓶颈问题是品种研发速度慢、成本高,新陈代谢难以实现。为了打破僵局,探索一套符合自身特点的研发模式,本院尝试数十种中药制剂系列研发,建立高效研发体系,使中药制剂研发与临床应用成为一个动态的过程。从临床意义、项目组织、项目设计、研发难点等角度进行阐述,总结本院近年中药制剂系列研发的经验,认为应根据临床需求,有组织和计划地进行合理设计与研究开发,以提高研究技术水平,促进中医医疗技术的发展。     

关于我省医院中药制剂研发的思考与建议

医院制剂是医院药学的重要组成部分,在满足临床医疗和科研需要、加强药学与临床学科的联系与互动、弥补市场不足、培养药学人才、提高医院社会经济效益等方面均具有积极而重要的作用。本文对我省医院制剂的现状进行总结,指出目前全省中药制剂在制剂水平、质量标准、临床研究方面还存在诸多不足,提出应从加强各项研究、加强医药协调、开发中药新药、延伸医疗制剂的附加值、扩大临床服务、创办专科医院这6个方面着手,在目前我国政府加大中医药事业的投入力度、中医药工作迎来重大战略的机遇期,转变观念,调整思路,整合资源,加大特色制剂研发投入,积极开展医药结合的科学研究,实现中药制剂研发与应用的突破性发展,更好地为社会服务、为人民服务。     

医疗保险对中医药发展的影响及对策分析

目的：本研究基于课题前期专家咨询和文献查阅,旨在从定点医疗机构中医医师的视角,进一步分析医疗保险对中医药发展产生的影响,并提出具体建议,以促进中医药与医疗保险的良性发展。方法：采用问卷调查的方法,对全国253 名医疗保险定点医疗机构中医医师在中医药和医疗保险关联方面的看法进行调查研究,使用频数统计等方法对数据进行处理。结果：医保定点后参保患者已成为医院的主要服务人群（73.5%）,医院（68.4%）和中医师（41.9%）的收入均有所增长,有助于中医医院做大做强（63.6%）;参保患者主要因疗效（37.9%）和安全（24.1%）而选择中医药治疗,医保报销比例的影响较低（1.2%）;中医药医保报销范围需进一步扩大,如中药院内制剂（90.5%）和代煎费（78.3%）等。结论：在“全民医保”背景下,医疗保险对中医药发展影响越来越大,中医药应通过标准化等手段保障安全和提高疗效,同时医疗保障政策和医疗保险管理服务标准的制定也需考虑中医药的特性,鼓励提供中医药服务。     

市场经济下院内中药制剂的地位及制度障碍

院内中药制剂是中医临床的中坚力量,是传承中医药的载体和中医药特色学科建设重要支撑,更是中医药实现价值的现代手段。现行相关法规对院内中药制剂的定位不准确,监管不合理,定价制度不能体现其内在价值,制约了院内中药制剂的发展。     

试论医疗机构中药制剂全生命周期管理

中医药理论-人用经验-临床试验相结合（以下简称三结合）的中药注册审评证据体系作为中药审评审批改革的关键，越来越受到业界的重视。医疗机构制剂来源于临床，具备人用经验的载体特性，具有开展新药转化的先天属性，亦成为人用经验收集和应用的重要节点。基于“三结合”的审评证据体系，对医疗机构制剂实施全生命周期管理，可以解决现阶段医疗机构中药制剂研发、使用、转化过程中存在的普遍性问题，从而实现医疗机构制剂在满足临床需求、良性发展的基础上，发挥其人用经验收集、传承创新发展“孵化器”的作用。     

基于临床价值和传承创新的中药复方制剂设计

中药复方是中医药文化的精髓,是中医临床用药的主要形式,是中药新药研究和申报的主要类别和方向,中药复方制剂是中医药传承创新的重要载体,但由于中药复方制剂具有成分复杂、基础研究薄弱、有效成分不明确、多靶点作用等特点,再加上对中药复方制剂研究方法、评价的局限,如何科学开展中药复方制剂设计工作成了一个难以确切回答的问题。从药品基本属性和要求,结合中药复方新药研发路径、研发规律、研发策略的讨论,提出中药复方制剂设计应该基于临床价值和传承创新,以制剂安全有效为基础、尊重传统用药经验、质量源于设计、整体质量评价、质量均一稳定等作为中药复方制剂设计的基本原则,并对中药复方制剂设计中有关前处理、剂量、工艺、剂型、制剂处方设计以及设备选择与工业化生产等工作进行了讨论。     

中医特色诊疗资格准入问题探讨

中医药强调整体把握健康状态,注重个体化,突出治未病,临床疗效确切,治疗方式灵活,养生保健作用突出,是独具特色的健康服务资源.目前我国现行的中医特色诊疗的资质认证并颁发的证书仅有"医师执业资格证(中医)"中医刮痧证"两种,导致本行业准入制度不统一、行业内部分支规范真空的现状.为了中医特色诊疗技术的推广与传承、正本清源,制定统一的中医特色诊疗行业准入制度刻不容缓.该制度的建立应根据诊疗效果及诊疗操作所需专业难度区分制定,分为初、中、高三级中医特色诊疗师,各级诊疗师的报考资格、认证标准应不同.     

基于医教研一体化改革模式探讨中医儿科研究生的培养策略

医教研一体化教育模式是中医学教育发展至今的必经之路,福建中医药大学附属人民医院儿科是全国中医院校中首批授予硕士点单位之一,历经40余年的耕耘发展,逐步形成了学术领先的中医临床、科研、教学发展的龙头单位。笔者现从创新理念、课程设置特点、教学模式、科研能力、临床实践能力以及人文素质教育等方面对中医儿科研究生的培养策略进行探讨,以达到全方位提高中医儿科研究生综合素质的目的。     

我国医院中药药品的库存管理现状及处理办法研究

新医改背景下,中药药房管理的中药品种繁多,来源复杂,中药质量的真假优劣直接影响临床疗效及用药安全,同时也关系到医院的社会和经济效益。随着我国医疗机构现代化管理的发展与药品循环流通制度的改革,目前医院内药品库存、供应与管理工作就成为药品经营的一个重要议题。但两者间始终存在着一定的矛盾,药房需要不停进行药物补充,以满足医院正常诊疗工作与患者需求。然而,若药品库存过多,不但增加了药品监控问题,同时也会造成保管费用的上升。因此,做好科学储存与合理管理,成为目前急需解决的问题。为此,我国中医药管理局曾在2007年颁布了《医院中药饮片管理规范》,旨在规范化管理中药质量,提高药物安全性,作者通过查阅资料和走访调查,了解中药房存在的问题,并总结近年来国内外文献中中药药品库存管理工作经验,针对我国中药库存管理现状,提出解决方案。保证中药房的管理更规范,更标准,以适应新医改对中药产业的影响,提高医院的管理水平,维护医院的声誉和病人的利益。     

从循证医学的发展谈中医药人才的培养

循证医学(EBM)核心内容是有关医疗的各项活动必须以客观的研究成果为依据,要求临床实践应以科学证据为指导,进行科学治病和客观研究,是医学治疗学的决策指南和发展方向,是世界医学界普遍适用的.中医药学重视对临床经验的积累和总结,以及对医学文献的收集和整理.传统中医药人才的培养模式是在中医的学术框架下发展起来的.随着循证医学的发展,中医药人才应当是具有较高的科研素质,能写出高水平的研究论文,是经验丰富的病史采集者、临床体检者、考虑周详的诊断者和治疗者.同时对中医药学生的创新能力和创造力的培养尤为重要.     

波澜壮阔一甲子,而今迈步从头越--中西医结合六十年

中西医结合医学是中国特有的医学模式,现已成为我国主要的医疗保健力量。回顾中西医结合六十年,在临床、科研以及人才培养方面取得突出成就,为国家医疗事业发展做出重要贡献。本文总结既往中西医结合发展经验与不足,认为要防止中医西化,坚持中西医结合,加速发展创新。