从民法角度探讨临床试验弱势群体保护

弱势群体保护是医院伦理委员会医学伦理审查关注的重要环节,从民法的民事行为能力角度分析知情同意能力,包括未成年人、精神神经疾病等限制(无)民事行为能力、意思表示不真实的特殊群体知情同意能力诸多情形,尝试以“同龄的正常人群”为参照对象判断弱势群体,提出弱势群体保护其目的是补足弱势群体自身及监护能力缺陷使其达到正常同龄人的标准,缺乏阅读能力受试者见证人制度对弱势群体保护措施存在缺陷,应该提供全程录音。提出完善《药物临床试验质量管理规范》弱势受试者的定义建议,可以简化为：无(或限制)民事行为能力受试者且监护能力较弱(或无),以及自身或外在因素导致自愿参加临床试验的意思表示可能不真实的受试者。     

伦理委员会审查临床试验方案的常见问题及对策

随着临床研究的逐渐增多,涉及人的伦理问题也逐渐显现。伦理委员会的任务是审查临床试验方案是否合乎伦理要求,其肩负着确保受试者的安全、健康和权益受到保护等重要职责。本文结合实际工作,分析本院医学伦理申请及审查中容易遇到的问题并对此进行探讨。     

残疾儿童药物临床试验伦理审查相关问题探讨

摘 要伦理委员会在药物临床试验受试者权益保护中扮演的角色至关重要。儿童药物临床试验是当前药物临床研究的热点和难点,其中残疾儿童作为受试者的临床试验更是存在较大的特殊性,其伦理审查也面临一定的挑战和个性化问题。我国对于残疾儿童药物临床试验的伦理审查相关的指导原则和法制存在较大盲区,因此亟需借鉴国际上针对该领域研究的相关成果进一步完善我国药物临床试验的伦理审查体系。本文从国际上残疾儿童临床试验伦理研究概况、残疾儿童生物伦理学研究关注要点等方面综述了残疾儿童药物临床中特殊的伦理问题。同时本文还引用两个国外临床试验案例来进一步阐明涉及残疾儿童的药物研究的伦理审查过程中需要思考和关注的问题,以期为我国残疾儿童药物临床试验伦理审查的研究提供参考和借鉴。     

药物临床试验管理规范与医学伦理

中国《药物临床试验质量管理规范》(GCP)新版于2020年7月1日正式实施。新版GCP以我国2003年版GCP实施以来积累的经验和汲取的教训为基础,以中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》为指引,参考国际人用药品技术要求协调理事会(ICH)GCP内容,对2003年版GCP进行了调整和增补,新版GCP更富针对性、规范性和指导力。该文归纳新版GCP实施要点,强调研究者手册和药物临床试验方案是体现临床试验科学性的核心文件。概括《世界医学大会赫尔辛基宣言》医学伦理核心精神,强调加强伦理委员会建设的基本要素,分析认真撰写和审查知情同意书对药物临床试验中落实医学伦理的重要意义。     

临床试验的伦理审查:知情同意

知情同意是人体生物医学研究的主要伦理要求之一。知情同意的伦理审查一般要考虑以下要点 :信息的充分性 ,语言表达 ,知情同意过程 ,知情同意的文件 ,知情同意的例外 ,隐瞒信息和欺骗 ,随机化、双盲和安慰剂对照临床试验 ,重新获取知情同意     

对药物临床试验伦理审查中的知情同意的概述

1知情同意的定义所谓知情同意,是指人体试验受试者享有知情同意权,研究者必须取得受试者知情同意才可开展试验,即试验者必须真实充分地向受试者说明有关人体试验的情况,如果受试者本人不能行使知情同意权,则必须取得与受试者没有利益     

临床试验的伦理审查:服刑人员、劳教人员

本文所谓的“服刑人员”是指监狱服刑人员,“劳教人员”是指劳动教养管理所的收容人员,简称“服刑劳教人员”.涉及这一特殊群体临床研究的伦理审查要求包括：伦理委员会的组成应该包括具有相应背景和经验的服刑劳教人员代表;研究是针对服刑劳教人员所患的疾病,并且如果不选择服刑劳教人员为受试者,研究不能同样好地进行;最小风险应该参照“健康人群”进行判断;知情同意应充分尊重其自主选择权;试验结束后治疗安排;以及公平招募,保护隐私,合理补偿等.     

药物临床试验知情同意书伦理审查意见分析

目的 研究不同类型药物临床试验中知情同意书撰写常见问题及其差异,对药物临床试验的知情同意书提出撰写建议.方法 回顾性分析北京市某三甲医院伦理委员会2018-2019年所有药物临床试验知情同意书的伦理初审意见中常见问题,比较它们在不同药物临床分期及不同申办者发生中的差异.结果 共计41份临床试验知情同意书中,初审通过率仅...     

对我国药物临床试验伦理委员会工作规范化管理的探讨

针对目前我国药物临床试验伦理委员会工作中存在诸多问题的现实,本文提出了应依据<药物临床试验质量管理规范>中关于加强药物临床试验监督管理的要求,完善伦理委员自身建设,规范伦理审查过程,为伦理委员会的发展提出进一步的思考和建议.     

我国药物临床试验机构与伦理委员会的职责界定

目的:明确我国药物临床试验机构与伦理委员会的职责,为药物临床试验管理工作的改进提供参考。方法:总结我国药物临床试验机构与伦理委员会职责冲突的表现,分析其原因并提出建议。结果与结论:我国药物临床试验机构与伦理委员会的职责冲突,主要表现在伦理审查资料递交主体不明确、多中心伦理审查职责界定不清、跟踪审查的管理普遍存在衔接力度不够等方面。可采取三个方面的措施,包括二者就职责分工达成协议;借鉴国外先进理念,完善我国的相关法律法规;深化管理,促进政策、协议的切实执行。以此来进一步明确药物临床试验机构与伦理委员会的职责,提升药物临床试验管理水平。     

伦理委员会审查药物临床试验的现状及建议

药物临床研究直接涉及受试者的生命健康,如何处理好医药学发展与人的生命利益两者之间的关系,成为药物临床研究阶段必须关注、处理的伦理道德问题.而伦理委员会便是各国药物临床试验阶段从伦理审查角度保障受试者安全与权益的重要角色[1].     

药物临床试验伦理委员会运作的实践经验

随着医药产业的发展,大批新药进入临床试验阶段,使临床试验的复杂性和技术难度明显增加。伦理委员会在药物临床试验中不仅发挥了保护受试者权利和尊严的重要作用,而且对试验方案进行严格审查和技术指导,有助于提高临床试验研究质量。     

药物临床试验伦理委员会的建设与展望

目的:推动中国药物临床试验伦理委员会的建设和发展.方法:回顾性分析药物临床试验伦理委员会在管理与审查中存在的问题,并提出相应的解决方法.结果和结论:随着卫生主管部门、机构、研究者以及申办者等对伦理审查工作的重视,药物临床试验伦理委员会的建设将会取得快速发展.     

临床研究的医学伦理审查存在问题和改进措施

为保证临床研究学术论文的真实性和科学性,医学伦理审查是重中之重,但是目前医院、医学院校、科研院所和医学期刊编辑部对于医学伦理审查仍然不够重视,伦理问题仍然较为突出。本文将从医院、医学院校、科研人员和医学期刊编辑部等几方面对医学伦理审查方面存在的问题和改进措施进行综述。     

浅谈医院临床药物试验伦理委员会的运作模式

随着我国药物临床研究规范化进程的加速,在临床试验过程中,医学伦理委员会的伦理审查已成为必然。本文对综合性的药物临床研究机构,如何在实际运行上充分发挥医学伦理委员会的作用,从源头上杜绝伦理问题的发生,切实保障受试者权益及人民用药安全方面进行了探讨。     

临床试验的伦理审查:精神障碍

精神障碍可能影响患者理解知情告知信息的能力,并可能影响他们做出参加临床研究理性决定的能力.对于涉及因精神障碍而不能给予充分知情同意受试者的临床研究,伦理委员会应该确保：在给予充分知情同意能力没有受损的人身上能同样好地进行研究,这类人就不能成为受试者;研究的目的是为获得有关精神障碍者特有的健康需要的知识;已获得与每位受试者能力程度相应的同意,可能的受试对象拒绝参加研究应始终受到尊重,除非在特殊情况下,没有合理的医疗替代方法,并且当地法律允许不考虑拒绝;如果可能的受试对象没有能力同意,应获得其法定代理人的许可.     

药物临床试验伦理审查中常见问题及其对策

目的:促进我国药物临床试验伦理审查质量的提高.方法:回顾性分析药物临床试验伦理审查中存在的一些问题,并介绍我院改进伦理委员会工作的实际操作经验.结果和结论:伦理委员会重视审查研究方案的科学性,审查知情同意书与方案的一致性,以及委员主动检索相关文献等,可以提高伦理审查的质量.     

我国药物临床试验伦理委员会运作模式及监管机制探讨

本文简略介绍了部分国家伦理委员会的设置方式、审评机制以及相关部门对伦理委员会审查行为的监督制约机制，井结合我国伦理委员会目前所存在的问题，就建立适合我国的伦理委员会的运作模式和有效的监督机制进行探讨。     

某地市级三甲医院伦理委员会药物临床试验项目伦理审查情况分析及思考

从成立背景、组织建设、制度建设等方面总结了某地市级三甲医院伦理委员会建设情况,重点介绍伦理委员会药物临床试验项目伦理审查运行中的总体审查情况、会议审查、培训情况,在分析伦理委员会药物临床试验审查工作实践基础上,从优化人员组成、加强培训、完善监督和绩效考核评价体系等方面提出建议.     

临床试验机构伦理委员会标准操作规程

依据世界卫生组织“生物医学研究审查伦理委员会操作指南”和我国“药品临床试验管理规范”，以及本机构伦理委员会的实践，制订了临床试验机构伦理委员会各项工作的标准操作规程，共计八个方面。