五种艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量比较

目的：为掌握中国市售艾滋病病毒（HIV）抗体诊断试剂的实际应用状况，方法：对4种国产HIV抗体酶了免疫吸附试验（ELISA）诊断试剂（其中3种为国产双抗原夹法试剂）和美国AbbottHIV快速法诊断试剂用200份血清盘样品进行了统一测试。200份血清盘标本包括100份经过确认的HIV抗体阳性、弱阳性、阴性标本和100份高危人群的血清标本。初筛阳性和可疑样品再用蛋白印迹法（WB）做确认对比分析。结果：5种试剂的敏感性为90．7％－98．9％，特异性为93．0％－99．1％，假阳性率为0．9％－7．0％，假阴性率为1．2％－9．3％，总符合率为94．5％－97．5％，约登指数为89．5％－95．4％，阳性预示值（PPV）为91．2％－98．7％，阴性预法值（NPV）为93．4％－99．1％，结论：随着中国双抗原ELISA试剂的研制和市场投放使用，HIV抗体诊断试剂内 在质量指标虽有所提高，但其漏检率仍需进一步改进。     

五种艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量比较

目的 为掌握中国市售艾滋病病毒(HIV)抗体诊断试剂的实际应用状况。方法 对4种国产HIV抗体酶联免疫吸附试验(ELISA)诊断试剂(其中3种为国产双抗原夹心法试剂)和美国Abbott HIV快速法诊断试剂用200份血清盘样品进行了统一测试。200份血清盘标本包括100份经过确认的HIV抗体阳性、弱阳性、阴性标本和100份高危人群的血清标本。初筛阳性和可疑样品再用蛋白印迹法(WB)做确认对比分析。结果 5种试剂的敏感性为90.7％～98.9％,特异性为93.0％～99.1％,假阳性率为0.9％～7.0％,假阴性率为1.2％～9.3％,总符合率为94.5％～97.5％,约登指数为89.5％～95.4％,阳性预示值(PPV)为91.2％～98.7％,阴性预示值(NPV)为93.4％～99.1％。结论 随着中国双抗原ELISA试剂的研制和市场投放使用,HIV抗体诊断试剂内在质量指标虽有所提高,但其漏检率仍需进一步改进。     

6种艾滋病病毒抗体初筛试剂质量评估

目的：评估国内现行使用的部分HIV抗体ELISA试剂质量。方法：5种国产HIV－1／2ELISA试剂用200份血清样品（其中已知结果和未知结果血清各100份）,进口试剂Vironostike@HIV Uni-Form ⅡplusO用其中未知结构的100份血清分别进行对比测试,初筛阳性和可疑血清用蛋白印迹（WB）确认。结果：6种试剂的敏感性,功效率和NPV值范围为90．14％－100％、96．5％－100％和94．85％－100％;其中4种试剂的特异和PPV值均为100％,测试中未发现假阳性;另2种试剂特异性均为97．67％,假阳性率均为2．33％,PPV值分别为95．89％和95．71％;除进口试剂Vironostika外,5种国产试剂均存在不同程度的HIV抗体阳性漏检,其漏检率分别为9．86％、4．23％、1．41％、7．04％、5．63％。结论：6种被评估试剂中,试剂Vironostika质量居第一,试剂B次之,余4种再次之。     

吸毒人群尿液血液标本HIV-1抗体ELISA检测对比分析

目的　用酶联免疫吸附试验 (ELISA)检测吸毒人群尿液标本中艾滋病病毒 1型 (HIV 1 )抗体 ,与血清学检测结果进行比较。方法　采集某市劳教所吸毒者尿液、血液标本 354例 ,HIV 1抗体阳性吸毒者复检尿液标本1 9例 ,共计 373例。应用ELISA初筛试剂检测尿液及血液标本中HIV 1抗体 ,阳性者取其血液标本进一步用Genelabs试剂做蛋白印迹 (WB)试验确认。结果　尿液、血液标本中检测HIV 1抗体的特异性为 99 72 % ,尿试剂的假阳性率为 0 2 8% ;血液标本HIV 1抗体阳性者 ,尿液标本检测也呈阳性 ,灵敏度为 1 0 0 %。结论　尿液标本用ELISA方法检测HIV 1抗体与血液标本ELISA方法的检出率有高度的一致性。尿试剂适用于对高危人群进行尿液HIV 1抗体的筛查工作     

艾滋病病毒初筛诊断试剂的临床使用调查及质量评估

目的 了解河南省内市场流通的艾滋病病毒(HIV)抗体初筛试剂[酶联免疫吸附试验(ELISA)]的质量及使用情况。方法 抽检进口或国产6个厂家的HIV ELISA试剂。用已确认(蛋白印迹试验,WB)过的阳性或阴性血清评估试剂的质量。结果 6种试剂的敏感性为97.18％～98.59％,功效率为93.50％～99.00%,阳性预测值为85.36％～98.59％.,阴性预测值为98.36％～99.22％。结论 6种参评试剂在这一批号中均存在不同程度的假阳性,对同一份血清,6种试剂都发生漏检,其漏检率A、C、D、F为0.5％,B、E为1％。根据质量评估统计所获得的数据分析,不同厂家的试剂有差异,同一试剂批号间有差异,说明除试剂质量外,实验操作也有影响。同时认为质量评估是及时发现和纠正试剂质量问题的一项重要措施,也可为HIV初筛实验室在选择使用可靠的试剂提供参考。     

综合医院HIV抗体筛查阳性样本的分析

目的分析综合医院艾滋病病毒（HIV）抗体筛查阳性样本的特征。方法分别用中山、梅里埃、丽珠三种酶联免疫吸附试验（ELISA）试剂和雅培硒标试剂筛查HIV抗体,筛查阳性样本用蛋白印迹法（WB）进行确认。分析确认阳性、不确定、阴性三组样本的特征。结果2004年1月至2009年3月共检测HIV抗体192636例,其中阳性样本349例。确认阳性组174例,流行率0．090％;2006—2008年显著高于2004—2005年（Χ^2=11．35,P=0．001）,以21～50岁的青壮年男性居多。ELISA试剂均为阳性,S／CO值为（12．89±3．14）;雅培试剂均为阳性;WB结果显示,91．38％HIV感染者呈现7条带以上。阳性一不确定组20例,ELISA试剂均为阳性,S／CO值为（4．90±3．40）;雅培试剂7例阳性;呈现p24带者18例（90．00％）,gp160带7例（35．00％）,gp120、p17带各1例（各5．00％）,其余带未呈现。1例随访后转阳性,3例随访转阴性。阳性阴性组155例,心脏病人所占比例最高（26．45％）。ELISA试剂均为阳性,S／CO值为（2．63±2．54）;雅培试剂15例阳性。结论HIV感染人数逐年增加;筛查阳性样本中存在一定的不确定、假阳性结果,应按规定程序进行确认。     

HIV抗体检测替代策略Ⅱ在云南省应用的可行性探讨

目的 评价用艾滋病病毒(HIV)抗体检测替代策略Ⅱ检测HIV抗体的可靠性,探讨HIV抗体检测替代策略Ⅱ在云南省应用的可行性.方法 对所有筛查阳性标本同时用替代策略Ⅱ及免疫印迹法(WB)检测,并对检测.结果 进行比较.结果 915份初筛阳性的标本中,两种酶联免疫吸附试验(ELISA)检测.结果 阳性且S/CO≥6的有854份,明胶颗粒凝集试验(PA)检测.结果 均为阳性,WB确认为阳性,符合率为100%;两种ELISA法检测.结果 均阳性,但其中1种或2种S/CO在1.0～5.9之间的共有61份,经WB确认检测,其中32份为阳性,28份为不确定,1份为阴性.结论 两种ELISA试剂和第三种高特异性筛查试剂联合检测HIV抗体,可以替代90%以上的WB确认检测.当两种ELISA法检测.结果 S/CO＞6,且第三种高特异性筛查试剂检测.结果 为阳性时,与WB确认检测.结果 符合率是100%;当1种或2种ELISA法检测.结果 1＜S/CO＜6时,三种方法与WB确认检测.结果 符合率仅为52.5%.因此,在使用HIV抗体替代策略Ⅱ时,应同时考虑ELISA法的反应强度(S/CO值)和其他筛查方法的.结果 .在综合考虑了以上因素后,HIV抗体检测替代策略Ⅱ在云南省应用是可行的.     

样品热灭活对HIV抗体筛查和确证试验结果的影响研究

目的研究血浆样品经热灭活(56℃30min)后,其艾滋病病毒(HIV)抗体筛查和确证试验结果是否会受到影响。方法取5份HIV抗体阳性血浆样品,各分为2管,其中1管进行热灭活处理,然后对这2组样品分别进行10倍系列稀释,用1种HIV抗体酶联免疫吸附试验(ELISA)试剂检测,比较S/CO比值。取300份血浆样品,分为灭活组和普通组,分别用5种HIV抗体ELISA试剂(其中第三代试剂3种、第四代试剂2种)和3种HIV抗体快速检测试剂进行筛查检测,出现筛查阳性反应的样品进一步做确证试验。结果随着稀释度的增加,5份HIV抗体阳性样品灭活前后的ELISA检测结果(S/CO比值)都逐渐减小,直至转为阴性反应,其中4份样品灭活后比灭活前早一个稀释度转阴,1份同时转阴,提示灭活过程会略微降低HIV抗体的浓度。用5种ELISA试剂、3种快速检测试剂检测300份样品,样品灭活前后的检测结果差异均无统计学意义;对出现筛查阳性反应的所有样品,灭活前后的确证试验检测结果一致。结论经56℃30min热灭活后,尽管HIV阳性血浆样品中的HIV抗体浓度略有降低,但对于未经稀释的常规临床血浆样品来说,热灭活处理不会明显影响目前常用筛查、确证试剂的检测结果。     

艾滋病病毒初筛诊断试剂的临床使用调查及质量评估

目的：了解河南省内市场流通的艾滋病病毒（HIV）抗体初筛试剂[酶联免疫吸附试验（ELISA）]的质量及使用情况。方法：抽检进口或国产6个厂家的HIV ELISA试剂。用已确认（蛋白印迹试验，WB）过的阳性或阴性血清评估试剂的质量。结果：6种试剂的敏感性为97．18％－98．59％，功效率为93．50％－99．00％，阳性预测值为85．36％－98．59％，阴性预测值为98．36％－99．22％。结论：6种参评试剂在这一批号中均存在不同程度的假阳性，对同一份血清，6种试剂都发生漏检，其漏检率A、C、D、F为0．5％，B、E为1％。根据质量评估统计所获得的数据分析，不同厂家的试剂有差异，同一试剂批号间有差异，说明除试剂质量外，实验操作也有影响。同时认为质量评估是及时发现和纠正试剂质量问题的一项重要措施，也可为HIV初筛实验室在选择使用可靠的试剂提供参考。     

安阳市HIV抗体筛查阳性样本确认结果及条带分析

目的了解安阳市艾滋病病毒(HIV)抗体检测中,筛查试验阳性结果的准确性,以便更加合理地开展HIV抗体日常检测。方法按《全国艾滋病检测技术规范》要求进行操作,然后对比分析酶联免疫吸附试验(ELISA)筛查HIV抗体阳性者与蛋白免疫印迹试验(WB)结果的一致性。结果经两种ELISA试剂筛查HIV抗体呈阳性或一阴一阳的352份血清标本,经WB确认阳性331例,阳性率为94.03%;21例为不确定,占5.97%。WB带型≥7条带的共计328例,占99.09%;6条带的3例,占0.91%。结论艾滋病筛查实验和确认实验结果一致性高。筛查实验存在一定的假阳性,阳性样本必须进行确证实验,对确证实验不确定的样本需进行随访。     

HIV抗体诊断试剂的临床质量评估

目的掌握国内市售艾滋病病毒（HIV）抗体诊断试剂的实际质量情况,为选用质量优良的HIV抗体诊断试剂提供依据。方法用5种酶联免疫吸附试验（ELISA）（双抗原夹心法）（A、B、C、D、E）试剂和3种快速试剂（胶体金法、乳胶层析法）（F、G、H）,分别对各自的血清盘（包括：阳性样品、阴性样品和现场样品）检测抗体,并对各参评试剂的性能指标进行分析。结果国家参考品评估结果：ELISA试剂的功效率为89.58%～100.00%,试剂D的敏感性只有85.71%,试剂E的功效率为100.00%。快速试剂的功效率为93.33%～95.56%。自备样品评估结果：ELISA试剂的功效率为98.19%～99.55%,其中试剂D敏感性和功效率最低,分别为96.83%和98.19%。快速试剂的功效率为92.44%～97.33%。结论除了试剂E没出现假阴性、试剂H没出现假阳性结果外,其他试剂均不同程度地出现了假阳性和假阴性共同存在的现象。试剂质量参差不齐,假阳性或假阴性会导致资源浪费或HIV的传播,国产试剂质量有待进一步提高。     

两代酶联免疫试剂在男男性行为人群HIV检测中的应用

目的通过使用第四代与第三代艾滋病病毒(HIV)抗体酶联免疫试剂检测结果及核酸检测结果的比较,评估其在天津市男性性行为人群(MSM)HIV感染筛查中的应用效果。方法对天津市某区自愿咨询检测点进行咨询检测的男男性行为人群用EDTA抗凝管采集血液样品,同时使用两代HIV抗体筛查试剂进行检测,阳性者进行确证检测,两种筛查试剂检测结果均为阴性的样品,采用集合核酸检测方法进行检测。结果共计检测MSM人群血液样本2 065份,共对87份样品进行了确证试验,1 978份HIV抗体筛查阴性样品经核酸检测,有1份集合样品呈阳性。HIV抗体确证试验为阴性和不确定的6份样品,进行单份核酸检测,有4份HIV-1RNA阳性,病毒载量检测结果均符合HIV急性感染特征。此次研究中的MSM人群HIV感染率为4.16%(86/2 065),95%可信区间3.34%～5.12%。发现5例HIV急性感染者,估计该人群年发病率为3.16%,95%可信区间1.01%～7.35%。使用第三代抗体试剂进行筛查时,总费用为148 360元,其敏感性为94.2%(81/86)、特异性为100%,发现HIV感染者的单位成本为1 832.6元。使用第四代抗体试剂进行筛查时,总费用为166 080元,其敏感性为98.8%(85/86)、特异性为99.9%(1 977/1 979),发现HIV感染者的单位成本为1 953.9元。结论此次研究估测该人群的HIV感染年发病率为1.01%～7.35%,提示其高危性行为程度较高。在该人群中,使用第四代试剂筛查时,HIV感染者发现数比使用第三代试剂增加4.9%,发现HIV感染者的单位成本增加6.2%,提示具有推广应用价值。     

第4代与第3代HIV检测试剂质量比较

目的：比较国产第4代与第3代HIV检测试剂检测不同类型样本的能力。方法：用1种国产第4代HIV检测试剂和2种第3代HIV检测试剂平行检测5组不同类型的样本,分析它们检测的特异性和灵敏度。结果：3种试剂检测HIV国家参考品时结果均符合要求,但检测最低检出限样本时,第4代试剂要优于第3代试剂。检测1ncu/ml室内质控血清时,S/CO平均值相差不大,CV值均在15%范围内。检测560份无偿献血者样本时,第4代试剂出现6例假阳性,2种第3代试剂各出现2例假阳性,其中1种第3代试剂出现1例假阴性。检测经确认为HIV阳性的样本时,2种第3代试剂分别出现1例漏检和2例漏检现象。检测具有干扰因素的样本时,3种试剂检测结果一致,不存在交叉反应现象。结论：第4代HIV检测试剂敏感度好于第3代HIV检测试剂,但特异性比第3代检测试剂稍差,可用于献血者的筛查,保证血液安全具有一定意义。     

6种艾滋病病毒抗体初筛试剂质量评估

目的评估国内现行使用的部分HIV抗体ELISA试剂质量.方法 5种国产HIV-1/2 ELISA试剂用200份血清样品(其中已知结果血清和未知结果血清各100份)、进口试剂Vironostika(R)HIV Uni-FormⅡ plusO用其中未知结果的100份血清分别进行对比测试,初筛阳性和可疑血清用蛋白印迹(WB)确认.结果 6种试剂的敏感性、功效率和NPV值范围为90.14%～100%、96.5%～100%和94.85%～100%;其中4种试剂的特异性和PPV值均为100%,测试中未发现假阳性;另2种试剂特异性均为97.67%,假阳性率均为2.33%,PPV值分别为95.89 %和95.71%;除进口试剂Vironostika外,5种国产试剂均存在不同程度的HIV抗体阳性漏检,其漏检率分别为9.86%、4.23%、1.41%、7.04%、5.63%.结论 6种被评估试剂中,试剂Vironostika质量居第一,试剂B次之,余4种再次之.     

我国现行HIV检测策略和方法的应用评价

目的评价我国现行HIV检测方法和程序的应用效果.方法按照我国<全国艾滋病检测工作规范>规定的方法和程序,分3个步骤对7 502份职业献血员的血清标本进行了HIV抗体检测,用一种国产试剂进行初筛,阳性标本用原有试剂和另外一种不同原理的试剂进行复核,两种试剂均阳性和一阴一阳的标本用免疫印迹试剂进行确认.结果初筛能够发现所有的HIV阳性,排除98.8%HIV阴性,但是有0.9%假阳性;复核实验能够在确认之前排除93.9%假阳性.确认实验最终确认19份标本HIV抗体阳性,4份标本HIV抗体可疑.90.9%假阳性和75.0%可疑标本的s/CO值在1.000～1.999之间,而94.7%阳性标本的s/CO值在5.000以上.结论复核实验对于有效排除假阳性,提高确认的效率,减少开支很有必要.s/CO值≥5.000预示阳性的价值比较大,s/CO值在1.000～1.999范围内多为假阳性或可疑.     

免疫人群乙肝抗体阳性率调查及乙肝核心抗体检测方法探讨

目的 调查我院检测人群乙型肝炎病毒表面抗体(HBsAb)及乙型肝炎病毒核心抗体(HBcAb)阳性率,并探讨检测方法选择及检测操作模式对免疫人群乙肝核心抗体结果的影响。方法 统计2012—2013年用化学发光微粒子免疫检测法(CMIA)和酶联免疫竞争抑制一步法(ELISA)检测乙肝人群的HBsAb及HBcAb阳性率,并按≤2岁、2~20岁、>20岁3个年龄分段比较;收集92例免疫人群样本用CMIA和3种ELISA法检测HBcAb;用同种ELISA法试剂,改变操作模式进行HBcAb检测。结果 3组年龄段检测人群HBsAb两种检测方法统计的阳性率无统计学差异,≤2岁组阳性率最高;HBcAb用CMIA法统计的阳性率在≤2岁组和2~20岁组的免疫人群组低于ELISA法。 92例样本用CMIA法检测HBcAb阳性率为2.2%;用3种ELISA法试剂检测阳性率分别为79.3%、82.6%及94.6%;3种ELISA法试剂检测阳性率无统计学差异。92例样本改变操作模式,用同种ELISA法检测试剂检测结果有19例为阴性,差异有统计学意义。结论 检测人群HBsAb检出率在2岁及以下人群最高,随年龄增长抗体下降。 HBcAb用CMIA法检测在免疫人群中检出阳性率明显低于EIISA法。ELISA竞争抑制一步法检测HBcAb易造成假阳性,如改用HBcAb单项加样操作或选用化学发光微粒子免疫检测法(CMIA)检测,可明显减少假阳性。     

艾滋病筛查实验室检测准确性的变化趋势

目的回顾性评价艾滋病实验室筛查检测准确性的变化规律。方法对武警总医院10年的艾滋病病毒（HIV）抗体检测数据进行回顾性分析。结果 1999-2008年共检测HIV抗体90289人次,其中筛查阳性412人次,复检阳性54例,经过确认阳性19例,阴性14例,不确定21例;人群HIV抗体阳性率为0.03%,HIV抗体不确定发生率为0.03%,其复检效率为86.9%,确认效率为61.1%。HIV抗体筛查阳性率由2002年0.79%下降到2008年0.19%,首次筛查阳性的真阳性率逐年上升,由2004年3.7%上升到2008年15.4%,筛查阳性的复检阳性率由2004年7.4%上升到2008年38.5%,复检效率由2002年100.0%下降到2008年61.5%。结论艾滋病实验室HIV抗体筛查准确性10年内提高了近4倍。     

2014-2020年上海市青浦区HIV抗体筛查和确证试验结果分析

目的 了解辖区近年HIV检测工作情况,为艾滋病检测质量管理和艾滋病防治提供依据。方法 对2014-2020年初筛有反应标本,按照《全国艾滋病检测技术规范(2009年、2015 年和2020年修订版)》要求,分别采用四代酶联免疫吸附试验法(ELISA)、三/四带化学发光法、胶体硒法进行复检,对复检任一方法有反应标本采用免疫印迹法(Western Blot)进行确证。结果 1 374份复检有反应标本进行抗体补充试验,阳性为1 156(84.13%),阴性为148份(10.77%),不确定为70份(5.10%);VCT门诊和医疗机构门诊是发现HIV感染的主要方式,ELISA法和胶体硒法复核有反应确证阳性率为95.12%,胶体硒法两种试剂复核均有反应确证阳性率为90.45%,高于单一ELISA法或胶体硒法复核。确证阳性15~40岁人群占多数(70.76%),其次为50岁以上人群(17.56%);男性∶女性为36.3∶1;确证阳性标本的S/CO比值>不确定标本>阴性标本;不确定标本中,p24和gp160条带出现频率分别为62.86%和52.86%,同时含有gp160、p24条带随访进展为阳性的占62.50%(10/16)。结论 四代ELISA和胶体硒法联合复核能有效降低假阳性率,复检S/CO比值大小和确证条带分布有一定提示作用,对于不确定但条带有两条以上且筛查S/CO比值较高的标本,应及时进行核酸检测等补充试验或者积极跟进随访;加强青壮年和老年男性的艾滋病防病宣教。     

样本溶血对两种改模后的国产ELISA试剂检测HIV的影响

目的探讨样本溶血对改模后的国产艾滋病病毒（HIV）酶联免疫吸附试验（ELISA）（双抗原夹心法）试剂检测结果的影响。方法将2010年1-12月收集到的阴性样本、弱阳性样本和强阳性样本,人为造成不同程度的溶血,比较溶血前后不同试剂检测样本的光密度（OD）值的变化差异,分析溶血样本是否对ELISA试验存在干扰,不同试剂间是否存在差异。结果共收集42例样本,其中阴性样本20例。试剂1检测10g/L以上溶血样本的OD值与溶血前比较差异有统计学意义（P〈0.05）,试剂2检测溶血样本的OD值与溶血前比较差异无统计学意义（P〉0.05）;对于20例弱阳性样本,2种试剂在5g/L以上溶血后,样本检测OD值与溶血前比较,差异有统计学意义（P〈0.05）;对于2例阳性样本,2种试剂在5g/L以上溶血后,样本检测OD值与溶血前比较差异无统计学意义（P〉0.05）。结论溶血样本对改模后HIV ELISA检测结果存在多种干扰,应采取多种措施防止样本溶血,对于灰区结果和溶血样本需要重新取样,进行再检。     

在吸毒人群中应用ELISA检测尿液及血液标本中HIV-1抗体结果分析

目的比较利用吸毒人群的尿液和血液标本检测HIV-1抗体结果的一致性.方法对某市强制戒毒所273例吸毒者分别采集其尿液和血液标本,应用ELISA方法分别采用尿液和血液初筛试剂检测尿液和血液标本中的HIV-1抗体.结果 273例中有94例血液标本的HIV-1抗体为阳性,其平行尿液标本中有93例HIV-1抗体为阳性.分析结果表明应用尿液、血液标本检测HIV-1抗体方法的一致性为99.6%.结论采用尿液试剂进行HIV-1抗体检测结果是可靠的,而且是值得大范围推广的.