清肝解毒胶囊微生物限度检查方法验证

目的建立清肝解毒胶囊的微生物限度检查方法。方法按照《中国药典》2010年版一部附录XIII C"微生物限度检查法"对清肝解毒胶囊进行微生物验证试验。结果采用平皿法大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉的回收率均达到70%以上。结论清肝解毒胶囊的微生物限度检查方法为细菌,霉菌、酵母菌计数采用平皿法,控制菌检查采用常规法。     

解郁安神颗粒微生物限度检查方法验证

目的：建立解郁安神颗粒微生物限度检查法。方法：参照中国药典收载方法试验,以回收率对方法有效性进行评价。结果：采用平皿法进行霉菌及酵母菌计数,采用薄膜过滤法进行细菌计数,采用直接接种法进行大肠埃希菌检查。结论：该方法可用于解郁安神颗粒微生物限度检查。     

明胶空心胶囊微生物限度检查法验证试验

目的:对明胶空心胶囊微生物限度检查进行方法学验证。方法:《中国药典》2010年版微生物限度检查法验证试验。结果:通过人工5种代表试验菌株测定回收率均超过70%,证明方法是可行的。结论:可用微生物限度检查法中的稀释法检验细菌数,霉菌及酵母菌和控制菌均可用常规法检验。     

婴儿爽软膏微生物限度检查法的验证

目的 确认所采用的方法与婴儿爽软膏的微生物限度检查相匹配,确保其检查方法的科学性和检验结果的准确性.方法 采用2010年版<中国药典>(二部)附录"微生物限度检查法"项下相关内容进行方法学验证.结果 经实验结果得出枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉菌可采用常规法检验,金黄色葡萄球菌可采用培养基稀释法检验,大肠埃希菌可采用薄膜过滤法检验.结论 本试验为婴儿爽乳膏的微生物限度检查提供了方法学依据,对药品的生产及检验有较大的实用价值.     

八珍颗粒《中国药典》2015年版微生物限度检查法的建立及检验结果分析

目的对八珍颗粒微生物限度检查进行方法学验证并对检验结果和污染菌进行分析。方法 2个生产企业6批次的产品采用《中国药典》2015年版微生物限度检查法进行验证试验,采用经验证的方法对2家61批次的八珍颗粒进行微生物限度检查,细菌和酵母菌鉴定采用VITEK-2全自动微生物鉴定系统和VITEK MS全自动微生物质谱鉴定系统。结果需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数验证中各菌的回收率均为50%~200%,验证组可检出大肠埃希菌,该方法可行。样品主要污染的细菌是芽孢杆菌属,其次为考克菌和放射性根瘤菌。结论建立满足《中国药典》2015年版要求的八珍颗粒的微生物限度检查方法,需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数采用常规法,大肠埃希菌检查采用直接接种法,61批样品的微生物限度检查结果均符合规定,污染的主要微生物为药材原料和环境中常见的芽孢杆菌等。     

结石康胶囊的微生物限度检查方法的研究

目的:研究结石康胶囊的微生物限度检查方法.方法:通过微生物限度检查方法研究确认结石康胶囊的微生物限度检查方法.结果:结石康胶囊的控制菌采用常规法,细菌计数采用培养基稀释法,霉菌、酵母菌常规法.结论:方法有效可行、准确、科学.     

口腔溃疡糊剂微生物检查方法学研究

目的 建立口腔溃疡糊剂微生物限度及控制菌检查方法。方法 采用常规法、稀释法和薄膜过滤法对口腔溃疡糊剂进行微生物限度和控制菌检查的方法学研究。结果 口腔溃疡糊剂的微生物限度检查，霉菌和酵母菌总数检查可采用常规法，需氧菌总数采用薄膜过滤法，用pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗滤膜至少500 ml/膜；控制菌检查，大肠埃希菌和铜绿假单孢菌检查可采用常规法，金黄色葡萄球菌检查需用培养基稀释法(600 ml)。结论 口腔溃疡糊剂对金黄色葡萄球菌有较强的抑制作用，微生物项目检查要进行方法适用性验证，避免出现假阴性结果，保证检验结果的准确性。     

沙丁胺醇气雾剂微生物限度检查的方法建立和验证

目的 建立沙丁胺醇气雾剂的微生物限度检查方法,并进行方法验证.方法 接中国药典201年版附录微生物限度的检查方法,用薄膜过滤法对沙丁胺醇气雾剂的细菌、霉菌及酵母菌计数和控制菌检查,并进行方法验证.结果 采用薄膜过滤法,各试验菌在样品中的回收率均达到70％以上,控制菌检查符合要求.结论 薄膜过滤法可用于沙丁胺醇气雾剂的微生物限度检查.     

人工牛黄甲硝唑胶囊微生物限度检查方法验证

目的建立人工牛黄甲硝唑胶囊的微生物限度检查方法。方法通过5种阳性对照菌回收率试验,分别采用离心沉淀法+培养基稀释法和离心集菌薄膜过滤法消除其抑菌作用。结果根据回收率试验结果,必须采用离心集菌及薄膜过滤法才能彻底消除其抑菌作用,3种细菌的回收率均能达到70%。结论人工牛黄甲硝唑胶囊微生物限度检查方法的验证表明应按离心集菌薄膜过滤法对其进行微生物限度检查。     

不同厂家牛黄解毒片抑菌作用的比较

目的 根据回收率试验比较不同厂家生产的牛黄解毒片抑菌作用的强弱,确定适宜的微生物限度检查方法.方法 采用微生物限度检查方法,对牛黄解毒片进行方法学验证.结果 不同厂家生产的牛黄解毒片抑菌作用不同,抑菌作用最强的采用离心加薄膜过滤法,同收率＞70.0％.结论 通过对7个厂家生产的牛黄解毒片抑菌作用强弱进行比较,为该品种的微生物限度方法的建立提供参考和依据.     

舒郁胶囊微生物限度检查的方法学验证研究

目的 建立舒郁胶囊的微生物限度检验方法.方法 按中国药典2005年版规定,分别采用常规法、培养基稀释法对样品进行微生物限度检查;根据5株阳性对照菌的回收率结果进行其方法学验证试验研究.结果 舒郁胶囊具有抑菌活性,培养基稀释法能有效的去除其抑菌活性.结论 用该法进行微生物限度检查,可以客观地反映药物中微生物的污染状况,以达到检测目的 .     

我国微生物限度检查方法验证研究概况(综述)

我国开展药品微生物限度检验始于1972年.<中国药典>1995年版正式收载了药品微生物限度检查法,但标准尚未载人药典.2000年版药典增收了以剂型载人的微生物限度标推,该标准正确有效地规范了药品生产检验和监督的程序,为国家药品监督部门的监督管理、药品检验工作提供了可靠的依据.     

参麦注射液细菌内毒素检查方法的探讨

目的：考察参麦注射液细菌内毒素检查方法的可行性,加强对参麦注射液的质量监控。方法：采用细菌内毒素检查法,考察参麦注射液对鲎试剂的干扰试验,并检测供试品细菌内毒素的限度。结果：对样品进行1∶4稀释,用0.125 EU/mL鲎试剂无干扰,与家兔热源检查法结果一致。结论：与家兔法检查本品热原相比,细菌内毒素法可行性高,此方法避免了家兔热源检查法操作的复杂性,且灵敏度高、方便快捷。     

甲醛水杨酸涂剂微生物限度检查方法研究

目的建立甲醛水杨酸涂剂的微生物限度检查方法。方法采用平皿法及控制菌检查方法。结果细菌数测定可采用培养基稀释法(0.2 ml/皿),霉菌、酵母菌数的测定可采用培养基稀释法(0.2 ml/皿),控制菌检查金黄色葡萄球菌可采用培养基稀释法(取1:10供试液10 ml加入1000 ml营养肉汤培养基中)、铜绿假单胞菌可采用培养基稀释法(取1:10供试液10 ml加入1000 ml胆盐乳糖培养基中)。结论经多次试验方法简便、准确、重复性好,可用于该制剂的微生物限度检查。     

妇科十位片微生物限度检查方法学验证试验研究

目的:建立妇科十位片微生物限度检查方法。方法:采用常规法。结果:采用常规法验证,大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉回收率均能达到70%以上,控制菌可检出大肠埃希菌、大肠菌群。结论:妇科十位片微生物限度检查,可采用常规法检查细菌数、霉菌和酵母菌数和控制菌。     

妇科十位片微生物限度检查方法学验证试验研究

目的：建立妇科十位片微生物限度检查方法。方法：采用常规法。结果：采用常规法验证,大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉回收率均能达到70%以上,控制菌可检出大肠埃希菌、大肠菌群。结论：妇科十位片微生物限度检查,可采用常规法检查细菌数、霉菌和酵母菌数和控制菌。     

参龙健脑胶囊微生物限度检查的方法学验证研究

目的建立参龙健脑胶囊的微生物限度检验方法。方法按《中国药典》2005年版规定,分别采用常规法、离心加薄膜过滤法对样品进行微生物限度检查,根据5株阳性对照菌的试验组、菌液组、供试品对照组的结果进行其方法学验证试验研究。结果参龙健脑胶囊具有抑菌活性,离心加薄膜过滤法能有效地去除其抑菌活性。结论用该法进行微生物限度检查,可以客观地反映药物中微生物的污染状况,以达到检测目的。     

利胆排石胶囊微生物限度检查方法学验证试验研究

目的 建立利胆排石胶囊微生物限度检查方法。方法 采用培养基稀释法和常规法。结果 采用常规法验证,大肠埃希菌、金黄色葡萄球、白色念珠菌、黑曲霉回收率均能达到70%以上,采用培养基稀释法验证枯草芽孢杆菌回收率能达到70%以上,控制菌可检出大肠埃希菌、大肠菌群。结论 利胆排石胶囊微生物限度检查,可采用培养基稀释法检查细菌数、常规法检查霉菌和酵母菌总数和控制菌。     

硫磺软膏微生物限度检查方法学验证

目的 建立硫磺软膏的微生物限度检验方法,以保证临床用药的安全有效.方法 分别采用离心沉淀加培养基稀释法、培养基稀释法、常规法,根据5株阳性对照菌的试验组、菌液组、供试品对照组的结果,对样品进行微生物限度检查的方法学验证试验研究.结果 硫磺软膏具有抑菌活性,常规法、培养基稀释法回收率＜70.0％,离心沉淀加培养基稀释法回收率＞84.8％,能有效去除其抑菌活性.结论 采用该法进行微生物限度检查,可以客观地反映药物中微生物的污染状况,以达到检测目的.     

医用硅酮疤痕凝胶贴微生物限度检查方法学验证

目的:建立医用硅酮疤痕凝胶贴的微生物限度检查方法。方法:根据《中华人民共和国药典》(2015年版四部),通过3次独立的平行试验,分别计算各试验菌每次试验的回收率。结果:在对需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数方法验证的3次独立平行试验中,供试液对照组的菌回收率均大于70%;在对控制菌检查方法验证的3次独立平行试验中,阴性对照组无菌生长,实验组检出阳性试验菌。结论:通过方法学验证说明建立的微生物限度检查方法适用于医用硅酮疤痕凝胶贴的微生物限度检查,保证微生物限度检查方法的有效性。