我国加快药品不良反应监测信息化建设步伐

本刊讯国家药品监督管理局日前决定 ,加速国家药品不良反应 (ＡＤＲ)监测网络的建设工作 ,加强远程网络的技术管理。国家药品监督管理局自成立以来 ,一直很重视ＡＤＲ的信息化建设 ,提出了“ＡＤＲ监测点、线、面结合”的工作方针 ,以及国家ＡＤＲ监测信息网络系统的三期建设目     

药品注册法规建设步伐加快

本刊讯　目前从国家药品监督管理局获悉 ,强化药品注册法规建设成为今年药品注册工作重点。今年 ,国家药品监督管理局将制定、修订药品注册法规、规章 2 0余项。据介绍 ,目前已经五易其稿的《药品注册管理办法》有望上半年出台。该办法包括了现行的《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《仿制药品审批办法》、《新药保护与技术转让规定》、《进口药品管理办法》等。这些办法在结构和实质内容上都将有重大改变。今年将全面修订的药品注册管理相关法规包括《药品包装用材料、容器管理办法》、《药品包装、标签和说明书规定》、《药品注…     

我国药品风险管理与药品不良反应监测

结合中国药品不良反应监测的现状,阐述了药品风险管理的具体内容,表明药品不良反应监测贯穿于药品风险管理的全过程,为加强中国药品风险管理研究提供参考。     

我国药品不良反应报告体系信息化建设的思考

目的:提高我国药品不良反应(ADR)监测工作的效率和水平。方法:阐述我国ADR报告体系信息系统的建设现状、存在的困难及尚需解决的问题。结果与结论:应开发“国家级站、省级站和基层用户”3级管理软件,在数据广泛性、采集快捷性、数据收集应时性,以及可模块化和可扩展性等方面加以完善。     

我国药品不良反应监测组织体系建设现状及探讨

目的了解我国药品不良反应监测组织体系建设的现状,为进一步健全和完善监测组织体系提供依据。方法对全国31个省以电子邮件形式进行问卷调查,结合实地调研,同时辅以电话、传真形式进行访谈调查,将调查结果录入Excel表格进行统计。结果我国省级药品不良反应监测组织体系已经组建完成,25个省设置了市级监测机构,17个省设置了县（区）级监测机构,但各省监测组织体系尚缺乏统一性和系统性。结论应尽快健全和完善各级药品不良反应监测组织体系,促进我国药品不良反应监测工作长期、良性发展。     

我国药品不良反应监测体系建设有关制度研究

通过研究国内外药品不良反应监测体系建设的发展规律和现状,分析我国药品不良反应监测体系建设存在的问题,从制度层面探讨加强药品不良反应监测体系建设的思路。药品不良反应监测在我国药品安全监管工作中发挥了重要作用,应从法律法规层级进一步强化药品不良反应监测的制度化管理,建设省级以下药品不良反应监测机构,完善我国药品不良反应监测体系。     

我国药品不良反应监测机制探讨

近年来,我国的药品监管进入矛盾凸显期,安全问题日益引起全社会的广泛关注。如何做好不良反应监测,切实保证人民群众的用药安全,是摆在医务工作者面前的重要课题。为此,笔者结合工作体会,提出自己的设想。     

试述我国药品不良反应的监测

本文强调了建立药品不良反应监测的重要性,论述了我国开展药品不良反应监测的现状,提出了今后的工作要点。     

完善我国药品不良反应监测规制

摘要：目的：主要探讨如何使我国药品不良反应监测规制更加完善。方法：主要采用文献查阅法和借鉴国外的成功经验。结果与结论：通过完善相关法律法规、完善ADR报告制度、完善监测体系、完善中药不良反应监测制度、完善药品生产、经营领域的药品不良反应监测规制等多个环节的措施来完善我国药品不良反应监测规制。     

我国药品不良反应监测能力进一步提升

2008年国家药品不良反应监测中心及各省级药品不良反应监测中心深入开展药械不良反应／事件监测与评价工作,报告、评价、预警、应急能力得到进一步提高。今年,国家药品不良反应监测中心将启动药品再评价及淘汰工作,并进一步规范与完善药品不良反应预警与应急机制。     

如何完善我国药品不良反应监测体系

目的探讨如何使我国药品不良反应监测体系更加完善。方法主要采用文献查阅法和借鉴国外的成功经验。结果与结论通过完善相关法律法规、药品不良反应报告制度、药品不良反应监测体系、中药不良反应监测制度等多个环节的措施来完善我国药品不良反应监测规制。     

药品不良反应监测数据库信息标准化建设

目的：促进广东省药品不良反应自发呈报系统数据库的信息标准化建设，对2002年4月28日～2007年7月10日收集的42255条数据进行规范化整理。方法：结合第15版新编药物学与MCDEX药物临床信息参考（2006），对数据库中的6万多条的药物通用名称进行规范化整理。结合WHO的不良反应术语集和ICD-10疾病系统分类，规整42255条药品不良反应记录。结果：建立了5407个药物通用名称规则名，形成4031个药物通用名称标准名。建立了8715个不良事件名称规则名，形成2332个不良事件名称标准名。建立的规则库能自动完成新入库病例的80％的规范化工作。结论：数据标准化将不规范的习惯用语转化成标准化信息，为数据利用如信号检测和数据挖掘提供了基础。     

医院药品不良反应监测信息化平台的构建模式

当今,医院现代化管理水平不断提高,药品不良反应（ADR）监测网络化已成大势所趋;国家卫生部〈三级综合医院评审标准实施细则（2011年版）〉[1]中已明确要求＂建立药品不良事件报告信息平台＂.本文在此探讨构建ADR监测信息化平台的几种模式.     

利用《药品不良反应信息通报》分析我国药品不良反应监测现状

目的:利用官方发布信息,分析我国药品不良反应监测现状,探索未来重点监测药品类型。方法:对2001年11月以来国家药品不良反应监测中心发布的76期《药品不良反应信息通报》的内容进行整理,提取涉及的药品名称、分类、发布次数、累及的器官或系统、主要不良反应表现以及引发原因,利用Excel进行分类统计分析。结果:截至2018年6月16日,官方共发布的76期《药品不良反应信息通报》中,共涵盖13大类102种药品,其中化学药品76种,占74.51%;中药及中成药26种,占25.49%。二次通报的药品有15种,其中2/3为抗感染药物。所有通报的ADR/ADE累及器官中,皮肤相关的最多,生殖系统和营养代谢相关的最少。结论:我国的药品不良反应通报信息已经成为我国药物警戒的重要环节,起到至关重要的作用。但仍需要更多的关注与完善。     

我国地方药品不良反应专业监测机构建设现状调研分析

目的 了解我国药品不良反应(ADR)专业监测机构建设不足对开展ADR监测工作的消极影响,探讨机构建设不足的深层原因.方法基于文献研究、问卷调研,全面了解我国地方ADR专业监测机构的建设现状.结果目前我国省级ADR监测机构未实现完全独立,呈现出职责定位不清晰、人员不足、软硬件配置不完备等问题,市、县级机构建设则流于形式,制约了ADR监测工作的有效开展.结论只有通过制度设计,引导相关部门重视ADR监测工作,才能从根本上推进ADR专业监测机构的完善.     

我国基层药品不良反应监测机构建设和发展的探讨

目的研究我国省级以下药品不良反应监测机构建设和发展现状,为健全我国基层监测体系提供科学依据。方法采用理论联系实际、调研和实践相结合的方法。结果全国基层药品不良反应监测机构建设尚不完善,诸多问题亟需解决。结论建立、健全各级基层药品不良反应监测体系是保障我国药品不良反应监测事业可持续发展的前提和基础。     

药品不良反应监测浅析

据世界卫生组织统计,世界每年死亡病例中约有5%系药物不良反应所致.据测算我国因药物不良反应每年死亡人数约达20万左右.现将有关药物不良反应监测内容浅析如下.     

药品不良反应的监测

药品在达到治疗作用,治病救命的同时,也常常会发生不良反应,对人体造成危害.由卫生部和国家食品药品监督管理局共同发布的<药品不良反应和监测管理办法>自2004年3月15日起施行,体现了政府对人民用药安全的重视.     

药品不良反应监测不容忽视

根据实际工作经验,分析加强药品不良反应监测的重要意义,并提出医院开展药品不良反应监测工作的措施。     

加强药品不良反应监测

河北省馆陶县食品药品监督管理局采取三项措施认真做好药品不良反应监测工作。