长期使用质子泵抑制剂可能增加骨折风险

FDA于2010年5月25日向医生和患者发布警告：质子泵抑制剂（PPI）可能增加骨折风险[1]。根据若干项流行病学调查结果显示,PPI服用史〉1年或服用剂量较高的患者,可能会增加髋骨、腕骨及脊柱骨骨折的风险,     

药物安全性监察——FDA警告唑尼沙胺增加患代谢性酸中毒的风险

最近有数据表明,日本卫材制药公司已过专利保护期的抗癫痫药物Zonegran（zonisamide,唑尼沙胺）（Ⅰ）会增高血液中酸水平,美国FDA已经就此发出警告。     

重视质子泵抑制剂的安全性

质子泵抑制剂(PPI)在临床应用已20余年,是目前临床上治疗酸相关性疾病的主要药物。临床医师普遍认为这是一类安全有效的药物,但近几年来有关其潜在不良反应的报道增多。PPI常见不良反应轻微,严重不良反应罕见,但对于高龄患者及严重肝、肾功能不全的患者应酌情减量,同时需注意与常用药物间的相互作用。当长疗程、大剂量应用时,可能产生一系列潜在的不良反应,如骨质疏松、维生素B_(12)缺乏、缺铁性贫血、肺部及肠道感染等,应引起重视。     

药物安全性监察/FDA强调TNF-抑制剂皮肤反应

美国FDA药物安全性通讯第二期强调了上市后不良反应事件，其中包括被批准用于治疗类风湿性关节炎、克隆氏病和银屑病的TNF抑制剂引起的严重皮肤不良反应。 该出版物还讨论了磷酸二酯酶5型抑制剂引起的听力丧失报道以及Lilly和Amylin公司的2型糖尿病注射剂Byetta（exenatide）引起的急性胰腺炎病例。药物安全性通讯还收录了FDA对NME上市后安全性试验项目中Lilly公司的抗抑郁药物Cymbalta（duloxetine，度洛西汀）的评论。     

药物安全性监察——FDA命令对甲氧氯普胺提出安全警告

美国FDA命令在含甲氧氯普胺（metoclopramide）的胃肠道病药标签上增加加框警告事项。因为长期服用这种药会产生迟发性运动障碍。现时的产品标签中也警告长期服用甲氧氯普胺会有迟发性运动障碍的危险。这种情况的发展直接与病人用药时间长短和剂量数量有关。处于极度危险的病人也包括老年人,尤其是老年妇女。     

药物安全性监察——Ezetimibe可能引起肌肉失调

自2003年6月ezetimibe（Ⅰ）注册以来，澳大利亚药物不良反应监测委员会（ADRAC）收到了有关的不良反应报道共144份，其中有44份是肌肉失调、包括疼痛、痉挛和无力。     

药物安全性监察——FDA认为ADHD药标签应反映精神病危险

美国FDA药物安全性办公室说，应加强注意力缺失多动症（ADHD）药物的标签，以反映药物引起狂躁症或精神病症状及体征的危险。     

质子泵抑制剂临床治疗与骨折风险的循证评价

目的:基于长期和/或高剂量使用质子泵抑制剂(proton pump inhibitor,PPI)可能增加髋骨、腕骨及脊骨骨折的风险,对PPI增加骨折风险的相关研究进行综述和评价,探讨PPI增加骨折风险可能存在的机制,以更好地控制治疗的风险。方法:联网检索Pub Med、Cochrane Central、EMbase英文数据库和CNKI、CBM、VIP和Wan Fang Data中文数据库,纳入有关PPI使用与骨折关系的研究,终点结局设定为骨折,检索时间从入库截至2013年10月31日。根据希尔因果关系准则对PPI使用和骨折风险关联性进行分析,并用GRADE方法对文献质量进行评价。结果与结论:共检索得到英文文献619篇,中文文献142篇,其中包括9篇病例对照研究、6篇队列研究,以及6篇系统评价和Meta分析。关于PPI使用与骨质疏松骨折风险的临床研究均是观察性研究,研究的结果显示PPI长期使用可增加导致髋骨、腕骨、脊骨骨折的危险性,但是关联性并不是很强,高剂量、长疗程有更高的骨折风险。系统评价和Meta分析合并的OR值也都小于2,研究之间存在较大的异质性,按GRADE方法对纳入研究质量评价为极低质量证据。有待于更多高质量的循证证据来进一步评估发生骨折不良反应的风险。对于长期使用PPI的患者宜选择最小维持剂量,考虑间歇用药,或换用H2受体拮抗剂(H2RA)。     

药物安全性监察——老年人使用SSRI会增加自杀风险

根据一项加拿大人群研究，老年患者使用SSRI（5-羟色胺-去甲肾上腺素重摄取抑制剂）抗抑郁剂与使用其它抗抑郁剂比较，在治疗的第一个月里，自杀风险似有增加。     

药物安全性监察——04079 新闻媒体警告流行病爆发最为迅速

世界卫生组织（WHO）报告说，2005年新闻媒体是流行病爆发初始信息最重要的单项来源，而官方机构是证实信息的最重要来源。     

药物安全性监察

ASCO指南关于二膦酸盐的用药信息；FDA正寻找二膦酸盐与房颇之间的可能联系；Roche的产品CellCept针对怀孕妇女的警告;Cephalon公司在美国增加了与Provil相关的严重皮疹的黑体警告。     

药物安全性监察：GAO要求改善FDA的售后决策

根据美国政府责任办公室（GAO）发表的一份报告，需改善美国FDA的售后安全性决策和监督过程。 GAO进行了一项组织审查，研究了以下四个药物的安全性：Arava（leflunomide，来氟米特）、Bexta（valdecoxib）、Baycol（cerivastatin，西立伐他汀）和Propulsid（cisapride，西沙必利）。根据GAO所说，FDA“缺乏清晰有效的决策程序，应对售后的安全问题进行监督管理”。     

世界胃肠药物质子泵抑制剂的合理用药

质子泵抑制剂（PPIs）是一组主要作用可明显和持久地减少胃酸分泌的药物。它们是用于胃酸分泌的最有效的抑制剂。本种类药物已经在很大程度上可取代具有类似作用但不同的作用模式的另一组药品-H2-受体拮抗剂。质子泵抑制剂是在世界上销售最广的药物,这些药物通常被认为是有效的。     

5种质子泵抑制剂治疗幽门螺杆菌引起的消化性溃疡药物经济学分析

目的：评价5种质子泵抑制剂治疗幽门螺杆菌（Hp）引起的消化性溃疡的疗效及经济效果。方法：将250例Hp阳性病人分为A、B、C、D和E五组,分别服用奥美拉唑、埃索美拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑和兰索拉唑。每组同时加服阿莫西林／克拉维酸钾、甲硝唑、枸椽酸铋钾。观察各组疗效,并运用经济学方法进行分析。结果：5组治疗有效率分别为78％、96％、92％、86％和86％;不良反应发生率分别为35．0％、20．0％、22．0％、24．O％和24．0％。平均成本-效果比分别为2083、1588、1375、1643和1657。结论：药物经济学分析显示,雷贝拉唑优于埃索关拉唑、泮托拉唑、兰索拉唑和奥美拉唑。     

药物安全性监察——Duragesic的标签信息加强管理

美国FDA已对Janssen（Johnson＆Johnson）公司的镇痛贴剂Duragesic（fentanyl，芬太尼经皮输送系统）及其通用名产品的标签提出要求，须增加一新的药物指南，描述其不适当使用的危险性。该决定是由于FDA不断收到因不适当的处方或患者不正确使用而造成死亡和威胁生命的副作用的报告。     

质子泵抑制剂或可增加骨折风险

2013年5月31日,国家食品药品监督管理总局发布第55期药品不良反应信息通报,提醒长期或高剂量使用质子泵抑制剂或可增加髋骨、腕骨、脊骨骨折的风险。质子泵抑制剂(PPI)是一类抑制胃酸分泌的药物,主要用于消化性溃疡、幽门螺杆菌感染、上消化道出血等胃肠道疾病的治疗。国内批准上市的PPI类药物包括     

药物安全性监察——CHMP建议加强对帕金森药的安全性警告

欧洲人用药委员会（CHMP）建议对5个用于帕金森病（PD）治疗的麦角衍生多巴胺激动剂提出更强力的安全性警告。这些产品包括溴隐亭（bromocriptine）、卡麦角林（cabergohne）dihydroergocryptine、lisuride和培高利特（pergohde）。这些药物的一个已知不良作用是发展纤维变性症状，尤其是在长期治疗时。但两项最新的研究显示，心脏纤维化形成（心脏瓣膜增厚）在症状出现前很久就开始发展。为此，英国将此事提交给CHMP以对这些药物进行安全性审查。     

美FDA警告：非诺贝特可能不能降低心脏病发作或卒中风险

2011年11月,美国FDA发出安全性通告：降血脂药非诺贝特（fenofibrate/Trilipix）可能不能降低患者的心脏病发作或卒中风险。     

FDA警示他汀类药物可能升高血糖水平

美国食晶和药物管理局（FDA）日前发表声明,要求在他汀类降脂药物的标签中增加风险警示,提示消费者服用他汀类药物可能有升高血糖水平、导致记忆力下降等风险。