中药与天然药物活性成分研究及新药的发现

对中药和天然药物进行活性成分研究是新药发现的重要途径之一.本文介绍了北京大学中医药现代研究中心开展的针对脑功能退行性疾病、心脑血管疾病、肿瘤、真菌病等重大疾病的中药和天然药物活性成分研究及新药发现的最新成果,包括肉苁蓉、远志、龙血竭、黄芪、观光木、土槿皮酸、紫杉烷类衍生物、黄烷类衍生物等中药和天然药物的活性成分、生物活性及作用机制的研究.     

中药人用经验的现状及伦理审查辨析要点*

为加快中国中药新药审评审批速度,当前正加速构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系,优化基于古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药审评审批技术要求。美国对植物药上市申请要求严格,欧盟根据草药药品特点,结合其人用经验,分类注册管理,体现传承与创新的监管理念。中国中药人用经验历史悠久,其应用有适用范围、基本要求,需依据证据分级评价标准以分类减免申报资料。伦理委员会审查中药人用经验研究项目时应关注的审查要点有中药新药或方剂的科学依据、临床定位、适用人群、有效性和安全性信息、研究设计、样本量、利益冲突管理和知情同意等。人用经验有助于制定中药新药研究方案,不仅提升研发成功率,而且降低研发成本,加快中药新药上市,可惠及更多患者。     

浅谈名优中药二次开发的思路和途径——兼析精制清开灵注射液的研发思路

名优中药二次开发是积极发展中医药的一种新途径、新方法, 对中医药现代化乃至中医药事业的发展都有着至关重要的作用.以精制清开灵注射液为例,从新药研发和中医药理论2个方面,结合选方选病、处方优化和机制研究等具体问题,探讨名优中药二次研发的思路和途径,认为名优中药二次开发应遵循"部分替代、局部优化、质量可控、疗效提高"的原则,且中医药理论在开发过程中具有重要指导意义.     

中医药在欧洲和中东地区的应用情况比较

中医药学是以朴素哲学思想为基础，在长期实践过程中形成的包括针灸、中药在内系统的诊疗方法和理论，它是一种整体医学。由于人们越来越认识到化学合成药物的毒副作用、研究代价及防治疾病的局限性，从而使得从天然药物中寻找新药成为世界药学界的研究热点，中医药的优势和特点正逐步为人们所认识和接受，现在已引起国际社会的广泛重视。１９９５年，我获英国丘吉尔资深学者基金奖后，专门就中医药在欧洲和远东地区的应用和研究情况进行了考察，下面结合我在国外从事中药和传统药物研究１０多年的体会，将中医药在欧洲和中东地区的应用情况…     

中药复方药物研究中的数学方法概述

中药复方是中医临床用药的主要形式,是中药治疗疾病的主要方剂,是中成药和中药新药的主要来源。通过各种手段对中药复方的研究,可以将中医药的传统理论与现代科学实验有机结合起来。探明中药复方的方药理论,探讨药物与疗效间的关系──方中药物的变化对疗效的影响,方中每味药量的变化对疗效的影响,以及药物的君、臣、佐、使关系。通过研究,找出中药的配伍规律,指导临床处方和合理用药,对中药的新药研究、中药质量标准的制定具有一定的意义。１　中药复方药物研究的现状 中药复方是以中医理论为基础而形成的经方、验方及祖传秘方,…     

中医药研究与网络药理学

目的：探讨中医药研究与网络药理学的关系。方法：通过分析网络药理学的背景与涵义,探讨中医药与网络药理学的共性和个性;综合分析中药药理学、毒理学、中药饮片与网络药理学的关系;并比较传统药理学研究方法与网络药理学的优势与不足,从而更好地解读中医药的现代内涵,使传承与创新结合,深入了解中医药研究与网络药理学的关系。结果：中医药整体观和辨证观的理念与中药多成分、多途径、低选择性的特征以及方剂中君臣佐使、七情配伍等原则,体现了中医药多成分、多靶点及系统调控的思想,与网络药理学的研究思路存在一定的共性;建立网络中药药理学、网络毒理学、网络中药饮片等,为提高中医药的安全性和合理用药提供了技术支持,为开展中医药研究提供了新的手段,成为现代中医药研究的新策略;网络药理学超越单靶点思想的束缚,从多靶点的研究策略出发,使以＂一个药物,一个靶标,一种疾病＂为主导的传统新药研发理念产生了革命性转变,在中医药研究领域产生了深远影响。结论：网络药理学的研究策略促进了中医药的现代化和国际化进程,有助于中药新药的研究开发,对发展中医药的理论、促进中西医药的融合具有重要意义。     

中药研究现状与发展趋势

中药是祖国医药学中的宝贵财富,几千年来积累了大量的中医中药临床实践经验,形成独特完整的中医药理论。由于现代化学药物的研究、开发投资较高,因此,中药新药研究开发将进一步成为医药界所关注的热点。在这样情况下,中药新药的研究开发应如何进行,如何做到有的放矢,如何避免低水平重复研究,中药新药如何选题研究尤为重要。笔者从以下4个方面对中药新药研究现状与发展趋势进行概述。1　中药新药研究存在的主要问题中药新药研究存在的问题是复杂多样的,在某些方面与国外新药物研究开发方面存在着差异和差距,原因是多方面的,既有客观的,又有主…     

中药新型给药系统和新技术

根据最新的《药品注册管理办法》定义,中药(或天然药物)是指在我国传统(或现代)医药理论指导下使用的(天然药用物质及其制剂。因此,中药又称传统药,包括中药材、中成药及其它方剂。目前中药新药研究与开发面临着新形势[1]。由于合成新化合物通过筛选寻找开发新药的周期越来越长、难度越来越高、投入越来越多、风险越来越大,加之化学药物的毒副作用带来的危害,促使全球范围的新药研发开始转     

创新中药研发有了基础性平台

<正>中医药是我国拥有自主知识产权的领域,是创新药物研发潜力巨大的宝库,如何用现代科学技术推动创新中药研发一直是学术界关注的课题。中国人民解放军第二军医大学张卫东教授领衔的《基于中医药特点的中药样品库的建立与新药研究》项目,采用现代科学技术手段对中药进行系统研究并研发出9个现代中药,为创新中药研发开辟了光明前景,该项目获得2010年度国家科学技术进步奖二等奖。     

天然药物的研究方向探析

充分利用自身的优势来进行新药的研究和开发,实现新药开发从以仿制为主迈向以创新为主的战略跨越,是摆在国人面前的严峻课题。我国天然药物研究的方向应从天然结构活性成分出发,经结构修饰,类似物的合成及系统的活性研究,总结结构与活性毒性的相关性,作为设计新药目标化合物的基础。天然药物的研究应以基础研究、中药复方制剂的配伍研究,应用多学科的理论技术,促进天然药物研究的深入为重点。     

网络药理学在中医药研究中的现状及思考

网络药理学已成为中医药药理基础与作用机制研究的热门工具,广泛应用于中药活性成分筛选、药物重定位、中药配伍机制探索及中医药多成分、多靶点、多通路的作用机制阐释等。回顾网络药理学的发展历程,整理现阶段网络药理学相关的中医药数据库、疾病数据库、功能注释数据库,对网络药理学在中医药现代化研究中的应用进行简要综述,并指出研究中面临的问题及挑战,进而展望中医药网络药理学研究的发展方向,以期为规范、合理使用网络药理学进行中医药研究提供指导,同时也为引领中医药原创研究的发展以及中药新药研发提供思路。     

中药复方配伍规律及药效物质基础研究进展

中药复方的配伍规律和药效物质基础研究是中医药现代化的重要内容,中药方剂的组方原理、各种化学成分之间的相互作用以及在人体内的作用机制目前尚不完全清楚。从系统分析三元论设计思想到有效部位、有效成分组学,分子中药组学理论的提出,从不同的角度、不同的层次来认识中医理论和中药复方多成分、多靶点的治疗模式。通过拆方、药对和化学物质研究来对传统方剂的配伍理论进行验证和解释。通过研究中药有效成分、单方及复方体内过程的动态变化规律,研究中药化学成分肠内菌代谢过程,来阐明中药复方配伍的科学内涵和作用机制。这对中药新药研制、创新药物研发以及指导临床应用都有重要意义。提出目前中药复方研究中存在的问题并对研究前景做了展望。     

中药新药申请临床药学研究综述资料的撰写要点

药学研究是中药新药研发的重要组成部分,是进行药物安全性、有效性研究和评价的基础。药学研究综述资料是对药学研究工作的总结、分析与评价,对于申请人和审评者全面了解药学研究情况具有重要的意义。随着对新药研究认识的不断提高,结合审评体会,本文对申请临床试验注册阶段药学研究综述资料的撰写要点提出建议,供研究和评价者参考,以提高注册申请的质量和效率。     

PK-PD结合模型的研究现状及其应用于中医药领域面临的挑战

药动学-药效动力学（pharmacokinetic-pharmacodynamic,PK-PD）结合模型是研究药物剂量与药物效应之间定量关系的有效工具,能较客观地阐明“时间-血药浓度-效应”之间三维关系,对于制剂的研发、作用机制研究、临床用药优化及合理应用有重要的参考价值。因此,建立能体现中医药特色的PK-PD结合模型十分必要。针对PK-PD模型在新药研发中的应用趋势进行展望的同时对其在中医药研究领域的应用现状进行较系统的阐述,并就中药效应物质基础的确定、效应指标的选择等关键问题进行探讨并提出建议,以期为今后的相关研究提供参考。     

从研究者角度浅谈药物临床试验电子信息化系统应用体会

本课题组在十二五期间,将"药物临床试验项目管理系统"应用于中药新药临床Ⅱ、Ⅲ期项目,为提高临床试验质量提供了保障,为中药新药临床试验规范化、标准化提供了科学可行的研究模式,加强了我院中药新药临床评价技术平台建设。     

治疗室性心律失常中药新药研发思路与若干思考

室性心律失常是常见的心律失常类型,西医抗心律失常药物虽有确切疗效但存在较明显的副作用。中成药作为中医有效方剂的凝练,具有确切的疗效,但目前存在针对证型较单一等不足,因此急需中药新药的研发。文章针对抗心律失常中成药新药研发选方、斟药、组合等方面,提出了自己的思考与策略,包括运用"病证结合、方证相应"及"组分配伍"的指导思想,借鉴已上市中成药的组方规律及反向药理学的步骤,借助网络药理学的平台以指导新药的研发,以望对今后的研究有所帮助,对中药新药研发可以提供新的思路。     

中药新药临床试验伦理审查应关注的问题

中药临床试验的伦理审查与一般临床试验要求是一致的,都需要审查临床试验的科学性、伦理性,根据中药不同于化学药物并在正式研究前大量的人体应用的特点,中药新药临床试验还需要关注其临床试验前的安全性数据/资料、辨证论治的考虑、合并中药/西药的联合作用、剂量及疗程探索的依据、疗效评价的方法、试验药物的掺和物、对照药物为安慰剂时的依据、药物自命名或改变用药途径等内容。     

国家重点学科中药学学科带头人

乔延江,男,毕业于沈阳药科大学药物分析学专业理学博士,教授,博士生导师;北京中医药大学校长助理,中药学院院长;中国药学会在药与天然药物学会专家委员会委员;中国中医药信息研究会中医药信息数字化专业委员会副主任委员;中华中医药学会中药分析学会主任委员;中华中医药学会博士分会副主任委员;国高等医学教育学会药学教育研究会第一届理事会副理事长;全国高等中药教育研究会第一届理事会理事长;教育部“高等学校中医药现代化网上合作研究中心”副主任;北京市“中药基础与新药研究重点实验室”主任;《世界科学技术-中医药现代化杂志》编委;…     

具有镇静催眠作用中药有效成分及作用机制研究进展

目的文章归纳和分析了具有镇静催眠作用中药的有效成分及作用机制特点,为临床治疗失眠症提供参考。方法基于文献计量学理论,对中国期刊全文数据库(CNKI)和Pubmedplus课题辅助分析与智能选刊投稿系统等数据库进行具有镇静催眠作用中药有效成分及作用机制研究的文献进行检索,检索时限为数据库建库起至2019年1月。同时,结合国内外最近研究,对44种具有镇静催眠作用的单味中药,分别从实验动物、给药途径、药理作用、有效成分、作用机制等方面进行了归纳总结。结果通过文献资料整理,共检索到相关文献257篇,其中有效文献92篇。调查结果表明,与化学合成药物相比,中药具有多成分、多靶点、毒副作用小、疗效好等特点,是镇静催眠先导化合物和新药发现的重要来源。结论目前实验研究仍存在实验方法单一,体现中医药特色的模型少,中药有效成分不明确以及作用机制研究分散等问题。该文为系统深入开展中药镇静催眠作用的新药研究提供理论依据。     

学科介绍：中药学

中药学是河南大学重点发展学科之一，该学科为一级学科硕士学位点，有专职和兼职科研人员16人，其中10人具有博士学位。下设天然活性成分的提取、分离与结构改造．中药药理与安全性评价和中药新药研究与质量标准3个研究方向，成立了河南大学校级重点研究机构天然药物研究所和中医药研究所。目前，在组建河南省医学药效学重点实验室的基础上，正在筹建国家药物安全评价中心（GLP实验室）。