克林霉素磷酸酯氯化钠注射液细菌内毒素检查法的可行性研究

目的:建立克林霉素磷酸酯氯化钠注射液细茵内毒素检查的方法。方法:按照《中国药典》2005年版收载的细菌内毒素检查法的要求进行干扰试验。结果:克林霉素磷酸酯氯化钠注射液经1:6稀释后,对细菌内毒素检查法无干扰。结论:克林霉素磷酸酯氯化钠注射液可用细菌内毒素检查法代替热原检查法,且结果一致。     

莪术油葡萄糖注射液的细菌内毒素检查

目的：对莪术油葡萄糖注射液的细茼内毒素检测方法进行研究。方法：采用中国药典方法对供试品进行干扰试验，可消除供试品的干扰，可用细菌内毒素检查法代替热原检查法。结果：该注射液经1：4倍稀释后，用灵敏度是0.125EU/ml的鲎试剂可以进行细茵内毒素检查．结论：该注射液存在干扰物质，经稀释后可消除干扰，细菌内毒素检查法适用于检测该注射液。     

环丙沙星氯化钠注射液细菌内毒素检查法的研究

目的：探讨环丙沙星氯化钠注射液应用于细菌内毒素检查法的可行性。方法：制定实验,不同灵敏度的鲎试剂对环丙沙星氯化钠注射液进行干扰试验,将细菌内毒素检查法和热原检查法结果进行比较。结果：环丙沙星氯化钠注射液液稀释2倍后,对细菌内毒素检查无干扰作用,细菌内毒素检查法和热原检查法经比较完全相符。结论：通过系列实验,说明环丙沙星氯化钠注射液细菌内毒素检查法可替代热原检查法。     

细菌内毒素法检查丹参注射液的热原

目的：研究细菌内毒素法检查丹参注射液的热原。方法：应用鲎试剂检查丹参注射液中的热原,考察丹参注射液对功茵毒毒检查法的干扰行为。结果：丹参注射液稀释15倍,对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论：选用鲎试剂,用细菌内毒素检查法代替丹参注射液热源检查是可行的。     

盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素检查

目的：建立盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。方法：根据《中华人民共和国药典（二部）》（2005版）细菌内毒素检查方法,用不同厂家的鲎试剂对不同批号的样品分别进行干扰试验,建立盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。结果：盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液稀释至质量浓度为0.5mg·mL-1时对细菌内毒素检查无干扰。结论：可用细菌内毒素检查法检查盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素。     

盐酸罂粟碱注射液细菌内毒素检查法的实验研究

目的研究盐酸罂粟碱注射液对细菌内毒素检查实验的干扰情况,并建立其细菌内毒素检查的质量标准。方法参照《中国药典》2005年版二部附录ⅪE细菌内毒素检查法进行试验,用两个不同厂家的鲎试剂对盐酸罂粟碱注射液进行干扰试验研究。结果盐酸罂粟碱注射液对细菌内毒素检查有干扰作用,但通过稀释可消除其干扰。结论可以用细菌内毒素检查法(凝胶法)控制其产品质量。     

盐酸氨溴索氯化钠注射液细菌内毒素检查法的建立

目的：确立盐酸氨溴索氯化钠注射液细菌内毒素检查方法。方法：参照中国药典2000年版二部细菌内毒素检查法要求进行试验结果：该药在稀释2倍后不干扰内毒素试验。结论：该药采用内毒素检查法代替热原检查法，方法可行。     

特异性鲎试剂检查生脉注射液细菌内毒素

目的建立生脉注射液的细茵内毒素检查方法，以控制药品质量。方法按中国药典2000年版二部检查法，考察生脉注射液对细茵内毒素检查法的干扰。结果确定生脉注射液细茵内毒素限值为3．75EU／mL，最佳检测条件为供试品稀释10倍，特异性鲎试剂灵敏度为0．25EU／mL。结论用特异性鲎试剂检查生脉注射液细茵内毒素，方法简便、灵敏、准确、重现性好．可替代家兔法用于生脉注射液的热原检查。     

盐酸氨溴索葡萄糖注射液的细菌内毒素检测

目的:建立盐酸氨溴索葡萄糖注射液的细菌内毒素检查方法.方法:用两个生产厂家的鲎试剂对盐酸氨溴索葡萄糖注射液进行干扰试验研究.结果:盐酸氨溴索葡萄糖注射液对细菌内毒素检查无干扰.结论:可以用细菌内毒素检查法(凝胶法)代替家兔热原检查法控制盐酸氨溴索葡萄糖注射液的热原.     

乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素检查

目的建立乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。方法用不同厂家的鲎试剂对不同批号的样品分别进行干扰试验，建立乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。结果乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液稀释至质量浓度为0.5mg/mL时对细菌内毒素检查无干扰。结论可用细菌内毒素检查法代替热原检查法检查乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素。     

动态比浊法测定糖盐钾注射液中细菌内毒素含量

目的: 建立糖盐钾注射液细菌内毒素定量检测方法.方法: 采用中国药典2000年版附录检测细菌内毒素含量的动态浊度法.结果: 糖盐钾注射液稀释2倍时对鲎试剂无干扰作用,回收率在50%～200%范围内.结论: 使用动态比浊法定量检测糖盐钾注射液细菌内毒素的含量是可行的,可用细菌内毒素定量检查法代替家兔热原试验法.     

胞磷胆碱钠氯化钠注射液细菌内毒素检查法

目的:确立胞磷胆碱钠氯化钠注射液细菌内毒素检查方法.方法:参照中国药典2000年版二部细菌内毒素检查法要求进行试验.结果:该药稀释2倍后不干扰内毒素试验.结论:该药可采用细菌内毒素检查法代替热原检查法.     

注射用甘氨双唑钠细菌内毒素检查的方法学研究

目的:建立注射用甘氨双唑钠的细菌内毒素检查法,以确保其临床使用的安全性.方法:依照<中国药典>2010年版二部附录ⅪE细菌内毒素检查法,使用两个厂家生产的鲎试剂对3个厂家生产的9个批号注射用甘氨双唑钠进行干扰试验.结果:供试品对细菌内毒素检查的最大不干扰浓度为 20.0 mg·ml-1.结论:建立的注射用甘氨双唑钠注射液细菌内毒素检查法可行,具有简便、快捷、可靠等优点.     

甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液细菌内毒素检查方法

目的考察甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。方法采用不同厂家、不同批号、不同灵敏度的鲎试剂对甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液进行干扰试验。结果甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液经7倍稀释后,用入为0．25Eu·ml的鲎试剂,对细菌内毒素检查无干扰。结论甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液的热原检查可以被内毒素检查法取代。     

地塞米松磷酸钠注射液的细菌内毒素检查法

目的:探讨地塞米松磷酸钠注射液对细菌内毒素检查实验的干扰情况,并建立其细菌内毒素检查的质量标准.方法:参照《中国药典》2005年版二部附录XI E细菌内毒素检查法,用两个厂家的鲎试剂对两个厂家的地塞米松磷酸钠注射液进行干扰试验.结果:地塞米松磷酸钠注射液对细菌内毒素检查有干扰作用,但通过细菌内毒素检查用水稀释可消除干扰.结论:该制剂可以用细菌内毒素检查法(凝胶法)代替兔热原检查法.     

凝胶法检查注射用头孢噻吩钠中的细菌内毒素

目的:建立以凝胶法检查注射用头孢噻吩钠中细菌内毒素的方法。方法:将注射用头孢噻吩钠分别以细菌内毒素检查用水稀释成供试品阴性、阳性对照系列,以考察其最大不干扰浓度;再以细菌内毒素检查用水与样品制备成的供试液分别将细菌内毒素稀释成不同系列浓度的溶液,按鲎试剂灵敏度复核进行干扰性试验。结果:试验中注射用头孢噻吩钠的最大不干扰浓度为6·68mg/ml;另将其稀释至浓度为1·67mg/ml时对细菌内毒素检查无干扰。结论:本方法可代替热原检查中的家兔法以检查注射用头孢噻吩钠中的细菌内毒素。     

鱼金注射液细菌内毒素检查方法的研究

目的　对鱼金注射液进行细菌内毒素检查研究 ,建立检查鱼金注射液中细菌内毒素的试验方法。方法　采用《中国药典 2 0 0 0年版》附录细菌内毒素检查方法。结果　干扰试验结果表明 :用标示灵敏度为 0 5Eu·ml-1的鲎试剂 ,将鱼金注射液稀释至 6倍时 ,对细菌内毒素检查无干扰作用。结论　用细菌内毒素检查法检查鱼金注射液中细菌内毒素是可行的。可用细菌内毒素检查法 (凝胶法 )代替家兔热原检查法控制其热原。     

果糖二磷酸钠注射液细菌内毒素检查法的研究

目的 研究细菌内毒素法检查果糖二磷酸钠注射液的热原。方法 应用鲎试剂检查果糖二磷酸钠注射液中的热原。考察果糖二磷酸钠注射液对细菌内毒素检查法的干扰行为。结果 果糖二磷酸钠注射液稀释10倍，对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论 选用鲎试剂，用细菌内毒素检查法代替果糖二磷酸钠注射液热原检查是可行的。     

特异性鲎试剂分析甘露聚糖肽氯化钠注射液的细菌内毒素

目的　考察甘露聚糖肽氯化钠注射液进行细菌内毒素检查的可行性。方法　应用普通鲎试剂及特异性鲎试剂对样品进行内毒素的定性及定量检查。结果　甘露聚糖肽氯化钠注射液经 6倍稀释后对普通鲎试剂的细菌内毒素检查有明显的干扰作用 ,而对特异性鲎试剂无干扰作用 ;以特异性鲎试剂检查 6批样品其细菌内毒素含量均小于 15 0 0EU·L-1,凝胶法和动态浊度法鲎试验均证实了这一点。结论　必须应用特异性鲎试剂检查甘露聚糖肽氯化钠注射液中的细菌内毒素以排除其干扰作用     

氯化钠原料药细菌内毒素检查方法研究

目的建立氯化钠的细菌内毒素检查法。方法按2010年版《中国药典(二部)》附录ⅪE进行试验和结果判断。结果氯化钠最大不干扰质量浓度为0.05 g/mL。结论氯化钠的细菌内毒素检查法可行,建议增订入新版《中国药典》。