中国药科大学高质量完成药用辅料标准相关研究课题

近日,在2020年版《中华人民共和国药典》即将颁布之际,中国药科大学收到国家药典委员会寄送的表扬信,对学校在承担2020年版《中华人民共和国药典》药用辅料标准提高相关课题研究中取得的成绩给予了充分肯定。国家药典委员会在表扬信中指出,中国药科大学多年来一直积极参与并承担国家药典委员会的药用辅料标准提高项目,承担多项药用辅料相关通用技术指南研究和数十项药用辅料质量标准的制修订工作,在时间紧、任务重、人手少的情况下,积极配备人力物力,保质保量完成各项任务,部分已定稿并拟收载于2020年版《中华人民共和国药典》。     

浅谈《药用辅料学》教学方法

《中华人民共和国药品管理法》规定:辅料是指生产药品和调配处方时使用的赋型剂和附加剂。赋型剂主要作为药物载体,赋予各种制剂以一定的形态和结构;附加剂主要用以保持药物和剂型的质量稳定性。药用辅料学就是应用现代科学技术,研究辅料与药物剂型、处方、制备工艺等相互关系和药用辅料的开发、应用和管理的一门综合性应用技术科学。药用辅料学是一门新兴学科,它是继医药工业的发展、临床安全用药的提高,及辅料在药物的安全、有效方面所起的重要作用中发展起来的,整个药物制剂中,起着重要作用。成都中医药大学在2006年自编了药用辅料学教材,并于2007年入选普通高等教育“十一五”国家级规划教材。2007年先后在中药学2004级、药学2004级、药物制剂2004级等班级开设此门课程。全书从液体制剂辅料、固体制剂辅料、半固体制剂辅料、气体制剂辅料、中药炮制常用辅料等章节进行了介绍。开设课程以来,受到了学生的喜爱,但作为一门新兴学科,从教材到教学方法需不断改进,现结合教学实际,谈谈《药用辅料学》的教学方法。一、重视第一章总论部分,引发学生学习兴趣第一章总论部分是对整本书的提要,主要介绍了药用辅料的概念、药用辅料学的概念、药用辅料在药物制剂中的作用...     

对加强我国药用辅料监管的思考

药用辅料引起的药品使用安全问题频发,加强对药用辅料监管的呼声高涨,对加强辅料监管的必要性和可行性进行必要的分析,指出在我国当前不失时机地进行药用辅料的规范化监管是切实可行的.     

《动物来源药用辅料指导原则》解析

动物来源药用辅料在药物制剂中广泛使用,是药用辅料的重要组成部分。然而,相较于其他来源药用辅料,动物来源药用辅料在原材料、生产、质控、贮藏、监管等环节均有特殊要求。2020年版《中华人民共和国药典》首次收载了《动物来源药用辅料指导原则》,以风险管理理念对动物来源药用辅料的全生命周期管理提出了基本思路和技术要求。本文将重点说明动物来源药用辅料的特殊性,并结合国内外相关政策法规和技术文件,对指导原则的主要内容进行解读,以期为指导原则的实施提供更为全面的参考。     

预混辅料直接压片的性质考察

目的 考察几种预混辅料的性质。方法 以粒度分布、休止角、堆密度为指标,考察预混辅料的粉体学性质,并将预混辅料应用于粉末直接压片工艺中。结果 与普通辅料淀粉、微晶纤维素相比,预混辅料直压淀粉、直压微晶纤维素的休止角、压缩度小,流动性好。结论 预混辅料的粉体学性质优于普通辅料,且粉末直接压片法所得片剂质量良好。     

三种纯化新疆膨润土作为片剂崩解剂性能的考察

片剂是一种使用最广泛的口服固体制剂，要提高片剂的质量，选用好的辅料是个关键。填充剂及崩解剂是片剂中主要的辅料，这些辅料的选择直接影响片剂的内在质量和药物的疗效。本文就片剂中几种辅料的性能进行了比较和探讨。     

压力作用对羟丙基甲基纤维素和聚羧乙烯结构及其相互作用的影响

羟丙基甲基纤维素(HPMC)[1]和聚羧乙烯(Carbopol 934p)[2]是目前骨架型凝胶缓释片的研究和生产中应用最广泛的药用辅料, 由于两者相容性好, 往往混合使用.在进行片剂处方和制备工艺的研究中, 考察药物与辅料、辅料与辅料间的相互作用,以及压力对辅料结构及辅料间相互作用的影响非常重要.考察这种作用和影响的传统方法是将样品长时间放置和含量测定, 而使用差示扫描量热法(DSC)和红外光谱法(IR), 根据谱图的变化可以迅速评价这种作用[3,4].本研究使用DSC和傅里叶变换红外光谱法(FT-IR)测定了HPMC, Carbopol 934p在压力作用前后的结构变化以及辅料与辅料、辅料与药物曲尼司特间的相互作用, 作为亲水凝胶缓释片剂的处方前研究, 为处方设计提供参考.     

环氧乙烷灭菌残留的检测

目的：证明环氧乙烷对辅料（明胶、倍他环糊精）进行灭菌不会造成辅料中环氧乙烷残留量的超标。方法：采用气相色谱法对用环氧乙烷（E O ）灭菌后的辅料进行环氧乙烷残留的检测。结果：经过环氧乙烷灭菌后的辅料中环氧乙烷残留量符合国家相关标准,其中环氧乙烷（EO）在0～3．8888μg/ml（R2＝0．9991）内线性良好,定量限为：0.42μg/m l。结论：用环氧乙烷对辅料（明胶、倍他环糊精）进行灭菌不会造成辅料中环氧乙烷残留量的超标,所以采用环氧乙烷灭菌是安全的。     

符合中药注射剂特点的增溶辅料筛选模式与实践

增溶辅料的筛选及质量评价一直是制约中药注射剂发展的瓶颈问题之一。为建立适合中药注射剂特点的增溶辅料筛选及质量评价体系,确保中药注射剂临床安全有效,笔者在剖析中药注射剂增溶辅料质量控制现状及特点的基础上,提出并创建以生物检测为主,集“常规检查—物性特征—化学分析—生物检测”序贯分析为一体的符合中药注射剂特点的增溶辅料筛选及质量评价模式和方法,以期为中药注射剂中药用辅料的质量评价提供技术参考。     

天香丹速释颗粒崩解剂的筛选

目的 对天香丹胶囊速释辅料逐一进行考察并优选出制备速释颗粒的最佳方法.方法 对单一辅料制备的天香丹胶囊首先进行崩解时限的考察,优选出崩解效果较佳的3种辅料,通过正交试验筛选出最佳混合比例.结果 最优辅料的最佳配比是微晶纤维素∶羧甲基淀粉钠∶低取代羟丙基纤维素为1∶2∶3.结论 优选出的辅料制备的速释颗粒崩解迅速、可行.     

欧洲辅料生产GMP规范

药用辅料的GMP规范一直比较含糊,因为辅料的面比较广,涉及合成的物料、食品等,来源也不尽相同,所以,建立辅料的规范有一定的难度.最近,欧洲的管理部门,包括药用辅料协会制定了某些药用辅料的GMP规范,可能会有一定的参考价值.     

益心舒片优化工艺研究

目的:通过优化益心舒片辅料种类,减少辅料用量,使工艺易于控制并减少片重,利于服用,从而增加患者依从性。方法:通过对益心舒片不同辅料组合进行筛选实验,并优化辅料加入方式,从而减少每片重量。结果:优化后以微晶纤维素和磷酸氢钙作为填充剂,同时,去掉微粉硅胶,减少崩解剂及润滑剂的用量。辅料调整后,其片剂的重量为每片质量0.4 g。结论:调整辅料后的生产工艺更易于控制,更经济。     

中医临床实践指南评价的思路和方法

指南制定的目的在于应用,没有应用,任何指南都是废纸一张。质量评价和适用性评价是保证指南作用发挥的前提。中医共识临床实践指南和中医循证临床实践指南是中医临床实践指南的主体。中医循证临床实践指南宜在指南发布前,采用AGREEⅡ进行质量评价,为指南使用者提供参考。中医共识临床实践指南应在指南推广应用中,采用《中医临床诊疗指南适用性调查问卷》评价,为指南进一步制修订提供依据。     

压力作用对羟丙基甲纤维素和聚羧乙烯结构及其相互作用的影响

羟丙基甲基纤维素（ＨＰＭＣ）［１］和聚羧乙烯（Ｃａｒｂｏｐｏｌ９３４ｐ）［２］是目前骨架型凝胶缓释片的研究和生产中应用最广泛的药用辅料,由于两者相容性好,往往混合使用。在进行片剂处方和制备工艺的研究中,考察药物与辅料、辅料与辅料间的相互作用,以及压力...     

辅料在结肠靶向制剂中的应用

针对近年来不同的口服结肠靶向制剂制备中辅料应用进行了综述并对比其优缺点,得出不同比例的混合辅料性能优于单辅料,且药物性质不同则需辅料组成不同的结论.     

粉末直接压片工艺：制药工业整体发展的助推剂

片剂具有工艺简单、服用方便、剂量准确以及稳定性好等优点,因而一直是临床最常用的剂型。与传统的湿法制粒工艺相比,直接压片工艺是一种简单、经济的新型片剂制造方法,正日益引起人们的关注。该工艺在体现出简单经济的同时有自身的技术特征需要重点理解和掌握,如粉末的流动性、可压性、稀释潜力、含量均一及润滑敏感性等。目前片剂生产正向直接压片和高速生产转变,要求辅料工业不断推出新型辅料。预混复合型辅料由于能满足现代制药工业的需求,将是今后辅料工业发展的重点方向。随着直接压片工艺技术的不断推广和应用,包括药物研发、辅料供应以及设备创新等在内的制药工业将会得到整体水平上的提升。     

阿莫西林克拉维酸钾细颗粒辅料的选择

目的选适宜的阿莫西林克拉维酸钾细颗粒剂辅料及处方配比。方法设计不同处方，考察口感、溶化性、粒度，及含量、有关物质测定筛选。结果多种辅料对除溶化性外其它均有影响。结论幼砂糖是阿莫西林克拉维酸钾细颗粒剂的良好辅料。     

近年来药剂辅料的研究进展

近年来药剂辅料的研究进展刘昌英（江西省南昌市洪都中医院３３０００３）黄坚（江西中医学院药学系３３０００６）关键词药物制剂，辅料当前，药物制剂得到了空前的发展，其中，药剂新辅料的发和应用起到重要的作用。兹将近年来药剂辅料的研究进展综述如下：约剂辅料在药...     

夏桑菊颗粒工艺优化研究

目的:通过优化夏桑菊颗粒辅料种类,减少辅料蔗糖用量,利于患者健康,使工艺易于控制并减少每袋装量,从而增加患者依从性。方法:通过对夏桑菊颗粒不同辅料组合进行筛选试验,并优化辅料加入方式,从而减少每袋装量。结果:优化后以糊精、甘露醇为填充剂,同时撤掉蔗糖,改用三氯蔗糖为调味剂,辅料调整后,其颗粒的装量为每袋装3 g(无糖,相当于药材7.55 g)。结论:调整辅料后的生产工艺稳定可控,更经济。     

应用聚类分析方法选取中药防潮辅料

目的 优选十全大补方浸膏粉防潮辅料.方法 以吸湿性强的十全大补处方水提浸膏粉为对象,采用40℃、相对湿度为75%的条件,浸膏粉与13种辅料配伍,考察配伍后的吸湿百分率、外观、吸湿速度,将所得数据用SPSS11.5统计软件进行最短距离聚类分析.结果 微晶纤维素用作辅料能降低浸膏粉的吸湿性,吸湿速度小,成型亦较理想,优于其它辅料,为十全大补浸膏粉首选辅料.结论 在中药防潮辅料筛选中聚类分析方法 简便、可行.