5例痔血胶囊致急性药物性肝损害不良反应分析

目的探讨痔血胶囊致肝损害的特点和规律。方法采用回顾性研究方法,5例痔血胶囊致急性肝损害不良反应报告进行综合分析。结果患者均按规定口服用药,平均用药时间为（22＋12）天。临床表现为黄疸、乏力、发热、上腹部不适、恶心、纳差、食欲减退;肝功能检查：丙氨酸氨基转移酶（ALT）在599～3380U/L之间,总胆红素（TBIL）在5.6～489μmol/L之间;嗜酸性粒细胞升高。结论痔血胶囊所含组分白鲜皮致肝损害的可能性较大,建议临床医师注意辨证施治,避免不良反应的发生。     

痔血胶囊致严重肝损害

L,AST为20.4 U/L,TBil为29.2 μmol/L,DBil为17.0 μmol/L.PT和嗜酸粒细胞计数均恢复正常.     

14例痔血胶囊致肝损害不良反应／事件报告分析

目的探讨痔血胶囊致肝损害的特点和规律。方法采用回顾性研究方法,对2003年12月到2008年12月江苏省药品不良反应监测中心收到的14例痔血胶囊致肝损害不良反应／事件报告进行综合分析。结果14例患者均口服用药,用药剂量为每日2次,每次2粒,平均用药时间为22-15天;临床表现为黄疸、乏力、发热、腹胀、纳差、食欲减退;肝功能检查：丙氨酸氨基转移酶在182～1973U／L之间,总胆红素在7．5～118．0umol／L之间。结论应加强痔血胶囊致肝损害的研究及再评价。     

透过痔血胶囊肝损害事件审视我国的药品风险管理

目的以痔血胶囊肝损害事件的处理过程为线索,分析药品风险管理各环节在风险控制过程中的作用和相互之间的关联性。方法通过讨论痔血胶囊肝损害事件的风险管理过程,系统分析药品风险管理各环节的作用及产生的影响。结果痔血胶囊肝损害事件之所以能够有效、快速地处理和控制,是与及早发现“信号”、及时有效地沟通及果断的风险控制措施密不可分的。结论药品风险管理是一项庞大的系统工程,各环节的密切联系和及时沟通是有效实施药品风险管理的保障。     

药品不良反应信息通报 关注痔血胶囊引起的肝损害

痔血胶囊组方药味为白鲜皮和苦参,辅料为淀粉和滑石粉。说明书中记载痔血胶囊可改善动、静脉张力,保护微循环和减轻肛门水肿,具有抗炎、镇痛、止血、通便作用。用于Ⅰ、Ⅱ期内痔及混合痔所致的便血、肛门坠胀或坠痛,大便干燥或秘结等症。     

我国密切关注美国默克公司召回疫苗情况

国家食品药品监督管理局2007年12月13日接到默沙东（中国）有限公司北京办事处关于美国默克公司主动召回b型流感嗜血杆菌偶联疫苗（商品名：普泽欣）的情况报告，根据《药品召回管理办法》启动了相应监督工作，密切关注召回工作实施情况。     

国家食品药品监督管理局密切关注美国默克公司召回疫苗情况

国家食品药品监督管理局2007年12月13日接到默沙东（中国）有限公司北京办事处关于美国默克公司主动召回b型流感暗血杆菌偶联疫苗（商品名：普泽欣）的情况报告，根据《药品召回管理办法》启动了相应监督工作，密切关注召回工作实施情况。     

药品不良反应信息通报

国家食品药品监督管理局10月28日发布《关注痔血胶囊引起的肝损害》文章,该文提出：近日,国家药品不良反应监测中心（以下简称国家中心）陆续收到痔血胶囊引起的肝损害不良事件的报告,经对报告病例系统分析后,不能排除痔血胶囊与肝损害事件的关联性。截至2008年9月25日,国家中心病例报告数据库共收到痔血胶囊相关病例报告35例。其中21例（60％）不良反应名称描述为肝功能异常、     

痔血胶囊关键词：肝损害

SFDA日前表示，由于近期陆续收到痔血胶囊肝损害不良事件的报告，该药品生产企业（四川维奥制药有限公司）已开始主动召回相关产品，SFDA将密切关注该药品的召回情况，目前召回药品数量仍在统计中。     

HPLC测定痔血胶囊中的苦参碱

目的 采用HPLC法测定痔血胶囊中苦参碱的含量.方法 采用Zorbax SB-C<,18>色谱柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),流动相为甲醇-乙腈-磷酸盐缓冲液(pH6.8)-三乙胺(18∶18∶70∶0.1),流速1.0 ml·min<'-1>,检测波长215 nm.结果 苦参碱的标准曲线为:Y=1.898×10<'5>X 2.036×10<'4>(r=0.9999)在0.392～1.960 μg的线性关系良好.结论 所建方法 简便、准确,可用于制剂的质量控制.     

痔血胶囊致肝损害1例

【病例】女,34岁,因腹痛,皮肤、巩膜黄染10d,皮肤瘙痒3d,于2008年11月11日入院。患者既往无肝炎史。查体：生命体征稳定,全身皮肤黄染、巩膜黄染（＋＋）,心肺听诊未见异常,腹平软,右上腹压痛,无反跳痛,肝、脾肋下未触及。实验室检查：总胆红素154．4μmol·L^-1,     

痔血胶囊致肝功能不良反应12例报告分析

对2006年～2008年温州市不良反应监控中心收到的12例痔血胶囊致肝功能不良反应进行统计、分析,结果痔血胶囊与肝损害的关联性较为明确,目前已停用,发生机制尚待进一步研究。