盐酸左氧氟沙星注射液细菌内毒素检测方法的研究

目的：探讨用凝胶法检查盐酸左氧氟沙星注射液中的细菌内毒素。方法参照2010版《中国药典》细菌内毒素检查法,用不同厂家的鲎试剂对不同批号的注射用盐酸左氧氟沙星注射液分别进行干扰实验,探讨考察注射用盐酸左氧氟沙星注射液的细菌内毒素检查方法。结果注射用盐酸左氧氟沙星注射液以消除对鲎试剂的干扰,用灵敏度0．25EU/ML的鲎试剂检测内毒素是有效的,与家兔法检测结果应一致。结论初步认为注射用盐酸左氧氟沙星注射液可以用细菌内毒素法取代家兔法的热原检验     

参麦注射液细菌内毒素检查方法的探讨

目的：考察参麦注射液细菌内毒素检查方法的可行性,加强对参麦注射液的质量监控。方法：采用细菌内毒素检查法,考察参麦注射液对鲎试剂的干扰试验,并检测供试品细菌内毒素的限度。结果：对样品进行1∶4稀释,用0.125 EU/mL鲎试剂无干扰,与家兔热源检查法结果一致。结论：与家兔法检查本品热原相比,细菌内毒素法可行性高,此方法避免了家兔热源检查法操作的复杂性,且灵敏度高、方便快捷。     

氧氟沙星葡萄糖注射液细菌内毒素检测

目的：建立快速准确检测氧氟沙星葡萄糖注射液中细菌内毒素的方法，减少热原反应的发生。方法：按中国药典2000年版二部附录规定，用不同厂家的鲎试剂对供试品进行干扰试验。结果：氧氟沙星葡萄糖注射液对细菌内毒素检测不干扰。结论：对氧氟沙星葡萄糖注射液进行细菌内毒素检测是可行的。     

依替巴肽注射液细菌内毒素方法研究

目的：对依替巴肽注射液的细菌内毒素检查方法进行探讨,建立其细菌内毒素检查方法。方法：按《中国药典2010》二部附录Ⅺ E细菌内毒素检查方法进行。结果：在验证条件下,依替巴肽注射液可以采用稀释方法排除干扰。结论：可以采用此法对本品的细菌内毒素进行检查。     

盐酸赖氨酸葡萄糖注射液细菌内毒素检查法的研究

目的:建立盐酸赖氨酸葡萄糖注射液的细菌内毒素检查法.方法:将盐酸赖氨酸葡萄糖注射液经10倍稀释,用标示灵敏度为0.25Eu·ml-1 的鲎试剂检测其细菌内毒素.结果:盐酸赖氨酸葡萄糖注射液稀释10倍对鲎试剂无干扰作用.结论:可以用细菌内毒素检查法对盐酸赖氨酸葡萄糖注射液进行热原检查.     

枯痔注射液细菌内毒素检查方法研究

目的研究枯痔注射液的细菌内毒素检查法。方法依照《中国药典》2010年版(二部)附录方法和指导原则。结果枯痔注射液在最大有效稀释浓度下对鲎试剂反应无干扰作用。结论用细菌内毒素检查法对枯痔注射液进行热源检查是可行的。     

血必净注射液细菌内毒素检查法的研究

目的:建立血必净注射液的细菌内毒素检查法.方法:将血必净注射液经12倍稀释,用标示灵敏度为0.25EU·ml-1的鲎试剂检测其细菌内毒素.结果:血必净注射液稀释12倍对鲎试剂无干扰作用.结论:可以用细菌内毒素检查法对血必净注射液进行热原检查.     

乳酸环丙沙星注射液细菌内毒素检查法可行性考查

目的：建立快速准确检测乳酸环丙沙星注射液中细菌内毒素的方法，减少热原反应的发生。方法：按中国药典2000年版二部附录规定，用不同厂家的鲎试剂对供试品检测。结果：乳酸环丙沙星注射液对细菌内毒素检测不干扰。结论：对乳酸环丙沙星注射液进行细菌内毒素检测是可行的。     

定量检测茵栀黄注射液细菌内毒素方法的建立及应用

目的建立茵栀黄注射液中细菌内毒素的定量检测方法,与家兔法热原检测结果相比较,以确定动态显色基质法用于茵栀黄注射液中细菌内毒素定量检测的可行性。方法采用光度法中的动态显色基质法对茵栀黄注射液进行干扰试验,以明确供试品对动态显色法鲎试剂是否有干扰作用,确立不干扰浓度,并与家兔法热原检测结果相比较。结果使用动态显色法鲎试剂对茵栀黄注射液稀释至37.5倍时无干扰作用,回收率为50%～200%;家兔法检查3批茵栀黄注射液热原结果均符合规定,动态显色法与家兔法检查结果一致。结论动态显色基质法用于茵栀黄注射液中细菌内毒素含量的定量检测是可行的,相较于家兔法热原检查,其结果更稳定可靠,操作方便快捷,灵敏度高。     

香丹注射液细菌内毒素检查方法的建立及应用

目的为探讨香丹注射液的临床用药安全,我们试图用细菌内毒素检查法(LT)保证香丹注射液的质量. 方法采用细菌内毒素工作标准品与鲎试剂产生凝集反应的机理,判断香丹注射液中细菌内毒素的限量. 结果鲎试剂浓度在0.25EU·ml-1时,香丹注射液经40倍稀释对细菌内毒素测定无干扰. 结论此方法用于香丹注射液细菌内毒素的检查,具有灵敏度高、准确、经济、快捷等优点,对控制香丹注射液的质量、保证临床用药安全有实际意义.     

葛根素注射液细菌内毒素检查方法的研究

目的:考察葛根素注射液细菌内毒素检查方法的可行性.方法:依据<中国药品检验标准操作规程>2000年版细菌内毒素检查法,确定葛根素注射液的有效稀释浓度和细菌内毒素限值.结果:葛根素注射液在最大有效稀释浓度下对鲎试剂无干扰作用,其内毒素限值符合规定.结论:可用细菌内毒素检查法取代<中国药典>2000年版(二部)规定的热原检查法.     

钛镍记忆合金组织吻合器细菌内毒素检测方法的研究

目的：对钛镍记忆合金组织吻合器进行细菌内毒素检查,建立其细菌内毒素检查方法。方法：根据《中国药典》2005版二部附录收载的细菌内毒素检查方法,使用鲎试剂对钛镍记忆合金组织吻合器进行干扰试验。结果：钛镍记忆合金组织吻合器可用标示灵敏度为0.25EU/mL的鲎试剂进行细菌内毒素检查。结论：该方法准确、可靠,具有良好的重复性和灵敏度,可用于钛镍记忆合金组织吻合器细菌内毒素的测定。     

鲎试剂用于20%甘露醇注射液细菌内毒素检测

目的:研究甘露醇注射液细菌内毒素的检查方法。方法:按照《中国药典》2000年版(二部)附录方法和指导原则。结果:甘露醇注射液在最大有效稀释浓度下对鲎试剂反应无干扰作用。结论:可用细菌内毒素检查法取代热原检查法。     

氨酚比林注射液细菌内毒素检查法的建立

目的：建立氨酚比林注射液细菌内毒素检查法。方法按中国药典2005年版二部附录收载的细菌内毒素检测方法及指导原则进行实验。结果将氨酚比林注射液稀释30倍可消除干扰因素。结论可以用细菌内毒素检查法来控制氨酚比林注射液的质量。     

尼可刹米注射液细菌内毒素检查法的研究

目的研究尼可刹米注射液的细菌内毒素检查方法.方法用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的机理,来判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定.结果按中国药典2005年版细菌内毒素检查法附录Ⅺ E检查,每1mg含细菌内毒素的量应小于0.08EU.结论本方法快速、简易、经济且灵敏性高,可用于尼可刹米注射液的细菌内毒素检查.     

胎牛血清细菌内毒素检测方法创建

目的 建立胎牛血清中细菌内毒素鲎试剂检测方法。方法 首先,对2个厂家的3批鲎试剂进行灵敏度复核;其次,对供试品进行干扰初筛试验,并采用鲎试剂凝胶法对2个厂家生产的鲎试剂与同一厂家生产的3个批号的胎牛血清分别进行正式干扰试验;最后,建立胎牛血清细菌内毒素分析方法。结果 首先,2个厂家的3批鲎试剂灵敏度测定值均符合规定;其次,样品稀释至333倍时,可用作正式干扰试验,并且在胎牛血清最大有效稀释倍数为333倍时,对鲎试剂无干扰,正式干扰试验符合规定;最后,用2个厂家灵敏度为0. 03 EU/ml的鲎试剂对3批同一厂家生产的胎牛血清进行了细菌内毒素检测,限值均符合规定。结论 用鲎试剂检查胎牛血清细菌内毒素方法可行。     

鲎试剂检查注射用美洛西林钠/舒巴坦钠细菌内毒素的探讨

目的探讨用鲎试剂检查注射用美洛西林钠/舒巴坦钠细菌内毒素方法.方法按<中华人民共和国药典>2000年版附录细菌内毒素检查法要求进行试验.结果注射用美洛西林钠/舒巴坦钠的浓度为7.5 mg/ml时不干扰鲎试剂与细菌内毒素的凝集反应.结论细菌内毒素检查法适用于检测注射用美洛西林钠/舒巴坦钠中的内毒素.     

市售三厂家18种复方氨基酸注射液的质量评价

目的对市售3厂家(A、B和E)共9批18种复方氨基酸注射液进行质量比较。方法参考国内外同类产品质量标准,从澄明度、透光率、性状、pH值、不溶性微粒、抗氧剂量、细菌内毒素和含量等方面进行比较。结果外观均为无色澄明液体,430nm波长处透光率均大于99%,pH在5.42～6.61间;A、B、E3厂不溶性微粒≥10、≥25μm的粒子数分别为1.41、0.32,0.83、0.21和1.55、0.56个/ml;抗氧剂的量分别为<33、近330和>500mg/L;细菌内毒素检查与含量测定符合中国药典及国家标准要求。结论不同厂家的产品质量确实存在一定的差异。     

转化糖注射液的细菌内毒素检查法探讨

目的探讨转化糖注射液的细菌内毒素检查法的可行性。方法按《中国药典》细菌内毒素检查法及应用指导原则进行实验。结果转化糖注射液原液对0．25EU．ml^-1鲎试剂的凝聚有一定的抑制作用，而1：2稀释液则无干忧作用。结论采用0.25EU．ml^-1或灵敏度更高的鲎试剂对转化糖注射液的细菌内毒素检查是可行的。     

氯化钠注射液内毒素检测方法的探讨

目的采用凝胶定性法和动态浊度定量法对氯化钠注射液细菌内毒素检测比较,以选择内毒素检测的适宜方法。方法在两种试验环境下,分别应用凝胶法和动态浊度法对3个厂家批次的氯化钠注射液进行细菌内毒素检测,对检测结果进行对比分析。结果凝胶法在净化环境下通过无菌操作所得的检测结果未出现假阳性,而普通试验环境下则发现了两份假阳性(60份供试样品,占3.33%);动态浊度法在两种试验环境下所得结果一致,内毒素实测值均<0.00735EU/ml,未出现内毒素实测值超标现象。结论凝胶法检测内毒素试验易受试验环境的影响,普通试验环境下易出现假阳性结果;动态浊度法检测内毒素则不受试验环境影响,在普通实验室即可开展,且操作简单,应成为氯化钠注射液内毒素检测方法的首选。