浅议<卫生部药品标准>中中药成方制剂存在的问题

执行中发现已颁布的卫生部药品标准中存在一些缺陷,希望能不断完善.     

成方制剂中单味药的显微特征

中药材粉末的显微特征是其性质鉴别的有效手段之一，常用于复方制剂中。如，丸剂、散剂、片剂、锭剂、丹剂和投人有药材粉末的浸膏剂、胶囊剂与颗粒剂、绝大多数中药材粉末，在显微镜下均具有6～7种以上可供鉴别的组分。至于在成方制剂中选哪一种组分进行比较，一方面依其自身突出的显微特征；另一方面则需排除方中其它组分的干扰，有时还不得不用相同组分进行比较。中国药典收载的中药成方制剂的显微鉴别组分，方法成熟可靠，具有法定意义。为探索其共性、个性和相关性，以期提高判断力，适应不断发展的中成药的生产检验、品质控制和教学、…     

成方制剂中单味药的显微特征

3茎木类3.1木藤蓼厚壁细胞类方形或类圆形，壁不均匀增厚，木化，层纹隐约可见，胞腔内含草酸钙方晶。[成方]十五味沉香丸、催汤丸3.2关木通纤维管胞大多成束，有明显的具缘纹孔，纹孔口斜裂缝状或十字状。[成方]大黄清胃丸、龙胆泻肝丸、龙胆泻肝丸（大蜜丸）、导赤丸、妇科分清丸具缘纹孔导管大，直径约328μm，具缘纹孔类圆形，排列紧密。[成方]分清五淋丸3.3苏木纤维束橙黄色，周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。[成方]跌打丸3.4沉香具缘纹孔导管巨大，具缘纹孔互列，排列紧密，内含黄棕色树脂四块。[成方]十五味沉香丸、苏合香丸…     

部颁标准中部分中药成方制剂的标准有待完善

药品微生物限度检查是判断药品受到微生物污染程度的重要指标,是检测非灭菌制剂污染的活菌数及控制菌.该项检验经过多年的实践逐步由部颁标准上升到<中国药典>,在药品生产、科研中得到广泛应用,成为各药品检验所、药品生产企业和医院制剂室质量监测的常规内容,对药品的使用安全起到重要的保证作用.     

《中华人民共和国药典》成方制剂与原料药材含量测定中存在的问题

中华人民共和国药典;成方制剂;原料药材;含量测定     

《中国药典》成方制剂中何首乌药对配伍规律分析

目的总结并分析何首乌在《中国药典》2015年版成方制剂中的配伍规律。方法以《中国药典》2015年版收载的含有何首乌的成方制剂作为数据来源,统计何首乌配伍药物的名称、功效分类、组分信息,建立数据库,关联何首乌配伍药对并分析主要配伍组分。结果共计纳入55个复方,有253味中药及3种单体药物与何首乌配伍应用。配伍药物以植物药为主,按功效分类主要包括补虚药56味(22.13%)、活血化瘀药22味(8.70%)、清热药19味(7.51%)、祛风湿药18味(7.11%)、理气药17味(6.72%)、解表药13味(5.14%)、平肝熄风药13味(5.14%)、安神药12味(4.74%)。关联分析得到36个何首乌药对,并将配伍药物依据所含组分不同分为4类,配伍组分以多糖、皂苷、黄酮及苷类化合物为主。结论何首乌在成方制剂中主要与补虚药、活血化瘀药进行配伍使用,配伍组分类型主要为多糖、皂苷、黄酮、苷类化合物,其次为萜类、甾体、生物碱、有机酸类物质,以期为反映何首乌配伍规律及机制研究提供参考。     

中药成方制剂中伪品大黄的鉴别方法

目的 介绍三种中药成方制剂中伪品大黄的鉴别方法.方法 分别采用显微鉴别、荧光鉴别、薄层色谱鉴别的方法对其中伪品大黄进行鉴别.结果与结论 所述三种方法均可对含大黄的中药成方制剂进行鉴别,且方法简便,适用于药品快速鉴别.     

含朱砂中药成方制剂安全性问题的探讨

本文就汞和甲基汞、朱砂以及含朱砂的成方制剂的毒性和安全性进行回顾，认为含朱砂的中药制剂特别是用于儿科的制剂的安全性应得到必要的重视，并建议以一种或几种成方制剂为例，进行全方和简化方（不含朱砂）的毒性试验、药效学试验等研究，比较全方和简化方之间的差异，重新评价朱砂在成方制剂中的毒性和应用价值。     

规范朱砂、雄黄及相关成方制剂标准的思考

朱砂和雄黄在我国临床应用历史非常悠久,至今应用十分广泛,尤其是我国现行上市的中成药中,含有朱砂和雄黄的品种很多,如安宫牛黄丸、牛黄清心丸等等.而且,近年采雄黄在中医以毒攻毒理论指导下,还成功用于白血病的治疗.但是,随之临床应用的普反和推广,不良反应也日益增多,引起了国内外的广泛关注.如何安全、有效、合理的使用朱砂、雄黄以及舍有朱砂、雄黄的中成药,规范其八使用标准已是当前必须亟待解决的严重问题.本文分析朱砂、雄黄产生不良反应的原因,并指出需要时朱砂、雄黄在成药中药用价值进行再评定,且针对朱砂、雄黄存在的问题,提出了相应的对策.     

《卫生部药品标准》中药成方制剂收载情况分析

《卫生部药品标准》中药成方制剂20册,共收入4052个品种,颁布时间从1989年到1998年。现按5     

中国药典成方制剂中有关五味子配伍规律

目的总结2015版《中国药典》中含有五味子的成方制剂,发现五味子的配伍规律。方法收集2015版《中国药典》中有关五味子的成方制剂,提取各味药物的出现频次、功能主治、中药类别、剂量等信息,建立数据库并进行频次统计,聚类分析建立树状图,获得药物配伍规律,对于频次大于20的药对进行现代研究分析。结果共计纳入成方制剂100种,涉及中药128味,使用总频次906次。共计使用了17类中药,最常用为补气药(频次150,占0.1 656)、清热药(频次115,占0.1 269)、补阴药(频次91,占0.1 004)、补阳药(频次78,占0.8 610)、补血药(频次78,占0.8 610)等。使用频次前20位的单味药物分别为地黄(47)、麦冬(39)、茯苓(38)、黄芪(36)、甘草(35)、人参(32)、当归(23)、丹参(23)、枸杞子(21);聚类分析显示,频次大于10的中药可以聚为5类,而地黄单独归为一类。结论 2015版《中国药典》收载有关于五味子的收敛固涩、益气生津、补肾宁心为主要治则,兼以安神、清热、收涩、平肝、熄风、解表、利水、渗湿、理气、化痰止咳、温里、活血化瘀、止血、化湿而进行组方配伍,为五味子配伍的合理用药,深入研究与现代制剂的开发提供参考。     

何首乌及其成方制剂基本情况

何首乌按炮制方法不同可分为生何首乌和制何首乌。生何首乌用于疮痈,瘰疠,风疹瘙痒,久疟体虚,肠燥便秘;制何首乌用于血虚萎黄,眩晕耳鸣,须发早白,腰膝酸软,肢体麻木,崩漏带下,高血脂症。含何首乌成方制剂较多,临床用于治疗多种疾病。     

谈谈影响中药成方制剂的因素

介绍影响中成药制剂疗效的多种因素,为中药材的品种、质量、加工炮制、中成药的剂型、辅料、制备工艺及合理应用提供参考.只有确保每个环节和工序的质量,才能很好保障中成药方制剂的疗效.     

蟾酥及其成方制剂的合理应用

蟾酥别名又称蛤蟆浆、蛤蟆酥、蟾酥眉脂.其主要成分是蟾酥毒素.中国药典2000年版一部载:蟾酥辛温,有毒,具解毒,开窍醒神,止痛之功效;用于治疗疔疮、痈疽、咽喉肿痛,腹痛吐泻、骨关节结核.现代临床还将它用于治疗癌症及白血病等[1].由于蟾酥具有很大的毒性,笔者针对蟾酥及其成方制剂运用中存在的一些问题,提出了相应建议.     

益母草及其成方制剂中盐酸水苏碱含量测定方法浅析

益母草及其成方制剂以其指标性成分盐酸水苏碱作为含量测定项。对盐酸水苏碱含量测定的方法有：雷氏盐沉淀法、紫外-可见分光光度法的雷氏盐剩余比色法、薄层扫描法、高效液相色谱法等,各种方法均有其优缺点。本文主要综述了益母草及其成方制剂中盐酸水苏碱含量测定的各种方法。     

浅谈雄黄及其成方制剂的合理应用

雄黄为含砷的结晶矿石雄黄 (Realgar)之矿粉 ,其主要成分是二硫化二砷 (As2 S2 )。中国药典 2 0 0 0年版一部载 :雄黄解毒杀虫 ,燥湿祛痰 ,截疟 ;用于痈肿疔疮、蛇虫咬伤、虫积腹痛、惊痫、疟疾。现代临床还将它用于治疗癌症[1,2 ] 、白血病[3 ,4] 等。由于雄黄有较强的毒性 ,笔者针对雄黄及其成方制剂运用中存在的一些问题 ,提出了相应的建议。1　雄黄的毒性雄黄的主要成分 (As2 S2 )毒性较小 ,其毒性主要来源于其杂质三氧化二砷 (As2 O3 )。国内多名学者对雄黄的药理作用机制、中毒机理和动物体内吸收、分布、蓄积、排泄等进行了研究 ,…     

影响中药成方制剂疗效因素分析

目的：分析影响中药成方制剂疗效的因素。方法：通过收集有关资料及生产经验，寻找影响中药成方制剂疗效的相关因素。结果：影响中药成方制剂疗效的因素是多方面的，从原药材-生产-使用都息息相关。结论：为了保证药品的安全、有效，必须严格控制质量，合理用药。     

医疗机构制剂批准文号换发中存在的问题

为加强医疗机构制剂的监督管理．保证制剂质量及人体用药安全．江苏省药监局于2003年7月对全省医疗机构配置的制剂品种进行清理整顿和重新评价．各医疗机构须按要求填报申请表及相关资料．报市药监局安监处审核。在制剂品种受理、审评过程中．发现医疗机构的申报资料中存在一些问题．本文现就其进行分析讨论。以利医疗机构能迅速、有效地进行许可证换发工作。     

医院制剂菌检中存在的问题

在医院制剂室验收工作中发现当前医院制剂菌检方面存在一些问题,特提请药剂人员注意。一、灭菌制剂室的灌装、配料间,不少单位都是对空间进行消毒之后,立即进行菌落数检查,而不     

中国民族药标准座谈会纪要

有关省、自治区卫生厅:民族药是我国传统医药的重要组成部分,为了使民族药管理规范化、标准化和科学化,以便进一步提高传统药物的质量,保证人民用药安全有效,振兴和发展民族医药。我部决定制定民族药部颁标准,具体工作由卫生部药典会负责安排(见附件)。请你厅在制定民族药地方标准的基础上,进一步做好有关提高工作,以便为制定部颁标准作好准备。