药物临床试验中的伦理审查实践

文中介绍了药物临床试验机构伦理委员会的组成和伦理审查的工作程序,并对目前药物临床试验伦理审查中存在的问题进行了探讨,提出了一些建议。为了保障受试者的权益、保证临床试验的质量,临床试验机构伦理审查委员会的伦理审查工作还需要加强。     

药品临床试验中对受试者的保护——知情同意

保护临床试验受试者的安全与权益是GCP的宗旨和核心内容之一。在药品临床试验的过程中,在确保试验的科学性和可靠性的同时必须对受试者的安全和权益给予充分的保障.伦理委员会(Ethic Committee)与知情同意(Informed Consent)是保障受试者权益的两项主要措施。在上期中已介绍了伦理委员会,在本文中介绍知情同意。 知情同意顾名思义包括“知情”和“同意”两个方面,即:让受试者知晓和明了和临床试验有关的必要信息(知情)后,受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程(同意)。各国GCP均明确规定:研究者准备入选为临床试验的受试者的所有病人或健康自愿者,在开始试验程序之前,必须得到本人的同意。也就是说不允许受试者对实验不明了,或者强制性地参加试验。为此任何受试者在参加临床试验前必须获得一份已经伦理委员会审核的知情同意书,经仔细阅读及经研究者或其授权执行     

日本机构伦理委员会关于研究规程的审议要点

随着临床试验国际化进程的加快,在中国进行的国际合作临床试验逐渐增多。保证临床试验的科学性和维护受试者的权益,需要伦理委员会的审查和监督管理。介绍日本伦理委员会审查研究规程的视点,旨在使我国广大临床工作者了解国外的伦理审查工作,以期对提高国内的临床试验水平和质量控制提供参考。     

医疗器械临床试验的伦理审查

医疗器械临床试验有其特殊性。在进行医疗器械临床试验伦理审查时,伦理委员会应充分考虑医疗器械临床试验的特殊性,对医疗器械安全性、试验设计的科学性和知情同意书的合理性进行充分审查,最大程度保证受试者权益不受侵犯。     

药物临床试验中受试者权益保护存在的问题及对策

从我国临床试验行政许可、伦理委员会建设和研究者应承担的责任等角度出发,分析临床试验中受试者保护措施现状及在受试者权益保护方面存在的主要问题:不胜任的机构仍在开展临床试验,伦理审查委员会的独立性和能力建设存在问题,知情同意流于形式或在知情同意过程中研究者行为失范。针对这些问题提出了一些建议和改善措施:完善不良反应处理机制和受试者补偿机制,加强伦理审查委员会的能力建设,加强GCP的伦理培训,规范临床试验机构资格认定与复核管理,建立健全行政监督机制。     

临床试验违背方案伦理审查的案例分析与对策探讨

为确保受试者的权益与安全，提高临床试验的质量，通过对某三甲医院2020年56项临床试验经伦理委员会审查的184 例次违背方案，从违背方案类型及典型案例进行分析与讨论。184例次违背方案中重大的违背方案有29例次（16%），违反GCP原则 99 例次（54%）；方案规定的其他需要报告的违背方案56例次（30%）。通过研究者不依从方案给予错误剂量以及药品管理不符合要求等案例分析，从研究方案设计、研究者、临床试验机构、申办者及伦理委员会五个角度进行分析讨论、提出解决措施和建议，为提高临床试验方案依从性、减小受试者的风险、保护其权益与安全，确保临床试验顺利进行提供参考和借鉴。     

新冠肺炎疫情下在研药物临床试验应急报告的伦理审查经验分享

新型冠状病毒肺炎疫情暴发后,各省市陆续发布了突发公共卫生事件一级响应的通知,临床试验领域也因此受到了巨大影响,研究流程和药物发放、受试者随访、受试者持续治疗等各环节均面临不可控的变化,同时受试者如果发生疫情相关性疾病如何及时处理并保障其安全和权益,由此引发的一系列伦理问题,也给各家研究中心的伦理委员会带来了诸多挑战。为在这个特殊时期切实保证受试者的安全和权益,各单位伦理委员会都在紧急学习相关工作指南,制定突发公共卫生事件下伦理审查工作的应急预案,尽可能确保临床研究正常有序进行。分享陆军特色医学中心伦理办公室在疫情期间受理的在研药物临床试验应急报告的审查工作案例,期望对伦理委员会在突发公共卫生事件下的审查工作提供参考。     

新药临床试验伦理审查过程中受试者权益保护的探析

我国药品伦理审查工作的展开,对保护受试者权益起了重要作用。应从打造机构伦理委员会的认证体系、保持独立性、完整地贯彻知情同意等方面予以完善,以确保全部受试者的权益得到进一步的保障。     

药物临床试验伦理委员会运作实践

在药物临床试验的过程中,必须对受试者的个人权益给予充分的保障,并确保试验的科学性和可靠性.伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施.为确保临床试验中受试者的权益,须成立独立的伦理委员会,并向国家食品药品监督管理局备案.介绍了某医院药物临床试验伦理委员会的组成及备案、规范伦理委员会运作、存在的问题以及解决的对策与方法.     

发挥医学伦理委员会的作用 保障受试者权益

在药品临床试验过程中,受试者的作用是极其重要的,他们为我国医药科学事业的发展作出了很大贡献.但是药品临床试验属于人体实验的范畴,由于多种因素的影响,受试者们可能会承担一定程度的风险.因此,作为医学科学领域的研究工作者,严格执行国家有关药品临床试验的法规和法律,自觉遵守《赫尔辛基宣言》,保护受试者的个人安全和权益是义不容辞的责任,药品临床试验在我国尚处于不规范管理时期,存在较多缺陷,如参加临床试验的研究人员医疗行为缺乏伦理原则指导,受试者的知情同意权得不到应有的保障、试验中受试者受到非正常损害时补偿机制不健全等,不同程度地影响了受试者的权益.     

论医学研究知情同意的伦理审查

伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。因此,伦理审查工作需要加大对知情同意的审查力度,注重研究受益和风险的平衡,维护受试者权益和安全。知情同意是人体生物医学研究的主要伦理要求之一。知情同意的伦理审查一般要考虑以下要点：信息的完整、充分性;知情同意书签署过程;用语的规范性;知情同意书风险处置等。     

Use of physical restraint in nursing homes: clinical-ethical considerations

This article gives a brief overview of the state of the art concerning physical restraint use among older persons in nursing homes. Within this context we identify some essential values and norms that must be observed in an ethical evaluation of physical restraint. These values and norms provide the ethical foundation for a number of concrete recommendations that could give clinical and ethical support to caregivers when they make decisions about physical restraint. Respect for the autonomy and overall wellbeing of older persons, a proportional assessment of the advantages and disadvantages, a priority focus on the alternatives to physical restraint, individualised care, interdisciplinary decision making, and an institutional policy are the central points that make it possible to deal responsibly with the use of physical restraint for older persons in nursing homes.     

论医学伦理观在人性化医疗服务中的体现

文章从医学伦理观与人性化医疗服务的概念着手，从维护权益、保护情感两方面重点探讨了医学伦理观在人性化医疗服务中的体现，并结合医学伦理观在临床中的实践，倡导医院注重医学伦理，不断推进人性化医疗服务的进程。     

Reply to J M Stanley: fiddling and clarity

The author responds to John M. Stanley's criticism ("More fiddling with the definition of death?" Journal of Medical Ethics 1987 Mar; 13(1): 21-22) and clarifies the arguments in his own previous article ("Why let people die?" Journal of Medical Ethics 1986 Jun; 12(2): 83-86). Gillett contends that we must decide what ethical stance we should adopt toward the living but nonsentient, devoid of personhood, human bodies that are distinguishable from human persons and from human cadavers. He argues that once human beings no longer participate in the world of persons, have no intentional interests, sentience, or a degree of sapience, their legal interests are void also. He reiterates that a human organism irrevocably stripped of personal being is no longer "in an ethically interesting sense, alive" but that the former person's body is alive and has a definite but distinct ethical status.     

恩格尔哈特的允许原则与彼彻姆等的尊重自主原则之述评

恩格尔哈特的允许原则说与彼彻姆的四原则说是当今学术界有关原则主义争论的重要关注点。通过对恩格尔哈特的允许原则和彼彻姆等的尊重自主原则进行详细分析,可以看出两原则虽存在冲突但也有很多相通之处,反思两原则建立的基础和内涵,对我国生物医学伦理原则的建构有很好的借鉴价值。     

重视急诊医疗中的伦理问题

目的探讨急诊医疗中伦理问题的重要性。方法参考相关文献,并融合本院急诊的特点,探讨目前急诊医疗中所存在的伦理问题,以及重视伦理问题的必要性,并根据本院急诊医生小范围调查结果所反映的问题探讨相应对策。结果因目前急诊医疗的特殊性,产生了与其他科室所不同的伦理问题。结论要重视急诊医疗中伦理问题产生的原因,要完善急诊医疗中相应的政策法规和急诊流程问题;要重视病人权益,加强医患沟通,保障病人返家后的安全;同时也要减轻急诊医生工作压力,加强急诊医生可持续性培训和团队合作精神。     

Construction and Operation of the Human Research Protection Program for Clinical Research on Traditional Chinese Medicine

It is the responsibility of a clinical research institution to protect the rights and interests of research subjects. For the full process supervision of clinical research projects, the construction of a Human Research Protection Program (HRPP) which is suitable to the hospitals situation can gradually improve the ethical review quality, and provide comprehensive protection measures for participants and potential participants throughout the entire clinical research process. Combined with the characteristics of clinical research and ethical review of Traditional Chinese Medicine(TCM), this paper introduced the construction of an HRPP system that highlights TCM characteristics. At the same time, this paper systematically analyzed the division of responsibilities, communication and cooperation of different committees and departments within the HRPP system to ensure the effective operation of the entire HRPP system, improve the quality of TCM clinical research and the protection level of the HRPP system, in order to achieve the goal of promote the healthy, orderly and scientific development of clinical research. © 2022, Editorial department of Chinese Medical Ethics. All rights reserved.     

我国流行病学研究中若干伦理问题探讨

结合国外流行病学研究伦理问题探讨的成果,在梳理中国流行病学研究伦理问题的基础上,识别并分析流行病学研究中具有特色的伦理问题,提出若干旨在促进我国流行病伦理学发展的建议,以期更好地保护公众和参与对象的权益,     

Medical ethics: principles, persons, and perspectives: from controversy to conversation

Medical ethics, principles, persons, and perspectives is discussed under three headings: History, Theory, and Practice. Under Theory, the author will say something about some different approaches to the study and discussion of ethical issues in medicine--especially those based on principles, persons, or perspectives. Under Practice, the author will discuss how one perspectives based approach, hermeneutics, might help in relation first to everyday ethical issues and then to public controversies. In that context some possible advantages of moving from controversy to conversation will be explored; and that will then be illustrated with reference to a current controversy about the use of human embryos in stem cell therapy research. The paper begins with history, and it begins in the author's home city of Edinburgh.     

试论计划生育工作中的人文情怀

树立人文情怀是计划生育工作的内在伦理要求,也是增强计划生育工作实效的重要举措。在计划生育工作实践中,关注广大群众切身利益,贴心、周到的服务活动,专项关怀活动,以及对计划生育特殊、困难家庭的关怀是体现人文情怀的四个基本途径。