关于GB9706.1-2007防除颤患者电缆标记要求的理解

该文对比GB9706.1-2007和YY0668-2008,发现两本标准有关患者电缆除颤效应防护的标记要求存在矛盾,通过对照两本标准相应的英文标准,确认GB9706.1与IEC60601-1的要求不完全一致;通过临床场景分析,论证如何标记才能对医护人员起到警示作用;通过查阅新版IEC60601-1有关要求及国内转化标准审批稿,确定标准发展的趋势,最终认为GB9706.1-2007相应标准要求存在瑕疵。     

医用电气设备的电网电源要求及设计

医用电气设备的安全，涉及多方面的安全要求，2005年4月发布的标准YY0505《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验》，该标准是和GB9706.1并列执行的强制标准，该标准于2007年4月实施，影响到医用设备电源的要求也是多方面的，相应要求电源的设计也有所完善，本文就电源的要求和设计的一些问题进行探讨。     

卫生检验的标准菌种管理要点

阐明标准菌种的属性，提出标准菌种的传递要求，标准菌种管理工作中有关菌种保臧、传代、确认试验、记录、档案管理等主要工作的具体内容和要求以确保标准菌种的溯源性。     

对实施 YY0505-2012 标准有关要求的几点认识简

国家食品药品监管局组织全国医用电器标准技术委员会起草发布了YY0505-2012《医用电气设备第1~2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》医疗器械行业标准。该标准于2014年1月1日起正式实施。医疗器械生产企业在电磁兼容标准发布实施后应立即在研制、生产等全过程中贯彻实施电磁兼容标准,确保产品符合电磁兼容标准要求。     

新版ISO13485标准剖析

新版ISO13485标准是一个独立的标准,其章节、结构及某些章节的内容虽然与ISO9001:2000标准相同,但由于结合了医疗器械行业的特点,突出了法律法规要求,淡化了顾客满意,删减了ISO9001:2000标准的一些重要要求,因此满足ISO13485标准的要求并不等于同时满足了ISO9001:2000标准的要求。从事医疗器械企业审核的审核员必须认真学习新版标准,按新版标准进行审核,而不能按ISO9001:2000标准审核。企业同样也应按新版的ISO13485的要求做好认证的相关工作。     

医用电气设备的电磁兼容 第一讲医用电气设备电磁兼容的基本概念（上）

2005年4月1日国家食品药品监督管理局批准发布了“YY0505-2005医用电气设备电磁兼容性要求和试验”行业标准，这是继1995年我国批准发布“GB9706．1-1995医用电气设备安全通用要求”标准之后的首部有关医用电气设备电磁兼容性要求的强制性标准。     

《非铀矿山开采中氡的放射防护要求》标准解读

目的 解读GBZ/T 256-2014《非铀矿山开采中氡的放射防护要求》标准,以加强非铀矿工的放射防护。方法 介绍制定标准背景,详解标准制定的依据、原则和标准的内容。结果 说明了该标准制定的依据和原则,明确了标准的适用范围和要求。结论 标准的发布和实施将对我国非铀矿工的职业健康保障发挥重要作用。     

GB9706.1-2020医用电气设备基本安全和基本性能的通用要求检测仪器设备分析

针对GB9706.1-2020医用电气设备基本安全和基本性能的通用要求,按照标准条款按顺序归纳出具体测试项目,确定检测参数所需仪器设备,对照标准要求细化仪器设备技术参数及环境实施要求。有效解决将抽象的标准条款与具体检测测试及所用仪器设备相互结合转化的问题,为开展GB9706.1检测提供技术支持。     

提高卫生装备标准编写质量讲座（二）

3 标准的技术要求应科学、先进、合理 由于装备标准的技术要求是装备标准的核心内容,必须体现其完整的科学性、先进性和合理性。3．1 后勤装备标准应遵循的3项原则 编写产品标准的技术内容的三项基本原则,即： 1目的性原则。即装备标准中所规定的技术要求应当是根据制定该标准的目的,有针对性地进行选择。或者说,标准中所规定的每一项技术要求都是"有的放矢"．与应保证的产品适用性要求相对应。 2）最大自由度原则。即装备标准中所规定的技术要求只按产品的性能特性规定,而一般不规定为达到该要求所使用的设计、工艺措施方法,以…     

《空气消毒剂通用要求》(GB 27948-2020)标准解读

《空气消毒剂通用要求》(GB 27948-2020)标准规定了用于室内空气消毒的消毒剂原料要求、技术要求、检验方法、使用方法、标签说明书和注意事项.为配合该标准的宣贯实施,帮助标准使用者更全面地理解标准和使用新标准,本文对该标准内容进行解读.     

B型超声诊断设备安全要求的检测研究

参照B型超声诊断设备安全要求的标准—GB 9706.1-2007标准和GB 9706.9-2008标准,结合B型超声诊断设备自身的特点,研究了B型超声诊断设备安全要求的检验检测重点及难点,同时发掘出了该类产品最佳的解决方案,以供参考。     

实验室设备(标准物质)的期间核查/运行检查

ISI／IEC17025：1999和《计量认证审查认可评审准则》中都要求对参考标准、测量设备要在二次校准(或检定)之间进行期间核查／运行检查的具体要求，并且指出：当需要利用期间核查以维护设备校准状态的可信度时应按照规定的程度进行。根据规定的时间和程序对参考标准、基准、传递标准和工作标准以及标准物质(参考物质)进行核查，     

《手消毒剂通用要求》(GB 27950-2020)标准解读

《手消毒剂通用要求》(GB 27950-2020)于2020年11月1日起实施.本标准规定了手消毒剂的原料要求、技术要求、检验方法、使用方法、标识.本文对标准主要内容进行解读,以帮助标准使用者正确理解和使用标准.     

浅析国际标准对心脏起搏器电磁兼容测试的要求

根据目前国际上最主要的有关植入式心脏起搏器的标准,对标准中的主要测试要求作了阐述,特别是是对EMC测试部分作了细致的剖析,还比较了不同标准间的差异,让读者对国际上有关植入式心脏起搏器器的测试要求,特别是电磁兼容的测试要求有了较为清晰的理解。     

医用电气设备的电磁兼容(三)第二讲"YY5050-2005医用电气设备电磁兼容要求和试验"标准的主要内容

“YY5050-2005医用电气设备电磁兼容要求和试验”行业标准的技术要求主要包括：标准的通用要求、标记和随机文件要求与试验的技术要求三部分。     

《手消毒剂通用要求》(GB 27950-2020)标准解读

《手消毒剂通用要求》(GB 27950-2020)于2020年11月1日起实施。本标准规定了手消毒剂的原料要求、技术要求、检验方法、使用方法、标识。本文对标准主要内容进行解读,以帮助标准使用者正确理解和使用标准。     

关于实施YY 0505-2005《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验》标准的探讨

对强制性标准YY0505-2005《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验》实施方案进行探讨。     

等保2.0对医院信息安全管理的新要求探讨

从网络安全等级保护制度1.0标准(等保1.0)到网络安全等级保护制度2.0标准(等保2.0),等保标准的名称、分类结构和安全要求都发生了很大变化。等保2.0安全通用要求中的技术部分和管理部分,细节上也有不少增强的地方。医院需要对标2.0,分析医院现有信息安全管理和等保2.0标准存在差异的地方,尽早规划和改造,以便符合等保2.0的测评标准。如果医院有云计算、物联网、移动互联网等相关的应用,还需要考虑等保2.0安全扩展要求中的测评标准,从而提升医院的信息安全水平,确保医院安全稳定运转。     

讲座医用电气设备的电磁兼容第一讲医用电气设备电磁兼容的基本概念(上)

2005年4月1日国家食品药品监督管理局批准发布了"YY0505-2005医用电气设备电磁兼容性要求和试验"行业标准,这是继1 995年我国批准发布"GB9706.1-1995医用电气设备安全通用要求"标准之后的首部有关医用电气设备电磁兼容性要求的强制性标准.     

兰州军区某医院伽玛刀基建预审的做法

目的 通过对放射工作场所基建项目进行预审,使伽玛刀基建项目达到国家和军队有关标准要求,保障放射工作人员和广大公众的健康与安全.方法 根据国家<电离辐射防护与辐射源安全基本标准>等规定要求进行预防性审查.结果 使基建设计达到防护最优化原则,减少迷道墙、南墙和西墙厚度.结论 该中心的选址,放射防护设计,管理措施等,符合国家有关放射防护规定和标准的要求,是可行的.