黑龙江省药品监督管理干部队伍培训质量评估体系建设研究

做好药品监管干部队伍培训质量评估工作是高质量教育培训工作的内在要求,是提升办训机构管理水平的重要抓手。其中,对系统评估、教学质量评估、学员管理质量评估、师资队伍建设质量评估、后勤服务质量评估作出重点阐释。要注重处理好系统评估与专项评估的关系、短期评估与长期评估的关系、被评估方与评估方的关系、标准与理念的关系、评估管理与发展的关系。着眼于新形势、新任务,深入发挥培训质量效果评估的导向效应、优化效应、促进效应。     

关于对基层药品监督抽验工作的调查与思考

临淄区位于山东省淄博市东北部,人口60万,辖区内共有涉药单位822家,其中药品（含医疗器械、药包材）生产企业11家,药品批发企业6家,医疗机构425家,药店120家,服务性药品供应点260家。临淄食品药品监管分局于2002年2月6日成立,原药品检验所撤销,设立局内部药品检验室,加挂临淄区药品检验所的牌子,编制8人,为事业性质。该检验室自建立以来,充分发挥药品检验工作手段,以快速鉴别为主,先后检查731家单位,抽验药品1950批次,发现不合格药品489批次,抽验不合格药品命中率达25％,切实提高了基层药品质量管理水平,为群众用药安全提供了保障。     

非药品冒充药品监管工作的探索与思考

目的 为加强非药品冒充药品监管提供参考.方法 通过对开展非药品冒充药品专项整治工作的研究,对非药品冒充药品行为进行分析.结果 与结论消除非药品冒充药品行为,应从加强监管、开展法律规制、完善联合执法、整顿和规范相结合、加强宣传教育等方面着手.     

有关药品再注册工作的思考与建议

药品再注册工作是药品监督管理部门对上市产品安全有效、质量可控性的延续性审查,用以通过系统评价去淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险较大的品种。目前,通过两轮大规模的再注册工作实践,虽然对产品上市后的情况进行了一定的梳理与规范,但这项工作存在的问题与矛盾也日益凸现。本文期望通过总结经验教训,借鉴美国和欧盟药品上市后的监管模式,提高我国对上市产品的风险把控监管能力。     

抓好农村药品监督检验工作的体会

迪庆州是有34万人口的藏族自治州,农村人口占85%.全州共有医药单位324个(乡镇卫生院25个,乡镇药店16个,村卫生室164个,个体诊所28个,城镇药店44个,医疗,计生服务44个,药品生产企业1个,药品经营(批发)2个).近年来,迪庆州不断加大药品监督管理力度,整顿医药市场,城区医药单位药品管理已逐步走上规范化道路.但是,由于农村区域广阔,县、乡两级的医药单位数量众多,部分单位进药渠道混乱,管理设施相对落后,人员业务素质偏低,假劣药品屡禁不止,药品管理亟待加强.为此,我所把农村基层医药单位作为药品监督检验工作的重点,以确保广大人民用药安全有效.     

对新形势下药品再注册工作的思考和建议

通过分析上海市药品再注册工作的申报概况和存在的主要问题,结合新版《药品注册管理办法》,对新形势下的药品再注册工作进行思考并提出建议,希望能充分发挥药品再注册在上市后药品监管中的作用,提高对上市后药品的风险控制和监管能力,确保申请人履行主体责任,更好地保障公众用药的安全、有效和质量可控.     

基层药品监督抽样工作常见问题与对策

分析基层药品抽样常见问题,从知识技能培训和专项考核、建设抽样信息数据平台、探索退样制度、推进合格药房创建等方面探讨解决这些问题的对策,以提高药品监督抽样工作的有效性和命中率,更好地服务药品质量安全监管工作.     

浅谈基层药品安全风险控制与管理

目的解决当前基层药品市场存在的问题,保障人民群众用药安全。方法对当前基层药品市场存在的安全隐患进行分析。结果与结论要进一步加强对基层药品市场的监督管理,加强风险控制,构建监管长效机制。     

进口药品监督管理中存在的问题与建议

改革开放以来,我国进口药品的品种和数量增加很快。为了加强对进口药品的管理,我国相继制订了一系列管理法规,对保证进口药品的质量和安全有效,起到了很大的作用。 近年来,我市也加强了对进口药品监督检查,但在检查过程中仍能发现一些具有普遍性的问题。本文就监督检查中发现的问题,对如何切实加强进口药品的监督管理进行探讨。１存在的问题１．１包装方面的问题１．１．１没有中文标识：检查中发现有许多进口药品,其外包装及内包装上所载药品名称以及说明书等内容均为外文,没有中文标识。《进口药品管理办法》明确规定;进口药品…     

药品监督行政处罚中常见问题与对策

为切实提高基层监管执法水平,规范执法行为,提高办案质量,现将常见的问题总结如下,并提出相应的对策,希望能对基层药品监督执法工作有所帮助.     

关于建立药品监管内部制约机制的思考

进入二十一世纪以来,全国各地相继建立了省以下垂直管理的药品监督新体制,新修订的《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的正式实施以及一系列相关法规条例的颁布执行,标志着一个有法可依、依法管药、依法行政的药品监管局面已经形成。面对中国加入WTO后药品监管的新形势、新要求,如何建立有效的内部制约和监督机制,树立公正、严明、高效、清廉的药监队伍形象,成为各级药监机关面临的新问题。1建立药品监管内部制约机制的必要性1.1建立药品监管内部制约机制是执法公正性的需要执法队伍的形象,归根到底还是体现在执法的公正性上。执法的…     

进口药品监督管理中常见问题与建议

１９８５年７月１日《中华人民共和国药品管理法》实施以后．药品监督管理走上法制轨道、为保证进口药品质量,保障人民身体健康安全,依据《药品管理法》,卫生部制订了《进口药品管理办法》及有关的规章。国家对进口药品实行进口注册制度,进口药品必须具有卫生部核发的《进口药品注册证》或《一次性进口药品批件》,经口岸药品检验所检验合格后方可销售使用,各省、自治区、直辖市卫生行政部门负责其辖区内进口药品的监督管理。随着我国改革开放的不断深入,药品经营格局发生了巨大变化,进口药品的品种、数量不断增多,进口药品遍布全国…     

关于农村药品市场监管工作的调查及对策思考

随着农村经济的发展、农民收入水平的提高和医药保健意识的增强,农村地区广大人民群众对药品的消费需求得到较大提高。虽然药品监督管理局成立后,农村药品市场的经营秩序得到逐步规范,但据我们对基层农村的调查情况表明,农村药品市场的监督管理不容乐观,农村的药品监管工作还任重道远。     

对药品稽查工作的几点建议

药品稽查是药品监督工作的重要组成部分，是药品监管的重要环节，是制止造假、贩假，发挥药品监管职能作用的重要手段。只有全面加强药品稽查，形成长期、稳固、有效的查处打击药品违法犯罪的机制，才能真正维护药品生产、经营、使用秩序。     

关于建设城区“药品三级社会监督网络”的思考

2003年，北京市开展“药品三级社会监督网络”（以下简称“药品监督网络”）工作的试点，经过几年的努力，药品监督网络已经基本建成，对药品监督网络的管理也取得了一定的成绩。但是，目前药品监督网络的建设和管理等方面还存在一些问题，与全面建设“药品供应保障体系”的目标要求还有较大差距。为了更好地发挥药品监督网络在药品监管工作中的作用，     

对基层医疗机构药品规范化管理的建议

随着我国医药卫生体制改革的不断深入,各类基层医疗机构得到了程度不同的发展,乡村卫生室、个体诊所、专科门诊、社区服务诊所等成为政府医疗机构有益的补充,极大的方便了广大人民群众看病用药.基层医疗机构对采购使用药品普遍缺乏规范化的管理措施,致使其在某种程度上成了假冒伪劣药品的集散地.为此,笔者认为,各级药品监督管理部门应对基层医疗机构加大日常监督管理力度,逐步构建起良性的长效监管体系,促使其加强规范化建设.     

加强药品抽验工作的探索与思考

近两年来,我市充分发挥药品抽验在药品监管中的重要作用,切实提高抽验针对性和有效性,监督抽验数增加,抽验品种数增多,抽样覆盖面扩大,抽验针对性提高,抽验的监督效能得到了很好的发挥。1 2003、2004年全市药品抽验工作总体情况见表。表2003、2004年全市药品抽验工作总体情况20     

搞好农村药品监督工作的思考

当前,农村药品市场存在问题比较突出,概括起来主要表现在以下七个方面:一是法律法规意识淡薄;二是药品来源比较混乱;三是涉药人员素质较差;四是经营条件比较简陋;五是管理制度不健全;六是药品经营网络有待进一步加强;七是农村药品监督队伍十分薄弱.如何解决好这些问题,是摆在药监部门面前的重要课题.本人结合工作实践,谈几点浮浅的认识,仅供领导和同仁们参考.     

对农村药品监管执法工作的几点思考

随着《药品管理法》及其实施条例的颁布实施,我国药品监管工作逐步走上了法制化的轨道.同时,也要看到在药品监管执法中依然存在着一些问题和不足,尤其是在广大农村,由于经济落后、交通不便、人民群众法制观念淡薄等客观原因的存在,农村药品监管、药品安全知识及相关法律法规的普及工作还比较薄弱.下面,结合基层药品监管工作的实际,谈几点认识.一、重视和加强农村药品安全知识及相关法律法规的宣传普及工作在广大农村,人民群众药品安全知识及相关法律法规的知晓率偏低,一些药品经营和使用人员法治观念不强,药品质量意识淡薄,农民群众缺乏用药…     

执行"药品质量监督抽验管理规定"的问题与建议

药品质量监督抽验是药品监督管理的有效手段之一.<药品质量监督抽验管理规定>(以下简称<规定>)是<药品管理法>修订后,第一个对药品抽验工作实施规范化管理的规章.现就执行中的有关中问题予以分析,并提出建议.以供参考.