智能集菌仪用于控制菌的检查

目的：将智能集菌仪用于微生物限度检查中控制菌的检查。方法：用智能集菌仪的全封闭薄膜过滤系统检查氯霉素滴眼液中金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌。结果：阳性对照呈阳性，阴性对照呈阴性，供试品澄清无菌生长。结论：该方法简便、准确，可用于微生物限度检查。     

生物制品无菌制剂污染菌风险及无菌检查法培养条件调查

目的 调查中国药典无菌检查法中保留生物制品特殊培养条件的必要性。方法 对全国范围内的生物制品生产企业开展为期2年的产品和高等级洁净区中捕获污染菌种属和频数调查,并对污染菌培养条件进行核实。结果 在生产企业上报的有明确鉴定结果的污染菌中,未发现必须采用硫乙醇酸盐流体培养基低温(20~25 ℃)培养的需求。结论 从培养谱角度,在基于风险的前提下,建议中国药典无菌检查法对生物制品特殊培养要求进行修订。     

无菌制剂生产环境甲醛熏蒸灭菌的验证

目的:探讨无菌制剂生产环境甲醛熏蒸灭菌的验证方法。方法:对一定量甲醛气体在不同灭菌时间的环境取样进行无菌测定,且在不同时间排风后测定甲醛浓度以确定甲醛熏蒸最佳灭菌时间及排风时间。结果:最终确定了甲醛熏蒸灭菌在≥12 h时,灭菌效果最好;排风≥5h对人身健康及产品安全最佳。结论:上述甲醛熏蒸时间及排风时间仅适用于本企业粉针车间,因各制药企业空调等设备系统不尽相同,可以采用本文提示的方法进行验证后确定具体时间。     

无菌制剂的灭菌方法和灭菌工艺的验证

无菌制剂应具有无菌、无微生物污染的特性。无菌制剂主要包括注射剂、眼用制剂、植入剂、用于伤口或手术后切口的冲洗液和透析液等。因为它们直接与身体内易发生感染的体液或组织接触,故这些制剂中无菌是最重要的质量指标。无菌制剂的制备工艺过程中最重要的步骤就是灭菌。常用     

无菌检查法中有关阳性对照菌规定的探讨

无菌检查法是针对无菌或灭菌药品、原敷料及医疗器具等的无菌可靠性而建立的检查法，而无菌检测的可信度与抽样量、检查用的培养基质量、材料、操作环境、无菌技术、方法学的验证等有关。本文探讨与无菌检查法有密切直接关系的阳性对照菌种类的选择、菌量的多少、培养时间以及结果的判断，同时提出了具体改进意见，为2005版药典无菌检查法的修订提供参考。     

无菌检查法中有关阳性对照菌规定的探讨

无菌检查法是针对无菌或灭菌药品、原敷料及医疗器具等的无菌可靠性而建立的检查法，而无菌检测的可信度与抽样量、检查用的培养基质量、材料、操作环境、无菌技术、方法学验证等有关。本文探讨与无菌检查法有密切直接关系的阳性对照菌种类的选择、菌量的多少、培养时间以及结果的判断，同时提出了具体改进意见，为2005版药典无菌检查法的修订提供参考。     

无菌检查法中有关阳性对照菌规定的探讨

无菌检查法是针对无菌或灭菌药品、原敷料及医疗器具等的无菌可靠性而建立的检查法,而无菌检测的可信度与抽样量、检查用的培养基质量、材料、操作环境、无菌技术、方法学的验证等有关。本文探讨与无菌检查法有密切直接关系的阳性对照菌种类的选择、菌量的多少、培养时间以及结果的判断,同时提出了具体改进意见,为2005版药典无菌检查法的修订提供参考。     

无菌检查法中有关阳性对照菌规定的探讨

无菌检查法是针对无菌或灭菌药品、原敷料及医疗器具等的无菌可靠性而建立的检查法,而无菌检测的可信度与抽样量、检查用的培养基质量、材料、操作环境、无菌技术、方法学的验证等有关.本文探讨与无菌检查法有密切直接关系的阳性对照菌种类的选择、菌量的多少、培养时间以及结果的判断,同时提出了具体改进意见,为2005版药典无菌检查法的修订提供参考.     

干式灭菌仪在手术室中的应用

干式灭菌仪是手术室消毒灭菌器械。我院手术室自2006年以来手术1200例应用了干式灭菌仪术中快消器械,收到满意的效果,现报道如下。     

对医院制剂应用无菌检查法和微生物限度检查法的探讨

复旦大学附属华山医院在多年执行《中华人民共和国药典》(以下简称药典)的“无菌检查法”和“微生物限度检查法”中,发现存在一些问题,现提出与大家共同探讨和切磋,以促进医院药学的发展。1细菌、霉菌及酵母菌的培养条件应有湿度要求微生物限度检查是将样品接种至培养基中,通过适宜的营养和条件来培养和发现样品中的微生物。除了培养基中的营养成分和培养温度外,水分和湿度同样是细菌、霉菌及酵母菌生长所必需的重要条件,尤其是霉菌、酵母菌。2000年版药典只是规定了细菌的培养温度为30~35℃,霉菌、酵母菌的培养温度为25~28℃[1,2],两者都无…     

参数放行法在最终灭菌药品中的应用

众所周知,药品的销售上市必须符合法定的质量标准且在产品的有效期之内.但是,这并不意味着在药品上市之前药品生产企业要对药品质量标准中的每一项指标都要进行检验.药品生产企业可以通过参数放行法保证其产品符合特定的质量标准.     

卡介菌多糖核酸制剂的细菌内毒素检查法

目的　以细菌内毒素检查方法对卡介菌多糖核酸制剂进行热原检查。方法　采用中华人民共和国药典 2 0 0 0年版细菌内毒素检查法。结果　卡介菌多糖核酸制剂 2 0倍稀释液可用灵敏度 0 2 5EU·ml-1的鲎试剂做细菌内毒素检查。结论　细菌内毒素检查法适用于检测该注射液     

对眼用制剂无菌要求和灭菌工艺的思考

［摘要］　眼用制剂作为直接用于眼部而发挥治疗作用的制剂，其质量控制和安全性一直为人们所关注。2005年版《中华人民共和国药典》二部附录中规定各类眼用制剂均应保证无菌性。现对眼用制剂无菌要求和灭菌工艺的合理性、必要性和重要性进行介绍，并对目前申报资料中存在的一些问题进行探讨。     

菌毒净在粉针剂无菌分装室空间灭菌的应用试验

菌毒净在药厂粉针剂无菌分装作为灭菌剂的应用试验。     

智能集菌仪用于小容量注射剂的无菌检查

目的: 用薄膜过滤法代替直接接种法进行小容量注射剂的无菌检查.方法: 参照<中国药典>2000年版无菌检查法.结果: 直接接种法与薄膜过滤法的检测结果一致.结论: 薄膜过滤法检测小容量注射液,方法简单、快速、准确.     

无菌制剂生产设备在线清洗与在线灭菌的重要性探讨

众所周知,无菌性及不溶性微粒的污染是无菌制剂区别于非无菌制剂的两大主要特征,也是无菌制剂生产工艺中控制的最重要的项目。每道生产工序完成后,总会残留若干原辅料、不溶性微粒和微生物。微生物在适当的温湿度下以残留物中的有机物为营养可大量繁殖,产生各种代谢物,     

乳糖在非最终灭菌原料药无菌工艺模拟试验中的应用

目的 优选乳糖浓度替代TSB用于非最终灭菌原料药无菌工艺模拟灌装液态段的培养基。方法 根据乳糖的特性及车间非最终灭菌的无菌原料药生产工艺,考察不同浓度乳糖溶液的促生长能力,筛选出合适的乳糖浓度进行方法学验证,并采用该最适浓度乳糖溶液代替TSB培养基做无菌原料药结晶生产线液体介质模拟灌装试验。结果 5%和7%乳糖均可以作为培养基模拟灌装介质。从清洗角度来考虑,优选低浓度溶液。结论 5%乳糖溶液代替3%TSB溶液可作为非最终灭菌原料药无菌工艺模拟灌装液态段的培养基。