中药新药质量标准研究

中药因其疗效确切 ,应用方便 ,毒副作用低 ,使用范围广泛而赢得世界人民的信赖 ,随着全球性“回归自然”的热潮 ,国际社会更加重视对中药或天然药物的研究开发工作 ,制剂质量标准得到了更进一步的提高和完善。目前 ,世界许多国家对传统药和草药保健品均有严格的质量标准 ,下面重点介绍一下中药新药质量标准研究的国内情况。1　鉴别试验制订的基本原则及注意事项一般要求对处方中的药味逐个鉴别 ,只须建立一种鉴别方法[1] ,鉴别项目应具有针对性、专属性、可靠性。1.1　针对性　应有目的地对处方中的重要药材及影响制剂质量的主要成分拟订鉴…     

从质量控制角度探讨中药新药临床试验设计中的问题与解决措施

一个科学、规范、具有可行性的试验设计是获得可靠数据与保障临床试验质量的基础。本文通过收集和整理一家药物临床试验机构承接的注册类中药品种临床试验资料,归纳分析试验设计中存在的问题,将纳入分析的18项中药临床试验审查中发现的问题汇总分类为不符合法规要求、方案内容描述不清晰、试验方案和病例报告表等试验文件设计的可行性差、试验操作要求在不同研究文件或同一文件前后不一致、行文错误、其他等6类。针对以上问题,探讨申办者、研究者、临床试验机构三方为保障设计质量可以采取的措施,以期为提高临床试验质量提供参考。     

大输液类新药审评的几个问题

大输液(infusion solution)作为由静脉滴注输入体内的大剂量注射液, 由于不需经过吸收阶段,血药浓度易于控制,故其作用迅速、可靠,适用于抢救危重患者.但目前市售的大输液主要以补充、替代性作用的输液为主,如电解质输液、营养输液以及血浆代用品等,而针对性用药的输液较少.在治疗重症患者时,各医院通常根据需要,按配伍关系将符合静注标准的小针剂加到市售的大输液中,制成对症型输液.这种方式的优点是使用灵活、方便、针对性强,但增加了输液污染的可能性,增大了患者用药的危险性,在医疗条件欠佳的基层医疗单位,问题尤为严重.     

医院研究开发中药新药的药学技术问题

本文根据医院在中药新药研究中存在的问题和笔者在中药新药审评中发现的问题,结合自己的工作体会,提出了组方、制备工艺、稳定性试验、质量标准制订四个方面的药学技术问题,以期对医院研究中药新药的同行们有所启迪。     

中药审评的体会和浅见

我国施行<新药审批办法>的前10年,国家卫生部审批中药新药接近600个,其中Ⅰ类药占4.46%,Ⅱ类药占4.65%,Ⅲ类药占41.82%,Ⅳ类药占48.70%,Ⅴ类药占0.37%.每年审批的新药呈逐年递增的趋势,1995年达最高峰,增长最明显的是Ⅲ类及Ⅳ类药,其中批准最多的是Ⅳ类药.     

我国中药新药研究开发发展战略研究

本文通过分析国内外中药新药研究开发的现状,针对国内中药新药研究开发的各种有利因素和目前存在的有关问题,提出了尽快使我国中药走向现代化的几点措施。对我国中药新药研发工作者有一定的启发和借鉴意义,对相关政策法规的执行者有着较大的参考价值。     

浅谈国内中药新药的研究与应用

<正> 一、论天然中国药材,已成为新药的问世基地 中国医药学,几千年来对中华民族的繁衍昌盛做出了卓越的贡献。在现代化发达的今天它不仅对于城市、乡村的初级卫生保健发挥着作用,而且对于根治各种顽     

人工智能在中药新药质量评价中的应用与思考

目的：探究人工智能（AI）技术如何在中医药领域,特别是在中药新药的质量评价中发挥关键作用,并促进其与传统医学的融合。方法：通过市场调研、文献查询的方法,深入分析AI在处理不断增加的中药材种类和复杂的评价标准中的作用,探索AI技术克服传统方法局限、促进中药质量评价体系发展的具体策略。结果：应用AI技术于中药新药的质量评价不仅提高了疗效,还成功降低了药物副作用和整体健康护理成本。人工智能在中医药领域的运用已经成为现代科技与传统医学结合的一个典范。结论：AI技术的运用标志着医疗领域向着更高效、更精准、更个性化的未来迈出了重要一步。AI技术的进一步发展和应用预计将推动中药研发和应用达到新的水平,并对全人类的健康事业产生深远的影响。     

关于中药新药的研究和开发

由于即将加入WTO,我国的新药研制面临空前的机遇和挑战,本文从我国拥有数千年辉煌历史的中医药宝库,同时又是一个发展中国家的基本国情出发,对我国中药新药的研究和开发的重要性,必要性,指导思想,在研究开发中应予重视的若干问题,中药新药的知识产权保护以及中药新药研究开发前景等进行了较为深入的讨论和阐述。提出看法及建议。     

浅谈如何对中药新药进行筛选

目前中药新药的筛选方法还是建立在西药筛选方法的基础上。没有真正体现中药对病因、症状、并发症多靶点作用的特点。成为制约中药现代化的一个瓶颈。为此笔和其它学提出了一种可以体现中药特点的新药筛选方法——现代中药新药筛选该系统。该系统主要有两个数据库、一套处方模拟软件和一台高速计算机组成。该系统可在基因表达水平上更快速、更准确、更为可行地进行中药单方、复方、中药之间的配伍、中药各组分之间的配伍筛选．大大缩短新药研究的周期。筛选虽不是发现中药新药的唯一途径。     

依法研制审批新药(中药)提高我国的新药质量和水平

中药新药的研制应充分吸收传统中医药学理论和实践精华,用现代科学的方法,依法研制.既要考虑中医中药的特殊性,又要体现现代国际药学的标准,不能降低研制水平.     

中药新药工艺研究中存在的问题

中药新药的研究内容包括处方的确定、制备工艺、质量标准、药理、毒理及临床研究。从中药新药研究的实质看，除处方外，制备工艺仍是新药在药理、毒理、临床、质量标准及质量稳定性研究中的决定性因素。而在实际操作中，工艺研究并未得到足够的重视，经常存在着一些不容忽视的问题，影响了中药新药的内在质量和疗效。一、对处方方药分析认识不足目前有很多新药工艺设计与处方情况脱节。工艺设计前未按中医理论和临床对治疗作用的要求认真分析处方的内容及组方各药味所含成分之间的联系，未认真查阅并参考各药味所含成分的理化性质及药理作用…     

浅谈中药汤剂的质量控制

中药汤剂是中医治病用药的传统剂型。由于处方用药可随证加减,服药后迅速发挥药效,至今仍是中医临床用药的主要剂型,应用非常广泛[1]。但中药汤剂易受饮片质量、调配质量等因素的影响。为了更好地发挥中药汤剂的临床疗效,保证临床用药的安全有效,有必要对影响中药汤剂质量的每个环节加强控制。1　控制中药材饮片质量1.1　坚持质量标准,把好中药材饮片入库质量关　中药材饮片品种繁多,来源复杂,产地、采收时间、以及加工处理等因素对其质量产生较大的影响。目前,由于片面追求经济效益而不按正常时间采收药材,以及市场上一些不正当的经营手段…     

中药质量控制方法的探讨

目前,中药以其独特的疗效越来越受到世界各国的青睐和重视,同时中药的质量控制问题也受到越来越多的关注.本文着重就目前中药及其制剂的质量控制现状进行分析与探讨.     

中药新药工艺研究进展

研究开发具有自主知识产权、工艺科学、规范、符合国际市场要求的中药新药对加速中药现代化进程具有重要推动作用,而一些新技术、新方法在重要新药工艺研究中的应用是中药新药研究的重要技术支撑,本文就近年来在中药新药工艺研究中新技术、新方法在药材前处理、提取、分离与纯化、干燥等方面的应用作以综述,以期为中药新药工艺研究提供参考。