国家食品药品监督管理局印发——全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准

为加强医疗器械检测机构检验能力建设,规范医疗器械检测机构仪器装备,提高医疗器械监管水平,国家食品药品监督管理局组织制定了《全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准(2011～2015年)》,并于日前印发。该标准是在《全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准(试行)》(2005年～2010年)基础上     

我国食品药品监督管理行政执法装备配置状况分析

通过分析全国31个省份2006年2 630家和2009年2 720家食品药品监督管理行政机构的行政执法装备调查数据,了解我国食品药品监督管理行政执法装备的配置现状与变化,以期为今后食品药品监管行政执法装备的配置规划提供现实依据。     

江西省基层药品监管能力现状调查与分析

目的 了解江西省基层药品监管能力现状，为全面加强基层药品监管能力建设提供参考。方法 对江西省100个县(市、区)药品监督管理局办公室负责人进行问卷调查，内容包括药品监管执法检查基本装备配备情况、药品监管人员数量及监管任务情况、药品监管人员学历/年龄/专业分布情况、药品监管工作经费配置情况等。使用SPSS 23.0软件和Excel 2019软件对数据进行描述性分析。结果 江西省药品监管执法检查基本装备平均配备率为30.05%,平均装备达标率为19.98%;共配备监管人员1 757人，平均每家监管机构配备监管人员数量为0.39人/万人，每名监管人员平均监管对象数量为49家；监管人员以本科和大专学历为主，以35岁～<55岁为主，以其他类专业为主；经费/人口面积投入比平均为0.370 8,经费/人口投入比平均为0.311 3。结论 江西省基层药品监管机构基本执法装备配备有待完善，监管人员整体素质有待提升，药品监管工作经费投入力度有待加大。     

上海宝山下沉监管机构对建设基层食品药品监督执法体系之借鉴

对上海市食品药品监管局宝山分局开展机构下沉、监管重心下移的实践经验进行分析研究,从维护全社会的食品药品安全出发,提出了建设基层食品药品监督执法体系的目标、原则、框架及其功能作用。     

数字

10万人 国家食品药品监督管理局发布的《全国食品药品监管中长期人才发展规划（2011-2020年）》指出,到2020年,我国食品药品监管人才总量要争取达到0．13人／千人口配备标准,人才规模基本满足监管工作需求,技术监督人才占监管人才总量的比例大幅提升,专业人才的分布和层次趋于合理。     

我国食品药品监督管理行政机构房屋设施建设状况与变化分析

通过对全国31个省(自治区、直辖市)2006年2 621家和2009年的2 724家食品药品监督管理行政机构的调查数据分析,了解我国食品药品监督管理行政机构的房屋设施建设现状与变化,以期为今后食品药品监管系统的房屋设施建设投资提供现实依据。     

改革食品药品监管体制保障公众饮食用药安全

目的 完善我国食品药品监管体制,提高行政监管效能,科学管理食品药品,保障群众饮食与用药安全.方法 运用文献分析法、发展性研究方法 、比较研究等方法 对我国食品药品监督管理机构的体制现状、有效实施科学监管的方法 与对策进行研究.结果 我国食品药品监管体制不顺、法规体系建设不健全、工作队伍建设滞后、工作效率需要进一步提高.结论 用科学发展观完善食品药品监管体制改革,提升食品药品监管队伍整体素质和监管水平,不断开创食品药品监管的新局面.     

标准、机构、体系三位一体保障食品药品监管新职能

近日，2010年食品药品医疗器械检验工作会议在京召开，国家食品药品监督管理局副局长边振甲在会上表示，全国检验检测系统应通过制订标准、设置机构、建设体系为食品、化妆品、保健品的监管提供三位一体的保障，     

嘉定区食品药品监督分所规范化建设情况分析

目的通过调查嘉定区食品药品监督所各分所的现状和分析分所建设的需求,研究分所规范化建设的条件和标准,推进嘉定区食品监督发展。方法对12个分所进行现场调查,了解各分所建设、运转模式;查阅历年资料了解分所成立前后工作完成的数量和质量,分析评价分所的监管能力标准。结果嘉定区12个街镇均建立了食品药品监督分所,食品监管重心明显下移,"横向到边,纵向到底"的监管体制基本形成,监督覆盖率、样品抽检率、处罚幅度、突发事件处置速度等均有明显提高。各分所建设模式和标准不统一,办公用房、办公经费、人员招录等差异较大。分所监督人员特别是食品检查员的学历偏低,专业水准不高,无职称的占61.70%。结论食品药品监督分所的建设标准亟待统一,食品安全检查员的合法地位亟待法律法规明确,准入资格应统一规范,待遇应统一提高。应从人员素质规范化、办公环境规范化、监管工作规范化、廉洁执法规范化等4个方面加强食品药品监督分所的规范化建设。     

我国食品药品监督管理行政机构人力资源配置状况与变化分析

通过对全国31个省份2006年2 652家和2009年2 743家食品药品监督管理行政机构的调查数据分析,了解我国食品药品监管行政机构人力资源的配置现状与变化,以期为今后食品药品监管人力资源的配置规划提供现实依据。     

我国乙类大型医用设备配置和管理的政策回顾与问题分析

目的:找出并分析我国乙类大型医用设备配置和管理过程中存在的问题.方法:对卫生部及调查省市乙类设备管理的规章制度进行回顾和比较,并选取浙江省、陕西省、湖南省和上海市的16家二级和三级医院进行机构典型调查,召开专家座谈会,深入了解乙类设备的配置和管理现状.结果:乙类设备配置和管理存在的问题主要包括配置指标分配欠合理、基层医院配置数量不足;乙类设备维修费用昂贵,操作人员管理缺位;审监分工不明确,行政管理效率偏低.结论:我国各级政府部门对于乙类设备管理均出台了相关政策,并取得了良好的效果,但还需要在设备的配置、规模、利用和管理方面不断努力.     

不同地区、不同级别卫生监督人员岗位分布情况

目的:了解不同地区、不同级别卫生监督机构人员岗位分布情况,以期为探索各类岗位人员比例的合理配置提供参考。材料与方法:通过普查,获取全国卫生监督人员的基本资料,应用SPSS16.0软件对数据进行统计分析。结果:(1)分地区来看,从事综合业务、卫生执法、行政、后勤四类岗位人员比例最高的地区依次是东部、中部、西部和东部;(2)分级别来看,从事综合业务、行政和后勤岗位人员比例均是省级最高,从事卫生执法岗位人员比例县级最高;(3)从不同地区、不同级别来看,从事综合业务、卫生执法岗位的人员比例最高的分别是中部省级和中部县级卫生监督机构,而行政、后勤岗位的人员比例最高的均是西部省级卫生监督机构。结论:(1)卫生监督机构人员岗位分布在不同地区间差异小,不同级别间差异大;(2)卫生监督人员岗位比例在不同级别、不同地区卫生监督机构间有所差异。     

我国药品安全监管：制度变迁和现实挑战（1949—2005）

药品存在多种风险,随着工业化的推进,各国都对药品安全实行严格的政府监管。我国政府从建国伊始就设立药政、药检机构,并对医药行业进行指令性的行政管理,以确保人民群众的药物安全和可及。成立于1998年的国家药监局是国务院机构改革的产物,其在形式上解决了医药领域多头管理、职权交叉、政企不分等问题,并运用行政许可、信息公开等手段对药品安全进行监管,试图达到“以监管为中心,监、帮、促相结合”的政策目标。然而从国家药监局成立至2005年,我国药监领域出现诸多问题,表现为药害事故频发,低水平新药泛滥,行政许可领域腐败现象严重,民族制药工业经济效益不佳,药品使用环节监管无力等。政策目标多元,法律地位模糊,机构声誉不佳,监管能力不足和内部认同度低可以部分地解释这一“没有赢家”的政策结果。     

面向药品质控实验室认证的仪器设备采购管理实践

介绍了WHO药品质控实验室认证对仪器设备管理的要求,将质控实验室认证中的4Q验证（设计验证、安装验证、操作验证和性能验证）应用于实验室仪器设备采购管理实践,总结出一套基于4Q验证的仪器设备采购管理模式,规范了仪器设备采购管理程序。此管理模式的建立为国内食品药品检验检测机构通过WHO药品质控实验室认证创造了条件。     

2006～2009年北京市海淀区卫生监督体系建设研究分析

目的为掌握北京市海淀区卫生局卫生监督所转为行政执法单位后机构建设现状,找出体系建设的不足,加快卫生监督体系建设。方法对2006~2009年北京市海淀区卫生局卫生监督所资源现状(人员、经费、办公条件、执法设备等)进行比较分析。结果与结论北京市海淀区卫生局卫生监督所监督人员学历、专业结构比较合理,监督执法设备比较充足,信息化建设程度比较高,但是存在监督人员数量相对不足、人均办公面积达不到卫生部建设标准等问题,应在以后的体系建设中重点加强。     

崇左市在职卫生监督员现状调查

目的了解和掌握崇左市卫生监督体制改革后，在职卫生监督员的基本现状，为有关部门制定崇左市卫生监督事业发展规划和开展卫生行政综合执法工作提供参考。方法根据第39号令《关于卫生监督体系建设的若干规定》和《卫生监督员管理办法》的有关要求设计调查表、问卷等；深入各卫生监督所，按调查表和问卷的内容进行现场查阅资料、询问并填写调查表。结果崇左市在职卫生监督员117人，卫生监督员数为0．5人／万人口；平均年龄为44．13岁，本科学历占8．55％，高级职称占3．42％，法律专业占0．85％；从事：巳生监督工作10a以上的79人，占67：52％；卫生监督改制完成后参加过培训的占51．28％。结论崇左市卫生监督员数量配置达不到卫生部《中国2000年预防保健战略目标》每万人配备1．5名卫生监督员的要求，且年龄偏大；高学历、高职称人才少、专业结构不合理，整体综合素质不高，法律专业人才匮乏，难以适应新时期卫生行政综合执法工作。     

区域协同医疗服务新模式的探讨

区域协同医疗服务新模式是以现代服务理念为指导,建立在广义的电子病历基础上的一种新型的、和谐的医疗卫生服务模式。从分析传统医疗模式弊端入手,从国际区域协同医疗新模式动态、区域协同医疗新模式的实践、需要解决的主要技术难点以及区域协同新模式的重要作用等方面进行探讨,认为区域协同医疗新模式收集、交换与居民有关的电子健康记录,可以实现各相关医疗卫生机构间业务协作以及跨行业之间的业务协同,并以居民为中心,解决传统就诊弊端,从而为患者、医务工作人员、医疗卫生机构、卫生行政管理部门及第三方服务机构提供多样化的智能服务。     

我国省级大型医用设备配置规划政策比较研究

目的：分析省级大型医用设备配置规划数量与相关政策文本,为各地区制定配置数量预测方法与指标透明、配置准入要求明确的大型医用设备配置规划政策提供参考。方法：本研究基于全国2018—2020年大型医用设备配置规划数据,比较分析各类大型医用设备配置规划总体数量以及我国不同区域规划配置数量的变化。并选取样本地区对其相关文件进行比较分析。结果：我国大型医用设备配置规划数量调整前后波动较大,调整后配置规划量增长迅速。样本地区的规划文件在总体目标、主要原则、指导思想、数量布局与机构配置准入标准等结构构成上较为一致,但部分内容具体描述相差较大。结论：各地区在制定大型医用设备配置规划时需要统筹考虑区域布局,发挥自身优势;明确预测理论与方法,提高预测透明度;机构配置准入标准应综合考虑区域及医疗机构定位与能力;提高数据安全保障能力,提升国产医用设备配置比例。     

2-乙氧基乙醇毒理学及卫生标准研究进展

职业流行病学调查和动物毒理学实验表明,２－乙氧基乙醇（ＥＥ）可引起生殖发育毒性、血液毒性和神经毒性。其毒代动力学特征表现为经呼吸道、皮肝同时吸收,且以后者为主,半衰期较长。ＥＥ的主要代谢产物为２－乙氧基乙酸（ＥＡＡ）,是导致生殖／发育毒笥的最终物质。ＥＥ的化学结构与甘氨酸类似,可选择性地竞争一碳单位合成,干扰了代谢旺盛的细胞组织系统,如性腺、血液、骨髓和神经等。本综述为我国开展安全性评价及健康危险     

浅析《铁路运营食品安全管理办法》的亮点与不足

<铁路运营食品安全管理办法>是我国铁路系统食品安全管理的一部个新法规,它明确了铁路食品安全监督机构实施统一综合监督的执法主体地位,规定了铁路运营食品经营活动的地域和范围,提出了建立铁路运营食品安全监督协调机制.它是<中华人民共和国食品安全法>的配套法规,引入了食品安全管理的诸多崭新理念,为我国铁路食品安全监管提供了有力...