浅议医疗器械质量监督抽验工作的几点难题

为切实保障人民群众用械安全有效,国家实行了医疗器械质量监督抽验制度。本篇主要讨论我省药监基层在实际抽验过程中的突现的问题并提出一些建议。旨在提高我省医疗器械监督抽验工作的质量和效能。     

国家医疗器械质量监督抽验回顾及思考

通过对7年来开展国家医疗器械质量监督抽验工作的回顾,对抽样、产品质量、异议处理等情况进行分析,为进一步做好国家抽验工作提供参考。     

医疗器械注册产品标准在质量监督抽殓中的应用

目的：加强医疗器械质量监督抽验中注册产品标准的管理。方法：依据国家局《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》、《医疗器械标准管理办法》等法规,分析监督抽验中注册产品标准在实施中的困难。结果与结论：在医疗器械质量监督抽验方案中应明确对注册产品标准的获取和保密工作。     

上海市基本药物质量抽验数据分析及对抽验模式调整的思考

药品抽验体现的是国家对药品质量实行的技术监督,是药品质量事后监督的重要内容之一。优化药品抽验模式,提高抽验效能,对于强化药品质量保障体系具有重要意义。本文通过对上海市近年来基本药物质量抽验数据的横向、纵向分析,及与非基本药物质量抽验数据的交叉分析,客观评价上海市基本药物的质量状况和抽验情况,并寻找基本药物抽验监管的薄弱环节和薄弱点。为更好地调整抽验模式,最大限度地发挥抽验的技术监督作用提出建议。     

乳酸脱氢酶测定试剂（盒）国家监督抽验质量分析

目的：分析乳酸脱氢酶测定试剂（盒）国家监督抽验结果,提出改进建议,促进产品质量提升。方法：在国家监督抽验中,按照抽验方案,依据试剂盒的注册产品标准或产品技术要求对试剂盒的准确度、线性和重复性进行法定检验,并进行探索性研究。结果：在法定检验中,有效抽样共50批次,合格率为100%;在探索性研究中,42批次产品准确度检验结果符合行业标准要求,合格率为84.0%。结论：该次抽验的试剂盒产品质量整体较好,部分产品存在命名不规范、缺乏完整的量值溯源链、产品注册标准或技术要求低于行业标准要求等问题。建议生产企业按照行业标准要求提升产品的规范性,加强量值溯源体系研究。     

角膜接触镜国家质量监督抽验回顾与思考

本文通过对11年来角膜接触镜国家质量监督抽验工作的回顾,对抽验依据、产品质量、不合格项目的分析,给出了几点思考和建议。     

国家食品药品监督管理局发布2011年第2期国家医疗器械质量公告

2011年8月2日,国家食品药品监督管理局发布2011年第2期(总第49期)国家医疗器械质量公告,公布了对一次性使用无菌注射器进行质量监督抽验的结果。本次共抽验一次性使用无菌注射器(带针)产品1050批次,涉及全国31个省(区、市)730家使用单位128家生产企业。经检验,1034批次产品被抽验项目     

一季度抽验不合格药品及被撤销批准文号药品名单

一季度药品抽验结果公布 132个品种277个批号不合格 卫生部近日公布了今年第一季度药品质量抽样检验结果,并对抽验查出的假劣药品予以曝光。 中国药品生物制品检定所组织各省药品检验所按计划在生产、经营、使用等部门抽检了部分药品,并对1996年抽验不合格的药品进行了跟踪抽验,有197个生产单位的132个品种、277个批号不合格。此次抽验中查出的劣药、假药及被撤销批准文号的药品名单如下:     

《国家医疗器械质量监督抽验管理规定》修订探讨

该文围绕《国家医疗器械质量监督抽验管理规定》的修订工作．结合修订实际．对其适用范围．中国医疗器械抽验体系、抽样方式、检验依据．复验机构等应该考虑和重点讨论的问题进行了梳理．并对上述问题的现状．主要修订意见和可能产生的影响逐一分析．为修订工作做出有益的理论探索。     

2007年滨州市不合格药品情况分析

目的了解与分析滨州市2007年度药品抽验中发现的不合格药品概况,以利于有目的有重点地对药品的质量进行有效监督。方法根据滨州市食品药品监督管理局2007年抽验药品的统计数据,对抽验的不合格药品进行统计分析。结果全年共抽验药品2592批次,其中不合格的481批次,不合格率为18.6%。不合格率最高的是中药材,其次是化学药品。结论我市应加强中药材及化学药品的监督与指导,保护人民健康。     

建立参谋咨询机构 提高药品抽验工作的效能

药品抽验是一个常规、完整、科学的动态监督过程，是对未知数质量的药品总体随机抽样进行质量考查，是对质量可疑的样本针对性抽样而进行个体质量认定。前者是对样本的总体作统计学评价．后者是认定和发掘似劣药品，其共同目的都是提高药品质量，保障人民用药安全有效。在市场监管中，药品抽验监管已成为药品市场监督的一项重要手段。     

医用分子筛制氧设备使用中的几个问题

医用分子筛制氧设备在使用中的质量监控问题日显突出。通过专项检查及抽验,提出了使用过程中对氧气浓度产生直接影响的一些问题,在对存在问题进行分析探讨的基础上提出了一些建议,以更好的保障医疗机构用氧安全、有效。     

从手动轮椅车监督抽验结果谈手动轮椅车的产品质量与改进建议

为掌握我国手动轮椅车的产品质量状况,本研究通过分析2000年至2007年国家监督抽验和2012年广东省专项抽验的结果,并结合多年来的检验工作,分析手动轮椅车的质量问题及原因,并对产品提出改进建议.     

从国家抽验中看“高电位治疗设备”存在的问题

本文通过对2011年"高电位治疗设备"国家抽验中产品不合格项目的统计分析,深入探讨了此类设备在生产及注册管理中存在的问题,为进一步提升此类设备的产品质量、规范生产和注册管理提供了参考。     

什么样的心电监护仪最让医生放心

2005年1月,由国家食品药品监管局组织,对心电监护仪进行了一次国家质量监督抽验.本次共抽验了北京、上海、广东3省市共9家生产企业、3家进口产品经营企业和使用单位的12台产品,涉及国内生产企业9家,国外生产企业3家.依据国家标准GB9706.1.1-1995<医用电气设备第1部分:安全通用要求>、行业标准YY0089-1992<病人监护系统专用安全要求>、行业标准YY91079-1999<心电监护仪>进行检测.结果是仅8台产品被检测项目全部合格,抽验合格率为66.7%.接近四成的监护仪不合格!!!其间意味着什么?不言自明.……     

什么样的心电监护仪最让医生放心

2005年1月,由国家食品药品监管局组织,对心电监护仪进行了一次国家质量监督抽验。本次共抽验了北京、上海、广东3省市共9家生产企业、3家进口产品经营企业和使用单位的12台产品,涉及国内生产企业9家, 国外生产企业3家。依据国家标准GB9706．1．1-1995《医用电气设备第1部分:安全通用要求》、行业标准 YY0089-1992《病人监护系统专用安全要求》、行业标准YY91079-1999《心电监护仪》进行检测。结果是仅8台产品被检测项目全部合格,抽验合格率为66．7％。接近四成的监护仪不合格!!!其间意味着什么?不言自明。心电监护,维护性命于一线,选择一台性能稳定、优异的产品,无论对哪方面来说都是必需的,请昕知名医生谈谈他们心目中最放心的心电监护仪吧!     

一次性使用无菌注射器的细胞毒性探讨

2010年国家对一次性使用无菌注射器进行了监督抽验,在认真完成各项检验的同时,我们按照GB/T14233.2-2005对一次性使用无菌注射器进行了体外细胞毒性探讨。结果发现,注射针的细胞毒性符合要求,部分注射器的细胞毒性较大,而导致注射器细胞毒性较大的根源在于活塞。建议在标准YY/T0243-2003中增加活塞体外细胞毒性试验。     

不符合标准规定的药品

<正>近期,国家食品药品监督管理局公布了2010年第1期国家药品质量公告,其中,不符合标准规定的药品如下:国家抽验不符合标准规定的药品名单     

国家药监局公布近期医疗器械抽检质量情况

日前,国家食品药品监督管理局发布2009年48号国家医疗器械质量公告,公布了全国范围内组织的一次性使用输液器（重力输液式）产品的质量监督抽验结果。     

无创自动测量血压计国家监督抽验问题研究

通过对2018年～2020年无创自动测量血压计（简称，“电子血压计”）国家监督抽验中发现问题的汇总、分析及研究，提出了该类产品质量的关注重点。以期为科学监管提供技术参考，为该产品的安全性和有效性提供技术保障。