WHO药物警戒体系草药安全性监测指南(三)

4草药安全性监测 4．1报告来源 国际医学组织理事会（Council for International Organizations of Medical Sciences，CIOMS）第五工作组对病例报告提出了总的指导要求，认为应该重视病例报告的质量，而不是强调其来源。因此，一份病例报告的价值不在于报告主体，而在于其信息完备程度、资料支持情况、是否能被获得、记录详细程度、是否有跟踪报告、表达清晰程度以及对其评价结果。     

WHO药物警戒体系草药安全性监测指南(二)

WHO已出版的《药物警戒的重要性：药品安全性监测》阎中明确指出，药物警戒是发现、评价、认识和预防药品不良作用或其他任何与药物相关问题的科学和活动。最近，界定范围被扩大，如草药、传统和补充药品、血液制剂、生物制品、医疗器械及疫苗等也包括在内。与该学科密切相关的情况还有：①不合格药品；②用药错误；③缺少药物功效报告；④在科学数据缺乏的情况下扩大适应证用药；⑤急、慢性中毒病例报告；⑥药品致死率估计；⑦药物滥用与误用；⑧与化学药品、其他药品以及食品合并使用时不良的相互作用。     

WHO关于药物警戒中心建立与运行工作指南

本指南是为建立新的药物警戒中心（Pharmacovigilance Centers）提供实用性的知识与指导。     

WHO关于药物警戒中心建立与运行工作指南(二)

5有关报告的具体问题5.1地方中心的重要性在全国范围内开展自愿监测(spontaneous monitoring)的目的在于可以获得全国范围内的报告,并使用统一的药物警戒数据库以全面了解国内的情况。如果有地方中心,那么可能有助于收集到更多数量和更     

澳大利亚药物警戒指南简介

澳大利亚药物警戒指南是澳大利亚于2003年7月颁布的药品安全与评价部门对已注册申请者的药物警戒职责的管理要求,是针对报告已经注册的医药产品的不良反应(ADR)而制定的.文件中有关"产品"和"已注册的医药产品"是指由澳大利亚药品管理局(TGA)的药品安全与评价部门(DSEB)负责管理的注册医药产品.     

药物警戒对药品安全性监测的拓展

药物警戒在原有不良反应报告监测体系基础上拓展了其关注的范围和功能,要充分实现这些功能,需要对原有不良反应报告监测体系进行扩充并建立内涵更为丰富的药物警戒体系.本文对药物警戒所拓展的功能进行系统分析,并提出保证这些功能实现的政策建议.     

基于WHO药物警戒指标对我国药物警戒体系现状的评价

目的:对我国现行的药物警戒体系进行评估,并提出完善建议。方法:通过WHO发布的27个监测体系的绩效评价核心指标,包括10个结构指标,9个过程指标和8个效果评价指标,评估和分析我国药物警戒体系的现状与差距。结果:我国已经建立较为完善的药物警戒体系,目前与WHO评价标准的主要差距表现在：(1)药物警戒课程教育及培训体系存在不足;(2)ADR表单中缺少对治疗无效及用药错误报告的分析;(3)药品上市许可持有人落实药物警戒的主体责任程度不够;(4)缺少对于药物相关问题导致的人员健康以及经济损失的系统性评估。结论:我国药物警戒体系指标大多数与WHO的要求相符合。未来我国仍需从药物警戒教育培训、ADR报告的质量管理、药物相关问题的健康及经济损失报告以及自主信号挖掘方面进一步进行完善。     

基于WHO药物警戒指标对我国药物警戒体系现状的评价

摘要：目的:对我国现行的药物警戒体系进行评估,并提出完善建议。方法:通过WHO发布的27个监测体系的绩效评价核心指标,包括10个结构指标,9个过程指标和8个效果评价指标,评估和分析我国药物警戒体系的现状与差距。结果:我国已经建立较为完善的药物警戒体系,目前与WHO评价标准的主要差距表现在：（1）药物警戒课程教育及培训体系存在不足;（2）ADR表单中缺少对治疗无效及用药错误报告的分析;（3）药品上市许可持有人落实药物警戒的主体责任程度不够;（4）缺少对于药物相关问题导致的人员健康以及经济损失的系统性评估。结论:我国药物警戒体系指标大多数与WHO的要求相符合。未来我国仍需从药物警戒教育培训、ADR报告的质量管理、药物相关问题的健康及经济损失报告以及自主信号挖掘方面进一步进行完善。     

药品不良反应监测与药物警戒

本文阐述了对于药品不良反应监测、药物警戒的理解和认识,并从本质属性、监测的对象范围、监测方法,监测目的分析二者之间的联系和区别.     

药物警戒知识介绍(A2)

1 潜在的滥用(见药物依赖性) 1.1可接受的药品不良反应 在药品监测中,药物治疗益处的频率和数量足以弥补药品不良反应(ADR)的频率和严重性是这个ADR被认为是可接受的.这里价值的判断是必需的.与个例病例临床治疗的风险,效益评价相似,药物警戒从人群的观点进行风险/效益评价.     

药物安全与药物警戒(一)——药物安全性之"最"与教训

药物安全事关人命，更与国家和民族兴旺息息相关，为做好药物安全工作，必须以史为镜，切实加强药物不良反应的监测和药物警戒认识。     

《药物警戒质量管理规范》对持有人实施药物警戒制度的启示

该文以《药物警戒质量管理规范》(GVP)出台为背景,探究持有人实施药物警戒制度的重要意义,总结GVP对持有人提出的新制度要求,分析持有人实施药物警戒面临的挑战.实施药物警戒制度,最大限度地降低药品安全风险,保护和促进公众健康,是现代药企必须牢固树立的观念,也是其立业之根本.     

药物警戒刍议

药物警戒(Pharmacovigilance)一词问世30年来,其概念及含义在演变与拓展.时至今日,药物警戒已决不仅仅是药品不良反应(Adverse Drug Reaction,ADR)监测报告.然而ADR监测报告仍是药物警戒的重要部分,是药物警戒的基础工作.今天的ADR监测报告,无论是在医疗决策中,还是在地区、国家作药物再评价时,乃至政府部门调整药物政策时都起着重要的作用."建药物警戒中心是锦上添花,只有发达国家才供养得起"的理念,已转变为:"药物警戒是所有国家必需的公共卫生及合理、安全、经济用药的可靠的体系"[1].在某种意义上,药物警戒已从最初药政管理的配角,变成了主角.     

基于WHO概念框架视角的我国药物警戒体系现状分析

摘 要 目的：基于WHO构建的药物警戒体系视角,分析我国的药物警戒体系状况,为完善我国药物警戒体系提供参考建议。方法：通过分析WHO药物警戒的框架体系的构成要素、结构关系、范围和干预措施等内容,比较分析我国目前药物警戒体系的现状和差异。结果：我国药物警戒的管理结构体系基本符合WHO的评价标准,目前采取的药品质量保证、不良反应监测和主要的药品风险交流的措施大部分符合WHO的要求。然而,我国的药物警戒体系在以下方面存在不足：①缺乏对药品不良反应和临床不合理用药的监测协调机制;②我国药物警戒规范体系还尚未把最小化患者用药风险作为根本目的;③用药差错的监测体系不完善;④用药安全文化教育缺乏,药品风险控制意识弱。结论：通过对比WHO框架下的药物警戒体系,我国目前还需要从警戒管理范围、风险管理流程、预警法律体系、风险交流方式和用药安全文化教育等方面进行完善,促进主动参与式的药品安全保障体系的建设。     

药物警戒制度下制药集团公司建立药物警戒体系的思考

目的 对构建集团化药物警戒体系的关键问题进行思考,为制药集团公司构建集团化的药物警戒体系提供参考.方法 结合《药物警戒质量管理规范》(GVP)及药品上市许可持有人建立药物警戒体系的经验,探讨集团化药物警戒体系的优势、相关条件及可能存在问题,并对如何构建集团化药物警戒体系提出建议.结果 构建集团化的药物警戒体系有利于集团...     

药物警戒是ADR监测发展的大趋势

由于1960年前后出现的“反应停事件”的影响，20世纪60年代以来，药品不良反应监测（adverse drug reaction monitoring，ADRM）制度在西方发达国家普遍建立。药物警戒（pharmacovigilance，PV）于1974年由法国首先提出，扩展了ADRM的内涵，全球药害的日益严重使PV受到WHO的关注而在全球范围内迅速普及。     

基层药物警戒体系建设和科学发展

结合山东省药品不良反应监测的现状,分析了基层开展药物警戒的有利条件和存在的主要问题,探讨了基层药品不良反应监测工作的形势与定位、目标与任务;对基层药物警戒体系的建设和科学发展提出建议。     

国际药物警戒体系对乍得的启示

目的为乍得药物不良反应监测体系的构建做初步的探究。方法主要通过描述性研究手段,分析乍得药品使用现状,并以国际药物警戒系统为参考,找出自身不足,明确本次研究重点。结果目前乍得药物不良反应监测体系尚不完善。结论应设置药物不良反应监测的管理机构和专业技术机构,通过立法来确保药物不良反应监测体系和不良反应救助制度的有效运作,搞好宣传工作,积极培养相关专业人才。     

欧盟药物警戒体系建立运行与实施进展

目的 对欧盟药物警戒体系及其实施进展进行介绍,为完善我国药物警戒体系提供参考。方法 通过查阅国内外文献,运用文献研究法进行分析。结果 在欧盟药物警戒体系内,其法律法规文件完整规范,各相关方职责明确,程序简化合理,信息公开透明,可合理有效的保障药品整个生命周期的安全。结论 我国应借鉴欧盟药物警戒体系,提高我国药品安全监测能力。     

药物警戒与药品不良反应监测的五大区别

近几年,我国政府在药品安全监管工作中引进了“药物警戒”这个概念。由于药物警戒与药品不良反应监测工作的最终目的都是为了监测药品的安全性问题,保障公众用药安全,因此,时常有人将这两个概念等同起来。模糊了药物警戒的工作意义。