北京市药品生产企业GMP认证缺陷项目分析

目的:为北京市药品监管部门制定和完善针对性监管措施和北京市药品生产企业更加规范地实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称新版GMP)提供技术依据。方法:对北京市2015年1月至2016年6月认证的108家药品生产企业缺陷项目通过频数分布法进行统计分析。结果:108家药品生产企业共发现1 063项缺陷项目,其中质量控制与质量保证、文件管理、设备部分存在的缺陷项目最多,占总缺陷项目数量的比例分别为24.37%,19.85%,15.99%,主要体现在质量控制实验室管理不规范;文件内容不准确、不清晰、不完整;设备和仪器状态标识不符合要求等。结论:建议药品监管部门通过对缺陷项目的关注,制定针对性的监管措施,加大监管力度;药品生产企业应针对共性缺陷项目制定针对性解决方案,并以共性缺陷项目作为自检工具,加强内部管理,制定针对性培训计划和培训方案,加大培训力度,推进新版GMP的实施。     

中药饮片企业GMP认证热潮的冷思考

紧跟制药企业的GMP认证改造或项目投资热潮之后,随之而来的中药饮片加工厂GMP认证改造或再建投资又风起云动,这是我国传统中医药发展史上的一个重大事件.由于中药饮片加工生产GMP认证投资数额与制药生产企业相比不是很大,从而引来不少业内外投资者的广泛重视,大家都想一显身手.据业内专家估计,时至今日,全国正在和准备进行GMP认证改造或投资的中药饮片厂高达1000家以上.仅广西就超过40家.在众多的投资者中,对中药饮片生产市场整体情况及其运作方式不甚了解的人占很大部分.如果盲目跟风投资,势必会造成中药饮片生产能力或生产总量的严重过剩,投资风险很大.     

中药饮片企业GMP认证热潮的冷思考

紧跟制药企业的GMP认证改造或项目投资热潮之后，随之而来的中药饮片加工厂GMP认证改造或再建投资又风起云动，这是我国传统中医药发展史上的一个重大事件。由于中药饮片加工生产GMP认证投资数额与制药生产企业相比不是很大，从而引来不少业内外投资者的广泛重视，大家都想一显身手。据业内专家估计，时至今日，全国正在和准备进行GMP认证改造或投资的中药饮片厂高达1000家以上。仅广西就超过40家。     

河南省药品GMP认证缺陷分析及新修订《药品管理法》实施后的建议

目的 发现河南省药品生产企业在GMP认证方面存在的共性问题,对药品生产企业存在的主要风险点进行分析,并提出措施和建议,为新修订《药品管理法》的实施提供参考.方法 对河南省210份GMP认证现场检查报告中的缺陷项目进行统计分析.结果 与结论新修订《药品管理法》实施后,药品生产企业需要关注质量控制与质量保证、文件管理、设备...     

河北安国中药饮片年产值逾2.5亿元

据悉,河北省安国市通过GMP认证的中药饮片生产企业有24家,中药饮片批发企业72家、制药企业4家。截至目前,安国市的中药饮片年产值逾2.5亿元。     

浅谈中药饮片GMP实施要点

2003年1月30日,国家食品药品监督管理局颁发了《中药饮片、医用气体GMP补充规定》,并于2003年6月开始认证试点工作。试点阶段共对19个省(市)的46个中药饮片生产企业进行了认证检查,在积累了一定经验的基础上,对中药饮片检查评定标准进行了修订和完善,并于2004年10月下发了《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》,要求各省食品药品监督管理局自2005年1月1日起,负责对辖区内的中药饮片生产企业的GMP认证工作,同时明确自2008年1月1日起,所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产。中药饮片企业的生产、加工传统、独特…     

GMP后 药企如何营销

认证后面临新课题截止到6月30日,我国5071家制剂和原料药生产企业穴不包括中药饮片、医用氧、体外诊断试剂和药用辅料生产企业雪中,通过GMP认证的有3237家,占制药企业总数的64%。其余1834家企业在7月1日后已全面停产。“但是,企业数量的减少并没有降低市场上同类同质化产品的数量。”吴太集团市场部杨泽一语道出了GMP认证后制药企业面临的市场竞争现状。为了通过GMP认证,各企业可以说是不遗余力。中国医药企业管理协会执行会长于明德说,国内制药企业进行GMP改造,平均每家药厂投入的资金在两三千万元。一些大型生产企业投入改造的资金额…     

关于中药生产实施GMP常见问题的探讨

作为基层从事药品生产质量管理的人员,在实施药品GMP过程中以及同行企业的交流中,常遇到一些存在的问题和矛盾。如在中药生产实施GMP过程中常遇到的贵细、毒性药材和中药饮片按规定监控投料表述不清、无符合药用级别标准的原辅料供应、合剂及口服液的称谓不规范、相关行业标准规范不能同步对中药生产实施GMP及中药质量的影响等问题。本文将对中药生产实施GMP过程中所遇到的问题进行讨论,并提出笔者的观点。1关于贵细、毒性药材和中药饮片按规定监控投料的问题在《药品GMP检查指南》中药制剂部分第6702条规定:“中药制剂生产中所需贵细…     

SFDA发出通知:推进中药饮片等药品实施GMP

近日,国家食品药品监督管理局(SFDA)发出通知,根据<药品管理法>及有关规定,为加强中药饮片、医用气体、体外生物诊断试剂的生产监督管理,SFDA决定推进中药饮片、医用气体、体外生物诊断试剂等类别药品监督实施GMP工作,并制定了GMP认证的最后时限. 通知指出,自2006年1月1日起,所有按药品管理的体外生物诊断试剂生产企业必须在符合GMP的条件下生产;自2007年1月1日起,所有医用气体生产企业必须在符合GMP的条件下生产;自2008年1月1日起,所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产.届时对未在规定期限内达到GMP要求并取得<药品GMP证书>的相关中药饮片、医用气体、体外生物诊断试剂生产企业一律停止生产.     

《药品生产质量管理规范》文件的管理

目的：药品生产企业一切生产活动应以《药品生产质量管理规范》文件为根据。方法：从组织机构的建立、文件的编写、文件的执行等几个方面阐述了如何实施GMP文件的管理。结果：药品生产企业实施GMP文件管理是GMP认证的一个重要的方面，是防止差错的重要手段。结论：管理好GMP文件，既是GMP的认证的一个重要方面，也是实施好GMP，保证广大患者用药安全的重要手段。     

中药饮片质量的智能化监管

随着科技的进步,中药饮片企业的质量管理也面临着新的机遇和挑战,本研究总结了现阶段中药饮片质量存在的一些问题,例如贴牌销售、恶意低价、GMP管理成本、炮制规范、质量检验不合格等,并进行社会学分析,从智能化监管视角对中药饮片企业的质量管理提出建议。以期对我国中药饮片质量的提高及中药饮片政府监管部门提供参考。     

GMP是机遇也是新起点

药品生产质量管理规范(GMP),是国际通用的药品生产质量管理标准。GMP在发达国家应用已有40年的历史,1963年美国FDA率先颁布,为规范制药开创了先河。我国卫生部1989年首次颁布GMP,从此拉开了我国药业的GMP改造,向现代化迈进的新序幕。据悉,截止2003年11月,全国已颁发GMP证书2290张,约占全国药品生产企业数的50%;中药企业1369家,通过认证企业约占45%。到今年7月1日前,通过GMP认证制药企业将达到3000多家,基本能覆盖药品市场上流通用药的所有品种和剂型。GMP在我国制药业的探索、实践、实施和认证,已走过了近二十年的漫漫长路。GMP…     

实施《中药饮片GMP认证检查项目》中遇到的问题及思考

目的:对实施《中药饮片GMP认证检查项目》中遇到的问题,提出解决建议。方法:分析比较在实施《中药饮片GMP认证检查项目》《中国药典》(2015版)工作中遇到的实际问题和困难。结果:实施《中药饮片GMP认证检查项目》中存在中药材交易市场和流通领域缺乏有效监管、质量标准制定有缺陷、检测不能根治中药农药残留重金属超标、中药饮片室内炮制操作不符合实际情况也不利于劳动者保护、检验费用昂贵等问题。结论:应加强对中药材交易市场和流通领域监管、创新产业链发展思路、及时修改完善质量标准、通过环境保护综合治理根本性解决农药残留重金属超标、根据中药炮制特点适当合理调整法规、进行区域合作分工降低检验成本,这样才能有利于中药饮片炮制行业的传承、创新和发展。     

实施GMP 塑造“华邈”中药饮片品牌——记北京华邈中药工程技术开发中心首批通过国家中药饮片GMP认证

近日,国家食品药品监督管理局GMP认证检查组对北京华邈中药工程技术开发中心进行了全国首批中药饮片GMP认证的现场检查。 北京华邈中药工程技术开发中心是由原国家计委立项、中国药材集团公司投资3300万元的新型饮片生产经营企业,于2001年建成,2003年正式运行。北京中药工程华邈中心积极参与了国家“食品药品放心工程”,中药饮片质量做到了让老百姓放心,让老中医放心,让老祖宗放心,并努力塑造“华邈”中药饮片品牌。     

日常监管抓住重点巩固GMP认证成果

GMP本身是一个动态管理的过程,企业通过GMP认证并不能说明企业就是在完全按照GMP进行管理,同时GMP的内涵也在不断地延伸和丰富,药品GMP认证也需要不断提高和完善,不能一成不变。因此,如何做好已通过GMP认证企业的监督管理,确保企业按照GMP组织生产是监管部门面临的重要工作。笔     

浅论GMP的文件管理

GMP即“药品生产质量管理规范 "。其作为制药企业指导药品生产和质量管理的法规,在国际上已有近 40年历史,是制药工业的管理核心和基本准则。它涵盖药品生产企业对物料供户的管理、物料质量管理、生产过程管理、检验过程的管理直至售后用户投诉、不良反应报告等全过程。 GMP作为一个庞大的管理系统,其有完整的文件载体是保 证 GMP有效实施的关键。为此,本文拟就 GMP文件管理作一浅述。 1建立文件系统的目的 人是一切社会活动中最活跃的因素,在药品生产中亦是如此。只有规范人在药品生产过程中的一切行为,才可能始终如一地生产出…     

中国药材公司 四川江油中坝附子科技发展有限公司

<正>公司概况四川江油中坝附子科技发展有限公司成立于2001年,系中国医药集团-中国药材公司旗下中药饮片生产企业,同时也是以附子深加工为主的毒性饮片生产基地。公司是以道地药材种植、优质中药饮片生产、中药材及中药饮片经营一体化的专业公司,主要致力于江油附子的种植、加工、经营及科研,拥有自营产品进出口权.公司具有健全的质量保证体系,通过国家GAP、GMP认证,系绵阳市农业产业化龙头企业,是绵阳市唯一一家同时通过附子GAP和GMP认证的附子专业化生产企业。公司通过实施国家     

新修订中药饮片GMP征求意见

2013年2月日讯：国家食品药品监督管理局为进一步加强对中药饮片生产企业的监督管理,在《药品生产质量管理规范（1998年修订）》中药饮片GMP补充规定的基础上,日前组织起草了新修订药品GMP中药饮片附录,并于2013年2月28日前广泛征求各界意见。新修订药品GMP中药饮片附录对中药饮片的生产、质量控制、贮存、发放和运输进行了详细的规定,管理更加严格。     

国家出台体外生物诊断试剂、医用气体、中药饮片GMP强制认证期限

国家食品药品监督管理局最近出台了对体外生物诊断试剂、医用气体、中药饮片生产企业强制实施GNIP(药品生产质量管理规范)认证的期限。届时，凡未在规定期限内达到GMP要求并取得“药品GNIP证书”的相关生产企业必须停止生产。     

荷花池药市动态

国家规定的GMP(药品生产质量管理规范)认证的最后限期已过,成都市在限期内进行GMP认证的企业有110多家,现有77家过关,占总数的70%.但目前药材市场走势仍然疲软,尽管如此,中药材市场价格继续大幅度下滑的品种也不多见,涨幅较大的品种依然及少.