药品不良反应报告和监测管理办法

第一章总则 第一条为加强上市药品的安全监管,规范药品不良反应报告和监测的管理,保障公众用药安全,根据<中华人民共和国药品管理法>制定本办法.     

2005年药品不良反应报告和监测工作分析

通过总结2005年河南省武陟县药品不良反应报告和监测工作,分析全年不良反应的报告途径、报告单位、报告人岗位、涉及品种及不良反应临床症状分布规律等数据,归纳工作中存在的问题和不足,旨在体现当前开展药品不良反应报告和监测工作的重要性和必要性,总结规律性的可操作办法,为提高药品不良反应监测工作质量,保障公众用药安全、有效提出积极有益的建议。     

基层药品不良反应报告和监测的现状与思考

《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《办法》)2004年3月4日正式颁布实施。这对上市药品的安全监管、规范药品不良反应报告和监测、保障公众用药安全。无疑起到了积极作用。笔者作为基层药品不良反应的报告人员，对基层药品不良反应报告和监测的现状提出个人的一些想法，与同行一起探讨。     

药品不良反应监测报告82例分析

药品不良反应（ADR）监测是加强药品管理、提高用药质量和医疗水平的一种重要手段。笔者对我院2003年1月至2004年12月收集到的ADR报告进行回顾性分析。     

166 例药品不良反应报告分析

目的：了解潍坊市妇幼保健院药品不良反应（ADR）发生情况,特别是儿童和妊娠期、围产期妇女ADR发生的特点及相关因素,避免ADR的重复发生,促进临床合理用药.方法：以2011-2012年我院上报国家ADR监测中心的166例ADR为研究对象,从患者年龄、性别、药品种类、给药途径、ADR累及器官和（或）系统、临床表现等方面进行分类统计、分析.结果：166例ADR患者中,女性107例,男性59例;0～12岁患者ADR发生率最高,共82例,其中1～3岁的儿童为40例;抗菌药物引起ADR最多,共118例,占71.1％;静脉滴注是引发ADR的主要给药途径,共150例,占90.36％;ADR主要累及皮肤及其附件,共105例,占63.25％;166例ADR中,新的ADR为2例,严重的ADR为2例.结论：应加强ADR监测知识的培训和普及,使每位医务工作者都能充分认识到不良反应监测的重要性,特别要加强特殊人群的用药监测,防止不良反应重复发生,提高合理用药水平.     

我国药品不良反应报告和监测工作的现状与策略

20世纪以来，随着医疗水平的不断提高，大量药品不断上市，过去许多认为无法治疗的疾病通过新药的研究、开发与临床应用得到了有效地控制，药品在人类防病、治病、保障健康过程中发挥了重要作用。同时，随着我国医药卫生事业的发展，用药问题的重点已经从缺医少药转变为合理用药、安全用药。     

基层医疗单位开展药品不良反应报告和监测工作的探讨

药品不良反应报告和监测工作是公众用药安全的保障,是上市后药品再评价的重要依据。基层医疗单位是药品不良反应(事件)频发的地方之一,其对药品不良反应报告和监测工作的重视程度及监测水平直接关系到患者用药的安全,是药品安全监管的重中之重。作为基层医疗单位应如何更好的开展药品不良反应报告和监测工作,如何建立和完善药品不良反应报告和监测体系,本文就这一问题进行探讨。     

药品不良反应报告和监测管理办法

第一章总则第一条为加强上市药品的安全监管,规范药品不良反应报告和监测的管理,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。第二条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作,省、自治区、直辖市人民政府(食品)药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作,各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。第四条本办法适用于中华人民共和国境内…     

新旧《药品不良反应报告和监测管理办法》比较和建议

本文采用比较研究方法,对分别于2004年和2011年颁布的两版《药品不良反应报告和监测管理办法》与进行了比较．分析总结2011版《办法》中改进的地方,并提出了一些建议。     

117例药品不良反应报告分析

目的:了解本院药品不良反应(ADR)发生的特点.方法:对本院2006-2007年上报的117例药品不良反应报告进行统计分析.结果:117例ADR中,女性明显多于男性,近30%为60岁以上的老年患者;注射剂引起ADR的比例明显高于口服制剂;抗感染药物引起ADR为63例,占50.4%,中药注射剂46例,占36.8%.结论:应加强抗感染药物和中药注射剂在临床应用中的监测.     

浅谈我国药品不良反应监测自愿报告系统

目的：为了充分发挥该系统的优势,调动涉药单位采集、上报药品不良反应（ADR）报告的积极性,提高上市药品安全性水平,保障公众用药安全。方法：通过对我国ADR监测自愿报告系统优势、历史演进和取得成效分析。结果：对目前存在的问题进行了客观评价,并重点对完善该系统提出建议。结论：自愿报告系统是当前我国ADR监测工作病例报告数据采集的主要方式,并应在现实应用中,针对存在问题加以改进。     

153例药品不良反应报告分析

目的 分析药品不良反应（ADR）的一般情况及相关因素,为临床合理用药提供参考. 方法 回顾性分析湖北省妇幼保健院2007～2008年度各科室上报的153例ADR报告. 结果 153例ADR共涉及药品73种,其中抗菌药物占78.1%;给药途径以静脉注射比例最大（99.4%）. 结论 抗菌药物应用及静脉滴注用药方式是ADR的主要易感因素. 临床应加强ADR高发生率品种的监管,注意选择合适的用药方式,强化ADR的监测报告,保证药物使用的安全、有效,促进临床合理用药.     

我国药品不良反应报告与监测现状分析

通过对我国目前药品不良反应报告与监测现状进行分析,找出药品不良反应报告与监测中存在的问题,并提出一些具体的改进措施,希望能为我国药品不良反应报告和监测工作的进一步开展提供参考.     

我区1129例药品不良反应监测报告分析

目的:对某区药品不良反应(ADR)发生特点、规律进行分析,并在此基础上提出针对性改进建议,以降低临床ADR发生率。方法:分析某区2013年2月～2015年1月期间4120例患者临床诊疗情况,对其中出现的1129例ADR患者给药途径、ADR临床表现进行分析,总结改进措施。在2015年2月～2017年1月期间进行临床干预措施,干预例数同样为4120例。前期为观察阶段,后期为干预阶段。结果:干预阶段ADR总发生率(3.6%)低于观察阶段ADR发生率(27.4%),两个阶段中均为皮肤及附近损害发生率最高,其次为消化系统损害。观察阶段、干预阶段发生的ADR病例中,给药途径发生最高为静脉滴注,其次为口服途径。ADR监测报告中,粉针剂在8种给药剂型中所占比例最高,最低为颗粒药剂类型。结论:药品不良反应监测工作与药品管理的加强、合理用药的有效落实及用药安全保障之间有着密切联系,再加上上报的病例数量中症状较为明显的所占比例较多,故而在日常上报过程中应不断强化监测工作,以便将ADR发现率提高。     

加强基层社区卫生服务中心药品不良反应监测报告

阐述当前制约基层社区卫生服务中心药品不良反应监测报告工作发展的因素,并分析如何加强该项工作。     

2012～2013年度药品不良反应监测报告分析

对我院2012～2013年收集上报至国家不良反应监测系统中的301例不良反应分别从患者的年龄、性别、给药途径、ADR涉及药品种类、涉及器官或系统以及具体临床表现等方面进行回顾性统计分析。注射剂导致ADR占首位,有181例（占60．1％）,抗微生物药引起的ADR占第一位有86例（占28．6％）,中药注射剂、调节水电解质及营养药占第二、三位;ADR临床表现主要以皮肤及附件损害为主,有93例（占30．9％）,其次为消化系统症状,有61例（占20．3％）。     

103例药品不良反应监测报告的回顾性分析

目的 了解药物不良反应(ADR)发生特点,为临床合理用药提供依据.方法 对ADR监测小组2007-2008年上半年收集的103例ADR报告进行统计与分析.结果 103例ADR中,主要与抗微生物药物使用、中药注射剂的质量、静脉给药方式有关,ADR最常见表现为皮肤及其附件损害,13种抗微生物药物中超量使用有8种.结论 应合理使用抗微生物药物,加强对中药注射剂的质量监督,以减少ADR的发生.     

医院药品不良反应的监测与报告

2004年3月,《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《办法》)以卫生部部长、国家食品药品监督管理局局长令的形式正式发布实施。《办法》第二条明确规定“国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。”该《办法》确立了药品生产、经营、使用单位对药品不良反应法定报告和监测的责任,为推动我国药品不良反应(ADR)监督管理奠定了法律基础。今年卫生部和国家中医药管理局在全国开展“以病人为中心,以提高医疗服务质量为主题”的医院管理年活动,同时下发《医院管理评价…     

206例药品不良反应报告分析

目的：了解本院药品不良反应（ADR）发生的情况和特点，为临床用药安全提供参考。方法：采用回顾性分析方法，对本院近年来收集的206例ADR／ADE报告进行统计分析。结果：以静脉滴注给药引发的ADR最多，占总报告例数的70．39％。抗微生物药物的ADR发生例数最高，占39．09％；其次为中药注射剂，占16．46％。皮肤及附件损害最常见。结论：应加强ADR监测，合理规范使用药物，减少或避免ADR的发生。     

强医院药品不良反应监测与报告

随着医药工业的迅猛发展，药物新剂型，新品种的大量涌现，由药品不良反应所引发的药源性疾病也在不断上涨，据我国药物不良反应监测中心的推算，每年至少有250万人因药物的危害而入院，其中死亡人数达到19．2万人，药源性死亡率约占住院死亡人数的25％左右，老年人的发生率平均为22．2％。我国每年约有500～1000万病人因发生药品不良反应(ADR)而住院，