两煎常压煎药机所制加味当归补血汤的质量考察

摘 要 目的： 考察两煎常压煎药机所制加味当归补血汤汤剂在贮存期间的质量变化,为确定所制汤剂保质期限及临床安全用药提供理论依据。方法: 采用高效液相色谱法,在加味当归补血汤汤剂制备1,3,5,7,14 d后对阿魏酸进行含量测定并对比分析其结果;同时进行微生物限度检查。结果: 所制汤剂于制备第14天阿魏酸含量下降4.12%;微生物限度检查结果均符合药品卫生学标准。结论: 使用两煎常压煎药机煎煮含有根茎类药材的加味当归补血汤,加热灭菌30 min,所制汤剂于室温20℃下保存14 d质量稳定。     

高效液相色谱法测定复方丹参片和滴丸中丹酚酸B和丹参酮ⅡA的含量

目的:测定复方丹参片和复方丹参滴丸中丹酚酸B和丹参酮ⅡA的含量,比较两种丹参制剂的内在质量区别.方法:采用高效液相色谱(HPLC)方法测定丹酚酸B和丹参酮ⅡA在两种制剂中的含量.结果:复方丹参片中丹酚酸B和丹参酮ⅡA的含量比复方丹参滴丸中的含量高.结论:两种丹参制剂的内在质量差别很大.     

高效液相色谱法测定复方丹参片和滴丸中丹酚酸B和丹参酮IIA的含量

目的：测定复方丹参片和复方丹参滴丸中丹酚酸B和丹参酮IIA的含量，比较两种丹参制剂的内在质量区别。方法：采用高效液相色谱(HPLC)方法测定丹酚酸B和丹参酮IIA在两种制剂中的含量。结果：复方丹参片中丹酚酸B和丹参酮IIA的含量比复方丹参滴丸中的含量高。结论：两种丹参制剂的内在质量差别很大。     

替代对照品法用于丹参和复方丹参片含量测定的研究

目的:建立HPLC替代对照品法测定丹参和复方丹参片的含量。方法:选取对羟基苯甲酸甲酯作为丹参和复方丹参片含量测定对照品丹酚酸B的替代对照品,在不同的条件下测定替代对照品相对对照品的校正因子,利用校正因子和替代对照品对羟基苯甲酸甲酯进行丹参和复方丹参片中丹酚酸B的含量测定。结果:丹酚酸B和对羟基苯甲酸甲酯进样量分别在0.09～2.71μg(r=1.0000)和0.015～0.45μg(r=1.0000)内与峰面积呈良好的线性关系(n=7),测得校正因子f=5.2884,用替代对照品测定方法测得回收率为100.5%(n=9)。结论:本文首次在高效液相色谱仪上使用替代对照品测定了丹参和复方丹参片中丹酚酸B的含量,结果证明用替代对照品对于丹参和复方丹参片进行药品质量控制是可行的、实用的。     

丹参颗粒饮片制备工艺的研究

目的研究丹参颗粒饮片制备工艺条件,筛选最适颗粒粒度和制备方法。方法通过正交实验以浸出物得率和丹酚酸B、丹参酮ⅡA的含量作为评价指标,对提取效率影响因素和干燥灭菌方法对成分影响进行考察。结果提取次数对浸出物的得率和丹酚酸B含量影响显著,颗粒粒度对提取物中丹酚酸B无显著影响。干燥灭菌时粒度对丹酚酸B、丹参酮ⅡA含量有一定影响。结论制备丹参颗粒饮片的粒度应以粗粉为宜。     

不同厂家复方丹参注射液质量考察

目的:考察不同厂家、不同批次复方丹参注射液的质量差异。方法:采用高效液相色谱法进行梯度洗脱得到复方丹参注射液的指纹图谱;测定不同厂家、不同批次样品中丹参素、原儿茶醛、丹酚酸B的含量,并按照《中国药典》2005年版要求检查样品中不溶性微粒、蛋白质、鞣质、树脂等物质。结果:复方丹参注射液指纹图谱特征明显;不同厂家样品中丹参素、原儿茶醛、丹酚酸B含量有显著性差异,部分产品的有关物质不符合规定。结论:不同厂家的复方丹参注射液存在质量差异,应加强和统一复方丹参注射液的质量控制标准,在工艺和技术上对不溶性微粒的控制进行研究和改进。     

丹参和丹酚酸B对抗泼尼松致大鼠皮肤衰老作用的观察

目的:探讨丹参(Salvia Miltiorrhiza)和丹酚酸B(Salvianolic acid B,Sal B)对用泼尼松引起的大鼠皮肤衰老作用的影响.方法:32只SD雄性大鼠随机分为4组(n=8):正常对照组,激素模型组(GC)、激素加用丹参组(GC DS),激素加用丹酚酸B组(GC SaL B).正常对照组每天灌胃生理盐水,后3组每天分别灌胃泼尼松3.5 mg·kg-1d-1造模,GC DS组再给予丹参水提液5g·kg-1·d-1;GC Sal B组再给予丹酚酸B原料药125 mg·kg-1·d-1.喂养90 d后处死大鼠取皮肤进行组织病理学检查,并用计算机图像分析系统定量分析表皮厚度、弹力纤维的面积;另外以高效液相色谱法对药品进行丹酚酸B含量测定.结果:GC组可见大鼠皮肤表皮显著变薄,弹力纤维减少(P<0.01),胶原纤维减少,断裂等皮肤衰老样的表现,GC DS、sal B组可使大鼠表皮增厚、弹力纤维总面积增大(P<0.01),皮肤衰老样改变明显减轻;丹参水提液、丹酚酸B原料药分剐检测出相当含量的丹参水溶性成份丹酚酸B.结论:长期灌胃给药泼尼松可使大鼠出现皮肤衰老样改变,丹参和丹酚酸B对其有较好的对抗作用,丹酚酸B可能是丹参对皮肤作用的重要有效成分.     

丹酚酸胶囊的制备与临床应用

目的:制备丹酚酸胶囊并观察该制剂治疗冠心病的临床疗效.方法:采用水提醇沉、大孔树脂吸附等方法提取丹参中的总丹酚酸,采用HPLC法测定该制剂中丹酚酸B的含量,对56例患冠心病患者进行疗效观察.结果:该制剂丹酚酸B含量测定的回收率为98.5%～102.0%,RSD为1.44%.治疗心绞痛的总有效率为85.7%.结论:该制剂制备工艺合理,质量稳定,疗效确切.     

不同生产企业复方丹参片中丹酚酸B的含量测定

目的分析不同企业生产的复方丹参片的质量控制情况.方法采用高效液相色谱法测定丹酚酸B的含量.结果与结论测定结果看出标准提高后各生产企业不仅重视了丹参药材的质量而且很好的控制了生产工艺,提高了水溶性成分丹酚酸B的含量,合格率达到94%,有效的提高了复方丹参片的质量.     

广东梅州引种丹参质量初步评价

目的研究梅州引种丹参丹参酮ⅡA与丹酚酸B含量。方法采用HPLC法,测定了梅州市引种丹参的丹参酮ⅡA和丹酚酸B含量。结果本市引种品种的丹参酮ⅡA和丹酚酸B含量均达到药典规定标准。结论本市引种的丹参植株丹参酮ⅡA和丹酚酸B含量达到药典标准,适合在本地推广种植。     

HPLC法测定复方丹参微丸中丹酚酸B的含量

目的：用高效液相色谱法测定复方丹参微丸中丹酚酸B的含量。方法以乙腈-甲醇-甲酸-水（10∶30∶1∶59）为流动相,色谱柱 Diamon-silTM C18（5μm,4.6＆#215;250mm）,波长286nm、柱温40℃、流速1.0mL＆#183; min -1为色谱条件,对复方丹参微丸中丹酚酸 B含量进行分析。结果丹酚酸B在59.5～1487.5 ng范围内成良好的线性关系（ r＝0.99995）。结论本法简便、准确、重现性好。     

丹参配方颗粒与标准煎剂体内抗家兔血小板聚集药理等效性研究

目的：观察丹参配方颗粒与丹参标准煎剂体内抗血小板聚集效应的药理等效性。方法：对比观察8个剂量丹参标准煎剂（1／4—32倍临床等效剂量）、丹参配方颗粒（1／4—32倍临床等效剂量）和复方丹参滴丸（1／8～16倍）一次口服给药后对家兔血小板1,3,5min和最大聚集抑制率（MAIR）的影响,并以MAIR为效应指标,根据所拟合量效曲线,在可比区间内计算三药等效应剂量（DEE）和等剂量效应（EED）。结果：丹参标准煎剂、丹参配方颗粒和复方丹参滴丸各8个剂量组灌胃给药后,均可显著抑制ADP所诱导家兔血小板的聚集（P〈0．01）;丹参配方颗粒和复方丹参滴丸抗血小板聚集效应均显著高于同等临床等效剂量的丹参标准煎剂（P〈0．01）;MAIR47．15％-63．99％,DEE＊拳＆i《粗（mg·kg^-1）=-62．432＋0．115×DEE丹参标准煎剂（mg·kg^-1）,1／4—2倍临床等效剂量（175～1400mg·kg^-1）,EED丹参配方颗粒（％）=30．558＋0．775XEED丹参标准煎剂（％）。结论：一定剂量范围内,丹参颗粒抗血小板聚集的效应劣于丹参滴丸,而优于丹参煎剂。     

不同产区丹参药材的质量评价

目的对山东长清不同产区丹参药材进行质量研究,以确定优质丹参的产区.方法采用高效液相色谱法对不同地形与土壤状况栽培的14批丹参药材进行了丹参酮ⅡA和丹酚酸B的含量测定.结果与结论地形与土壤状况对丹参药材两个指标成分的含量有影响,为推广种植提供了参考依据.     

中药饮片污染耐胆盐革兰阴性菌的考察

目的：考察中药饮片耐胆盐革兰阴性菌的污染状况。方法：依据2015年版《中国药典》微生物限度检查法草案中耐胆盐革兰阴性菌检查方法对中药饮片耐胆盐革兰阴性菌进行定性检查,对阳性样品进行定量检查,比较预培养2h和不预培养两种方法对耐胆盐革兰阴性菌定量检出的差异。结果：通过对17个品种174批中药饮片的考察,结果显示中药饮片耐胆盐革兰阴性菌污染比较严重,达81.0％。按2015年版《中国药典》中药饮片耐胆盐革兰阴性菌标准来判断,16.1％不合格,且预培养2 h和不预培养两种方法检验结果没有显著差异（ P＞0.05）。结论：本研究可为2015年版《中国药典》中药饮片耐胆盐革兰阴性菌限度标准的制定提供参考依据。     

丹参有效成分及丹参类制剂抗炎药理作用的研究进展

中药在治疗炎症方面具有疗效较好、毒副作用小等优点。综述丹参Salvia miltiorrhiza中的水溶性成分（丹酚酸A、丹参茎叶总酚酸、丹酚酸B、迷迭香酸、丹参素等）、脂溶性成分（丹参酮II_A、丹参酮I、隐丹参酮、甲基丹参酮等）、丹参多糖,丹参类注射液（丹参注射液、注射用丹参多酚酸、丹红注射液等）以及丹参其他类制剂（如丹参凝胶、丹参涂膜剂等）的抗炎药理作用研究进展,以期为丹参抗炎作用研究及丹参的临床应用提供参考。     

不同产地丹参药材干燥前后化学成分含量变化

目的为了验证不同产地丹参中丹酚酸类成分是否都是采后干燥诱导的产物,分别测定四川、山东、陕西三个主要产区新鲜样品晒干后主要化学成分含量的变化。方法采用高效液相色谱法测定了新鲜和晒干丹参中6种酚酸和4种丹参酮类成分的含量。结果新鲜丹参样品中丹酚酸类成分含量甚微（丹酚酸B〈0．41％）,但晒干样品中含量显著增加（丹酚酸B≥3．0％）。晒干后样品中丹参酮类成分含量也有明显增加。结论不同产地丹参的重要成分丹酚酸B都是采后干燥胁迫诱导的产物。     

5种复方丹参口服制剂质量标准对比分析与启示

目的:对比5种复方丹参口服制剂质量标准的异同,分析日用量含饮片量与活性组分含量,为临床用药综合评估提供参考.方法:从《中华人民共和国药典》2020年版提取这5种制剂的处方、制法、鉴别、检查及含量测定指标,结合用法用量计算日用量相当于饮片量及活性组分量,分析其异同.结果:复方丹参滴丸与其他4种制剂组方相似,但处方中君药丹...     

仙龙解毒饮微生物限度检查方法学验证研究

目的:建立仙龙解毒饮的微生物限度检查法。方法:按照《中国药典》2010版规定,采用5株阳性对照菌回收率试验进行其方法学验证研究。结果:采用平皿法,仙龙解毒饮对5种试验菌株的回收率均在70%以上,大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉菌,符合药典的要求。结论:仙龙解毒饮在此实验条件下无抑菌作用,所确立的检验方法适合本品的微生物限度检查。     

丹酚酸B稳定性研究进展

丹酚酸B是丹参中含量最高、活性较强的酚酸类成分,在水溶液中不稳定。文献报道丹酚酸B在弱酸性、低温和低离子浓度的体系中较为稳定。此外,一些抗氧化剂以及丹参酚酸成分的加入可以减缓丹酚酸B的降解。丹酚酸B的降解途径主要有酯键水解、呋喃环开环和脱羧反应等,降解后产生丹参素、紫草酸及其异构体、原儿茶醛和丹酚酸A、C、D、E、F等产物。本文从影响丹酚酸B降解的因素和丹酚酸B的降解途径两方面对丹参酚酸B稳定性的研究进展进行综述。