46批氟康唑胶囊溶出度的评价

目的:对46批氟康唑胶囊溶出过程进行评价.方法:采用篮法,以盐酸溶液(9→1 000)500 ml为溶出介质,转速100r·min-1,采用高效液相色谱法测定溶出曲线,采用f2因子法对其进行评价.结果:从溶出曲线比较来看,部分国产氟康唑胶囊的溶出曲线与进口氟康唑胶囊存在较大差异,仅少数国产产品溶出曲线与进口产品相似.结论:单点溶出度测定方法对质量可控性较差,需加强对药品溶出曲线的评价,确保药品质量的稳定性与均一性,确保用药质量及临床疗效的一致性.     

氟康唑胶囊的溶出度考察

目的:通过体外溶出度的测定,对不同厂家氟康唑胶囊进行质量评价。方法:采用桨法测定溶出度,并对其溶出参数(Td、T50、m)进行统计处理。结果:不同厂家的产品之间,溶出速率相差很大(P＜0.01),B厂溶出最快,A厂最慢。结论:不同厂家的产品内在质量有显著差异。     

国产洛伐他汀胶囊溶出度质量评价

目的：考察国内不同药品生产企业洛伐他汀胶囊的溶出情况,评价药品质量。方法：采用转篮法,以1．0％十二烷基硫酸钠的磷酸盐溶液900ml为溶出介质,转速100r·min^-1。采用f2因子法,考察国内14个药厂的洛伐他汀胶囊与参比药厂的洛伐他汀胶囊溶出度的差异。结果：4个药厂的洛伐他汀胶囊f2值大于50,溶出度与参比制剂相似。其他10个公司的洛伐他汀胶囊f2值小于50,溶出度与参比制剂存在明显差异。结论：仿制药品的质量有待提高。     

氟康唑胶囊的质量分析与评价

目的对国内不同厂家生产的氟康唑胶囊的质量进行对比研究。方法对38个厂家219批样品采用法定标准检验,并对其有关物质及稳定性、溶出曲线、晶型等进行探索性研究;检验结果进行统计分析,并结合探索性研究结果进行评价。结果按法定标准检验,样品合格率为99.1%,氟康唑胶囊稳定性较好,国产制剂中氟康唑的晶型均与原研制剂的晶型不一致,部分生产企业风险指数高。结论国内氟康唑胶囊质量参差不齐,应引导企业进行制剂工艺改进,提高质量。     

氟康唑胶囊溶出度检查方法改进

目的　采用改进后的溶出度检查法测定氟康唑胶囊溶出度。方法　增加空胶囊的空白试验 ,检测出的结果经空白试验校正 ,计算氟康唑胶囊的溶出度。结果　经校正后的溶出度符合药典标准。结论　该方法简便合理 ,适用于胶囊类药物的溶出度检查。     

国产辛伐他汀胶囊的溶出度质量评价

目的:通过考察国内不同药品生产企业辛伐他汀胶囊的溶出情况评价药品质量.方法:参照日本在"药品品质再评价"拟定流程中对溶出度试验条件的规定,分别考察不同厂家辛伐他汀胶囊在含0.5%十二烷基硫酸钠(SDS)的蒸馏水、含0.5% SDS的pH 1.2溶液、含0.5% SDS的pH 4.0醋酸盐缓冲液、含0.5% SDS的pH 7.0磷酸盐缓冲液四种溶出介质中的体外溶出行为,溶出方法采用篮法,转速为100 r·min-1.采用f 2相似因子法,考察国内9家企业的辛伐他汀胶囊与参比制剂溶出度的差异.结果:国内9家企业的辛伐他汀胶囊与参比制剂比较,其f 2因子基本上均小于50,溶出度与参比制剂不相似.结论:国内不同生产企业的辛伐他汀胶囊与参比制剂的溶出度有显著差异,仿制药品的质量有待提高.     

头孢拉定胶囊体外溶出度的实验考察

目的 通过头孢拉定胶囊剂的体外溶出度实验．来评价我国现有的头孢拉定胶囊剂的质量。方法 头孢拉定胶囊照溶出度测定法（中国药典二部附录XC第一法）。结果 269批头孢拉定胶囊在30min以前完全溶出的制刺占样品的98．9％；在20min以前溶出达到80％以上的占样品的99.3％，属速溶制剂。结论 建议将头孢拉定质量标准中的溶出度检查项改为崩解时限，应在15min内完全崩解．或将溶出时间由45min修订为20min。     

盐酸雷尼替丁胶囊体外溶出度考察

目的 对不同厂家、不同批号的盐酸雷尼替丁胶囊进行溶出度考察.方法 以蒸馏水为溶出介质,采用转篮法对3个厂家4个批号的盐酸雷尼替丁胶囊进行溶出度测定,测得结果用Weibull分布模型提取参数进行方差分析,并采用相似因子法评价不同厂家药品溶出度的相似程度.结果 不同厂家的药品溶出参数存在显著性差异（P＜0.01）;相似因子分析发现不同厂家药品溶出度存在差异,同一厂家不同批号药品溶出度相似.结论 生产单位应对产品进行溶出度检查,并与国内外同类产品进行溶出度比较,以便更好地控制药品质量.     

f因子法考察萘普生胶囊溶出度

目的:考察2种市售萘普生胶囊的溶出曲线,研究《中国药典》和《日本药局方》规定的溶出务件下溶出度的差异,分析现行溶出方法的质量可控性.方法:采用溶出仪测定萘普生胶囊在水,pH1.2,pH4.0,pH6.8,pH7.4等5种介质中的溶出曲线,对试验结果进行分析并用f因子法评估溶出曲线的相似性.结果:2种市售萘普生胶囊溶出曲线与日本标准溶出曲线相比存在较大差异,且国产萘普生制剂溶出较慢.2种市售萘普生胶囊的溶出度均符合《中国药典》的规定,但不同厂家生产的萘普生胶囊之间溶出曲线差异较大,不同厂家产品存在质量差异.结论:现行药典的溶出限度(Q值)不能反映制剂质量的内在差异,建议生产企业采用溶出曲线对制剂产品进行生产工艺、处方、质量评估.     

氟康唑胶囊和片剂溶出度考察

目的:考察氟康唑胶囊和片剂的溶出度.方法:采用浆法测定溶出度,以盐酸溶液(9-1000)作为溶出介质,转速80r·min-1,温度(37.0±0.5)℃;用紫外分光光度法测定含量.结果:四个不同厂家的氟康唑胶囊和片剂溶出度均符合中国药典2000年版规定,但不同厂家制剂溶出度稳定性存在差异.结论:此方法可用于氟康唑口服剂型的溶出度监测.     

5个不同厂家的阿莫西林胶囊体外溶出度考察

目的：对国内外5个厂家的阿莫西林胶囊进行溶出度考察,为临床合理用药提供依据。方法：根据中国药典2005版附录XC第一种方法,转速为100r·min~(-1),温度为(37±0．5)℃。紫外分光光度法测溶出度,波长为272nm。结果：5个厂家的胶囊在5个时间点的累积溶出百分率均有显著性差异(P＜0．05)。结论：实验结果为临床选药提供了参考。     

运用光纤药物溶出度实时测定仪评价缬沙坦胶囊的溶出行为

目的：以实时溶出曲线评价不同厂家缬沙坦胶囊的溶出行为。方法：分别以pH1.2、4.0、6.8溶液和水为溶出介质,设定检测波长250nm、参比波长550nm、转速100r·min-1、光程2.0mm、篮法,用光纤药物溶出度实时测定仪测定原研厂A及仿制厂B、C、D、E、F的缬沙坦胶囊的溶出曲线,并采用相似因子（f2）值比较。结果：各厂家产品在《中国药典》规定的溶出介质即pH6.8溶液中在15min时的累积溶出率均已达到限度（80%）以上,但相似因子统计分析显示仅C（f2值为65.6）、F（f2值为58.3）厂产品与A厂相似;而在其余3种介质中各厂家产品30min时的累积溶出率均未达限度要求。结论：各厂家产品溶出行为有差异;不同pH溶出介质中的实时溶出曲线可全面反映药物在不同体内环境下的溶出行为,能更有效地评价制剂的内在质量。     

流通池法测定奥美拉唑肠溶胶囊溶出度

目的 建立奥美拉唑肠溶胶囊溶出度测定方法,并考察不同厂家产品溶出度。方法 采用流通池的开环系统,以pH 1.2盐酸溶液、pH 6.0磷酸盐缓冲液、pH 6.2磷酸盐缓冲液为溶出介质,流速为4 mL·min^–1,在规定时间点取样后采用HPLC测定奥美拉唑溶出度。考察奥美拉唑肠溶胶囊仿制制剂与参比制剂的溶出情况,并通过计算相似因子（f₂）评价其溶出曲线相似性。结果 国内26家企业中7家企业市售产品与参比制剂的溶出曲线相似,其余均存在差异。结论 该方法可用于奥美拉唑肠溶胶囊溶出度测定,对于质量控制具有重要的指导意义;仿制制剂与参比制剂体外溶出存在差异,为进一步改进产品工艺和评价仿制药一致性提供重要的实验依据。     

HPLC法测定氟康唑胶囊的有关物质

目的:建立HPLC测定氟康唑胶囊中的有关物质.方法:色谱柱采用Diamonsil C18(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相为乙腈-0.63 g·L-1甲酸铵溶液(20:80);流速为1.0 ml·min-1;检测波长为260 nm.结果:氟康唑与其降解产物在该色谱条件下能够有效分离;最低检出量为12.5 ng.结论:本方法简便、准确,灵敏度高,专属性强,可用于氟康唑胶囊中有关物质的测定.     

奥美拉唑肠溶胶囊的溶出特性考察

考察了四家药厂的奥美拉唑肠溶胶囊的溶出特性,导出溶出参数,并进行了统计学分析,按照国家药品标准对其进行了全项检验,四种胶囊均符合规定,其溶出曲线形状基本相似,但其中一家产品的溶出参数与其他三家的有显著性差异,奥美拉唑肠溶胶囊的溶出曲线较能反映其内在质量。     

胃炎胶囊溶出度的测定

建立了胃炎胶囊溶出度的测定方法。以0．1mol／L盐酸溶液为溶出介质，采用转篮法，转速为100r／min，紫外检测波长290nm，胃炎胶囊中盐酸普鲁卡因30min时的溶出度大于80％。     

柳胺酚胶囊溶出度的测定

建立柳胺酚胶囊溶出度的试验方法。以 2 5 %乙醇溶液为溶出介质 ,采用“转篮法”,转速为 10 0 r/ m in,温度为37± 0 .5°C。紫外分光光度法测定 ,检测波长为 2 93nm,4 5 min时柳胺酚溶出度大于 70 %。