常用生化检验质控的一点体会

宜春地区自88年第2～4季度参加江西省检验中心组织的常用生化检验室间质控以来，VIS评分总是在161～186之间徘徊，为此，我们重新复习了开展生化室内(间)质控的有关文献，进一步从思想上明确搞好科室质量管理妁重大意义，进而认真地从各个环节找出失控原因，加以改进；我院从89年第一次生化检验室间质量评价结果来看，开始迈出了可喜的第一步，其中A级8项，B级1项，C级1项，x^-VIS平均得分为34，一举进入全省室间质控先进行列，回顾过去，有以下几点体会。     

临床生化检验室内外质控分析与评价

目的 对室间质评的得分情况进行统计学分析,总结室内质控和室外质控的经验,以便更好地为临床服务.方法 将重庆市质控标本与常规标本用日立7020全自动生化分析仪在同样条件下进行测试.结果 7年来本科室参加市质控项目从11个增加到17个,6个指标100%合格,合格率在90%以上的有4个项目,合格率在80%～90%的有2个项目,合格率在70%～80%的有3个,70%以下的有2个.肌酐从不合格到合格,总胆红素一直不合格,是一个需要改进的项目.总PT得分从不合格到合格率为90%以上.结论 经过改进使过去不太准确的项目得到修正,质量控制对于临床生化检验结果的质量保证非常重要,只有做好室内和室间质量评价,才能为临床提供准确的诊断、治疗、预后观察的依据.     

临床化学室间质评不满意结果项目分析处理的重要性

目的通过对室间质量评价不满意项目结果的偏倚和室内质量控制情况等进行综合分析,使室内质量控制在检测和控制实验室常规工作精密度的同时,更好地检测其准确度的改变情况,为临床提供准确可靠的检验结果。方法采用卫生部临床检验中心室间质量评价活动评价标准,对2009～2011年共6次54项参加卫生部全国特殊蛋白室间质量评价不满意项目（能力比对验证成绩小于80%）的偏倚和室内质控情况进行综合分析。结果 5个不合格项目存在较大偏倚,分析偏倚过大的主要原因是室内质控变异较大,存在基质效应及线性问题。改进后再次检测室间质控品,检测结果较为满意。结论当室间质评回报结果出现当前性能解释不满意项目时,对整个检测系统进行分析,特别是室内质控的分析,处理后重新检测室间质控品结果,能找出原因,解决问题,更好地做好室间质评和室内质控工作,保证检验结果的准确性,为临床提供准确可靠的检验结果。     

生化校准品在室间质控分析前的应用

目的分析生化校准品在室间质控检测前应用的重要性。方法使用全自动生化分析仪同时测定校准品、室内质控、室间质控的值,得到第1组数据,通过分析对校准品测定值出现变异指数得分(VIS)大于50的项目进行重新定标校准,然后再重复一次之前的测定,得到第2组数据,两组数据进行比较分析。结果校准前胆红素、总蛋白、尿酸和葡萄糖4个项目的校准品测定值VIS都超过50,室内质控精密度较高,而室间质控有3项VIS值超过50。校准后,校准品和室间质控的VIS值都降到了50以下。结论根据浙江省临检中心的反馈数据显示,经过校准后项目的测定值与靶值较接近,准确度较高。     

应用西格玛进行血清ALT,Cr,Glu检测项目的性能验证

目的 应用西格玛指标评价临床生化检验性能,了解广东省计划生育系统各级计划生育机构临床生化的检验质量现状,以其发现问题,促进质量提高.方法 通过向广东省19家计划生育机构实验室发放相同批号质控品,进行丙氨酸氨基转移酶（ALT）、肌酐（Cr）、血糖（Glu）项目的室内质控室间比对,计算各实验室室内质控结果,剔除离群值后的均值（x）、标准差（s）、室内变异系数（CV）、偏倚（bias）、西格玛（σ）值和质量目标指数（QGI）.结果 ALT,Cr和Glu大于6σ检测性能的实验室分别占16.68％,17.65％和35.29％;3≤σ＜6检测性能的实验室分别占44.44％,29.41％和35.29％.77％以上的实验室在检测ALT,Cr和Glu项目需从精密度和（或）正确度进行改进.结论 广东省计划生育机构实验室临床生化的检验性能有待提高,应用6σ评价室内质控室间比对,能将实验室的检测性能定量化,有助于检验质量的持续改进.     

某院临床生化检验室间质评的部分结果分析

目的通过对2007～2011年本院临床生化检验室间质评部分结果进行分析,针对存在问题,持续改进工作方法,不断提高生化检验质量。方法将2007～2011年本院临床生化检验室间质评部分结果进行统计分析,采用年平均变异指数得分（MVIS）和单项平均变异指数（VIS）表示。结果 5年总MVIS为50分,年平均VIS除葡萄糖为64.6分外,其他检验项目均为优秀。结论通过室间质控,发现不足,经过改进,提高检验结果的准确度,保证检验质量。因此,开展临床生化室间质评调查活动是必要的,应深入、持久化。     

聚合酶链反应的质量控制

聚合酶链反应（PCR）用于临床病原微生物检测的质量控制包括室内质量控制和室间质量评价，室内质控的核心问题就是要避免交叉污染，这首先要求有严格的实验室管理和训练有素的操作人员，此外设立阴、阳性对照以及PCR结果的准确判读都是有效的必不可少的室内质控措施。室间质量评价国外只是近几年才开始的一项工作，本文亦对其作了简略的介绍。     

聚合酶链反应的质量控制

聚合酶链反应用于临床病原微生物检测的质量控制包括室内质量控制和室间质量评价，室内质控的核心问题就是要避免交叉污染，这首先要求有严格的实验室管理和训练有素的操作人员，此外设立阴、阳性对照以及ＰＣＲ结果的准确判读都是有效的必不可少的室内质控措施，室间质量评介国外只是近几年才开始的一项工作，本文亦对其作了简略的介绍。     

无锡市一级医院生化室间质量评价的分析

本地区有一级医院120所,其中参加市级生化检验室间评的88所。我们将其中参加室间质评多年的29所乡中医院(A组)与刚参加室间质评一年的一级医院59所(B)进行室间质评情况比较,报道如下。材料和方法.1质控物两组的室内质控物均采用同一批号的上海生制品研究所生产的19项定值质控血清;室间质评物A组罗氏质控血清,B组用上海生物制品研究所生产的19项表12组一级医院室间质评组别均值K Na Cl Ca Glu UreA44466571543030B92761221201018099.2B组一级医院年度内4次室间质评成绩逐季好转,见2。表2B组一级医院连续4次质评情况VIS均值总优秀率%总…     

18所乡镇卫生院血液分析4项现场考核结果数据分析

目的 了解某县乡镇卫生院实验室血液分析4项指标的实际检测能力,为进一步规范实验室管理和提高血液检验质量提供依据.方法 采用专人用同一批号的质控品现场测试室间评价方式,收集18所乡镇卫生院的血液分析4项现场考核结果,并对其进行分析和评价.结果 18所乡镇卫生院实验室血液分析4项检测合格率依次为WBC 77.8%、Hb 66.7%、RBC 66.7%和PLT 88.9%.结论 乡镇卫生院的血液实验室检测质量亟需加强,市临床检验中心、县人民医院应加强对乡镇卫生院血液实验室检测工作的督导,乡镇卫生院的实验室工作人员应努力提高自身业务,在做好室内质量控制的基础上做好室间质评,促进现场测试水平的提高,增强实验室间的可比性,确保血液分析4项检测结果 的准确可靠.     

实验室室间质量控制10年回顾

目的通过回顾10年的实验室室间质评情况,总结质控工作存在的不足,进一步加强质量控制,保证临床用血安全。方法对1998-2007年度参加血站系统国家级和省级实验室的室间质评反馈结果进行统计总结分析。结果参加国家级的室问质评符合率是98．6％;省级室间质评符合率是99．5％。结论个别项目的检测存在漏检。要保证血液的质量,要继续加强在职检验人员特别是新参加工作人员的理论及技术培训,要提高检验人员质控意识,制定出适合自己实验室的质控方法与规则,同时选择高质量的试剂。只有建立在完善的质量管理基础之上,规范室内质控工作,才能向临床提供安全的血液。     

基于生物学变异的质量规范和六西格玛管理方法在临床生化质量控制中的应用研究

目的探讨基于生物学变异的质量规范和六西格玛(6σ)管理方法在临床生化质量控制中的应用研究。方法根据Westgard生物学变异数据库提供的质量规范,对28个临床生化项目计算西格玛(σ)值;允许不精密度[百分变异系数(CV%)表示]的数据是采用本实验室2018年3-9月室内质控数据;百分偏倚(bias%)的数据是采用2018年第二次卫生部临床生化室间质评比对的偏倚数据;根据σ值和功效函数图选择合适的质控规则,以及根据质量目标指数(QGI)查找出不合格项目的主要原因,为实验室全面质量控制管理奠定坚实的基础。结果28个临床生化项目中,有2个、9个和15个项目分别选择了最低、合适和最佳的CV%生物学变异质量规范,Na和Mg未能达到最低目标要求;分别有12个和10个选择了合适和最佳的bias%生物学变异质量规范,Na、Cl、Ca、ALB、TP未能达到最低目标要求;分别有5个、11个和4个选择了最低、合适和最佳的允许总误差(TEa)生物学变异质量规范,GLU、Ca、TP、Na、Cl、Mg、ApoA1、ApoB未能达到6σ目标要求。未能达到6σ目标要求的项目,通过计算QGI值发现需要优先改进精密度的项目占87.5%。结论运用生物学变异不同水平的质量规范和6σ质量管理方法,可以有效地提高临床实验室质量水平,是临床实验室开展质量控制的一项有效的管理工具。     

不同允许总误差评价临床生化项目与用σ理论对质控进行管理

目的：选择合适的质量指标评估生化常规检验项目的分析性能,并运用6σ理论制定合适的质控规则。方法收集2015年常规项目室内质控及室间质评数据,TEa分别引用美国临床实验室改进修正法案（CLIA′88）和生物学变异质量规范要求。采用公式σ值＝（Tea－|Bias|）／CV ,计算不同标准下各检验项目的σ值,选择合适质量目标,设计最佳室内质量控制方案。结果该室大部分项目适合使用CLIA′88标准,其中17个项目需1‐3S规则,占68％（17／25）;3个项目需1‐3s｜2‐2s｜R‐4s｜4‐1s多规则,占12％（3／25）;5个项目需1‐3s｜2‐2s｜R‐4s｜4‐1s｜8‐x多规则且要求4个质控值监测,占20％（5／25）。Na、CL项目分析性能需改进。结论在使用合适的分析质量指标前提下,6σ质量标准的应用,可以使分析性能不同的项目,个性化选择能满足临床质量要求的控制方法,并且还是一项有效的实验室质量管理工具。     

多规则质量控制在提高临床生化检验质量中的应用探讨

目的探讨Westgard多规则质量控制在提高临床生化分析质量方面的应用价值。方法不同浓度值的3个质控物,通过对8个临床化学常用项目近千次的质控数据进行分析。结果多规则质控能较好地对误差作出分析,有利于提高检验项目的精密度和准确度,在判断检验结果的可接受方面,具有简便易行的特点,适合临床实验室应用。结论保证全程的质量是检验科管理中的重中之重,检验科应建立一个长效持续改进机制,有效地保证检验的全程质量。     

2006～2010年国家临床检验中心室间质量评价结果分析

目的对宜宾市二医院和医学科近几年来参加国家临床检验中心室间质量评价工作进行总结分析,通过室间对比来控制本实验室试验结果的准确性,进一步提高本实验室的检测水平。方法国家临床检验中心发放的免疫室间质评样本按本科化学发光免疫分析仪操作规程进行检测和结果判读,对国家临床检验中心回报的质评结果进行分析总结。结果 5年共完成9次455个内分泌与475个肿瘤标志物质评样本的测试,其中854个测试结果准确.正确率分别达88.4%与95.3%。结论本实验室应进一步加室内和室间质量控制工作,使用高质量的试剂,提高操作技术和责任心,以提高检测的准确率。     

血液5项传染病标志物检测室间质量评价回顾

目的了解本站中心实验室5项传染病标志物检测水平和能力。方法分析2002～2008年参加卫生部临床检验中心各次室间质评结果。结果随着血站实验室质量管理体系的建立,各种全自动设备的应用及对室内质量控制工作的重视,各项目检测符合率均维持在较高水平并不断提高。结论建立和完善质量管理体系,加强室内质控,认真做好员工培训,优化试剂选择,加强设备的维护、较验和管理,就能不断提高检验的质量,保障临床用血的安全。     

VITROS5.1FS干式生化分析仪2009～2010年卫生部室间质评结果评价

目的 通过对VITROS 5.1 FS干式生化分析仪2009～2010年卫生部室间质评结果进行分析,总结经验发现问题,以便采取相应措施提高检验质量.方法 将2009～2010年6次参加卫生部室间质评的18项生化指标进行列表统计,通过分析各指标变异指数得分(VIS)的优差,结合日常工作,巩固成绩查找不足.结果 对比2009年质评结果,2010年各指标不仅优良率由87.0%提升至94.4%,且优秀率由62.9%提升至75.9%,不及格率由3.7%降为0.同时3次VIS总成绩均达到优秀等级.但2009年2个不及格项3个及格项及2010年2个及格项均暴露了钠氯电解质测定的软肋.结论 2010年通过加强操作人员培训,严格控制干湿度,强化日常维护保养等改进措施全面提升了仪器的稳定性和准确性.对于仍然存在的钠氯电解质检测问题,因为涉及VITROS 5.1 FS干式生化分析仪基本设计缺陷,不仅需要检验工作者加倍努力的去掌握仪器性能,还需要美国强生公司的工程设计人员提出更加完善优秀的方案来弥补现有缺陷.     

循证检验医学在中国驻黎巴嫩维和二级医院生化检验质量控制中的应用

目的利用循证检验医学的观点寻求一种在维和行动中控制生化检验质量的操作办法。方法通过查询有关国际维和生化检验质量控制方面的文献报道,进行比较鉴别,结合5年多的维和检验工作经验,摸索出一套可行的方法,并进行了一个任务期的实践评价。结果在质量控制体系的监控下,向临床提供准确、可靠的检验报告,制订和实施的检验生化质量控制方法经济、实用、可靠,能保障维和医疗检验生化报告的有效性。结论循证检验医学对维和医疗机构生化检验的质量控制具有重要意义。     

德国BE血凝仪检测凝血指标的质量控制分析及应用评价

目的对德国BE血凝仪检测凝血指标的质量控制分析及应用评价。方法每天甩DADE BEHRING质控物对德国BE血凝投进行室内质量控删及每年两次室间质量控制。结果室内质量控制结果SD、CV％均在规定范围内及宣间质量控制结果均满分。结论室内及室阋质量控制能有效地保证德国BE血凝仪的精密度和准确性。     

Application of a six sigma model to evaluate the analytical performance of urinary biochemical analytes and design a risk‐based statistical quality control strategy for these assays: A multicenter study

BackgroundThe six sigma model has been widely used in clinical laboratory quality management. In this study, we first applied the six sigma model to (a) evaluate the analytical performance of urinary biochemical analytes across five laboratories, (b) design risk‐based statistical quality control (SQC) strategies, and (c) formulate improvement measures for each of the analytes when needed.MethodsInternal quality control (IQC) and external quality assessment (EQA) data for urinary biochemical analytes were collected from five laboratories, and the sigma value of each analyte was calculated based on coefficients of variation, bias, and total allowable error (TEa). Normalized sigma method decision charts for these urinary biochemical analytes were then generated. Risk‐based SQC strategies and improvement measures were formulated for each laboratory according to the flowchart of Westgard sigma rules, including run sizes and the quality goal index (QGI).ResultsSigma values of urinary biochemical analytes were significantly different at different quality control levels. Although identical detection platforms with matching reagents were used, differences in these analytes were also observed between laboratories. Risk‐based SQC strategies for urinary biochemical analytes were formulated based on the flowchart of Westgard sigma rules, including run size and analytical performance. Appropriate improvement measures were implemented for urinary biochemical analytes with analytical performance lower than six sigma according to the QGI calculation.ConclusionsIn multilocation laboratory systems, a six sigma model is an excellent quality management tool and can quantitatively evaluate analytical performance and guide risk‐based SQC strategy development and improvement measure implementation.