30013例悦安欣苦碟子注射液安全性医院集中监测

目的:获得悦安欣苦碟子注射液不良反应(ADR)发生率、发生特征和影响因素。方法:多中心、大样本、前瞻性医院集中监测方法,对使用悦安欣苦碟子注射液的住院患者进行监测。结果:在全国20家监测医院完成监测病例30013例。首例入组时间为2012年10月,末例结束监测为2015年8月,共发生ADR/ADE 50例,经过三级判定方法,判定ADR 43例,发生率为1.43‰,属于偶见不良反应(发生率1‰~1%)。其中新的ADR1例,表现为结膜出血;一般ADR共42例,不良反应表现为皮肤瘙痒、皮疹、头痛为主,累及全身8个不同系统损伤;无严重ADR。ADR多发生在用药当天30 min内,不良反应影响因素分析提示:年龄段为65以上,有过敏史,高浓度,有合并用药时应重点关注不良反应的发生。结论:安全性医院集中监测是获得中药注射剂不良反应发生率的有效途径,悦安欣苦碟子注射液的安全性良好。     

369例药品不良反应报告分析

目的:了解医院ADR上报情况,分析ADR报告,为临床安全用药提供参考。方法:回顾性分析医院2019年上报至国家ADR监测系统的369例ADR报告。结果:369例ADR报告中,男女比为1.02:1;65岁及以上患者占比最高(132例,35.77 0%);怀疑药品主要为抗菌药物(146例,39.57%);静脉滴注引发的ADR最多(249例,67.48%);ADR主要累及皮肤及其附件(189例,33.93%)。结论:完善ADR监测系统,对重点人群实施药学监护,及时统计分析ADR,确保安全用药。     

参麦注射液与参附注射液临床用药分析探讨

目的:为药物的临床应用提供参考,促进临床安全、合理用药。方法:根据我们观察到的2009～2010年使用参麦注射液与参附注射液不良反应(事件)ADR(E)病例报告及用药情况计算ADR(E)发生率、相对危险度(RR)、标准化报告比(SRR)、报告率比(ARRR)、用药频度(DUI、DDDs)等分析安全性、合理性。结果:参麦注射液与参附注射液ADR(E)发生率分别为0.619,0.686;RR分别为2.3,0;SRR与ARRR均≈1;DUI均≤1.0,DDDS分别为9700,10175。结论:参麦注射液与参附注射液使用安全、合理,两药安全性差异无统计学意义。     

某少数民族自治州涉药单位2010年药品不良反应报告分析

目的分析恩施州直涉药单位药品不良反应（ADR）发生的特点与规律,为临床合理用药提供依据与参考。方法采用回顾性方法,对恩施州直涉药单位2010年度上报的359例ADR报告,按患者年龄、性别、药物种类、给药途径、不良反应表现及严重程度等进行统计分析。结果359例ADR报告共涉及药品8类92种,其中抗微生物药引发的ADR最多,共158例（44．O％）,其次为中药制剂66例（18．4％）;主要给药途径为静脉滴注（313例,占87．1％）;严重及新的ADR为17例,所占比例为5．9％。结论应重视ADR监测工作,强化ADR监测意识,确保临床安全有效、合理规范用药。更大程度保证患者用药安全。     

药品不良反应报告分析

目的：了解医院药品不良反应（ADR）发生的特点及一般规律。方法：对医院临床药学室2005年~2008年收集并上报的780例ADR报告,从患者性别及年龄、引发ADR的药品种类、给药途径、ADR涉及器官或系统及临床表现等方面进行统计、分析。结果：780例ADR报告中,60岁以上者ADR发生率最高（35.51%）,以抗感染药居多（68.97%）,静脉给药方式是引发ADR的重要途径（86.28%）,ADR最常见的临床表现为皮肤及其附件损害（52.18%）。结论：应合理应用抗感染药,并重视ADR的监测工作,以减少或避免ADR的重复发生。     

结合40例ADR报告分析基层医院ADR监测工作现状

1我院40例药品不良反应报告 近年来药品不良反应事件（adverse drug reaction,ADR）的危害越来越引起临床医务工作者乃至全社会的关注。国家为此出台了一系列的制度来加强、健全我国ADR的监测与报告。我院为一所县级二级甲等综合性医院,按照国家药儡监督管理局的要求对本院所发生的药品不良反应事件进行网络报告,     

我院2017—2019年23例细辛脑注射液药物不良反应分析

目的:分析细辛脑注射液药物不良反应(ADR)的发生特点和规律,为临床合理用药提供参考。方法:对娄底市中心医院2017—2019年发生并上报国家药品不良反应监测系统的23例细辛脑注射液ADR报告进行分析,对发生ADR的23例患者按性别、年龄、用药原因、ADR发生时间、给药剂量与给药途径、不合理用药情况、临床表现等进行分析。结果:23例ADR患者均为静滴给药;60岁以下6例(占26.09%),60岁及以上17例(占73.91%);男15例(占65.22%),女8例(占34.78%);无适应证用药6例(占26.09%)。ADR主要发生在用药后5min以内,主要累及呼吸系统,未见致死病例。结论:中老年人发生ADR较多,以呼吸系统反应为主,多系统损害较为常见。     

146例中药制剂不良反应报告分析

目的：对某院146例中药制剂不良反应（ADR）发生的规律、特点以及原因进行了解,为临床治疗提供合理用药依据。方法：对某院2012年1月-2013年12月上报的146例中药制剂ADR报告按照性别、年龄、用药方式、涉及药物、不良反应的主要临床表现、ADR报告类型、合并用药及转归情况进行回顾性统计分析。结果：146例报告中涉及8类85种药品,其中严重ADR报告18例（12.33%）,多发于中药注射剂,新的ADR有92例（63.01%）;年龄阶段以40-60岁以上的人群为主;以口服为主要给药方式;临床多表现为胃肠道系统病变,为79例（54.11%）。结论：中药制剂ADR与多种因素有关。临床治疗中,要对药物适应症进行严格掌控,加强对药物的监测,     

参附注射液对大鼠心室肌细胞L型钙通道的影响

目的：观察参附注射液对大鼠心室肌细胞L型钙通道的作用。方法：采用急性酶解法获得单个心肌细胞,全细胞膜片钳技术记录钙电流。结果：参附注射液浓度依赖性阻断L型钙通道电流,其IC50为原液2.5%稀释。参附注射液（0.3%,3%）能够上移I-U曲线,但不改变峰电位和反转电位;3%参附注射液对L型钙通道激活曲线失活曲线无明显影响,但可使通道电流从失活中恢复的时间明显延长,时间常数由给药前的82ms增至给药后的139ms。结论：参附注射液对心肌细胞L型钙通道电流有抑制作用。     

药品不良反应报告分析

目的：分析总结出相关不良反应的发生特点及与药品、患者、时间等因素的关联性,从而为ADR监测提供信息,使ADR得到早期警告,减少不良反应的发生,为临床合理用药提供参考依据.方法：对扬州市中医院2008~2009年收集的203份药品不良反应报告从涉及药物、给药途径、给药剂型、发生时间、主要症状、损伤类型、危害程度等多个角度展开综合分析、统计.结果：静脉给药引发的ADR最多,抗感染药物的不良反应较多,不良反应以皮肤及胃肠道反应为多见.秋季发生ADR的频率较大.结论：医务工作者应加强ADR的监测工作,提高医务人员的责任意识和履行报告职责的积极性.结合ADR 发生特点,合理用药,从而减少或避免药品不良反应的发生.     

碟脉灵苦碟子注射液上市后安全性监测:一项30233例真实世界注册登记研究

旨在获得碟脉灵苦碟子注射液(DML)不良反应(adverse drug reaction,ADR)发生率及其特征和影响因素以及DML真实世界中的使用情况。采用前瞻性单队列研究,历时4年在25家医院(包括中医院和西医院)观察使用该药的住院患者。通过采用频数描述方法分析病例的一般信息,用关联规则方法分析合并疾病之间以及合并用药之间的相关性,用交叉列联方法、卡方检验初步筛选不良反应的影响因素,再用Group LASSAO方法做进一步分析。结果显示,一共观察到30 233例患者,发生54例ADE,其中30例ADR。总体不良反应发生率为0.099%[95%CI(0.06%,0.13%)]。ADR发生为"一般"的27例,"严重"的1例(过敏性休克),"新发"2例。ADR在用药30 min以内发生较多,共计16例。ADR多表现为心悸11例次,呕吐7例次,寒战、皮肤瘙痒、皮疹均为6例次。碟脉灵苦碟子注射液总体不良反应发生率属罕见不良反应,其安全性较好。该研究仍可能低估ADR的真实发生率,且未获取ADR患者血样,需进一步开展机制研究。     

32例舒血宁注射液不良反应文献分析

目的：探讨舒血宁注射液所致不良反应（ADR）的一般规律及特点,为临床合理用药提供参考。方法：检索1989-2010年多种中文期刊中公开报道的有关舒血宁注射液ADR的个案报道,并进行统计分析。结果：舒血宁注射液引起的ADR多发生于50岁以上年龄组,女性多于男性,其出现时间可发生于用药后的各个时间段。不良反应累及机体多个器官系统,临床表现复杂多样,主要表现为变态反应,且有3例为过敏性休克。结论：临床医师、药师应重视舒血宁注射液的ADR,加强监测,以减少不良反应的发生。     

32例参附注射液药品不良反应分析

目的:探讨参附注射液所致不良反应的特点,为临床合理用药提供参考。方法:检索中文医药学期刊和我院上报的药品不良反应,筛选出参附注射液新的及严重的不良反应病例,统计有关资料并进行分析。结果:共收集到参附注射液致新的和严重的不良反应病例32例。其中,61岁以上者有16例;原患疾病主要为心血管系统疾病(10例);28例为静脉滴注给药;发生时间大多在30min以内,共24例;主要累及器官/系统为神经系统;无死亡病例,19例在处理后30min内缓解。结论:参附注射液致新的和严重的不良反应在临床使用过程中应引起医护人员注意。     

31 724例灯盏细辛注射液安全性医院集中监测研究

分析灯盏细辛注射液不良反应(ADR)发生特征和发生率。采用多中心、大样本、前瞻性医院集中监测方法,对2012年8月至2014年12月使用灯盏细辛注射液的住院及门诊31 724例患者进行监测,对出现ADR的患者临床表现进行详细记录。结果31 724例患者中发生ADR 15例,占0.06%,主要表现为皮疹、皮肤瘙痒、头痛、面红、腹痛等,累及皮肤及其附件损害等6个系统,15 例患者中男性8例,女性7例;1例有大黄黄芩过敏史;患者出现ADR距用药时间最短为5 min,大多数为用药0.5 h内;ADR患者均停药处理,其中2例使用异丙嗪,转归为痊愈及好转;有2例用药浓度超过正常范围。结果表明,灯盏细辛注射液ADR发生率属罕见,以中老年人为主,多在用药0.5 h 内发生,临床应注意监测中老年人群用药及与其他药物联合使用情况。     

基于大型前瞻性安全性监测的参附注射液不良反应影响因素分析

采用前瞻性、多中心、大样本、登记注册式医院集中监测的方法采集不良反应人群的人口学资料、既往史、个人史、家族史、剂量、溶媒、合并用药等信息,采用交叉列联的方法分析其对ADR发生的影响及相互关系。结果发现,19~45岁的用药人群,有过敏史者ADR比例较高;46~65岁的用药人群中,有过敏史的男性ADR比例较高;合并用药人群中,未成年人ADR比例较高;无论是否符合说明书适应证,19~45岁患者,有合并用药、有过敏史者ADR比例较高;非适应证人群中合并用药且超说明书剂量用药者ADR比例较高;非适应证用药人群中有合并用药、高浓度、非说明书溶媒、非常规剂量者ADR比例较高。提示参附注射液ADR的发生主要与患者是否有药物过敏史,以及临床用药时是否按照说明书适应证、溶媒、剂量和浓度使用有关。     

73例香丹注射液不良反应文献分析

目的探讨香丹注射液药物不良反应(ADR)发生的特点及一般规律,为临床安全用药提供参考。方法检索2002-2012年国内医药期刊中香丹注射液致ADR的个案报告73例,对患者一般情况、药品用量及溶剂和ADR发生时间、临床表现及转归等有效信息进行统计分析。结果香丹注射液ADR临床表现主要是过敏性休克,发生率达46.58%(34/73);发生时间主要集中在用药后30 min内(46/73,63.01%)。结论合理使用中药注射剂的同时,应加强临床用药监测,尽量避免和减少香丹注射液ADR的发生。     

一项大样本长期随访医院集中监测研究实施方案的解析——碟脉灵苦碟子注射液为例

基于前期系列研究结果,开展一项针对碟脉灵苦碟子注射液的大样本长期随访医院集中监测研究。旨在明确碟脉灵苦碟子注射液不良反应发生率,包括已知不良反应发生率、新的不良反应发生率、各不良反应症状的发生率和各亚人群的不良反应发生率等;明确碟脉灵苦碟子注射液不良反应临床特征;探讨碟脉灵苦碟子注射液不良反应发生影响因素;掌握碟脉灵苦碟子注射液临床用药情况。由于类似的上市后中药医院集中监测国内尚无现存经验可借鉴,该研究借鉴国内相关政策法规以及观察性研究设计要点,并广泛征求行业内专家意见,制定了该监测研究的实施方案,现予以介绍,以供参考和借鉴。     

疏血通注射液临床安全性的系统分析

目的:全面了解疏血通注射液的不良反应(adverse drug reaction,ADR)发生情况和相关因素,为疏血通注射液临床合理应用和上市后的再评价提供参考。方法:通过计算机检索国内外医学期刊数据库,根据纳入排除标准选取文献,并提取资料,按不同类别分别计算疏血通注射液ADR发生数,根据有对照的临床研究中可获得的用药人数与ADR病例数估算ADR发生率。结果:共纳入88篇涉及疏血通注射液不良反应报告的文献,其中临床研究65篇,个案报告20篇,不良反应监测或分析报告3篇;共计报告不良反应174例;疏血通注射液不良反应涉及的系统或器官主要集中在循环系统、神经系统、消化系统、皮肤及其附属器;不良反应类型主要以皮疹(44.3%)以及消化系统反应(23.0%)为主;65篇有对照组的临床研究文献分析显示不良反应发生率为4.3%。结论:疏血通注射液不良反应以过敏反应为主;多个研究疏血通ADR的发生率差别大,有必要进行严格设计的前瞻性ADR监测重新评估疏血通的ADR发生率、分析不同研究间异质性的可能原因;文献中安全性的信息缺失严重,报告质量不高,建议在临床试验中加强主动、规范、系统的不良反应报告。     

脉络宁注射液致162例不良反应分析

对1988～2007年国内医药期刊中的162例脉络宁不良反应病例进行统计与分析。脉络宁注射液所致不良反应多发生于中老年，男性多于女性，与给药剂量无显著相关，其发生反应时间集中于用药过程中30 min以内。临床表现复杂多样，可累及神经系统、呼吸系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统等多个系统，其中过敏反应123例占75.93％，过敏性休克38例占30.89％。162例脉络宁注射液引起的不良反应中，恢复160例，治疗无效死亡2例。脉络宁注射液不良反应以首用即发型和速发型为主，临床表现主要为过敏反应，严重者危及生命(如过敏性休克)，故应提高警惕，加强防范意识。     

榄香烯注射液致药物不良反应37例文献分析

目的：探讨榄香烯注射液不良反应的一般规律和特点.方法：检索《中国期刊全文数据库》1995-2013年中榄香烯注射液所致不良反应（ADR）的文献并对其进行统计分析.结果：37例ADR中,男、女患者分别占64.9％和35.1％,老年患者发生ADR的比例较高,ADR大多发生在首次用药及用药30min内,主要以皮肤及其附件损害（34.8％）为主,其次是呼吸（21.7％）、心血管系统（18.8％）.发生ADR患者的原患疾病主要为癌症,不良反应的治疗和预后良好.结论：临床应高度重视榄香烯注射液所致不良反应,加强用药监测,确保用药安全.