舒血宁注射液安全性研究及其药品风险最小化行动计划的制定

目的:系统梳理杏雪舒血宁注射液药品生产、临床前安全性研究、药品上市后安全性研究,为完善风险管理计划,保证百姓安全用药提供依据。方法:在原药材选择及生产全过程采取严格质量控制标准的基础上,对杏雪舒血宁注射液的毒理学研究、安全性文献进行梳理,对药品上市后的自发呈报系统(SRS)的药品不良反应(ADR)数据分析、医院信息系统(HIS)数据临床用药特征分析、大规模前瞻性安全性监测研究等多项安全性研究结果进行梳理与汇总,以及简要介绍药品风险管理计划的制定与实施。结果:药品上市后随机对照试验中未发现对脏器及血液系统有影响;文献个案报道及SRS研究中提示患者有皮疹、瘙痒、头晕、呕吐、静脉炎等ADR表现;HIS数据分析显示舒血宁注射液(含其他品种数据)与血尿素氮(BUN)的异常变化可能有关,但还需进一步验证,对疑似过敏反应病例研究发现有过敏史者使用舒血宁注射液更易发生过敏反应(P0.001);前瞻性的安全性主动监测研究正在进行中,最终将获得药品ADR发生率及影响因素。结论:杏雪舒血宁注射液药品质量可靠,在药品风险管理下可安全有效的应用于临床。     

9735例舒血宁注射液安全性医院集中监测研究

目的 通过安全性医院集中监测研究,探索舒血宁注射液在真实世界使用过程中可能存在的不良反应及其影响因素,并发现未知或罕见的不良反应。方法 采用药品安全性医院集中监测方法,观察2016年8月—2020年10月注册登记的39家医疗机构所有使用舒血宁注射液9735例患者,用药期间不良事件/反应发生情况,采用单因素和多因素方法分析舒血宁注射液药物不良反应发生率及其影响因素。结果 9735例患者在使用舒血宁注射液过程中共有256例发生不良事件,不良事件发生率为2.63%,其中23例患者发生的36例次不良反应经三级专家判定与舒血宁注射液有关,舒血宁注射液药物不良反应发生率0.236%,总体不良反应发生率属于偶见范围。所有不良反应均为一般不良反应,无严重不良反应及非预期不良反应发生。36例次不良反应按照系统分类依次为全身性疾病及给药部位各种反应8例次、胃肠系统损伤7例次、各类神经系统损害6例次、心血管系统疾病6例次、皮肤及皮下组织类疾病5例次,咳嗽、咳痰、肢体疼痛、静脉炎各1例次。单因素及多因素Logistic回归分析,用药3～5 d和6 d及以上发生不良反应的风险分别较用药3 d以下降低86%、99...     

212例门诊患者使用舒血宁注射液的合理性及安全性评价

目的评价我院舒血宁注射液临床应用的合理性及安全性。方法跟踪我院212例使用舒血宁注射液的门诊患者(男77名,女135名)的使用情况,填写研究调查表。调查表项目包括年龄、性别、主要诊断、症状、用药剂量及疗程、药品不良反应发生的时间、对患者原患疾病的影响及转归。数据经过了统计分析。结果患者平均年龄(59.8±12.8)岁,使用舒血宁注射液的平均剂量为20 mL。疗程平均为(7.5±3.2)d,每日通过静脉滴注给药1次。有13例患者出现怀疑与舒血宁注射液相关的不良反应。总不良反应发生率为5.66%。结论我院舒血宁注射液使用较合理,按说明书推荐方法使用较安全。     

基于注册登记研究的舒血宁注射液治疗脑梗死临床用药特征探析

为了解杏雪@舒血宁在真实世界中的用药特征,该研究采用多中心、大样本、注册登记的设计方法,于2012年10月—2015年10月,在全国27家医疗机构中,观察使用舒血宁并诊断为脑梗死住院患者,内容包括患者的一般信息、诊断信息、用药信息。共纳入9 473例脑梗死患者,多数为中老年人,男性略多于女性;合并有冠心病、椎基底动脉供血不足、短暂性大脑缺血等心脑血管疾病;用药天数多数在14 d以内;使用剂量主要是8~20 m L;0.9%生理盐水,5%葡萄糖注射液是主要溶媒;常用的合并用药是奥扎格雷钠注射剂、疏血通注射剂、前列地尔注射剂等抑制血小板聚集和扩张血管药,以及胞二磷胆碱注射剂、依达拉奉注射剂、奥拉西坦注射剂等脑保护剂。以上结果说明,临床上舒血宁用药特征中,除溶媒外,基本遵照说明书使用;合并用药以抗血小板药物为主,对于老年人,应根据患者具体病情酌情选择合并使用的各类抗凝药物,避免不良反应的发生。     

42例舒血宁注射液不良反应分析

目的分析舒血宁注射液所致药物不良反应(ADR)的相关因素,为临床合理用药提供参考。方法对我院2003年—2013年上报的42例舒血宁注射液ADR进行回顾性分析。结果舒血宁注射液ADR的发生女性多于男性;发生ADR年龄主要集中在51~80岁;在42例ADR中,有11例(26.19%)联合用药;ADR主要临床表现以全身性损害、神经系统损害、皮肤及其附件损害为主。结论重视舒血宁注射液的合理使用与ADR监测,以促进患者的安全用药。     

舒血宁注射液致不良反应的临床资料分析

目的:探讨舒血宁注射液导致不良反应的相关因素。方法:选取60例应用舒血宁注射液后出现不良反应的患者作为研究对象,对其不良反应报告进行回顾性分析,包括分析患者的既往过敏史、年龄、不良反应累及的系统或器官、发生时间等。结果:使用舒血宁注射液后,有35例患者在用药30 min内发生不良反应,其中,最早出现不良反应的是在用药10 min后,最晚出现在用药后9天。不良反应多属中、轻度,严重不良反应较少(9例);患者年龄越大,出现不良反应的现象越多;不良反应主要累及全身性器官和呼吸系统。结论:舒血宁注射液会引起不良反应,临床表现复杂多样,主要累及全身和呼吸系统。建议加强合理用药,确保患者的用药安全,以减少不良反应情况的发生。     

32546例疏血通注射液医院集中监测研究

为了解疏血通注射液的不良反应特征、发生率等安全性信息,该研究采用多中心、大样本医院集中监测的设计方法,在全国54家医疗机构中,以使用疏血通的住院患者为监测对象,进行用药周期的全程监测。监测内容为患者的一般信息、诊断信息、用药信息、不良反应/事件信息等。共纳入32 546例病例,发生不良反应64例,不良反应发生率为0.197%,发生特征主要是皮肤瘙痒、皮疹、感冒状、呼吸困难、心悸、头痛、胸闷等过敏反应;发生不良反应患者以中老年人为主,用药特征基本符合说明书。以上结果说明,疏血通注射液在临床应用中安全性良好。     

22例舒血宁不良反应文献分析

目的:对22例舒血宁注射液所致不良反应文献中的病例进行分析,探讨其引起不良反应的原因和规律,为临床合理用药提供参考。方法:对2004-2014年中国期刊全文数据库文献进行检索,对其中涉及舒血宁注射液所致不良反应的29篇文献中报道的22例病例进行统计与分析。结果:舒血宁注射液致不良反应多发生于50岁以上患者,以皮肤损害为主,其次为过敏性休克,且多发生在5~10min内。结论:临床使用舒血宁注射剂时应严密监察,重视舒血宁注射液的不良反应,促进合理用药。     

舒血宁注射液治疗心血管疾病安全性的系统评价

目的系统评价舒血宁注射液治疗符合适应症的心血管疾病的安全性。方法 2015年10月通过计算机检索Cochrane图书馆、Medline、EMBase、Web of Science、Clinical Trials、中国生物医学文献数据库(CBM)、中国知网(CNKI)、维普(VIP)、万方数据库和中国临床试验注册中心数据库,收集关于应用舒血宁注射液治疗心血管疾病用药安全性的所有研究类型文献。根据纳入、排除标准筛选并提取资料。所纳入研究包括随机对照试验、非随机对照试验、观察性研究(病例对照、队列研究、病例系列、病例报告等),分别采用Cochrane系统评价员手册5.1.0偏倚风险评估工具、TREND非随机对照研究报告规范、SUMARI进行方法学质量评价。结果共纳入185篇文献,其中随机对照试验155篇,非随机对照试验6篇,病例系列11篇,病例报告13篇。纳入13篇病例报告中,出现不良反应15例。在155篇RCT研究中,使用舒血宁注射液患者共8 553例,出现不良反应162例,4例发生不良事件;不良反应结局主要是对胃肠系统、中枢及外周神经系统、皮肤及其附件损害等,损害程度多为轻度;不能明确舒血宁注射液不良反应发生与用药剂量、方式、溶媒、联合用药的关系。结论舒血宁注射液治疗心血管疾病总体安全性可接受,现虽系统分析了关于舒血宁注射液安全性病例报告的直接证据,但缺少针对该药安全性的机理研究或临床观察性研究。     

舒血宁注射液不良反应的分析与临床研究

目的:探讨舒血宁注射液不良反应的分析与临床研究。方法:回顾性分析2016年12月-2018年12月在皖南医学院弋矶山医院采用舒血宁注射液治疗后发生不良反应的54例患者的临床资料,分析所有不良反应的主要累及系统或器官、临床表现、年龄及性别分布、发生时间、不良反应严重程度、联用药情况。结果:不良反应主要累及皮肤、消化系统、神经系统、呼吸系统、全身性反应;发病年龄以>60岁及41~60岁最为高发,其他年龄段较少,男性患者的发生率明显低于女性患者(P<0.05);发生时间以用药后30 min内和用药后30 min^2 h最为高发,其他时间段较少(P<0.05);不良反应以轻度最为多见,中度及重度较少见(P<0.05);单一用药和二联用药发生率较高,三联及以上用药较少(P<0.05)。结论:舒血宁注射液所致的不良反应可累及全身多个器官及系统,临床表现具有多样性,大多发生在用药2 h内,程度较轻,女性发生率明显高于男性,以二联用药后发生率最高,临床应加强监测,提高用药合理性。     

32例舒血宁注射液不良反应文献分析

目的：探讨舒血宁注射液所致不良反应（ADR）的一般规律及特点,为临床合理用药提供参考。方法：检索1989-2010年多种中文期刊中公开报道的有关舒血宁注射液ADR的个案报道,并进行统计分析。结果：舒血宁注射液引起的ADR多发生于50岁以上年龄组,女性多于男性,其出现时间可发生于用药后的各个时间段。不良反应累及机体多个器官系统,临床表现复杂多样,主要表现为变态反应,且有3例为过敏性休克。结论：临床医师、药师应重视舒血宁注射液的ADR,加强监测,以减少不良反应的发生。     

益母草注射液联合卡前列素氨丁三醇预防剖宫产后出血的疗效及对患者FIB,D-二聚体水平的影响

目的:探讨益母草注射液联合卡前列素氨丁三醇预防剖宫产产后出血疗效及对患者纤维蛋白原(FIB),D-二聚体(D-dimer)水平的影响。方法:140例具有产科剖宫产指征及宫缩乏力高危因素的产妇按随机数字表法随机分为对照组(n=70)和观察组(n=70)。对照组在胎儿娩出后给予卡前列素氨丁三醇子宫宫体注射,观察组在对照组的基础上联合应用益母草注射液肌肉注射。观察比较两组患者术后2,24 h出血量、产后出血发生率、药物注射后宫缩持续时间、产后子宫底下降速度、恶露持续时间、治疗前后FIB,D-dimer水平及不良反应发生情况。结果:与对照组相比,观察组术后2,24 h出血量显著减少(234.5±50.2)VS(356.2±51.5),(309.7±64.5)VS(443.3±68.6)m L,产后出血发生率明显降低(4.3%VS14.3%),药物注射后宫缩持续时间显著延长(3.43±1.03)VS(1.62±0.54)h,产后子宫底下降速度更快(1.15±0.24)VS(0.56±0.13)cm·d-1,恶露持续时间明显缩短(14.8±4.7)VS(21.5±6.2)d,FIB,D-dimer水平显著下降(3.50±0.24)VS(4.61±0.42)g·L-1,(1.21±0.23)VS(3.47±0.29)mg·L-1,比较都有统计学差异(P0.05)。治疗过程中,未出现严重不良反应,且不良反应发生率组间比较无统计学差异(18.6%VS 21.4%)。结论:益母草注射液联合卡前列素氨丁三醇是剖宫产产后出血的一种有效预防方案,能够显著减少术后出血量,降低产后出血发生率,延长宫缩时间,促进产后恢复,改善血液高凝状态,且不良反应轻微,临床上值得进一步研究。     

中药注射液治疗血管性痴呆有效性与安全性的网状Meta分析＊

目的 系统评价不同中药注射液联合常规疗法治疗血管性痴呆（VaD）的有效性及安全性。方法 计算机检索中文数据库知网（CNKI）、中国生物医学文献数据库（SinoMed）、万方数据（WANFANG DATA）、维普网（VIP）及英文数据库Cochrane Library、EMbase、PubMed收录的中药注射液联合常规疗法治疗VaD的临床随机对照试验（RCTs），检索时限均为建库到2021年4月。由2名研究员依据纳排标准独立进行文献筛选、数据提取及偏倚风险评价，最终用RevMan5.4、Stata/MP15.1进行数据分析。结果 最终纳入40项RCTs涉及丹红注射液、参麦注射液、黄芪注射液、舒血宁注射液、血栓通注射液、清开灵注射液、复方丹参注射液、醒脑静注射液、疏血通注射液9种中药注射液。网状Meta分析结果显示，治疗有效率方面最优的前3种方案为常规治疗联合黄芪注射液>联合复方丹参注射液>联合醒脑静注射液；改善认知功能方面（MMSE），前3种方案为常规治疗联合参麦注射液>联合舒血宁注射液>联合黄芪注射液；安全性方面，前3种方案为常规治疗联合丹红注射液>联合舒血宁注射液>联合复方丹参注射液。结论 在常规治疗基础上联合中药注射液可提高VaD患者治疗总有效率、改善患者认知功能并降低不良反应发生，但因纳入RCTs方法学质量一般，此研究结论仍需进一步验证。     

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??OBJECTIVE To investigate the clinical use of ornidazole injection in a wide patient population by the post-marketing hospital centralized monitoring method in order to regulate and guide its rational use, improve the drug specification, and provide a basis for the drug therapy. METHODS A prospective, multi-center, large sample hospital centralized monitoring method was adopted. Five sentinel hospitals in Hubei Province were selected, and hospitalized patients who received ornidazole injection treatment from July 1, 2015 to October 31, 2015 were observed. The basic information of the patients was recorded, as well as the drug use and adverse events, and then statistical analysis was made. RESULTS A total of 4396 cases were enrolled in this study, most of them were middle-aged female patients. Ornidazole injection was mainly used before surgeries to prevent infections and after surgeries for treatment of anaerobic infections, abdominal infections and pelvic infections. Irrational drug use existed in clinic, mainly concentrating at unreasonable dosing frequency, excessive dripping speed, and long duration of use. Eleven cases of adverse reactions were collected during the monitoring, indicating an incidence of adverse drug reactions of 2.5??, and most of the adverse drug reactions occurred within 30 min post drug administration. CONCLUSION The manufacturers should make further investigation on the dripping speed and quality standard of ornidazole injection to further improve the information in the package insert and regulate the clinical use.     

痰热清注射液治疗急性肺炎（痰热壅肺证）

目的:探讨痰热清注射液治疗急性肺炎(痰热壅肺证)的临床疗效。方法:将急性肺炎(痰热壅肺证)患者随机分为研究组和对照组,两组患者均给予纠正电解质紊乱、吸痰、解痉平喘、白三烯稳定剂、控制血糖、控制血压、纠正心衰、调脂及其他对症等常规治疗,对照组患者在常规治疗的基础上给予双黄连注射液20 mL加入5%葡萄糖注射液500 mL静滴,每日1次。治疗组在常规治疗的基础上给予痰热清注射液20 mL加入5%葡萄糖注射液500 mL静滴,每日1次;两组患者均以2周为1个疗程。比较两组患者的临床疗效及不良反应发生情况。结果:本研究两组患者在经过2周积极的治疗后,研究组患者的总有效率(90.63%)明显高于对照组(68.75%)(P<0.05)。研究组患者的发热、咳嗽消除时间[(41.35±21.32)h,(70.71±33.65)h]较对照组[(50.85±28.33)h,(80.36±41.03)h]明显缩短(P<0.05)。两组患者在治疗过程中均未出现听力减退、急性肝肾损害;研究组患者中有1例出现治疗后心电图QT间期延长,而对照组患者中未出现任何不良反应,经统计学分析发现,研究组的不良反应发生率与对照组比较无明显差异。结论:痰热清注射液治疗急性肺炎(痰热壅肺证)的临床疗效确切,不良反应少,值得临床推广使用。     

2001～2011年银杏达莫注射液致不良反应的文献性分析

目的:探讨银杏达莫注射液的不良反应。方法:以2001～2011年为限,在期刊全文数据库(中国)数据库上进行查找,将关于报道银杏达莫注射液不良反应病例资料不全的文献及重复的文章剔除,对21篇杂志发表的75例患者进行文献性分析。计算不同不良反应的发生比例及不良反应在不同时间段内发生的比例,组间比较,然后统计学处理。结果:比较不良反应发生率结果胃肠道不良反应发生的患者比例为56.7%,明显高于其它不良反应的发生率,P0.05。结论:银杏达莫注射后虽然有很好的治疗效果,但是容易发生胃肠道、神经系统、呼吸道系统、过敏等不良反应,临床上应该注意监测。     

基于真实世界数据的舒血宁注射液临床用药分析

目的: 通过对舒血宁注射液真实世界用药情况进行分析,了解其临床用药特征及可能存在的风险,为舒血宁注射液风险管理及开展深入研究提供参考。 方法: 选取全国20家三甲综合医院使用舒血宁注射液的共48 445例住院患者信息,采用基本数据描述方法及关联分析方法对患者住院一般信息、诊断信息、临床用药信息及合并用药信息进行分析。 结果: 用药患者多为45岁以上的中老年人,占79.24%;临床多用于冠心病(中医为胸痹)、脑梗死(中医诊断为中风)、糖尿病、高血压病的治疗,但西医诊断符合药品说明书者占29.49%,中医诊断符合药品说明书者占48.75%;用法以静脉注射为主,单次用药剂量多集中在15~20 mL,占71.96%;用药疗程多为3~7 d,占31.85%;溶媒使用符合说明书者为34.00%,临床使用多与阿司匹林合并使用。 结论: 舒血宁注射液用药患者以老年人居多,临床中存在未按照说明书推荐剂量及适应证使用等情况,可能存在用药风险,应对以上用药人群用药安全情况加以重视及深入研究,做好舒血宁注射液的风险管理工作。