中药配方颗粒研究现状与展望

随着《结束中药配方颗粒试点工作的公告》发布以及中药配方颗粒国家标准的陆续出台,中药配方颗粒行业发展进入了新的阶段。通过对中药配方颗粒的相关文献进行梳理、归纳,从政策法规、工艺研究、质量评价研究、化学成分及其药效学研究等方面对中药配方颗粒的研究现状进行总结,对中药配方颗粒发展过程中存在的问题进行分析,并提出发展建议,以促进中药配方颗粒标准体系的不断完善,保障我国中药配方颗粒的产业健康有序发展。     

高效液相色谱技术在中药配方颗粒质量控制中应用现状

中药配方颗粒是中药饮片改革的新成果,在国内外有着广泛的应用前景。建立切实可行的中药配方颗粒质量控制标准是中药配方颗粒规范化、国际化的前提条件。高效液相色谱技术的不断发展,使其成为中药配方颗粒质量控制与评价中必不可少的技术手段。本文对近年来高效液相色谱技术在中药配方颗粒有效成分含量测定、指纹图谱建立、原药材鉴别及化学成分研究等方面的应用作一综述,为中药配方颗粒质量控制提供参考。     

从汤剂到颗粒剂：中药配方颗粒20 年回顾与展望

本文回顾总结了过去20年来中药配方颗粒在化学成分分析、临床、药理药效、质量控制及生产工艺等方面的研究工作,着重综述了业内较为关注的单煎与合煎的等效性和配方颗粒的质量控制研究进展.等效性研究对中药配方颗粒的生产、质量控制和临床应用具有一定的参考价值,色谱分析已成为配方颗粒的常用质控方法,动态提取、浓缩新工艺、冷冻干燥、一步制粒等新技术新工艺已用于配方颗粒生产;单煎与合煎的等效性还需要更多设计科学的系统深入研究,配方颗粒的质量标准需要反映其整体质量,质量控制方法的科学选择是中药配方颗粒质量控制的关键,为确保配方颗粒质量稳定有效需要建立基于全成分分析的质量控制方法,正确计算浓缩比,配方颗粒生产工艺应该规范化研究.     

红外光谱技术在中药配方颗粒中的研究进展

对红外光谱技术在中药配方颗粒质量评价方面的研究进行了分析,认为红外光谱技术在中药配方颗粒的专属性鉴别和其内在质量评价等方面具有应用优势,但目前这方面的研究报道不多,建议中药配方颗粒生产企业应加强技术合作与交流,使红外光谱技术在中药配方颗粒研究和生产过程中得到更好的应用,以促进中药配方颗粒健康稳定的发展。     

PDCA循环模式在提高中药配方颗粒调剂质量管理水平中的作用

目的：探讨PDCA循环模式在提高中药配方颗粒调剂质量管理水平中的作用。方法：医院中药房自2022年起开始应用PDCA循环模式于中药配方颗粒调剂质量管理工作中。从2021年4月—2022年4月期间含中药配方颗粒处方中选取120份,作为实施前研究对象。从2022年5月—2023年3月期间中药房录入含中药配方颗粒的处方中选取120份,作为实施后研究对象。分别在PDCA循环模式实施前后,评估医院中药房中药配方颗粒调剂质量管理水平和药学服务质量,统计实施前后中药配方颗粒调剂管理差错和不良事件发生率,调查临床患者对中药房管理及调剂用药服务的满意度,比较两组数据差异情况,分析新管理模式在中药房调剂管理工作中的开展价值。结果：实施后中药房中药配方颗粒调剂质量管理和药学服务质量评分明显高于实施前(P<0.05)。实施后中药房中药配方颗粒调剂管理差错和不良事件发生率明显低于实施前(P<0.05);实施后患者对药房管理和调剂用药相关管理工作的满意度明显高于实施前(P<0.05)。结论：PDCA循环模式的实施开展,能明显提升中药房中药配方颗粒调剂质量管理水平,减少中药配方颗粒调剂差错和不良事...     

中药配方颗粒质量控制与发展策略研究

中药配方颗粒是随着科技发展而得到的新型中药产品,它是由中药饮片进行加工得到的颗粒状或粉末状药品,既保留了传统汤剂能适应中医辨证施治、随症加减处方等特点,同时具有包装相对较小、容易携带与运输、便于服用、利于调剂、随症临床加减等多种优点。中药配方颗粒质量控制方法有高效液相色谱-质谱联用、指纹图谱法和一测多评法等多种方法。但目前为止,我国未对中药配方颗粒的质量进行统一的标准,对中药配方颗粒生产和销售的监管体系也没有完善,因此文章就中药配方颗粒的发展策略提出了应统一质量标准和生产工艺、有效管理配方颗粒原料和提高配方颗粒的国际竞争力这三个建议,以保障人民的用药安全,促进中国中药配方颗粒的发展。     

基于文献对中药配方颗粒应用现状与发展趋势的研究

中药配方颗粒是我国中药剂型的一次重大变革。文章在搜集大量文献的基础上,对中药配方颗粒与传统饮片的疗效、有效成分的含量进行了比较,对提取工艺的研究进展以及质量控制的研究进展进行了探讨,对中药配方颗粒应用现状进行了概括,并对目前中药配方颗粒发展中的瓶颈问题进行了探讨。文章为中药配方颗粒的推广以及质量标准的制定提供了参考。     

中药配方颗粒标准化研究现状与思路探讨

中药配方颗粒经过20多年的发展,由于其剂量小、使用方便等特点,市场规模不断扩大。国家食药总局曾下发《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》,拟从多个角度对中药配方颗粒的发展提出要求,转变管理方式,中药配方颗粒产业发展将进入新的阶段。标准的建立是中药配方颗粒产业进一步发展的的必要前提,而当前中药配方颗粒生产试点多年仍未能形成统一的标准,标准化成为当前中药配方颗粒产业进一步发展的首要任务。本文结合中药配方颗粒产业发展现状与征求意见稿的相关要求,对进一步开展中药配方颗粒标准化研究的思路进行探讨,为中药配方颗粒相关标准研制提供参考。     

现行中药配方颗粒国家标准的探讨

强化中药配方颗粒的标准制定与质量管理,是我国中医药发展战略规划的重要组成部分。为检验现行中药配方颗粒国家标准在临床应用与质量控制整体性的实践情况,笔者对现行标准收载品种进行分类归纳,分析其临床适用性,并探讨鉴别、含量测定、特征图谱/指纹图谱等项目检验方法的特点。结果发现现行标准在数量上覆盖度不足,在主治功效、药材科属、炮制方法、制备方式等层面覆盖度更显薄弱;总结出国家标准在检验方法中的特点为以临床应用为导向,以参照物系统为基础,以特征图谱检验为突破,进而提升了中药配方颗粒质量控制的整体性。建议后续应扩大国家标准覆盖度,以满足市场发展需求。为提升临床适用性,应增加国家质量标准内容,包括增加品种多样性,满足临床使用需求;提高标准要求,改善临床服用感受;加强有效性研究,突出临床药效。同时,提升监管检验的可及性,出台无国家标准品种的管理细则,为中药配方颗粒产业的健康有序发展奠定基础。     

采用PDCA循环管理模式提高小袋包装中药配方颗粒调剂质量

目的:探究采用PDCA循环管理模式在提高小袋包装中药配方颗粒调剂质量的应用效果。方法:2019年1~6月医院药剂科小袋包装中药配方颗粒调剂管理实施常规管理模式,为实施前;2019年7~12月医院药剂科小袋包装中药配方颗粒调剂管理实施PDCA循环管理模式,为实施后。选取实施PDCA循环管理前后分别为19 686张和19 695张小袋包装中药配方颗粒的处方为研究对象,比较实施PDCA循环管理前后小袋包装中药配方颗粒调剂速率和差错率来分析小袋包装中药配方颗粒调剂管理质量。结果:实施后医院小袋包装中药配方颗粒调剂差错率低于实施前(P<0.05);实施后患者平均取中药配方颗粒药剂时间短于实施前(P<0.05)。结论:实施PDCA循环管理可显著降低患者平均取中药配方颗粒药剂时间和小袋包装中药配方颗粒调剂差错率,提高医院药剂科调剂人员的工作质量和效率。     

中药灭菌工艺研究现状及问题分析

灭菌操作作为影响中药及其制剂质量的关键操作单元,直接影响着药品的安全性、有效性及质量稳定性。从有关中药及其制剂灭菌技术的分类、原理、应用现状、优点和存在的问题及对策等方面进行系统分析。中药及其制剂灭菌工艺方法很多,包括干热灭菌、湿热灭菌、辐射灭菌和环氧乙烷气体灭菌等,但是存在较多问题,对中药及其制剂的质量影响非常大。应根据中药及其制剂的性质特征选择适合该中药或剂型的灭菌工艺,加速中药及其制剂灭菌新技术研发和转化。     

基于中药质量标志物的中药质量追溯系统建设

中药质量标志物从概念到理论的发展过程中,得到我国中药科研与产业界的重视。中药质量是影响产业发展和民生需求的重大问题,确定影响中药质量的标志物,并综合信息分析、风险评估,确定并控制影响产品质量所有因素。特别是通过从药材源头到成品全过程的质量、标准和控制研究,构建全程可溯源的控制和基于中药质量标志物的中药产品质量追溯系统,应是保证中药质量和产业过程全程控制的关键,以期对中药产业健康发展产生新的影响。     

中药质量控制的研究进展

中药质量控制研究一直是中药研究与发展的关键,中药质量标准决定着中药的安全性与有效性。由于中药成分复杂,药效物质基础不明确等,使得中药难以走向国际。面对这一难题,现代中药学研究已经取得了不少令人瞩目的成果。利用高效液相色谱法、气相色谱法等对内在成分进行定量测定,从单一指标到多指标,并结合指纹图谱和药效关系的研究都已经有了很大的进展。质量标志物这一新概念的提出,对中药质量控制研究提出了新要求,有利于建立中药全程质量控制及质量溯源体系。为推动中药产业发展带来了新的希望。     

基于中药质量标志物的饮片质量控制研究

饮片是中药配方颗粒、中药汤剂、中成药的原料药,其质量好坏直接影响了三大中药产品的质量。作为"中药材-饮片-中成药"产业链的中间环节,饮片质量至关重要。然而,近几十年来,中药质量控制一直以药材为主,饮片的质量控制虽逐渐被行业内重视,但仍不能体现其本身特性,缺乏科学性、有效性、合理性,严重影响了中药产业的健康发展。刘昌孝院士于2016年首次提出了"中药质量标志物"的质量控制新概念,在行业内引起了强烈反响。对目前大中药产业质量标准的现状进行综述与分析,将"中药质量标志物"的研究思路与饮片本身特点相结合,形成具有饮片特色的"饮片质量标志物"质量控制新思路,旨在引发饮片领域内专家同行的思考与共鸣,推动中药饮片质量控制方法的发展与完善,保证中药产品行业的快速稳步发展。     

基于中医方证代谢组学的中药质量标志物发现研究

中药质量是影响中医药传承和发展的重要因素,然而由于中药成分的复杂性和复方应用的特殊性,现今的中药质量标准存在难以保障临床疗效的问题。刘昌孝院士提出中药质量标志物的概念和基本属性,为中药质量标准研究指明了方向。中医方证代谢组学是整合了中药血清药物化学与代谢组学技术,在方证对应并显效的情况下,发现与临床疗效相关、体现方剂配伍、可追溯体内代谢和制备过程的中药药效物质基础的研究策略,是发现中药质量标志物的有效方法。利用中医方证代谢组学方法已经对茵陈蒿汤、六味地黄丸等方剂及男仕胶囊、AS1350等中药保健品质量标志物的发现研究进行了探索。     

防治冠心病中药质量标志物的研究进展

冠心病是造成我国居民死亡及疾病负累的主要病因之一。中医药在对冠心病的认识及诊治方面显示出优势明显,大量临床及实验研究已证实中药对冠心病的疗效确切,防治冠心病的中药研究成为心血管研究领域的热点。中药质量是保证中药发挥其效用价值的关键因素,也是中药现代化、科学化的基本保障,中药质量标志物的提出,进一步明确了中药质量标准和控制方法,为促进中药新药研发,保证临床用药的安全性、有效性提供了研究思路。对防治冠心病中药研究、中药质量控制的方法及质量标志物等进行综述。     

中药提取工艺的超分子“印迹模板”作用规律探讨

选用适宜的中药提取工艺是中药制剂制备过程的关键环节,也是行业人员关注的热点。近年来,中药提取原理不断创新,技术不断完善发展,新思路与新方法不断涌现,面对着各式各样的中药提取方法,如何针对中药多成分群的特点,选择或创新适宜的提取方法高效提取中药有效成分是经常遇到的难题。因此亟需对目前中药提取工艺的研究现状进行梳理,对中药多成分间相互作用特征进行探讨,并提出一套适应多成分目标优化提取方法。基于此,引进超分子化学,结合超分子"印迹模板"理论,从"分子社会"间作用层面上提出适宜中药有效成分特点的中药定性定量提取的理论、方法与技术,旨在推动中药提取工艺研究的发展,促进中药制剂生产工艺的进步,加快实现中药制药现代化进程。     

基于中药质量标志物和传统用法的中药饮片标准汤剂传承发展研究思路与建议

中药汤剂(也称煎剂)是中医师最常用的中药复方剂型,也是中药历史上应用最久和最广的制剂。药材是饮片的原料,饮片是制备提取物、构成中医处方和中药制剂的原料,更体现了传承发展中药的重要性。基于中药饮片标准汤剂,科学认识汤剂质量,提高药典饮片和中成药质量评价研究理论和方法是科学发展的重要策略。开展以中医药理论为指导、临床应用为基础的中药饮片标准汤剂研究,基于中药质量标志物理论和研究方法探讨饮片和煎煮工艺的影响,形成标准汤剂的质量评价体系,既有利于确保中医处方用药的安全和疗效,也有利于认识标准汤剂在"药材-饮片-中成药"的质量及其标准的差异和价值,提升国家对中药饮片监管水平,保障人民用药安全和有效;还有利于认识标准汤剂在中药饮片生产、中药配方颗粒及经典名方的传承研发中的重要意义。     

中药品质生物评价的历史与发展

生物评价(biological assay)是药品质量控制的重要方法,由于中药成分的复杂性、功效的多样性特点,依靠化学成分理化分析的方法对中药进行品质评价还存在很大的局限性。近年来中药品质的生物评价日益得到广泛关注与应用。从中药历史发展的角度来看,中药品质生物评价的理念和方法自古有之,尤其是近年来我国CFDA及美国FDA强调了生物评价在中药或植物药新药注册与评审中的重要作用及意义,这标志着生物评价已成为国内外中药和植物药质量评控发展的共识性方向,当前正进入中药品质的生物评价时代。从回顾历史与展望发展的视角,对中药品质的生物评价进行了系统地梳理与总结,提出了以生物评价为核心的"中药整合质量观"。     

中药指纹图谱技术的研究进展及应用

中药指纹图谱技术是评价中药优劣、鉴别真伪、区分物种和确保其一致性和稳定性的有效方法。随着现代分析技术的发展,中药指纹图谱技术在研究中药有效成分、控制中药质量以及鉴别方面越来越成熟,已得到国际上广泛的认可。主要对近3年中药生物指纹图谱技术和中药化学指纹图谱技术(包括红外光谱法、紫外光谱法、核磁共振波谱法、电化学法、薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法、毛细管电泳法)以及数据计算方法的相关文献进行总结,并对其发展方向及前景进行探讨。