仿制药人体生物等效性试验的若干问题

对于仿制药的人体生物等效性试验虽然已有相关指导原则对其加以指导和规范,但随着国内仿制药研究和评价实践的不断拓展和深入,仍然有一些问题需要进一步探讨和明确,例如立体异构体问题、代谢物问题、高变异药物、长半衰期药物等。本文旨在对这些问题进行初步汇总和探讨。     

我国某省原研药与仿制药价格差异与市场份额实证研究

目的:为完善国家原研药与仿制药管理工作提供科学参考。方法:根据某省药品招标采购中心数据库的数据,分析该省原研药与仿制药的价格差异与市场份额。结果:该省198个样本药品中,原研药与仿制药的价格差异倍数的均值为3.6倍,高于《药品政府定价办法》规定的差价率。结论:我国原研药与仿制药的价格差异高于国家规定。     

关于生物仿制药临床评价的探讨

我国已上市和正在申报的生物制品绝大多数都是生物仿制药（biosimilar products）,关于此类药物的临床研究如何评价,目前国内尚未制定相关的指导原则和技术要求,本文期望通过借鉴国外最新相关指导原则的内容和观点,结合国情为我所用。     

辉瑞网上开卖“伟哥”意欲何为?

对于有性功能障碍的男人,如果想要获得药物的帮助,也许不再需要到药店面临药师的问话才能获得蓝色小药丸:万艾可(viagra,俗称伟哥)。5月6日,辉瑞宣布已开张伟哥网上专卖店,网址为www.viagra.com。这是业界第一家跨国药厂首次尝试网上促销推广仍处专利保护期的品牌原研药。如果成功,将明显颠覆传统的药厂单一推广     

欧美生物仿制药的发展现状综述

虽然欧美生物仿制药的市场准入才刚刚开始,在南美和亚太地区已经有一些生物原创药物的仿制药在生产了。而生物仿制药的市场大门也即将随着第一代生物制药产品的专利保护到期而打开。本文就欧美生物仿制药的发展现状作一综述。     

欧美生物仿制药注册制度及对我国的启示

目的完善我国生物仿制药注册制度。方法对欧洲生物仿制药审批指南体系和美国有望出台的BPCIA法案进行对比研究,并借鉴欧关经验指导我国实践。结果作为大分子药品,生物制品在药理特性、制备工艺等方面具有众多特性,这使生物仿制药注册必须进行更加精细的生物等效性验证。结论生物等效性验证不能直接被套用于生物仿制药注册,有必要对其进行更加严格的临床前和临床研究。     

仿制药一致性评价的背景、实施及结局

我国是仿制药大国,开展仿制药质量和疗效一致性评价是国际惯例,也是我国经济、技术水平进步的必然结果。仿制药一致性评价适应国家新政,选择合适终点指标进行研究,目的是提高社会认可、实现仿制药与原研药的真正互换。仿制药一致性评价从简单的体外溶出度试验到系统的药学评价再到生物等效性评价,评价方法正在逐步完善,同时明确化学仿制药参比制剂遴选原则以减少仿制过程中的质量差异。仿制药一致性评价不仅能够提升我国制药行业的整体发展水平,促进医药产业升级和结构调整,同时可以节约医疗费用,保证患者用药安全。     

我国生物制药市场的前景

犹如早上八、九点钟的太阳,未来的生物制药产业充满希望,前景看好.来自Frost & Sullivan公司的一份报告指出,到2011年,全球生物制药市场有望达到982亿美元.而在2004年,全球生物制药市场总值为450亿美元.7年时间,总增幅将达100%以上.同样,我国的生物制药产业也被看好,在过去的5年中,市场销售额翻了一番.     

2010全球最畅销药品出炉 辉瑞阿托伐他汀钙居首

2010年全球药品市场的销售额达到8500亿美元,其中生物技术药与仿制药创下新高,分别达到1400亿美元和1200亿美元。在美国以外,生物仿制药的销售额也突破了10亿美元。     

专利到期对药品价格和市场份额的影响分析

目的:系统评估国内外药品专利到期后价格及市场份额的变化,为促进我国创新药与仿制药的平衡发展提供循证参考.方法:计算机检索PubMed,Scopus,The Cochrane Library,CNKI,WanFang Data和VIP数据库,搜索与专利到期或专利过期对原研药或仿制药价格及市场份额影响有关的研究,检索时限为...     

从临床疗效角度谈原研药和仿制药的区别

目的:从临床疗效的角度对原研药与仿制药的区别进行介绍并探讨引起疗效差别可能的原因。方法:在ISI Web of Knowledge、PubMed、Science Direct和中国知网数据库中检索原研药与仿制药对比的相关中英文文献,并对文章进行分析。结果:通过对检索到的相关文献进行分析,我们发现在癫痫、帕金森、精神疾病、器官移植、心血管和感染疾病方面的仿制药与原研药相比存在一定差异。结论:对于部分药物而言,作为评价仿制药上市的标准——生物等效性(bioequivalence,BE)试验尚不能替代临床疗效的等效性。制剂因素是两种药品疗效差异的根本原因。     

《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》解读

等效性评价是我国仿制药评审的重要环节,目前等效性评价均以2005年颁布的《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》为依据。2016年3月,国家食品药品监督管理总局发布《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》,本文从分析方法、试验设计、受试者和试验例数、参比制剂等几个方面解读两者的差别。     

FDA仿制药申请生物等效性数据资料提交指导原则介绍

美国FDA于2009年4月16日颁布了<仿制药申请生物等效性数据资料提交指导原则>,规范了仿制药申请提交生物等效性资料和相关研究数据的要求,这对我国的现实国情比较有借鉴意义,可资业内同仁参考.     

口服仿制药生物等效豁免体系构建探讨

自2000年至今,美国食品药品监督管理局(FDA)、世界卫生组织(WHO)、欧洲医药产品管理局(EMEA)陆续基于生物药剂分类系统对普通口服固体制剂出台了生物等效豁免政策.在此基础上,结合国内的现实情况,本文提出了在国内针对口服仿制药构建生物等效豁免体系的一些看法.该体系主要包括4个方面的内容:技术考虑要素、相关基础数据库的构建、审评资源的配置以及上市后的风险管理.     

对提高人体生物等效性试验安全性策略的探讨

人体生物等效性试验虽然相对简单,但安全性却不容忽视。结合美国食品药品监督管理局(FDA)对仿制药单品种生物等效性(bioequivalence,BE)试验的研究指南,我们在完成多项仿制药人体生物等效性试验的过程中,在保护受试者安全方面总结了一些经验和体会。针对特殊药物,充分考虑到药物的药理活性可能给受试者带来的安全性问题,科学审慎地从试验方案设计、试验用药、受试者筛选、临床监护到生物样品采集等诸多环节均将受试者的安全和权益考虑在内,尽可能降低受试者的风险,保护受试者安全。文章旨在通过对人体生物等效性试验中安全性策略的探讨,为我国人体生物等效性试验的规范设计操作和提高安全性提供一些建设性意见。     

WHO关于口服仿制药生物等效豁免相关政策的介绍

目的介绍WHO关于口服仿制药生物等效豁免的相关政策。方法总结了WHO关于生物药剂分类系统分类标准的修订、口服仿制药生物等效豁免的相关条件,并介绍了WHO关于基本药品目录中药物生物等效豁免可能性的评估情况。结果与结论结果与结论：在FDA相关指导原则的基础上,综合考虑药物的溶解性、渗透性、体外溶出特性这三个影响药物吸收的主要因素,WHO出台了关于口服仿制药生物等效豁免的相关政策。希望能对我们的相关工作有所启发。     

WHO和欧盟生物仿制药注册审评制度及对我国的启示

为完善我国生物仿制药注册审评制度,通过查阅相关文献,分析了WHO和欧盟生物仿制药注册审评制度现状.分析结果表明,与WHO和欧盟相比,我国生物仿制药注册审评制度尚需改善,建议应从基本原则、参照生物药选择、药学研究资料要求等方面进行完善.     

国内生物仿制药如何快速崛起

阅毕贵刊上期《生物仿制药整装待发》一文,我也想就国内的生物仿制药谈谈看法。我国有很多生物仿制药公司,经过20年的努力,不仅在生产质量控制及市场服务积累了十分丰富的经验,也陆续走出国门,进入到国际的市场竞争。目前出现的生物仿制药热潮为其进一步发展提供了非常好的机会,但同时面临激烈的挑战。     

生物制剂和生物仿制药的特殊性及其风险管理

近年来,生物制剂发展迅速,临床广泛用于类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、炎性肠病、银屑病关节炎和系统性红斑狼疮等炎症疾病的治疗.作为一类新型药物,生物制剂具有某些特殊的风险(如免疫原性),并可引发一些严重感染、结核和机会性感染.最近几年,欧洲药品管理局(EMA)、世界卫生组织(WHO)和美国食品药品监督管理局(FDA)均颁布了有关生物制剂及生物仿制药临床试验和上市的相应法规与审批程序.本文分析了生物制剂和生物仿制药面临的用药风险及其特殊性.我国应借鉴欧美国家的经验,进一步规范生物制剂和生物仿制药的审批和评价体系,加强该类药物的用药风险监管.     

生物仿制药警戒计划的制订

目的:按照药物临床安全性和警戒性的要求,对生物仿制药的生物利用度、临床疗效安全性进行评价,以制订生物仿制药警戒计划。方法:对我国生物仿制药在前期研究、临床试验、生产等过程存在的问题进行分析。结果与结论:生物仿制药品相似但不相同,生物制剂生产过程复杂,容易出现变异,有必要进行临床安全性评价。国家各卫生医疗机构部门应高度关注,加强药品的自检、抽检、监督管理,在生物仿制药使用过程中发现问题,提高我国生物仿制药的临床安全用药水平。