三七分散片的制备工艺研究

目的:研制出三七分散片,并考察其人参皂莓类饷体外溶出度。方法:以CMS-Na为崩解剂,采用内外加入法,以淀粉作出粘合剂,并通过正交试验法优选出三七分散片的最佳工艺处方。结果:按照优选出的工艺处方制得的三七分散片能在3分钟内完全崩解,且均匀性实验能通过20目筛,同时溶出度也明显优于三七片。结论:处方合理,工艺可行,制成的分散片符合质量标准要求。     

布洛芬分散片的研制

目的：考察几种崩解剂对布洛芬分散片制剂质量的影响，确定处方组成并研制布洛芬分散片。方法：以布洛芬分散片的体外溶出度、崩解时限及混悬性作指标，用正交设计安排实验，考察混合崩解剂（羧甲基淀粉钠与微晶纤维素的混合物）及其它辅料对各指标的影响并筛选最佳用量。结果：混合崩解剂的用量为15％，聚乙烯吡洛烷酮（PVPk30)醇溶液浓度为2％，甘露醇用量为4％时，布洛芬分散片的体外溶出快，在40s内完全崩解，混悬液能通过710μm筛网。结论：布洛芬分散片质量主要与混合崩解剂用量及粘合剂浓度有关，所研制分散片处方组成合理，工艺简单，各项指标符合要求。     

Wu丙嗪分散片的研究

采用正交设计实验法,以崩解时限、体外溶出度及混悬性为指标,对Ｗｕ丙嗪分散片处方进行筛选。经过对优选处方的实验表明,分散片在３０秒种内完全崩解,分散均匀性试验能通过７１０μｍ筛网,均达到英国药典（１９９３年版）关于分散片的要求,体外溶出度明显优于普通片。     

鱼腥草素钠分散片的处方筛选

目的：利用均匀设计法及相关分析拟研制鱼腥草素钠分散片,研究其最优处方和制备工艺。方法：以不同处方配比的崩解剂、粘合剂、填充剂、润滑剂为载药辅料,以分散片的外观、片重、硬度、崩解时限、分散均匀性及溶出度等作为考察指标,采用均匀设计法及相关分析筛选最优处方并进行溶出度试验。结果：最佳分散片处方为CMS-Na、L-HPC、PVPP为联合崩解剂,MCC为填充剂,5%L-HPC醇溶液为粘合剂,硬脂酸镁、滑石粉和微粉硅胶为润滑剂。结论：鱼腥草素钠分散片的外观、片重差异、崩解时限、分散均匀性、含量等均符合要求。采用上述处方可制备出优良的鱼腥草素钠分散片,满足速释的要求。     

噁丙嗪分散片的研究

采用正交设计实验法,以崩解时限、体外溶出度及混悬性为指 标,对口恶丙嗪分散片处方进行筛选。经过对优选处方 的实验表明,分散片在30秒钟内完全崩解,分散均匀性试验能通过710 μm筛网,均达到英 国药典(1993年版)关于分散片的要求,体外溶出度明显优于普通片。     

黄芩苷分散片处方优化及溶出度的研究

目的优选黄芩苷分散片的处方和工艺,并对其溶出行为进行考察。方法以崩解时限为考察指标,采用正交试验设计筛选出最佳处方,测定其体外溶出度。结果优选黄芩苷分散片最佳制剂工艺,淀粉为填充剂,PVPP为崩解剂,5%PVP乙醇溶液为黏合剂,硬脂酸镁为润滑剂,湿法制粒压片制得,3 min内完全崩解,30 min体外溶出度大于90%。结论所制分散片崩解迅速,工艺简单,可行。     

粉末直接压片法制备氢氯噻嗪分散片

目的:探索氢氯噻嗪粉末直接压片的制备新方法.方法:采用正交实验考察处方中各组分的用量,以崩解时限为指标对氢氯噻嗪分散片处方进行优选;用紫外分光光度法测定分散片中氢氯噻嗪的含量和溶出度,测定波长为272 nm.结果:最佳处方中崩解剂羧甲基淀粉钠(CMS-Na)、低取代羟丙基纤维素(L-HPC)、微晶纤维素(MCC)的质量分数分别为2%、3%和20%,优选处方分散片的崩解时间小于1 min,分散均匀,溶出度大于市售普通氢氯噻嗪片(P＜0.05).结论:本方法制备的氢氯噻嗪分散片工艺简单,崩解时限短,体外溶出优于市售普通片.     

射干异黄酮分散片的制备和质量考察

目的研究射干异黄酮分散片的制备工艺及质量。方法以崩解时间为指标,采用正交设计法考察处方组分和筛选处方,并对优选处方的3批样品进行崩解时限、溶出度、分散均匀性等质量评价。结果优选的射干分散片处方为:12%交联聚乙烯吡咯烷酮(内加:外加=2:1),14%预胶化淀粉(内加:外加=2:1),3%微粉硅胶。射干分散片可在30 s内完全崩解,在45 m in内可释放完全,分散均匀性等符合分散片各项质量指标。结论本实验制备的射干分散片崩解快,溶出度高,制备工艺较简单,适用于工业化生产。     

复方呋塞米螺内酯胶囊的处方筛选

目的:利用均匀设计法及相关分析优选复方呋塞米螺内酯胶囊处方。方法:以不同处方配比的崩解剂、粘合剂、填充剂、润滑剂为载药辅料,以崩解时限、装量差异、体外溶出度等作为考察指标,采用均匀设计法及相关分析筛选最优处方。测定自制与市售制剂在不同溶出介质中的体外溶出度,并计算?₂因子进行比较。结果:确定最佳处方中辅料的种类及其用量,羧甲基淀粉钠(CMS-Na)为崩解剂,水为粘合剂,微晶纤维素(MCC)、乳糖为填充剂,硬脂酸镁、滑石粉为润滑剂。自制与市售制剂在不同溶出介质中溶出度行为并无显著差异(50≤?₂≤100)。结论:该试验筛选出的优化复方制备处方和工艺条件,所得颗粒均匀、硬度适宜,制得胶囊外观整洁、崩解迅速。     

银黄分散片的制备及质量控制

目的：利用均匀设计筛选出银黄分散片的最佳处方。方法：通过调节崩解剂的含量,粘合剂的浓度等因素,制备银黄分散片,考察崩解时限,混悬性等因素,对处方进行筛选．结果：优选处方为A4B6C3。即：微晶纤维素含量为11％,交联聚乙烯吡咯烷酮含量为15％,聚乙烯吡咯烷酮K30浓度为7％。对优选处方的实验表明：崩解时间小于3min,分散均匀性试验能通过2号筛网,混悬性较好。结论：本方法简单,可靠,优选处方的银黄分散片达到中国药典(2000年版)要求。     

双黄连分散片的研制及质量评价

目的：研制双黄连分散片.方法：选用不同比例的明胶、甘露醇、甜菊苷和糖精钠对双黄连进行矫味试验,然后采用正交试验以崩解时限为指标筛选出分散片最优处方,并对其进行了溶出度测定.结果：当m（药物）：m（明胶）：m（甘露醇）=1：0.7：1时,双黄连味甜,且颗粒疏松.分散片的最优处方为：w（PVPP）为6.2%,w（MCC）为24%,w（硬脂酸镁）为0.5%,3 min时黄芩苷的累积溶出度达85.89%.结论：本研究制得的双黄连分散片处方合理,溶出迅速,而且味甜,抗湿性能好,极大提高患者用药顺应性.     

苯磺酸氨氯地平分散片的制备及溶出度测定

目的探讨苯磺酸氨氯地平分散片的制备工艺。方法选用交联聚维酮、低取代羟丙纤维素和羧甲基淀粉钠3种辅料联合使用作为崩解剂,聚维酮K30为黏合剂,阿斯帕坦为矫味剂、微粉硅胶为助流剂、硬脂酸镁为润滑剂、20%乙醇为润湿剂,并采用紫外分光光度法测定其溶出度。结果通过对苯磺酸氨氯地平分散片专属性、线性关系、稳定性、回收率、精密度、溶出度均一性实验的研究,建立了可控制其质量的溶出度测定方法。结论本制剂处方工艺可靠,检测方法简便、准确、适用于医院配制和应用。     

影响阿司匹林分散片质量的因素考察

目的 :考察影响阿司匹林分散片的因素。方法 :改变崩解剂、润滑剂、压力等因素 ,设计多个处方 ,以崩解时间、分散均匀性为指标进行考察。结果 :崩解剂、润滑剂的种类、用量、压片的压力等对分散片的质量有影响。结论 :应用国产辅料和设备亦可制备出符合要求的分散片。     

左羟丙哌嗪分散片在健康人体的药代动力学

目的：建立人血浆中左羟丙哌嗪（LDP）浓度的高效液相色谱检测法,研究LDP分散片在健康人体内的药动学特征。方法：以Diamonsil C18（250mm×4.6mm,5μm）为色谱柱;流动相为乙腈-水-冰醋酸-三乙胺（5：95：0.5：0.25）,流速1mL／min,进样体积20μL,激发波长λex 240nm,发射波长λem 350nm。结果：测定方法的线性范围10-1000μg/L,回归方程为Y=4044.5x＋85623.4（r=0.997）,血浆中LDP的最低检测限为3μg/L,平均方法回收率为（92.4±3.7）％,日内与日间的RSD值均小于15％。药动学研究表明,LDP在10名健康人体内的主要药动学参数Tmax,Cmax,AUC（0-12h）和t1/2分别为（0.95±0.24）h,（386±101）μg／L,（833±246）μg·h／L,（1.72±0.64）h。结论：本方法准确、精密、灵敏度较高、简便快速,LDP分散片的药动学特征表现为达峰时间快,生物利用度较高。     

硝苯地平分散片的质量控制

目的：建立硝苯地平分散片中硝苯地平的质量控制方法,保证该制剂质量.方法：采用高效液相色谱法测定硝苯地平的含量,色谱柱为Kromasil-C1s柱（200 mm×4.6 mm,5 μm）,甲醇-水（65：35）为流动相,检测波长为237 nm,流速为0.8 mL/min,进样量为20μL,柱温为室温.结果：硝苯地平的含量为标示量的100.09％;在5.0～35.0 μg/mL的浓度范围内与峰面积线性关系良好;平均回收率为100.07％.制剂有关物质检测合格.结论：高效液相色谱法专属性好,操作方便,结果准确,重现性好,能有效地控制硝苯地平分散片的质量.     

盐酸氨基葡萄糖分散片的制备及质量控制

目的探讨盐酸氨基葡萄糖分散片的制备及质量控制方法。方法选用微晶纤维素为填充剂,羧甲基淀粉钠、低取代羟丙纤维素、交联聚维酮为崩解剂,阿斯帕坦为矫味剂,薄荷油为芳香剂,硬脂酸镁为润滑剂,微粉硅胶为助流剂。采用紫外分光光度法测定其含量。结果制得的盐酸氨基葡萄糖分散片口感好、表面光滑、服用方便。盐酸氨基葡萄糖分散片的含量测定的线性范围为12~32 mg/L（r=0.999 8）,平均回收率为99.65%,RSD为0.35%（n=9）。结论本制剂处方工艺可靠,检测方法简便、准确、适用于医院配制和应用。     

HPLC法同时测定龙甘胃舒分散片中5种成分的含量

目的:建立同时测定龙甘胃舒分散片中5种成分含量的高效液相色谱法。方法:以Dikma Platisil ODS色谱柱(4.6mm×250mm,5μm)为固定相;采用甲醇(A)-0.1%磷酸(B)为流动相系统,按梯度(0~15 min,40%A;15~50min,40%A→90%A;50~60 min,90%A;60~70min,40%A),以1mL/min为流速洗脱;柱温30℃;检测波长283 nm。结果:甘草苷、甘草酸铵、橙皮苷、大黄素以及大黄酚浓度分别在8.328~208.2μg/mL、4.384~109.6μg/mL、17.136~428.4μg/mL、4.064~101.6μg/mL、3.398~84.96μg/mL范围内与峰面积均呈良好的线性关系(r=0.9999),平均加样回收率分别为98.93%、98.95%、102.57%、99.67%、103.43%,RSD分别为1.85%、1.27%、0.52%、0.89%、0.43%。结论:该方法简便、快速、准确、重复性好,可用于龙甘胃舒分散片的质量控制。     

匹卡米隆分散片的制备及质量研究

目的：制备匹卡米隆分散片并评价其质量。方法：以崩解时间为指标，筛选崩解剂的种类和用量，采用正交试验设计优化最佳处方和制备工艺，通过初步稳定性考察认证处方组成的合理性。结果：优化处方组成：主药匹卡米隆50?mg、磷酸氢钙120?mg、崩解剂羧甲基淀粉钠和低取代羟丙基纤维素分别为16?mg，粘合剂2%聚维酮K30水溶液适量。采用内外加法联合使用低取代羟丙基纤维素和羧甲基淀粉钠，片剂崩解效果最好。最佳处方崩解时间为95?s，10?min溶出百分率明显高于普通片（P＜0.05），初步稳定性试验结果表明，加速和室温留样6个月制剂质量稳定，各项指标符合质量标准要求。结论：匹卡米隆分散片处方组成合理，工艺稳定，体外溶出速率明显优于普通片。     

那格列奈分散片的制备及质量研究

目的：制备那格列奈分散片，并建立那格列奈分散片的溶出度测定方法，方法：采用正交试验选择出交联聚乙烯吡咯烷酮为崩解剂，崩解剂内加和外加相结合的方法制成分散片，并对其热、湿、光等稳定性进行了考察。结果：那格列奈分散片工艺简单，稳定性良好，在1min内全部崩解，符合分散片的各项质量指标，结论：本品达到分散片要求，制剂质量稳定。