人用纯化Vero细胞狂犬病疫苗效果观察

目前 ,我国已研制成功精制地鼠肾细胞狂犬病疫苗 ,虽然效价已达到ＷＨＯ规定的 2 .5ＩＵ/剂 ,副反应亦有显著降低 ,但由于以原代地鼠肾细胞为基质 ,其制备需人工饲养并解剖大量地鼠 ,不适于工业化大生产 ,且很难控制细胞外源因子。Ｖｅｒｏ细胞是经ＷＨＯ检定合格并推荐作为生产人用灭活狂犬病疫苗的传代细胞 ,它不仅来源方便 ,繁殖速度快 ,维持时间长 ,容易控制外源因子污染 ,且对狂犬病毒敏感 ,适合大规模生产狂犬病疫苗。 1993年我们在卫生部批准立项 ,开始了Ｖｅｒｏ细胞狂犬病疫苗研制工作 ,并于 1998年研制成功。现将该疫苗人体观察结…     

一种国产人用狂犬病疫苗(Vero细胞)的免疫原性与安全性评价

目的 评价一种国产人用狂犬病疫苗(Vero细胞)用于10～60岁健康人群的免疫原性和安全性。 方法 单中心、随机、双盲、同类制品平行对照、模拟暴露后免疫的非劣效性研究。采用“Essen”免疫程序,选择10～60岁健康人群,按照1∶1比例随机接种试验疫苗和对照疫苗,使用日记卡收集每针次接种后不良反应情况。采集免前、首针免后第14天和第42天血液标本,用快速荧光灶抑制试验(RFFIT)检测血清中狂犬病毒中和抗体水平。 结果 试验组和对照组各入组600人。首针免后第42天和第14天,抗体阳转率均达到100%;抗体几何平均浓度(GMC)试验组为13.00IU/ml和7.89IU/ml,对照组为15.03IU/ml和10.20IU/ml,差异有统计学意义。总体征集性不良反应发生率试验组和对照组分别为60.33%和65.67%,差异无统计学意义。总体全身不良反应发生率对照组(46.17%)高于试验组(39.83%),前3针次不良反应发生率对照组(25.17%、16.13%、27.97%)均高于试验组(17.83%、11.80%、22.24%),差异有统计学意义。 结论 长春卫尔赛生物药业有限公司研制的人用狂犬病疫苗(Vero细胞)在10～60岁健康人群中具有较好的免疫原性和安全性。     

浓缩人用狂犬病疫苗的免疫效果观察

浓缩人用狂犬病疫苗的免疫效果观察扬裕华，陶小润，张进贵，苏军英，崔嵩，郑大明我国自１９８１年开始使用地鼠肾细胞培养狂犬病疫苗（ＰＨＫＣＶ）以来，仍有免疫失败的病例［１］。国内外普遍采用的暴露后治疗性接种，对于狂犬病短潜伏期者很难予以保护［２，３］。我...     

进口和国产Vero细胞狂犬病疫苗安全性分析

近年我国已推广应用国产经Vero传代细胞培养制成的纯化狂犬病疫苗。我们于 2 0 0 2年 2～ 12月按《国际临床试验规范》(GCP)方法对进口和国产Vero细胞狂犬病疫苗的安全性进行了临床试验观察。1.材料与方法 :实验组为维尔博 (Veroab)精制纯化Vero细胞狂犬病冻干疫苗 ,由安万特 巴斯德公司生产 ,0 .5ml× 5针 ,批号 :U 0 940 2 ;对照组为人用狂犬病纯化疫苗 (Vero细胞 )由中国长春长生实业股份有限公司生产 ,为液体疫苗 ,1.0ml× 5针 ,批号 :0 2 0 80 9 9。试验目的旨在评价暴露后伤者使用进口精制纯化Vero细胞狂犬病疫苗 (维尔博 )和国…     

人用Vero细胞狂犬病纯化疫苗临床观察及免疫学效果研究

国际上发达国家普遍使用狂犬病纯化疫苗 ,其中较具代表性的是法国巴斯德梅里厄公司生产的狂犬病纯化疫苗 ,该疫苗不仅效价稳定 ,注射后副反应也极其轻微。Ｖｅｒｏ细胞作为基质制备疫苗的安全性已得到国际认可 ,由武汉、长春、兰州生物制品研究所共同研制的Ｖｅｒｏ细胞狂犬病纯化疫苗于1999年获得国家药品监督管理局批准进行临床研究 ,现将临床观察结果报告如下。一、材料与方法1.疫苗 :观察组疫苗由武汉生物制品研究所研制 (武汉苗 ) ,批号 :980 1、2 0 0 0 0 40 1;对照组疫苗为法国维尔博疫苗(法国苗 ) ,批号为Ｐ12 6 0 2。2 .接种对象 …     

2种人用狂犬病疫苗免疫效果比较

我国目前使用的人用狂犬病疫苗大部分为 2 5 1ＩＵ/支浓缩的原代地鼠肾组织培养疫苗 ,该苗由于未经纯化 ,注射人体后副反应较大 ,阳性率较低。为了进一步提高狂犬病疫苗的免疫效果 ,减少副反应 ,近几年人们致力于精制狂犬病疫苗的研制 ,并应用于临床 ,已取得了较好的效果。我县是狂犬病高发地区 ,自 1994年来一直使用浓缩疫苗免疫 ,今年开始使用精制疫苗。本文对本站 6～ 10月份狂犬疫苗注射后进行抗体检测的患者做了统计 ,就精制狂犬病疫苗及浓缩狂犬病疫苗免疫效果进行观察比较 ,现将结果报告如下。材料与方法1　疫苗　精制纯化Ｖｅｒｏ…     

两种人用狂犬病疫苗免疫效果观察

为了解百色市被动物致伤者接种不同种类狂犬病疫苗后的免疫效果,我们对2006年8月至2007年4月收集到的598例被动物致伤者进行狂犬病疫苗全程免疫后效果分析。1材料和方法1.1狂犬病疫苗A组为北京生物制药有限公司生产的人用狂犬病纯化疫苗(地鼠肾细胞),批号:2006051402,规格:≥2.     

精制Vero细胞狂犬病疫苗的研制及免疫学效果观察

目的　以Vero细胞为基质，研制新一代精制Vero细胞狂犬病疫苗。方法　以CTN-1V10为生产毒株，以＜150代Vero细胞为培养基质，采用转瓶旋转培养，按不同时间收获病毒液，经过澄清、浓缩、纯化、灭活制成精制Vero细胞狂犬病疫苗。从以此工艺制备的疫苗中选取一批做为免疫学效果观察的受试疫苗。按暴露后免疫程序接种63人，其中受试疫苗接种33人，法国维尔博狂犬病疫苗接种30人，观察不良反应和测定中和抗体。结果　新研制的精制Vero细胞狂犬病疫苗各项指标完全符合WHO的有关质量要求。两种疫苗全程免疫后中和抗体阳转率均为100%，中和抗体受试组为11.94IU/ml;维尔博疫苗对照组为11.69IU/ml。结论　精制Vero细胞狂犬病疫苗不但制造工艺合理，而且副反应轻微，免疫原性良好。     

人用精制狂犬病疫苗的免疫效果监测报告

狂犬病是由狂犬病毒所致的一种自然疫源性或动物源性急性传染病,流行面广,病死率为100％,到目前为止尚无特效药可治,因此及时,全程,足量注射安全,高效且无不良反应的狂犬病疫苗显得尤为重要,以前,国内所生产的狂犬病疫苗未能达到世界卫生组织的要求,预防效果不理想,鉴于此种情况,卫生部要求生产狂犬病疫苗的厂家必须在生产时将疫苗浓缩,以达到世界卫生组织的要求,但浓缩后的狂犬病疫苗,副反应较重,为提高疫苗质量,我国某生物技术公司通过多年的努力,克服了技术和生产设备上的困难,率先在国内研制成功了人用精制狂犬病疫苗,该疫苗在预防效果上比现用的浓缩狂犬疫苗苗好,且中和抗体阳转率为100％,为进一步证实该疫苗的效果,湖北省荆门市卫生防疫站于1999年12月25日起开始使用了该疫苗,并对其免疫效果及不良反应进行了监测。     

国产液体无佐剂狂犬病疫苗免疫应答动态观察

目的评价国产液体无佐剂非洲绿猴肾(Vero)细胞狂犬病疫苗的免疫原性。方法 选择既往无明确狂犬病疫苗接种史和犬伤史,符合研究方案制定的入选标准和排除标准,对暴露于狂犬病患者采用常规5针注射。观察对象于首针接种前,首针接种后7、14、28、45 d,全程后180 d采集血样检测抗狂犬病中和抗体。结果符合入选标准和排除标准的观察对象120名常规接种5针液体无佐剂Vero细胞狂犬病疫苗。观察对象接种前狂犬病抗体均为阴性,接种首针后7 d狂犬病抗体阳转率为10.83%,接种首针后14 d阳转率达到100%,接种首针后28 d、45 d和全程后6个月的阳性率均为100%。接种首针后7 d狂犬病抗体几何平均滴度(GMT)仅为0.08 IU/ml,接种首针后14 d狂犬病抗体的GMT达到1.02 IU/ml,较首针接种后7 d增长12.75倍。接种首针后28、45 d狂犬病抗体的GMT分别达到4.93 IU/ml、9.71 IU/ml,较首针后14 d分别增长4.83倍、9.52倍。全程接种后6个月狂犬病抗体的GMT仍达到6.25 IU/ml。结论国产液体无佐剂Vero细胞狂犬病疫苗具有良好的免疫原性,6个月内再被暴露于狂犬病动物者可以不需要接种狂犬病疫苗。     

人用Vero细胞狂犬病疫苗纯化工艺的建立

目的 建立人用Vero细胞狂犬病疫苗的纯化工艺。方法 应用2步柱层析对Vero细胞狂犬病疫苗原液进行纯化，对该疫苗效价及残余小牛血清、Vero细胞DNA等纯化指标进行检测。结果 经纯化的疫苗各项纯化指标均达到《中国生物制品规程》的要求，并较好保留了疫苗活性。结论 该法适用于人用Vero细胞狂犬病疫苗的纯化。     

Immunogenicity and safety study of Indirab: A Vero cell based chromatographically purified human rabies vaccine

A chromatographically purified Vero cell rabies vaccine, Indirab manufactured by Bharat Biotech International Limited, Hyderabad, India was subjected to safety and immunogenicity studies by both intramuscular and intradermal routes of administration in parallel with a reference vaccine, Verorab. A Pre-exposure study was undertaken in 239 subjects by intramuscular (IM) route (Study I), Post-exposure study in 188 patients by intramuscular route (Study II) and Simulated post-exposure study in 134 subjects by intradermal (ID) route (Study III). All subjects in these studies were administered with either the test or the reference vaccine as per WHO approved intramuscular and intradermal regimens. The blood samples were collected on days 0, 14 and 35 in case of Study 1, and days 0, 14, 28 and 90 in case of studies II and III. In all studies both vaccine groups had adequate antibody titers (>0.5 IU/mL) on all days tested post-vaccination and there was no significant difference in the titers observed (p > 0.05). Some side effects like pain, induration, itching and fever were noted in both vaccine groups in all studies. Both vaccines were well tolerated. Hence it can be concluded that Indirab is as safe and immunogenic as Verorab when administered by both intramuscular and intradermal routes.     

628例接种人用纯化地鼠肾细胞狂犬疫苗者血清IgG抗体水平调查

目的了解人用纯化地鼠肾细胞狂犬疫苗的免疫接种效果。方法收集2009年1月-2011年12月接种人用地鼠肾细胞狂犬纯化疫苗628人的流行病学资料,并分别采集接种疫苗后第7 d和第15 d的血清标本。用ELISA方法检测血清IgG抗体,对不同性别、不同年龄组和接种后不同时间的血清抗体水平进行比较分析。结果共检测疫苗接种人群628人,免疫后7 d和15 d的IgG抗体阳性率分别为59.71%和94.11%,经χ2检验,两者间差异有统计学意义(P<0.01)。10岁以下年龄组接种人群无论是接种7 d还是接种15 d的血清IgG抗体阳性率高于60岁以上年龄组(P<0.05)。不同性别免疫接种7 d后与免疫接种15 d后的IgG抗体阳性率间差异无统计学意义(P>0.05)。结论接种人用纯化地鼠肾细胞狂犬疫苗的人群IgG抗体阳性率与接种人群的年龄、接种后的时间相关,接种后15 d的IgG抗体阳性率达到94.11%,60岁以上年龄组的IgG抗体阳性率明显低于10岁以下年龄组。     

狂犬病aG毒株适应3aG-V生产株的特性研究

目的研究狂犬病固定毒Vero细胞适应株3aG-V生产株的生物学特性。方法观察毒株形态、培养条件、致病性、免疫原性、毒力试验及其在中枢神经系统是否形成尼氏小体。结果狂犬病aG固定毒3aG-V株具有抗原性好,培养产毒量高,保持有aG固定株弱毒性、传代稳定、无变异的特性。结论狂犬病aG固定毒3aG-V株可作为替代地鼠肾细胞狂犬病疫苗aG毒株,用于Vero细胞培养病毒生产出毒液毒力高、灭活后效力高、安全性好的纯化Vero细胞狂犬病疫苗的生产用疫苗株。     

人用狂犬病无佐剂纯化疫苗的安全性与免疫原性的初步观察

目的评价国产人用狂犬病无佐剂纯化疫苗(Vero细胞微载体)的安全性和免疫原性。方法对502人(A组)接种人用狂犬病无佐剂纯化疫苗(Vero细胞微载体)另100人(B组)作为对照接种巴斯德公司生产的狂犬病纯化疫苗。采用0、3、7、14和28天程序,观察每针次接种后72小时内局部和全身反应及14天、45天的免疫应答水平。结果所有接种对象均未出现严重局部和全身副反应。首剂免疫14天,A、B组抗体阳性率均达到100%,几何平均滴度为5.2IU/ml和5.6IU/ml。第45天,A组抗体几何平均滴度上升至9.5IU/mll,与B组相似(9.8IU/ml)。结论人用狂犬病无佐剂纯化疫苗(Vero细胞微载体)具有良好安全性和免疫原性。     

成人用吸附精制白喉破伤风联合疫苗临床反应及血清学效果观察

为了解成人用吸附精制白喉破伤风联合疫苗 (Td)的临床反应及血清学效果 ,于 1999年 3月在土默特左旗毕克齐镇第一、二小学 ,对 7岁和 14岁学生共 14 7人 ,接种北京生物制品研究所生产的Td。临床反应观察结果显示 :接种后 2 4h全身弱、中反应发生率 ,7岁组分别为 11 7%、3 9% ;12岁组分别为 11 4 %、4 3%。接种后 2 4h局部弱、中反应发生率 ,7岁组分别为 13 0 %、5 2 % ;12岁组分别为 11 4 %、4 3%。用间接血凝法检测免疫前后配对血清白喉、破伤风抗毒素含量显示 :免疫后白喉、破伤风抗体较免疫前≥ 4倍增长率 ,7岁组分别为 93 5 %、92 2 % ,免疫成功率分别为 96 1%、97 4 % ;12岁组分别为 92 8%、94 3% ,免疫成功率分别为 97 1%、97 1%。观察结果表明 ,小学生使用Td是安全有效的。另外 ,根据本次观察 ,免疫前小学一年级和六年级学生白喉、破伤风抗体已下降至较低水平 ,需对小学、初中、大学新生加强Td免疫。     

成大速达与瑞必补尔人用狂犬病疫苗四针免疫法安全性比较研究

目的为了全面了解国产与进口人用狂犬病疫苗四针免疫法的安全性。方法对济南铁路疾控中心接种门诊狂犬病疫苗接种对象的疫苗反应进行分析,比较研究国产与进口人用狂犬病疫苗四针免疫法的疫苗安全性。结果国产苗102人发生了39例接种反应,反应率38．24％;进口苗93人发生了27例接种反应,反应率29．03％;差别没有统计学意义。这些反应以一般反应为主,症状轻微,不治而愈;说明两组的疫苗安全性大体一致。但是,疼痛、红肿、年龄〈20岁组的疫苗反应率,国产苗高于进口苗。在国产疫苗组,年龄〈20岁组的疫苗反应率高于其它年龄组,4例体温超过38．6℃的均为10岁以内的儿童,重反应率为3．92％（4／102）,需要对症治疗;并且,这个年龄组的疫苗反应持续时间较长。结论尽管国产狂犬病疫苗四针法的安全性较好,但对于较小年龄的接种对象,应尽量使用进口苗,以避免不良反应的发生,确保疫苗的使用安全。     

Safety and immunogenicity of two freeze-dried Vero cell rabies vaccines for human use in post-exposure prophylaxis

To provide basis for human rabies vaccination in China, the safety and immunogenicity of two freeze-dried Vero cell rabies vaccines for human use were assessed. A total of 250 volunteers were enrolled and divided into two groups: volunteers in Group A (n = 200) were vaccinated five doses of Speeda Vero cell rabies vaccine manufactured by Liaoning Chengda Biotechnology Co. Ltd. on day 0, 3, 7, 14, 28 after exposure. Volunteers in Group B (n = 50) were treated with Verorab Vero cell rabies vaccine manufactured by Sanofi Pasteur on the same schedule. The local and systematic adverse reactions were observed. Serum neutralizing antibody levels of 80 individuals in Group A and 50 individuals in Group B were tested with RFFIT on day 7, 14, 45, 180, 360 after the first dose. The seroconversion rates in Groups A and B were 40.3% and 37.0% on day 7 after the first dose, 95.5% and 97.7% on day 14, 100% and 100% on day 45, 100% and 100% on day 180, 89.1% and 89.5% on day 360 respectively, indicating no significant differences between the two groups. And no significant differences were found between the neutralizing antibody geometric mean titers (GMTs) of the two groups on day 7, 14, 45, 180 and 360 after the first dose, with the GMTs of day 14, 45, 180 and 360 all higher than 0.5 IU/ml. Antibody levels of the two groups peaked around 2 weeks after the full vaccination program, followed by a 55% decrease up to day 180 and another 76% decrease up to day 360. Both groups experienced occasions of transient fever, rash, edema, and scleroma after vaccination. Neither group had any severe adverse reactions. It was concluded that both vaccines showed satisfactory safety and immunogenicity. Booster vaccination is recommended following another exposure after six months since the full vaccination program.     

成人用吸附精制白喉破伤风二联类毒素人体反应及血清学效果观察

为了解成人用吸附精制白喉破伤风二联类毒素 (成人白破二联 )的人体反应及血清学效果 ,于 1999年 3月在北京市朝阳区5所小学对 2 14名小学一年级学生随机分为两组 ,分别接种北京生物制品研究所 (北京所 )、上海生物制品研究所 (上海所 )生产的成人白破二联。人体反应观察结果显示 :接种北京所疫苗 2 4小时全身中、强反应发生率为 2 2 5 % ,局部反应发生率 <7% ;接种上海所疫苗局部与全身中、强反应发生率均 <7%。用间接血凝法检测免疫前后配对血清白喉、破伤风抗毒素含量显示 :北京所疫苗人群免疫后白喉、破伤风抗体较免疫前≥ 4倍增长率分别为 98 9%、96 6 % ,成功率均为 10 0 0 % ;上海所疫苗人群免疫后白喉、破伤风抗体较免疫前≥ 4倍增长率分别为 93 2 %、98 8% ,成功率分别为 97 7%、10 0 0 %。观察结果表明 ,在小学一年级学生中使用上海所生产的成人白破二联是安全有效的。另外 ,根据本次观察 ,免疫前白喉抗体仍保持在较高水平 ,而破伤风抗体已下降至较低水平 ,提示有必要继续观察小学一年级学生加强免疫后血清白喉抗体消退情况 ,并据此考虑是否取消北京市初中一年级白喉类毒素加强免疫 ,同时将高三、中专、技校毕业班和外地进京大学一年级学生的白喉类毒素加强免疫改为成人白破二联免疫