药品包装的质量控制

在制药生产中，为了保证药 品的质量始终如一，方便药物的 使用，并最终构成为商品，需对 药品进行包装。广义上的包装是 指包装材料的选用、标准的制 订、验收、预处理、存贮及药品的 包装过程。 药用包装材料包括两大类， 一类是直接接触药品的包装材 料、容器（包括油墨、粘合剂、衬 垫填充）。本类包装材料的管理 应视同原料的管理。另一类是指 除直接接触药品的包装材料、容 器外的材料，如包装盒、袋、箱、 说明书及不直接与药品接触的 盖子等。 一、内包装材料的质量控制 １、必要的验证。由于内包装 材料在相当长的一段时间内与 产…     

药品外包装乱象你怎么看？

药品是用于预防、治疗和诊断疾病的特殊商品,具有质量特性和商品属性。药品的特殊性,决定其有别于其他商品包装。药品包装有外包装与内包装之分,各有其重要性。药品包装必须根据其内在特性,分别采用相应的材料与技术,使其完全符合药品理化性质的要求,且包装容器大小与内装药品相宜,包装费用应与内装药品相吻合。药品的外包装主要是在其流通过程中起到保护、方便运输、促进销售等作用。然而在实际工作中发现,众多的药品品规中,出现了外包装无序管理或过度包装现象,令人堪忧。     

OTC包装：决定市场成功的“细节”

人靠衣装马靠鞍,OTC 何尝不是。OTC 作为一种特殊的消费品,其包装直接关系到药品和包装材料的相容性,以及在药品贮存期内包装材料对药性稳定性的影响,同时 OTC 的包装和设计也同样直接影响消费者对产品质量的认同感,以及 OTC 品牌的传播和塑造。     

浅谈片剂药品的塑料包装与玻璃瓶包装

<正> 药品是防病治病的特殊商品,从生产到病家要经过好几个环节。要使药品在运输、保管、发放过程中,外观不受损坏,内在质量不受影响、药品的包装在某种意义上讲是个关键问题。因此,在选择药品包装时,不但要求其有设计美观大方的外表,还必须有保护药品质量的“品性”。我们常见的药品内包装多为玻璃瓶和塑料瓶包装,外包装为纸制品。 近年来,由于塑料工业的快速发展和塑料质轻、抗震、不易破坏、便于运输等优点,使其在药品包装中占的比重越来越大。可是,在药品质量留样考察过程中,发现药品开封前就发生质量问题者多为塑料包装。如雷尼替     

药品最小销售单元的定义应予以明确

药品的包装必须适合药品质量要求,且方便储存、运输和医疗使用,药品最小销售单元的包装更应方便消费者购买和使用.虽然国家监督管理部门制订了一系列法规来规范药品的包装,但是,现在药品包装、标签和说明书上还存在这样或那样的问题,其中药品最小包装过大,不适合临床使用需要,医院使用前常需拆开内包装分零,是很多药品普遍存在的问题.     

药品内包装材料的验证

由于药品的质量和使用的包装材料尤其是内包装材料的质量有着非常密切的关系 ,按照ＧＭＰ的要求 ,制药厂在确定供货单位前必须对供应商进行确认 ,并定期进行质量审计 ,对工厂的审查和对其产品的验证是内包装材料供应商确认必不可少的两个组成部分。前者着重考察供应商的人员素质、生产技术能力和管理水平 ,是生产稳定、优质产品的前提 ;后者直接考察产品的质量 ,为确认提供客观的证据。产品验证的目的就是用适当的试验证明药品生产中使用的内包装材料的质量能始终如一地达到预定的标准。只有通过验证 ,供应商确认工作才算圆满完成 ,该产品才…     

谈中成药内包装与药物相容性问题

《药品管理法》第六章第五十三条规定"药品包装必须适合药品质量的要求,方便储存、运输和医疗使用".并在第五十二条指出"直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准".药品监督管理局2000年10月15日首次以局长令的形式颁布了《药品包装、标签和说明书管理规定》.规定中指出药品的包装分内包装与外包装.并分别强调内外包装的要求:药品内包装材料、容器的更改,应根据所选用药品包装材料的性质而定,并做相应的稳定性实验,考察药品包装材料与药品的相容性;外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装材料,进一步保证药品在运输、储藏及使用过程中的安全性.总之合理的选用药品包装材料,在保障药品质量中发挥着重要作用.     

建议改进特殊药品的最小包装量

根据国家药品监督管理局《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》第8条规定,药品的内包装必须保证和方便患者安全用药,符合保障人体健康、安全的标准。 目前,我国处方药和非处方药分类管理正逐步全面推进,部分医疗用毒性药品、精神药品和含有麻醉、精神药品的复方制剂仍可在零售药店购买,为防止病人因超量误服而中毒,必须采取足够的安全用药措施,为此,建议根据《药物极量表》和麻醉、精神药品管理条例对这些特殊药品制剂的最小包装进行改进。     

药品包装与用药安全

我院是一所市级三甲综合性医院,每年药品销售金额约1.1亿元(占医疗业务收入的40.2%),药学人员承担着繁重的处方调配任务。随着我国医药事业的发展,药品种类越来越多,药品包装是医务人员和患者获得用药信息的重要途径。为此,国家药品监督管理局于2000年3月17日发布《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)[1],目的是保证人民用药安全有效。然而,在日常工作中,我们仍然发现药品包装存在不少问题,给药师工作带来不便,同时也给安全用药带来隐患。1存在的问题药品包装分外包装和内包装,根据“规定”[1],内包装系指直接与药品接触的包装(如安瓿…     

医院普通制剂包装中存在的问题及改进措施

目的:本文针对当前医院普通制剂包装中存在的问题,提出改进措施,使制剂在使用过程中真正做到安全、有效、方便。方法:调查本地区几家市级医院普通制剂的包装现状并作分析。结果与结论:当前医院普通制剂包装在包材质量、包装形式、制剂标签等方面存在不少问题,药品的包装已成为药品内在品质的外在体现。对于医院制剂包装的重视应该提高到全面质量管理的议事日程上。     

药品包装的现状及对未来之展望

本文介绍了目前我国药品包装情况,主要涉及药品内包装的现状及对未来的展望。     

药品包装的现状及对未来之展望

本文介绍了目前我国药品包装情况,主要涉及药品内包装的现状及对未来的展望.     

药品包装存在问题的调查与分析

目的：调查市售药品包装质量及存在的问题。方法：从医院、诊所、药店抽样调查,样品包括注射剂、口服制剂、外用制剂。对包装物、包装规格、包装标识存在的问题分别统计分析。结果：调查424种药品中包装物不规范150种,其中药品零售单位二次包装和医院制剂包装较突出;包装规格存在单包装量大,包装规格单一的问题;包装标识中60．1％药物内容不全。结论：药品包装现状不适应药品应用要求,尤其不适应非处方药合理用药要求,亟待规范。     

从头孢曲松钠不良反应谈药品内包材的确认

本文通过对头孢曲松钠不良反应主因即丁基胶塞不相容问题进行分析，对内包装验证概念、重要性及实施方案进行阐述，给出内包材确认的操作程序，提出内包装验证对于完善包装系统、提高药品质量有重要意义，应予以重视。     

硫酸阿米卡星注射剂一致性评价关键点分析

本文对硫酸阿米卡星注射剂4年国家药品抽检工作进行总结,依据质量源于设计的理念,对其在一致性评价中的关键点进行分析。通过对硫酸阿米卡星原料及制剂杂质谱的分析,确定影响制剂有关物质的关键为制剂生产工艺,并对杂质产生的来源和降解途径进行了研究;此外发现,处方的合理性可导致样品渗透压变化,引起临床不良反应;注射用制剂的包材尤其是胶塞的选择是影响其澄清度质量的关键要素;生产过程质量管理是注射液制剂pH值稳定的关键。上述结果可为硫酸阿米卡星注射剂一致性评价提供参考。     

注射用盐酸头孢替安与胶塞相容性研究

目的 通过胶塞相容性研究,分析影响注射用盐酸头孢替安溶液澄清度的因素,以便采取针对性措施提高药品质量。方法 通过测定样品的浊度值及胶塞迁移出的指征性成分——抗氧剂2,6-二叔丁基对甲酚（BHT）的量,探讨胶塞成分迁移与药物澄清度的关系;通过胶塞相容性加速试验,讨论影响胶塞成分迁移的因素。结果 浊度值与BHT 迁移量、贮存时间显著正相关（P<0.01）;头孢替安规格越小,胶塞对其澄清度影响越大（P<0.01）。影响胶塞成分迁移的因素为胶塞的质量、储存温度及放置状态。结论 应通过提高胶塞质量或包装设计、降低贮藏温度、保持正置等措施以降低胶塞成分迁移,解决小规格产品澄清度不合格的问题。     

医院用药品包装、配套材料急需严格质量管理

目的：明确医院用药品包装,配套材料质量的优劣与药品质量的密切关系,抓药品质量与抓医院用药品包装,配套材料,必须同步进行方能取得实效。方法：通过对医院用药品包装,配套材料存在的种种问题及原因进行阐述。结果：医院用药品包装,配套材料存在的问题,是在生产管理上无规范化,制度化,标准所致。结论：为确保药品质量,急需对医院用药品包装,配套材料的管理给予极大的重视。     

药品包装、标签规范细则(暂行)

根据国家药品监督管理局第23号局令,进一步加强和规范药品的包装、标签管理、确保《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)的贯彻实施,特制定本细则。 总体要求、 一、药品包装、标签必须按照国家药品监督管理局规定和要求印制,其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。药品的包装分为内包装和外包装。药品包装、标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容。     

全自动胶塞清洗机在粉针制剂生产中的应用

粉针制剂使用的丁基橡胶塞需经清洗、灭菌、干燥三个过程,此项工作进行的好坏,直接关系到粉针成品质量,本着对患者用药安全的原则,确保药品质量,目前我厂采用了CDDA-R型全自动胶塞清洗机,胶塞的清洗、灭菌、干燥三项合一,该清洗机清洁效果通过检验,生产实践证明:胶塞清洗、灭菌、干燥达到GMP要求,同时节省能源,减少了劳动强度.     

对药品有效期标示方法的建议

药品有效期是指药品在一定的贮存条件下,能够保持质量的期限。通常有效期应在药品的内包装容器上、包装、标签及使用说明书上标明,但由于种种原因,部分药厂有效期标示不规范、不明显、不全面、格式不统一、不便于识别。 综观国内5种药学科技期刊有关药品有效期标示方面的文章,对药品有效期标示存在的问题分析